Polivaccinum mite Niesuoista xepionka bakteriina

Folheto informativo para o paciente

Polyvaccinum mite,gotas nasais, suspensão
Vacina bacteriana não específica
Bactérias inativadas: Staphylococcus aureus50 milhões de células , Staphylococcus epidermidis50 milhões
de células , Streptococcus salivarius10 milhões de células , Streptococcus pneumoniae10 milhões de células ,
Streptococcus pyogenes10 milhões de células , Escherichia coli20 milhões de células , Klebsiella pneumoniae
10 milhões de células , Haemophilus influenzae10 milhões de células , Corynebacterium pseudodiphtheriticum
20 milhões de células , Moraxella catarrhalis10 milhões de células/ 1 ml

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outras pessoas. A vacina pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a vacina Polyvaccinum mite e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de aplicar a vacina Polyvaccinum mite
• 3. Como aplicar a vacina Polyvaccinum mite
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar a vacina Polyvaccinum mite
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é a vacina Polyvaccinum mite e para que é utilizada

A vacina Polyvaccinum mite, na forma de gotas nasais, é uma vacina bacteriana que é utilizada
profilaticamente em infecções recorrentes das vias respiratórias superiores em crianças a partir de 6
meses, jovens e adultos. A vacina estimula o sistema imunológico, pois contém bactérias inativadas que mais frequentemente causam infecções ou acompanham estados inflamatórios das vias respiratórias superiores.
O esquema de dosagem é apresentado no ponto 3.

2. Informações importantes antes de aplicar a vacina Polyvaccinum mite

Quando não aplicar a vacina Polyvaccinum mite:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se no paciente for diagnosticada:
• doença infecciosa,
• insuficiência cardíaca,
• doença renal ou doença hepática,
• doença proliferativa do sistema hematopoético (tumor do sistema hematopoético),
• doença sistêmica (doença que afeta vários tipos de tecidos e órgãos ou todo o corpo),
• se o paciente estiver tomando medicamentos imunossupressores (medicamentos que inibem a resposta imunológica do organismo).

Não deve iniciar o tratamento se o paciente apresentar um estado de doença aguda.

Precauções e advertências

A vacinação deve ser precedida por um exame médico e uma anamnese sobre o estado geral de saúde e as vacinações anteriores. Este procedimento permite prever o risco de efeitos colaterais e alterar o esquema de dosagem.
Deve ter especial cuidado se, após a dose anterior da vacina Polyvaccinum mite, ocorreram efeitos colaterais descritos no ponto 4 ou qualquer outra reação preocupante.
A vacina pode ser utilizada durante uma infecção, se a vacinação foi iniciada antes do desenvolvimento da infecção.
Não se recomenda a utilização do medicamento Polyvaccinum mite para prevenir a pneumonia, pois não existem dados de estudos clínicos que comprovem essa ação.

Interacções com outros medicamentos

Em pacientes submetidos a tratamento imunossupressor (inibidor da atividade do sistema imunológico), a resposta à vacina pode ser reduzida. Nesse caso, o médico pode decidir adiar as vacinações até o término da terapia.
A vacina pode ser utilizada durante a antibioticoterapia, se o médico considerar necessário o uso de antibióticos.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Não há dados sobre a utilização da vacina durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de aplicar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A vacina não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
A vacina Polyvaccinum mite contém 0,15 mg de cloreto de benzalcônio em 1 ml.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou edema no interior do nariz, especialmente se for utilizado por um longo período.

3. Como aplicar a vacina Polyvaccinum mite

A vacina deve ser administrada por via nasal, medindo a quantidade correta de gotas com um conta-gotas.
Aviso: antes da primeira utilização, agite suavemente o frasco e, em seguida, após remover a tampa, pressione o conta-gotas várias vezes até obter a primeira gota (ativação do conta-gotas). Para obter uma dose uniforme, as primeiras 10 gotas devem ser descartadas. O conta-gotas não requer reativação antes de uso posterior.
Modo de aplicação

• 1. Limpar o nariz.
• 2. Agitar suavemente o frasco para obter uma suspensão homogênea.
• 3. Remover a tampa protetora do conta-gotas.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Administrar as gotas nas cavidades nasais de acordo com a dosagem apresentada na tabela abaixo.
• 6. Após o uso, limpar a ponta do conta-gotas e, em seguida, colocar a tampa protetora.

O pacote do medicamento deve ser utilizado apenas por um paciente.
Antes da administração, deve verificar a data de validade da vacina no pacote.
Não deve utilizar a vacina após a data de validade.
O tratamento deve ser realizado duas vezes por ano, com um intervalo de 6 meses, por um período de pelo menos 2 anos.
A vacina deve ser administrada diariamente durante 6 semanas.
Em caso de infecção das vias respiratórias superiores durante a utilização da vacina, continue a administração, sem aumentar a dose.
O produto não substitui o tratamento anti-inflamatório.
Não deve iniciar o tratamento se o paciente apresentar um estado de doença aguda.

Dosagem

Se o médico não recomendar o contrário, deve seguir o ciclo completo de vacinação de acordo com o esquema de dosagem apresentado na tabela.

A forma de dosagem depende da reação do paciente. Em pessoas que apresentam sensibilidade (alergia) aos antígenos bacterianos contidos na vacina, o médico pode prolongar o período de uso de doses mais baixas.
A melhor profilaxia contra infecções recorrentes das vias respiratórias superiores é obtida após a aplicação do ciclo completo de vacinação, mantendo o esquema de dosagem.

Uso de dose maior do que a recomendada da vacina Polyvaccinum mite

Se o médico não recomendar o contrário, deve continuar a dosagem de acordo com o esquema.

Omissão da aplicação da vacina Polyvaccinum mite

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com a vacina Polyvaccinum mite

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização desta vacina, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer vacina, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• reação local: irritação da mucosa nasal - sensação de queimadura, coceira.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos, Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto. Com a notificação de efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina Polyvaccinum mite

Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
A vacina deve ser armazenada em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar a vacina após a data de validade indicada na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém a vacina Polyvaccinum mite

As substâncias ativas da vacina são bactérias inativadas (mortas):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
50 milhões de células/1 ml
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum
20 milhões de células/1 ml
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis
10 milhões de células/1 ml
Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado e água para injeção.

Como é a vacina Polyvaccinum mite e o que contém o pacote

A vacina é uma suspensão opalescente e incolor.
Pacote: um frasco contendo 10 ml de suspensão com um conta-gotas.

Responsável e fabricante

Instituto de Biotecnologia de Soro e Vacinas BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracóvia
Telefone: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: