Polivaccinum submite Niesuoista xepionka bakteriina

Folheto informativo para o utilizador

Polyvaccinum submite,suspensão para injeção
Vacina bacteriana não específica
Bactérias inativadas: Staphylococcus aureus5 milhões de células , Staphylococcus epidermidis5 milhões
de células , Streptococcus salivarius1 milhão de células , Streptococcus pneumoniae1 milhão de células ,
Streptococcus pyogenes1 milhão de células , Escherichia coli2 milhões de células , Klebsiella pneumoniae1
milhão de células , Haemophilus influenzae1 milhão de células , Corynebacterium pseudodiphtheriticum2 milhões
de células , Moraxella catarrhalis1 milhão de células/ 1 ml

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outras pessoas. A vacina pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a vacina Polyvaccinum submite e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de aplicar a vacina Polyvaccinum submite
• 3. Como aplicar a vacina Polyvaccinum submite
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar a vacina Polyvaccinum submite
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a vacina Polyvaccinum submite e para que é utilizada

A vacina Polyvaccinum submite é uma vacina bacteriana que estimula o sistema imunológico, pois contém bactérias inativadas que mais frequentemente causam infecções ou são a causa de complicações de estados inflamatórios de origem não bacteriana. A vacina é utilizada profilaticamente em infecções respiratórias recorrentes em crianças de 2 a 14 anos e adultos.

2. Informações importantes antes de aplicar a vacina Polyvaccinum submite

Quando não aplicar a vacina Polyvaccinum submite:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: erupção cutânea pruriginosa, dificuldade respiratória, edema facial e lingual,
• se o paciente tiver:
• doença infecciosa,
• estado inflamatório agudo,
• doença renal ou hepática,
• insuficiência cardíaca,
• doença sistêmica (doença que afeta vários tipos de tecidos e órgãos ou todo o corpo),
• se o paciente estiver tomando medicamentos imunossupressores (medicamentos que inibem a resposta imunológica do organismo),
• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• em crianças abaixo de dois anos de idade.

Precauções e advertências

A vacinação deve ser precedida de um exame médico e anamnese sobre o estado geral de saúde e as vacinações anteriores. Este procedimento permite prever o risco de ocorrência de efeitos colaterais e alterar o esquema de dosagem. Deve-se ter especial cuidado se, após a dose anterior da vacina Polyvaccinum submite, ocorreram efeitos colaterais descritos no ponto 4 ou qualquer outra reação preocupante. A vacina pode ser utilizada durante uma infecção, se o tratamento com a vacina foi iniciado antes do desenvolvimento da infecção. Não se recomenda o uso do medicamento Polyvaccinum forte para prevenir pneumonia, pois não existem dados de estudos clínicos que comprovem essa ação.

Por razões de segurança, após a vacinação, deve-se permanecer 30 minutos sob observação médica.

Interacções da vacina Polyvaccinum submite com outros medicamentos

Nos pacientes submetidos a tratamento imunossupressor (inibidor da atividade do sistema imunológico), a resposta à vacina pode ser reduzida. Nesse caso, o médico pode decidir adiar as vacinações até o término da terapia. A vacina pode ser utilizada durante a antibioticoterapia, se o médico considerar necessário administrar um antibiótico. Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Não utilizar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da vacina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como aplicar a vacina Polyvaccinum submite

A vacina Polyvaccinum submite será administrada por um médico ou enfermeiro como injeção intramuscular ou subcutânea. A vacina nunca deve ser administrada intravenosamente. A vacina é administrada de acordo com o esquema de dosagem com Polyvaccinum mite e Polyvaccinum forte. O produto não substitui o tratamento anti-inflamatório.

Dosagem

Esquema de dosagem

A dose 14 pode ser repetida em intervalos de 2-4 semanas por um período de 2-3 meses. O ciclo completo de vacinação apresentado na tabela deve ser repetido 2 vezes por ano, na primavera e no outono, por um período de pelo menos 2 anos. A alteração da dosagem em caso de efeitos colaterais prolongados e/ou efeitos colaterais graves é descrita no ponto 4.

Uso de dose maior do que a recomendada da vacina Polyvaccinum submite

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada da vacina, deve-se consultar um médico. Informações detalhadas podem ser encontradas no final do folheto, na seção "Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional".

Omissão da aplicação da vacina Polyvaccinum submite

Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.

Interrupção do uso da vacina Polyvaccinum submite

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso desta vacina, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer vacina, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• dor de cabeça
• náuseas
• vermelhidão, edema, dor no local da injeção
• febre transitória, durando 6-8 horas (até 38°C)
• mal-estar, fraqueza geral
• estados inflamatórios locais (exacerbação).

Esses sintomas geralmente desaparecem após 24 horas.
Atenção:
Se os efeitos colaterais persistirem por mais tempo, como dor de cabeça, náuseas e fraqueza geral, deve-se prolongar o intervalo entre as injeções e reduzir a dose da vacina (retornar à concentração da vacina que contém dez vezes menos bactérias e/ou reduzir o volume da dose da vacina).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina Polyvaccinum submite

Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
A vacina deve ser armazenada em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar a vacina após a data de validade indicada na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a vacina Polyvaccinum submite

As substâncias ativas da vacina são bactérias inativadas (mortas):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
5 milhões de células/1 ml
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum
2 milhões de células/1 ml
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus
pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis
1 milhão de células/1 ml
Os outros componentes são: fenol, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato monossódico dihidratado e água para injeção.

Como é a vacina Polyvaccinum submite e o que contém a embalagem

A vacina é uma suspensão transparente e incolor. Durante o armazenamento, um sedimento branco se forma no fundo da ampola, e acima dele, um sobrenadante transparente (líquido).
A embalagem contém 5 ampolas de 1 ml.

Responsável e fabricante

Instituto de Biotecnologia de Soros e Vacinas BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracóvia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Administração da vacina Polyvaccinum submite

Antes de usar, agite bem. Após a agitação, a vacina Polyvaccinum submite é uma suspensão transparente e incolor.
Deve-se avaliar visualmente se a vacina não contém partículas estranhas e/ou se não ocorreram alterações em sua aparência. Em caso de alterações, não deve-se utilizar a vacina.
Administrar por injeção intramuscular ou subcutânea.
Recomenda-se o músculo deltóide como local de injeção.
Não administrar por via intravenosa! Certifique-se de que a agulha não seja inserida em um vaso sanguíneo.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada da vacina, deve-se prolongar o intervalo entre as injeções e reduzir a dose da vacina (retornar à concentração da vacina que contém dez vezes menos bactérias e/ou reduzir o volume da dose da vacina).
Atenção: devido ao risco de ocorrência de choque anafilático associado à administração de vacinas, o gabinete de vacinação deve estar equipado com um kit de emergência padrão.