Racedril

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Racedryl, 10 mg, granulado para suspensão oral

Racecadotril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se uma criança apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira (ver secção 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Racedryl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Racedryl
• 3. Como tomar o medicamento Racedryl
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Racedryl
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Racedryl e para que é utilizado

O Racedryl é um medicamento utilizado no tratamento sintomático da diarreia aguda em lactentes (acima de 3 meses de idade) e crianças, com hidratação oral e tratamento de suporte convencional, se o tratamento não permitir controlar os sintomas clínicos e o tratamento da causa não for possível. Quando for possível o tratamento da causa, o Racedryl pode ser utilizado como tratamento complementar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Racedryl

Quando não tomar o medicamento Racedryl

• se a criança tiver alergia ao racecadotril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6);
• se a criança já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após a administração de racecadotril;
• se a criança tiver diarreia crónica ou diarreia causada por antibióticos;
• em crianças com doenças renais ou hepáticas, independentemente da gravidade da doença;
• se a criança tiver vómitos prolongados ou incontroláveis;
• em lactentes abaixo de 3 meses de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Racedryl, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• a criança tiver sangue ou pus nas fezes e febre. A causa pode ser uma infecção bacteriana ou outra doença grave;
• a criança tiver vómitos prolongados ou incontroláveis;
• a criança tiver diabetes (ver "Racedryl contém sacarose");
• a criança tiver um histórico de angioedema, não relacionado ao tratamento com racecadotril, pois pode estar em um grupo de risco aumentado para angioedema.

Deve ter cuidado ao administrar o racecadotril.
Foram relatadas reações cutâneas graves com o tratamento com racecadotril, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Se o paciente notar algum dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas na secção 4, deve interromper o tratamento com o Racedryl e procurar imediatamente um médico.
A administração do medicamento não altera a hidratação padrão.
É muito importante hidratar lactentes e crianças durante o tratamento da diarreia aguda.
A necessidade de hidratação e a via de administração devem ser adaptadas pelo médico à idade, gravidade da doença e peso corporal do paciente, bem como à gravidade dos sintomas, especialmente em casos de diarreia aguda ou prolongada com vómitos ou falta de apetite.

Racedryl e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia administrar à criança.
Em particular, deve informar o médico sobre os medicamentos que a criança está tomando, como:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reduzir a pressão arterial ou facilitar o trabalho do coração.

Gravidez e amamentação

Este medicamento é destinado a crianças.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve usar o Racedryl durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Racedryl não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Racedryl contém sacarose

Se a criança tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de administrar o Racedryl à criança.
O Racedryl, 10 mg contém 0,98 g de sacarose em cada sachê.
Se um lactente com diabetes tiver recebido mais de 5 sachês de Racedryl, 10 mg por dia (o que corresponde a mais de 5 g de sacarose), deve considerar isso na quantidade diária de açúcar ingerida pela criança.

3. Como tomar o medicamento Racedryl

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O Racedryl tem a forma de granulado para suspensão oral, que, após dissolução em água, forma uma suspensão branca.
O medicamento pode ser adicionado a alimentos, colocado em um copo de água ou em uma garrafa de leite, misturado bem e administrado imediatamente à criança.
O medicamento é destinado a crianças com peso corporal abaixo de 13 kg.
Lactentes com peso corporal abaixo de 9 kg: 1 sachê 3 vezes ao dia, em intervalos iguais.
Lactentes com peso corporal entre 9 e 13 kg: 2 sachês 3 vezes ao dia, em intervalos iguais.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento com o Racedryl.
O tratamento deve ser continuado até que a criança tenha duas fezes normais e não deve durar mais de 7 dias.
Para repor os líquidos perdidos devido à diarreia, este medicamento deve ser utilizado em conjunto com a quantidade adequada de líquidos e soluções de eletrólitos. A melhor maneira de repor os líquidos e eletrólitos é beber líquidos de reidratação oral (em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Racedryl

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do Racedryl pela criança, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Racedryl

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve ser administrada a próxima dose no horário usual.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Racedryl pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve interromper o tratamento com o Racedryl e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar;
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS);
• dificuldade em respirar, inchaço, tontura, batimento cardíaco rápido, suor e sensação de perder a consciência, que são sintomas de uma reação alérgica grave e súbita.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça.

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• amigdalite;
• erupção cutânea;
• rubor (vermelhidão da pele).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• eritema multiforme (lesões vermelhas nas extremidades e dentro da boca);
• edema de língua;
• edema facial;
• edema labial;
• edema palpebral;
• urticária;
• eritema nodoso (lesões nodulares inflamadas na pele);
• erupção cutânea papular (lesões na pele com pequenas, duras e nodulares lesões);
• prurido (coceira generalizada);
• exantema tóxico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerusalém, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Racedryl

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e sachê após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Racedryl

• O princípio ativo do medicamento é o racecadotril. Cada sachê de Racedryl, 10 mg contém 10 mg de racecadotril.
• Os outros componentes são: sacarose, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-30.

Como é o medicamento Racedryl e o que contém o embalagem

O Racedryl é um granulado branco ou quase branco para suspensão oral, que, após dissolução em água, forma uma suspensão branca. O medicamento é embalado em sachês de papel/polímero/alumínio/polímero em caixas de cartão.
Cada embalagem contém: 16 sachês.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partidária, 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 (42) 22-53-100

Importador

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Escolar, 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: