Ospen 1000

Folheto informativo para o paciente

OSPEN 1000, 1 000 000 UI, comprimidos revestidos

OSPEN 1500, 1 500 000 UI, comprimidos revestidos

Fenoximetilpenicilina potássica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ospen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ospen
• 3. Como tomar Ospen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Ospen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ospen e para que é usado

Ospen é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas para uso oral, com forte ação antibacteriana. Age bactericidamente sobre bactérias sensíveis em proliferação, inibindo a síntese da parede celular.
Ospen é indicado:
no tratamentodas seguintes infecções de curso leve a moderado, causadas por bactérias sensíveis à penicilina:

• infecções do ouvido, nariz e garganta, incluindo infecções estreptocócicas (escarlatina, amigdalite, faringite, sinusite, otite média aguda, angina de Vincent);
• infecções do trato respiratório: pneumonia bacteriana, broncopneumonia (como continuação do tratamento com medicamentos injetáveis);
• infecções da pele e tecidos moles: erisipela, impetigo, celulite, abscessos, flegão; na prevençãoda febre reumática.

No tratamento de pneumonia grave, abscesso peritoneal, septicemia, endocardite, miocardite, meningite e artrite séptica, a penicilina deve ser administrada por via parenteral na fase aguda da infecção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ospen

Quando não tomar o medicamento Ospen:

• se o paciente for alérgico à penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico às cefalosporinas (alergia significa que, no passado, durante o uso desses medicamentos, o paciente apresentou erupção cutânea, edema facial, cervical ou torácico ou dificuldade respiratória);
• se o paciente tiver distúrbios gastrointestinais com diarreia ou vômitos persistentes, pois isso pode causar redução da absorção do medicamento.
• se o paciente já apresentou erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após o tratamento com Ospen ou outros antibióticos betalactâmicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ospen, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o paciente for alérgico à penicilina, cefalosporinas ou outras substâncias, pois pode ser também alérgico ao Ospen;
o paciente tiver asma brônquica ou reações alérgicas graves no passado;
o paciente estiver tomando Ospen para prevenir recorrências de febre reumática, pois antes de uma cirurgia planejada (como a remoção das amígdalas, extração de dentes) pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
o paciente tiver distúrbios renais, especialmente graves, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento ou prolongar o intervalo entre as doses, bem como realizar controles regulares da função renal;
o paciente tiver mononucleose infecciosa, pois pode apresentar erupção cutânea;
no passado, um medicamento antibacteriano causou diarreia grave no paciente;
o paciente tiver náuseas, vômitos, diarreia ou estômago dilatado, distúrbios da motilidade gastrointestinal (achalasia do esôfago) ou movimento excessivo (motilidade) intestinal, pois isso pode reduzir a absorção do medicamento;
o paciente precisar ser vacinado contra a febre tifoide (ver abaixo "Ospen e outros medicamentos").

Durante o tratamento com Ospen, deve ter especial cuidado

Em relação ao tratamento com Ospen, foram relatados casos de reações cutâneas graves, como:
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ, em inglês), necrólise tóxica epidermal (NTE, em inglês), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, em inglês) e pustulose generalizada aguda (AGP, em inglês). Em caso de observação de qualquer um dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves, descrito no ponto 4, deve interromper o uso de Ospen e procurar imediatamente um médico.
Se durante o tratamento ou após a sua interrupção, o paciente apresentar diarreia grave e persistente, deve procurar um médico. Não deve usar medicamentos antidiarreicos que inibam a peristalse intestinal.
Durante o tratamento prolongado, o médico pode recomendar exames de controle da morfologia sanguínea e da função hepática e renal.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Ospen e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Deve informar especialmente sobre o uso dos seguintes medicamentos:
qualquer medicamento antibacteriano;
medicamentos com ação anti-inflamatória, antirreumática, antipirética (especialmente indometacina, fenilbutazona e salicilatos em doses altas);
probenecida e sulfinpirazona (medicamentos usados no tratamento da gota);
medicamentos anticoagulantes;
metotrexato (medicamento usado no tratamento de doenças reumáticas e neoplásicas).
Ospen pode inibir a atividade da vacina oral contra a febre tifoide. Se o paciente precisar ser vacinado, deve informar o médico ou enfermeiro sobre o uso de Ospen.
Efeito sobre os exames laboratoriais
Antes de realizar exames laboratoriais, deve informar sobre o uso de Ospen, pois pode afetar os resultados de alguns exames de sangue e urina, por exemplo, pode causar resultados falsamente positivos na detecção de glicose na urina ou em alguns exames de sangue.

Ospen com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado 1 hora antes das refeições.
A goma guar (aditivo alimentar, contido em muitos produtos alimentícios) pode reduzir a absorção da fenoximetilpenicilina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Ospen não deve ser usado durante a gravidez.
A fenoximetilpenicilina e seus metabólitos passam para o leite materno e podem afetar o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Até o momento, não foi estabelecido o efeito do medicamento Ospen na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Ospen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ospen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem exata e a duração do tratamento são determinadas pelo médico.
Adultos, incluindo pacientes obesos, idosos, mulheres grávidas
4,5 milhões de UI por dia, ou seja, 1 comprimido de Ospen 1500 três vezes ao dia (a cada 8 horas).
Se necessário, o médico pode recomendar o aumento da dose diária do medicamento.
Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg e adultos com peso corporal inferior a 60 kg
3 milhões de UI por dia, ou seja, 1 comprimido de Ospen 1000 três vezes ao dia (a cada 8 horas).
Crianças acima de 6 anos
De 1 a 1,5 milhão de UI por dia. A dosagem exata é determinada pelo médico.
Prevenção da febre reumática
Adultos devem receber pelo menos 1 milhão de UI por dia; em crianças, deve ser usado Ospen na forma de suspensão.

Dosagem em pacientes com insuficiência renal e (ou) hepática

A redução da dose do medicamento em pacientes com insuficiência hepática e (ou) renal não é geralmente necessária. No entanto, o médico determinará a dose adequada em cada caso individual.
Duração do tratamento
O médico determinará por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.
Como regra, o tratamento deve ser continuado por 3 dias após a remissão dos sintomas.
Para prevenir complicações (por exemplo, febre reumática, glomerulonefrite), pacientes com infecções estreptocócicas devem tomar este medicamento por pelo menos 10 dias.
Modo de administração
Ospen deve ser administrado 1 hora antes das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de um copo de água. Recomenda-se administrar a dose diária em 2 ou 3 doses divididas.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Ospen

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada de Ospen, deve procurar imediatamente um médico.
Sintomas de superdose
Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia) e distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, aumento da concentração de potássio no sangue). A superdose significativa do medicamento pode, em casos raros, causar convulsões.
Se ocorrerem outros sintomas, pode indicar uma reação alérgica.

Omissão da tomada de Ospen

Se o paciente tiver dúvidas sobre se tomou a dose de Ospen, deve consultar um médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Ospen

O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar, mesmo que o paciente se sinta melhor. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Efeitos colaterais graves:

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas abaixo, deve interromper o uso de Ospen e procurar imediatamente um médico ou ir diretamente ao hospital:

edema de face, lábios, garganta ou outras partes do corpo, que podem causar dificuldade para engolir ou respirar (raro - pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas);
erupção cutânea com coceira (urticária) (frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas);
manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) (frequência desconhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento) (frequência desconhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos subcutâneos e bolhas, com febre associada. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda) (frequência desconhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Nesses casos, é necessária ajuda médica imediata ou tratamento hospitalar.

Efeitos colaterais observados durante o uso de Ospen

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
reações alérgicas (geralmente cutâneas), erupção cutânea, coceira, náuseas, diarreia, vômitos, dor abdominal, sensação de plenitude no estômago, estomatite, glosite.
Efeitos colaterais pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
neuropatia (distúrbios e sintomas de doenças dos nervos), convulsões (especialmente após a administração de doses altas do medicamento ou em pacientes com distúrbios renais), parestesias, ou seja, distúrbios da sensação (podem ocorrer durante o uso prolongado), nefropatia (distúrbios e sintomas de doenças dos rins) em pacientes que recebem doses altas do medicamento por via parenteral.
Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
colite pseudomembranosa, reações semelhantes à doença de serum (com febre, calafrios, dor articular, edema, fadiga), dor na boca, língua negra e peluda (coloração marrom superficial e passageira do dorso da língua), dermatite descamativa.
Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):
alterações no hemograma, incluindo trombocitopenia (redução do número de plaquetas), neutropenia (redução do número de um tipo de glóbulo branco), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), eosinofilia (aumento do número de granulócitos ácido-fílicos no esfregaço de sangue), anemia hemolítica (anemia causada pela destruição acelerada de glóbulos vermelhos), agranulocitose (doença grave e potencialmente fatal causada pela redução significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos), distúrbios da coagulação (incluindo prolongamento do tempo de sangramento e distúrbios da função das plaquetas), hepatite e icterícia devido à estase da bile, nefrite intersticial.
Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
choque anafilático (reação alérgica aguda e potencialmente fatal) com colapso, reações pseudoanafiláticas (asma brônquica, urticária, sintomas gastrointestinais), eritema multiforme (eritema vermelho-azulado, sometimes com bolhas na pele nas áreas de abertura natural do corpo e na mucosa da boca)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ospen

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25 °C. Armazenar no pacote original.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ospen

A substância ativa é fenoximetilpenicilina potássica.
1 comprimido revestido contém 1 000 000 UI (654 mg) ou 1 500 000 UI (981 mg) de fenoximetilpenicilina potássica.
Outros componentes são:estearato de magnésio, macrogol 6000, maltodextrina, povidona, talco.
Revestimento: sacarina sódica, óleo de menta e pimenta, dióxido de titânio, talco, hipromelose.

Como é Ospen e o que contém o pacote

Ospen 1000: comprimidos brancos ou levemente creme, alongados, convexos dos dois lados com linha de divisão nos dois lados.
Ospen 1500: comprimidos brancos ou levemente creme, ovais, convexos dos dois lados com linha de divisão nos dois lados.
Os comprimidos são embalados em blisters colocados em caixas de cartão.
Os pacotes contêm 12 ou 30 comprimidos revestidos.
Pacotes hospitalares contêm 500 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
tel. 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:10/2024
(logotipo do responsável pelo medicamento)