Propolisol

Folheto informativo para o paciente

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Deve ler atentamente todo o folheto, pois contém informações importantes para o paciente.
O medicamento está disponível sem receita médica, para tratar certas doenças sem a ajuda de um médico. No entanto, para
obter um bom resultado do tratamento, é necessário usar o medicamentoPropolisolcom cuidado e de acordo com as informações
contidas no folheto.

• deve guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário,
• deve consultar um médico ou farmacêutico, quando for necessária orientação ou informação adicional,
• se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após a aplicação do medicamento, deve contactar um médico,

Propolisol

Extrato de propólis, 25mg/ml
Líquido para pulverização na pele
Composição
100 ml do produto contém 100 ml de extrato de propólis a 3% ( Extrato de propólis 3%)
1 ml do líquido contém 25 mg de propólis.
O medicamento contém não menos de 90% (v/v) de etanol.
Não contém substâncias auxiliares.
Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Propolisol e para que é usado?
• 2. Antes de usar o medicamento Propolisol
• 3. Como usar o medicamento Propolisol?
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Armazenamento do medicamento Propolisol
• 6. Outras informações necessárias sobre o medicamento Propolisol

1. O que é o medicamento Propolisol e para que é usado?

O princípio ativo do medicamento - extrato de propólis é um extrato etanólico da resina de abelha - propólis. A propólis é uma substância complexa, contendo mais de 300 compostos químicos identificados. Entre os componentes biologicamente ativos, o grupo mais numeroso são os compostos fenólicos (50-60%) incluindo os flavonoides (cerca de 5%). Entre os representantes constantes dos compostos fenólicos, destacam-se o ácido benzoico, cinâmico, caféico e ferúlico, álcool benzílico e cinâmico, bem como os ésteres desses compostos. Os flavonoides mais comuns incluem a crisina, a tecto crisina, a acacetina, a apigenina, a galangina, a quercetina, a pinostrobina e a pinocembrina.
Além disso, o extrato de propólis contém, em pequenas quantidades, compostos terpênicos (cerca de 1%), principalmente o geraniol e o borneol.

Produto destinado a uso tradicional nas indicações listadas e sua eficácia baseia-se apenas no longo período de uso e experiência.

A indicação para o uso de Propolisol são estados inflamatórios da pele, cortes, lesões pequenas da pele, queimaduras de primeiro grau, auxiliando no tratamento de pequenas lesões por frio e úlceras de pressão.

2. Antes de usar o medicamento Propolisol

Não use em caso de alergia a produtos de origem apícola.
Não use em feridas abertas.
Não use em pessoas sensíveis, propensas a reações alérgicas a substâncias de diferentes tipos (especialmente conservantes como ácido benzoico, sais e ésteres do ácido p-hidroxibenzoico).
Cuidado especial ao usar o medicamento Propolisolem pessoas propensas a alergias.

Em pessoas alérgicas a outros produtos de origem apícola (mel, pólen, geleia real) podem ocorrer: erupções cutâneas, rubor, edema ou outros sintomas de alergia. Nesses

casos, deve-se interromper o uso do medicamento.Antes de iniciar o tratamento com propólis, é recomendável realizar um teste de alergia, aplicando uma pequena quantidade do líquido Propolisol na dobra do cotovelo. Se, dentro de 3-24 horas, ocorrer edema, vermelhidão e coceira na pele, deve-se evitar o uso de medicamentos que contenham propólis.
Aviso: O medicamento contém 93% de etanol. O uso frequente na pele pode causar irritação e secura da pele.

Cuidado especial em certos grupos de pessoas que usam o medicamento Propolisol

Uso de Propolisol em crianças:Devido à falta de dados suficientes, não se recomenda o uso do medicamento em crianças abaixo de 6 anos.

Efeitos na fertilidade, gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos bem controlados do medicamento em mulheres grávidas ou em amamentação, portanto, não se recomenda o uso do medicamento sem consulta médica.
Não use em mulheres com tendência a alergias.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados

Uso de outros medicamentos

Em caso de uso de Propolisol por prescrição médica, deve-se informar sobre todos os medicamentos usados recentemente, mesmo aqueles que são vendidos sem receita.

3. Como usar o medicamento Propolisol?

Uso correto do medicamento Propolisol

O medicamento Propolisol deve ser usado de acordo com as instruções abaixo ou de acordo com as orientações do médico. Se o médico não recomendar de outra forma, recomenda-se usar o medicamento da seguinte forma:
Adultos, jovens e crianças acima de 6 anos:topicamente na pele, pulverizando 2-4 vezes ao dia
1 dose do pulverizador contém 0,14 ml do líquido.
Se houver a sensação de que o efeito do medicamento Propolisol é muito forte ou muito fraco, deve-se consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Propolisol

Não há dados sobre superdose .

Omissão do uso do medicamento Propolisol

Se uma dose for esquecida, deve-se aplicá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se aplicar a próxima dose no horário previsto. Não é permitido aumentar a dose do medicamento por conta própria. Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Propolisol

Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Propolisol pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Até o momento, no âmbito do monitoramento espontâneo, após o uso do medicamento Propolisol, não foram relatados efeitos adversos.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas abaixo, deve-se

interromper imediatamente o uso do medicamento, informar o médico ou procurar o hospital mais próximo:edema das mãos, pés, face, lábios, boca, garganta, causando dificuldade para engolir ou respirar. São esses sintomas adversos graves, se ocorrerem, indicam a possibilidade de ocorrência de sensibilidade (alergia) ao Propolisol. A ocorrência de sintomas adversos graves pode exigir ajuda médica imediata e tratamento hospitalar. Efeitos adversos graves ocorrem raramente (≥1/10 000 a <1>Em pessoas alérgicas a outros produtos de origem apícola (mel, pólen, geleia real) podem ocorrer: erupções cutâneas, rubor, aumento do edema ou outros sintomas de alergia. Nesses casos, deve-se interromper o uso do medicamento. Em caso de ocorrência de outros sintomas adversos não listados neste folheto, deve-se informar o médico.
Notificação de efeitos adversos
Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico,
ou enfermeiro. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
{endereço atual, número de telefone e fax do referido Departamento}
e-mail: [email protected]
Efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar efeitos adversos, será possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Armazenamento do medicamento Propolisol

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e não visível para crianças.
Não use após a data de validade indicada no packaging.
Armazenar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25 ˚C.
Em temperaturas abaixo de 15 C pode ocorrer a formação de uma suspensão ou sedimento turvo (precipitação de componentes lipídicos, ceras vegetais), que não constitui um defeito do produto. A solução se torna clara após aquecimento acima de 18 C.

6. Outras informações

Responsável e fabricante

Responsável:
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
Fabricante:
Farmina sp. z o.o., Fábrica em Myślenice
ul. Cegielskiego 2
32-400 Myślenice
Data de elaboração do folheto: 31.07.2017