Polcilin

Folheto informativo do utilizador

Polcylin

50 mg/mL, granulado para suspensão oral

100 mg/mL, granulado para suspensão oral

250 mg/mL, granulado para suspensão oral

Fenoximetilpenicilina potássica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polcylin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polcylin
• 3. Como tomar o medicamento Polcylin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Polcylin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Polcylin e para que é utilizado

O medicamento Polcylin contém a substância ativa fenoximetilpenicilina (pertencente ao grupo de antibióticos conhecidos como penicilinas). Este tipo de medicamento impede que as bactérias construam uma parede celular adequada. Sem uma parede celular funcional, a bactéria morre rapidamente.
O medicamento Polcylin é utilizado no tratamento de amigdalite, sinusite, infecções do ouvido, pneumonia, infecções bacterianas da pele e tecidos moles, borreliose e abscessos dentários em crianças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polcylin

Quando não tomar o medicamento Polcylin

• se o paciente for alérgico à fenoximetilpenicilina, a outras penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polcylin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver histórico de doenças alérgicas ou asma
• se o paciente for alérgico a cefalosporinas (outro grupo de medicamentos antibacterianos)

Se o paciente apresentar erupção cutânea, febre e/ou edema facial, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Medicamento Polcylin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O medicamento Polcylin pode afetar outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar o medicamento Polcylin:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças oncológicas e distúrbios do sistema imunológico (metotrexato)
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida)

Uso do medicamento Polcylin com alimentos e bebidas

Embora a adesão às recomendações terapêuticas pelo paciente possa ser melhor se o medicamento for administrado com uma refeição, o medicamento Polcylin deve ser tomado em jejum, ou seja, pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição. Nesse caso, o medicamento funciona melhor.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há conhecimento de riscos associados ao uso do medicamento Polcylin durante a gravidez.
Amamentação
A fenoximetilpenicilina potássica passa para o leite materno, mas é improvável que afete os bebês amamentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Polcylin não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Polcylin contém aspartamo, benzoato, sódio e sacarose

• Aspartamo: Este medicamento contém aspartamo: 50 mg/mL granulado para suspensão oral: 5 mg de aspartamo/mL 100 mg/mL granulado para suspensão oral: 10 mg de aspartamo/mL 250 mg/mL granulado para suspensão oral: 10 mg de aspartamo/mL O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo, pois o organismo não consegue eliminá-la corretamente.
• Benzoato de sódio: Este medicamento contém benzoato de sódio: 50 mg/mL granulado para suspensão oral: 3,9 mg de benzoato de sódio/mL 100 mg/mL granulado para suspensão oral: 7,8 mg de benzoato de sódio/mL 250 mg/mL granulado para suspensão oral: 1,5 mg de benzoato de sódio/mL O benzoato pode agravar a icterícia (amarelamento da pele e olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
• Sacarose: 50 e 100 mg/mL contêm até 6,6 g por dose. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Pode ser prejudicial aos dentes.
• Sódio: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Polcylin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico. Dependendo do tipo de infecção que o paciente tem, peso e idade.
O medicamento Polcylin, antes de ser preparado, tem a forma de granulado.
Deve adicionar a quantidade adequada de água fervida e resfriada à temperatura ambiente ao frasco com granulado.
A quantidade de água a adicionar ao granulado está indicada no rótulo do frasco.
Agite bem até obter uma solução/uniforme.
Antes de cada uso, deve agitar bem o frasco para garantir a mistura correta da solução/suspensão.
Medir a dose com um medidor de dose de 10 mL (50 mg/mL e 100 mg/mL) ou uma seringa de dose de 5 mL (250 mg/mL).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Polcylin

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se, por exemplo, uma criança tomar o medicamento por engano, deve contactar o médico para avaliar o risco e obter conselho.
Os sintomas de overdose são náuseas, vômitos, diarreia, alterações da consciência, alterações do equilíbrio eletrolítico, tremores musculares, convulsões, perda de consciência (coma), anemia grave e icterícia, bem como insuficiência renal.

Omissão da dose do medicamento Polcylin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Polcylin

Even que o paciente se sinta melhor após alguns dias, é importante tomar todo o ciclo de tratamento com o medicamento Polcylin de acordo com as recomendações do médico. Caso contrário, algumas bactérias podem sobreviver, começar a se multiplicar e causar uma nova infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Náuseas, diarreia
• Erupção cutânea

Pouco frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Febre
• Vômitos
• Estomatite (infecção da boca)
• Glossite
• Dispepsia
• Dor nas articulações
• Erupção (urticária), edema cutâneo, manchas vermelhas na pele (eritema multiforme ou dermatite esfoliativa). A dermatite esfoliativa é uma doença grave da pele (caracterizada por vermelhidão e descamação da pele), deve contactar o médico ou hospital.
• Alterações na morfologia do sangue (aumento do número de eosinófilos)

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Reação anafilática. Deve interromper o tratamento com o medicamento Polcylin e contactar o médico ou hospital.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas)

• Alterações na morfologia do sangue: redução do número de glóbulos vermelhos, causando sintomas de anemia, como fadiga e febre (anemia hemolítica). Redução do número de leucócitos, causando aumento da suscetibilidade a infecções (leucopenia). Redução do número de plaquetas (trombocitopenia). Redução do número de glóbulos brancos, causando febre, sintomas de infecção, como dor de garganta ou problemas urinários (agranulocitose). Essas alterações podem ser graves. Em caso de febre, deve contactar imediatamente o médico.
• Resultado positivo do teste de Coombs direto (teste para detecção de hemólise)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polcylin

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Polcylin 50 mg/mL solução oral
Polcylin 100 mg/mL suspensão oral
A solução/suspensão oral deve ser conservada na geladeira (2°C–8°C).
Prazo de validade da solução e suspensão: 14 dias.
Polcylin 250 mg/mL solução oral
A solução oral deve ser conservada na geladeira (2°C–8°C).
Prazo de validade da solução: 20 dias.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviatura "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Polcylin

• A substância ativa do medicamento é a fenoximetilpenicilina potássica. Após dissolução, 1 mL do medicamento:  50 mg/mL solução oral contém 50 mg de fenoximetilpenicilina potássica  100 mg/mL suspensão oral contém 100 mg de fenoximetilpenicilina potássica  250 mg/mL solução oral contém 250 mg de fenoximetilpenicilina potássica
• Os outros componentes são:  Polcylin, 50 mg/mL, granulado para solução oral: aspartamo E951, aroma (laranja, caramelo), benzoato de sódio E211, citrato de sódio E331, sacarose, povidona, propilenoglicol E1520


Polcylin, 100 mg/mL, granulado para suspensão oral: aspartamo E951, aroma (limão, cacau), benzoato de sódio E211, citrato de sódio E331, sacarose, dióxido de titânio E171, povidona, propilenoglicol E1520

Polcylin, 250 mg/mL, granulado para solução oral: aspartamo E951, aroma (toranja, ameixa), benzoato de sódio E211, citrato de sódio E331, sacarose, povidona

Conteúdo do pacote e outras informações

Granulado para suspensão oral e solução oral: Granulado branco ou quase branco.
Suspensão/solução após reconstituição:
Polcylin, 50 mg/mL, granulado para solução oral: Solução clara.
Polcylin, 100 mg/mL, granulado para suspensão oral: Suspensão uniforme branca ou quase branca.
Polcylin, 250 mg/mL, granulado para solução oral: Solução clara.
Tamanhos do pacote:
Polcylin 50 e 100 mg/mL granulado para solução/suspensão oral: 60, 125 e 200 mL com medidor de dose de 10 mL.
Polcylin 250 mg/mL granulado para solução oral: 20 e 40 mL com seringa de dose de 5 mL.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: (22) 811 18 14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Importador

EQL Pharma AB
Stortorget 1
222 23 Lund
Suécia

Data da última atualização do folheto: