Racedril Go

Folheto informativo para o paciente

Racedryl Go, 30 mg, granulado para suspensão oral

Racecadotril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico (ver seção 4).
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Racedryl Go e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Racedryl Go
• 3. Como tomar Racedryl Go
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Racedryl Go
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Racedryl Go e para que é utilizado

Racedryl Go é um medicamento utilizado no tratamento sintomático da diarreia aguda em crianças com mais de 6 anos de idade, em combinação com reidratação oral e tratamento de suporte padrão, se o tratamento padrão não for suficiente para controlar os sintomas clínicos e se o tratamento da causa subjacente não for possível. Se for possível um tratamento da causa subjacente, Racedryl Go pode ser utilizado como tratamento complementar. O medicamento é destinado a crianças com mais de 6 anos de idade. Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Racedryl Go

Quando não tomar Racedryl Go

• se a criança tiver alergia ao racecadotril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6);
• se a criança já teve uma reação alérgica grave, como erupção cutânea ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulceração da boca, após a administração de racecadotril;
• se a criança tiver diarreia crônica ou diarreia causada por antibióticos;
• em crianças com doenças renais ou hepáticas, independentemente da gravidade da doença;
• se a criança tiver vômitos prolongados ou incontroláveis;
• se a criança tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de administrar Racedryl Go à criança;
• se a criança tiver menos de 6 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Racedryl Go, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• a criança tiver sangue ou pus nas fezes e febre. A causa pode ser uma infecção bacteriana ou outra doença grave;
• a criança tiver vômitos prolongados ou incontroláveis;
• a criança tiver diabetes (ver "Racedryl Go contém sacarose");
• a diarreia da criança for muito volumosa, com vômitos prolongados, sinais de desidratação (palidez da pele, secura das mucosas, letargia) ou falta de apetite - nesses casos, pode ser necessário um tratamento intravenoso e a criança pode precisar de hospitalização;
• a criança tiver um histórico de angioedema, não relacionado ao tratamento com racecadotril, pois pode estar em um grupo de risco aumentado para angioedema.

Deve ter cuidado ao administrar racecadotril. Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de hipersensibilidade (DRESS), com o tratamento com racecadotril. Se o paciente notar algum dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas na seção 4, deve interromper o tratamento com racecadotril e procurar imediatamente um médico. A administração do medicamento não altera a reidratação padrão. É muito importante reidratar as crianças durante o tratamento da diarreia aguda.

Racedryl Go e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja administrar à criança. Em particular, deve informar o médico sobre os medicamentos que a criança está tomando, como:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reduzir a pressão arterial ou facilitar o trabalho do coração.

Gravidez e amamentação

Este medicamento é destinado a crianças. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve usar Racedryl Go durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Racedryl Go não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Racedryl Go contém sacarose

Se a criança tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de administrar Racedryl Go à criança. Racedryl Go contém 2,9 g de sacarose em cada sachê. Em crianças com diabetes, a quantidade de sacarose ingerida com Racedryl Go deve ser considerada na quantidade diária de açúcar ingerida pela criança.

3. Como tomar Racedryl Go

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Racedryl Go é um granulado para suspensão oral que, após dissolução em água, forma uma suspensão branca. O medicamento pode ser adicionado a alimentos, colocado em um copo de água ou em uma garrafa de leite, misturado bem e administrado imediatamente à criança. O medicamento é destinado a crianças com mais de 6 anos de idade.

Dose recomendada

Crianças com peso corporal entre 13 kg e 27 kg: 1 sachê, 3 vezes ao dia, em intervalos iguais. Crianças com peso corporal acima de 27 kg: 2 sachês, 3 vezes ao dia, em intervalos iguais. O tratamento deve ser continuado até a recuperação de dois movimentos intestinais normais e não deve exceder 7 dias. Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico. Para repor os líquidos perdidos devido à diarreia, este medicamento deve ser usado em combinação com uma quantidade adequada de líquidos e soluções de eletrólitos. A melhor forma de repor líquidos e eletrólitos é beber soluções de reidratação oral (em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico).

Uso de dose maior do que a recomendada de Racedryl Go

Se a criança ingerir uma dose maior do que a recomendada de Racedryl Go, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Racedryl Go

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, Racedryl Go pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper o tratamento com Racedryl Go e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar;
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de hipersensibilidade, DRESS);
• dificuldade para respirar, inchaço, tontura, batimento cardíaco rápido, suor e sensação de perder a consciência, que são sintomas de uma reação alérgica grave e súbita.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dores de cabeça.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• amigdalite;
• erupção cutânea;
• rubor (vermelhidão da pele).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• eritema multiforme (lesões vermelhas nas extremidades e na boca);
• edema de língua;
• edema facial;
• edema labial;
• edema palpebral;
• urticária;
• eritema nodoso (lesões nodulares inflamadas na pele);
• erupção cutânea papulosa (lesões na pele com pequenas pápulas endurecidas);
• prurigo (lesões pruriginosas na pele);
• prurido (coceira generalizada);
• erupção cutânea tóxica.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Racedryl Go

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no sachê após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Racedryl Go

• O princípio ativo do medicamento é racecadotril. Cada sachê de Racedryl Go contém 30 mg de racecadotril.
• Os outros componentes são: sacarose, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-30.

Como é Racedryl Go e o que contém a embalagem

Racedryl Go é um granulado para suspensão oral branco ou quase branco que, após dissolução em água, forma uma suspensão branca. O medicamento é embalado em sachês de papel/poliéster/alumínio/poliéster em caixas de cartão. Cada embalagem contém: 10, 16 sachês.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100

Importador

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: