Polivaccinum mite Niesuoista xepionka bakteriina

Folheto informativo para o utilizador

Polyvaccinum mite,suspensão para injeção
Vacina bacteriana não específica
Bactérias inativadas: Staphylococcus aureus50 milhões de células , Staphylococcus epidermidis50 milhões
de células , Streptococcus salivarius10 milhões de células , Streptococcus pneumoniae10 milhões de células ,
Streptococcus pyogenes10 milhões de células , Escherichia coli20 milhões de células , Klebsiella pneumoniae10
milhões de células , Haemophilus influenzae10 milhões de células , Corynebacterium pseudodiphtheriticum20
milhões de células , Moraxella catarrhalis10 milhões de células/ 1 ml

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros. A vacina pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a vacina Polyvaccinum mite e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de aplicar a vacina Polyvaccinum mite
• 3. Como aplicar a vacina Polyvaccinum mite
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar a vacina Polyvaccinum mite
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a vacina Polyvaccinum mite e para que é utilizada

A vacina Polyvaccinum mite é uma vacina bacteriana que estimula o sistema imunológico porque
contém bactérias mortas que mais frequentemente causam infecções ou são a causa de complicações de estados inflamatórios de origem não bacteriana. A vacina é utilizada profilaticamente em infecções recorrentes das vias respiratórias em crianças de 2 a 14 anos e adultos.

2. Informações importantes antes de aplicar a vacina Polyvaccinum mite

Quando não aplicar a vacina Polyvaccinum mite:

• se o paciente tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: erupção cutânea pruriginosa, dispneia, edema facial e lingual,
• se o paciente tiver:
• doença infecciosa,
• estado inflamatório agudo,
• doença renal ou hepática,
• insuficiência cardíaca,
• doença sistêmica (doença que afeta vários tipos de tecidos e órgãos ou todo o corpo),
• se o paciente estiver tomando medicamentos imunossupressores (medicamentos que inibem a resposta imunológica do organismo),
• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• em crianças abaixo de dois anos de idade.

Precauções e advertências

A vacinação deve ser precedida de um exame médico e de um histórico sobre o estado geral de saúde e vacinações anteriores. Este procedimento permite prever o risco de ocorrência de efeitos colaterais e alterar o esquema de dosagem. Deve-se ter especial cuidado se, após a dose anterior da vacina Polyvaccinum mite, ocorreram efeitos colaterais descritos no ponto 4 ou qualquer outra reação preocupante. A vacina pode ser utilizada durante uma infecção, se o tratamento com a vacina foi iniciado antes do desenvolvimento da infecção. Não se recomenda a utilização do medicamento Polyvaccinum mite para prevenir a pneumonia, pois não existem dados de estudos clínicos que comprovem essa ação.

Por razões de segurança, após a vacinação, deve-se permanecer 30 minutos sob observação médica.

A vacina Polyvaccinum mite e outros medicamentos

Nos pacientes submetidos a tratamento imunossupressor (que inibe a atividade do sistema imunológico), a resposta à vacina pode ser reduzida. Nesse caso, o médico pode decidir adiar as vacinações até o término da terapia. A vacina pode ser utilizada durante a antibioticoterapia, se o médico considerar necessário o uso de antibióticos. Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Não utilizar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da vacina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como aplicar a vacina Polyvaccinum mite

A vacina Polyvaccinum mite será administrada por um médico ou enfermeiro como injeção intramuscular ou subcutânea. A vacina nunca deve ser administrada intravenosamente. A vacina é administrada de acordo com o esquema de dosagem com Polyvaccinum submite e Polyvaccinum forte. O produto não substitui o tratamento anti-inflamatório.

Dosagem

Esquema de dosagem

A dose 14 pode ser repetida em intervalos de 2-4 semanas por um período de 2-3 meses. O ciclo completo de vacinação apresentado na tabela deve ser repetido 2 vezes por ano, na primavera e no outono, por pelo menos 2 anos. A alteração da dosagem em caso de efeitos colaterais prolongados e/ou efeitos colaterais graves é descrita no ponto 4.

Uso de dose maior do que a recomendada da vacina Polyvaccinum mite

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada da vacina, deve-se consultar um médico. Informações detalhadas podem ser encontradas no final do folheto, na seção "Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional".

Omissão da aplicação da vacina Polyvaccinum mite

Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.

Interrupção da aplicação da vacina Polyvaccinum mite

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização desta vacina, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer vacina, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• dor de cabeça
• náuseas
• vermelhidão, edema, dor no local da injeção
• febre transitória, durando 6-8 horas (até 38°C)
• mal-estar, fraqueza geral
• estados inflamatórios locais (exacerbação).

Esses sintomas geralmente desaparecem após 24 horas.
Observação:
Se os efeitos colaterais persistirem por mais tempo, como dor de cabeça, náuseas e fraqueza geral, deve-se prolongar o intervalo entre as injeções e reduzir a dose da vacina (retornar à concentração da vacina que contém dez vezes menos bactérias e/ou reduzir o volume da dose da vacina).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina Polyvaccinum mite

Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
A vacina deve ser armazenada em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar a vacina após a data de validade indicada na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a vacina Polyvaccinum mite

As substâncias ativas da vacina são bactérias inativadas (mortas):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
50 milhões de células/1 ml
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum
20 milhões de células/1 ml
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus
pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis
10 milhões de células/1 ml
Os outros componentes são: fenol, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato monossódico dihidratado e água para injeção.

Como é a vacina Polyvaccinum mite e o que contém a embalagem

A vacina é uma suspensão opalescente, incolor. Durante o armazenamento, um sedimento branco se forma no fundo da ampola e, acima dele, um sobrenadante transparente (líquido).
A embalagem contém 5 ampolas de 1 ml.

Responsável e fabricante

Instituto de Biotecnologia de Soro e Vacinas BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracóvia
Telefone: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Administração da vacina Polyvaccinum mite

Antes de usar, agite. Após a agitação, a vacina Polyvaccinum mite é uma suspensão opalescente, incolor.
Deve-se avaliar visualmente se a vacina não contém partículas estranhas e/ou se não ocorreram alterações em sua aparência. Em caso de alterações, não deve-se utilizar a vacina. Administrar por injeção intramuscular ou subcutânea. O local de injeção recomendado é o músculo deltóide. Não administrar intravenosamente! Certificar-se de que a agulha não foi inserida em um vaso sanguíneo. Em caso de uso de dose maior do que a recomendada da vacina, deve-se prolongar o intervalo entre as injeções e reduzir a dose da vacina (retornar à concentração da vacina que contém dez vezes menos bactérias e/ou reduzir o volume da dose da vacina). Observação: devido ao risco de ocorrência de choque anafilático associado à administração de vacinas, o gabinete de vacinação deve estar equipado com um kit de emergência padrão.