Polivaccinum forte Niesuoista xepionka bakteriina

Folheto informativo para o utilizador

Polyvaccinum forte,suspensão para injeção
Vacina bacteriana não específica
Bactérias inativadas: Staphylococcus aureus500 milhões de células , Staphylococcus epidermidis500
milhões de células , Streptococcus salivarius100 milhões de células , Streptococcus pneumoniae100 milhões
de células , Streptococcus pyogenes100 milhões de células , Escherichia coli200 milhões de células , Klebsiella
pneumoniae100 milhões de células , Haemophilus influenzae100 milhões de células , Corynebacterium
pseudodiphtheriticum200 milhões de células , Moraxella catarrhalis100 milhões de células/ 1 ml

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros. A vacina pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a vacina Polyvaccinum forte e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de aplicar a vacina Polyvaccinum forte
• 3. Como aplicar a vacina Polyvaccinum forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar a vacina Polyvaccinum forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a vacina Polyvaccinum forte e para que é utilizada

A vacina Polyvaccinum forte é uma vacina bacteriana que estimula o sistema imunológico, pois
contém bactérias mortas que mais frequentemente causam infecções ou são a causa de complicações
de estados inflamatórios de origem não bacteriana. A vacina é utilizada profilaticamente em infecções
recorrentes das vias respiratórias em crianças de 2 a 14 anos e adultos.

2. Informações importantes antes de aplicar a vacina Polyvaccinum forte

Quando não aplicar a vacina Polyvaccinum forte:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: erupção cutânea pruriginosa, dificuldade respiratória, edema facial e lingual,
• se o paciente tiver:
• doença infecciosa,
• estado inflamatório agudo,
• doença renal ou hepática,
• insuficiência cardíaca,
• doença sistêmica (doença que afeta vários tipos de tecidos e órgãos ou todo o corpo),
• se o paciente estiver tomando medicamentos imunossupressores (medicamentos que inibem a resposta imunológica do organismo),
• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• em crianças abaixo de dois anos de idade.

Precauções e advertências

A vacinação deve ser precedida de um exame médico e de um histórico sobre o estado geral de
saúde e as vacinações anteriores. Este procedimento permite prever o risco de efeitos colaterais e
alterar o esquema de dosagem. Deve-se ter especial cuidado se, após a dose anterior da vacina Polyvaccinum
forte, ocorreram efeitos colaterais descritos no ponto 4 ou qualquer outra reação preocupante.
A vacina pode ser utilizada durante uma infecção, se o tratamento com a vacina foi iniciado antes
do desenvolvimento da infecção.
Não se recomenda a utilização do medicamento Polyvaccinum forte para prevenir a pneumonia, pois
não existem dados de estudos clínicos que comprovem esse efeito.

Por razões de segurança, após a vacinação, deve-se permanecer 30 minutos sob observação médica.

A vacina Polyvaccinum forte e outros medicamentos

Nos pacientes submetidos a tratamento imunossupressor (inibidor da atividade do sistema imunológico),
a resposta à vacina pode ser reduzida. Nesse caso, o médico pode decidir adiar as vacinações até
o término da terapia.
A vacina pode ser utilizada durante a antibioticoterapia, se o médico considerar necessário o uso
de antibióticos.
Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Não utilizar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da vacina na capacidade de conduzir veículos e operar
máquinas.

3. Como aplicar a vacina Polyvaccinum forte

A vacina Polyvaccinum forte será administrada por um médico ou enfermeiro como injeção intramuscular
ou subcutânea. A vacina nunca deve ser administrada intravenosamente. A vacina é administrada
de acordo com o esquema de dosagem com Polyvaccinum submite e Polyvaccinum mite.
O produto não substitui o tratamento anti-inflamatório.

Dosagem

Esquema de dosagem

A dose 14 pode ser repetida em intervalos de 2-4 semanas por um período de 2-3 meses. O ciclo
completo de vacinação apresentado na tabela deve ser repetido 2 vezes por ano, na primavera e no
outono, por um período de pelo menos 2 anos.
A alteração da dosagem em caso de efeitos colaterais prolongados e/ou efeitos colaterais graves é
descrita no ponto 4.

Uso de dose maior do que a recomendada da vacina Polyvaccinum forte

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada da vacina, deve-se consultar um médico.
Informações detalhadas encontram-se no final do folheto, na seção "Informações destinadas apenas
ao pessoal médico profissional".

Omissão da aplicação da vacina Polyvaccinum forte

Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.

Interrupção da aplicação da vacina Polyvaccinum forte

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização desta vacina, deve-se consultar um médico, farmacêutico
ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer vacina, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• dor de cabeça
• náuseas
• vermelhidão, edema, dor no local da injeção
• febre transitória, durando 6-8 horas (até 38°C)
• mal-estar, fraqueza geral
• estados inflamatórios locais (exacerbação).

Esses sintomas geralmente desaparecem após 24 horas.
Observação:
Se os efeitos colaterais persistirem por mais tempo, como dor de cabeça, náuseas e fraqueza geral,
deve-se prolongar o intervalo entre as injeções e reduzir a dose da vacina (retornar à concentração
da vacina que contenha dez vezes menos bactérias e/ou reduzir o volume da dose da vacina).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste
folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos
da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina Polyvaccinum forte

Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
A vacina deve ser armazenada em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar a vacina após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se
perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a vacina Polyvaccinum forte

As substâncias ativas da vacina são bactérias inativadas (mortas):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
500 milhões de células/1 ml
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum
200 milhões de células/1 ml
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus
influenzae,Moraxella catarrhalis
100 milhões de células/1 ml
Os outros componentes são: fenol, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato de sódio
monohidratado e água para injeção.

Como é a vacina Polyvaccinum forte e o que contém a embalagem

A vacina é uma suspensão opalescente de cor branca. Durante o armazenamento, um sedimento branco
se forma no fundo da ampola, e acima dele, um sobrenadante transparente (líquido).
A embalagem contém 5 ampolas de 1 ml.

Responsável e fabricante

Instituto de Biotecnologia de Soro e Vacinas BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracóvia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Administração da vacina Polyvaccinum forte

Antes de usar, agite. Após a agitação, a vacina Polyvaccinum forte é uma suspensão opalescente de cor
branca.
Deve-se avaliar visualmente se a vacina não contém partículas estranhas e/ou se não ocorreram alterações
em sua aparência. Em caso de alterações, não deve-se utilizar a vacina.
Administrar por injeção intramuscular ou subcutânea.
Recomenda-se o músculo deltóide como local de injeção.
Não administrar por via intravenosa! Certifique-se de que a agulha não foi inserida em um vaso sanguíneo.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada da vacina, deve-se prolongar o intervalo entre
as injeções e reduzir a dose da vacina (retornar à concentração da vacina que contenha dez vezes
menos bactérias e/ou reduzir o volume da dose da vacina).
Observação: devido ao risco de ocorrência de choque anafilático associado à administração de vacinas,
o gabinete de vacinação deve estar equipado com um kit de emergência padrão.