Ospen 750

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

OSPEN 750, 750 000 UI/5 ml, suspensão oral

Benzatina fenoximetilpenicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Ospen 750 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ospen 750
• 3. Como tomar Ospen 750
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ospen 750
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ospen 750 e para que é utilizado

Ospen 750 é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas para administração oral, com forte ação antibacteriana. Age bactericidamente sobre bactérias sensíveis em proliferação, inibindo a síntese da parede celular.
Ospen 750 é indicado para:
tratamentodas seguintes infecções de evolução ligeira a moderada, causadas por bactérias sensíveis à penicilina:

• infecções do ouvido, nariz e garganta, incluindo infecções estreptocócicas (escarlatina, amigdalite, faringite, sinusite, otite média aguda, angina de Vincent);
• infecções do trato respiratório: bronquite bacteriana, pneumonia bacteriana, broncopneumonia (exceto nos casos em que a penicilina deve ser administrada parenteralmente ou como continuação do tratamento com medicamentos administrados por injeção);
• infecções da pele e tecidos moles: erisipela, impetigo, celulite (por exemplo, ectima, pioderma), abscessos, flegão; prevençãode complicações pós-infecciosas, como: recorrência de febre reumática e coreia de Sydenham, artrite reumática, endocardite, glomerulonefrite; prevenção de endocardite bacteriana em doentes com cardiopatia congénita ou reumática antes e após pequenas intervenções cirúrgicas, como extracção de amígdalas, extracção de dentes, etc.

No tratamento de pneumonia grave, abscesso do pulmão, septicemia, endocardite, meningite, artrite séptica e osteomielite, a penicilina deve ser administrada por via parenteral na fase aguda da infecção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ospen 750

Quando não tomar o medicamento Ospen 750:

• se o doente for alérgico à penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico às cefalosporinas (alergia significa que, no passado, durante a administração desses medicamentos, o doente apresentou erupção cutânea, inchaço da face, pescoço ou tronco, ou dificuldade respiratória);
• se o doente tiver distúrbios gastrointestinais com diarreia ou vómitos persistentes, pois isso pode reduzir a absorção do medicamento.
• se o doente já apresentou erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com Ospen ou outros antibióticos betalactâmicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Ospen 750, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente for alérgico à penicilina, cefalosporinas ou outras substâncias, pois pode também ser alérgico ao Ospen 750;
o doente tiver asma brônquica ou reações alérgicas graves;
o doente estiver a tomar Ospen 750 para prevenir recorrências de febre reumática, pois antes de uma intervenção cirúrgica planeada (como a extracção de amígdalas, extracção de dentes, etc.) pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
o doente tiver distúrbios renais, especialmente graves, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento ou prolongar o intervalo entre as doses, bem como realizar controlos regulares da função renal;
o doente tiver mononucleose infecciosa, pois pode apresentar erupção cutânea;
no passado, um medicamento antibacteriano tenha causado diarreia grave no doente;
o doente tiver náuseas, vómitos, diarreia ou tenha sido diagnosticado com alargamento do estômago, distúrbios da passagem de alimentos pelo esófago para o estômago (conhecido como acalasia do esófago) ou movimento excessivo (motilidade) intestinal, pois isso pode reduzir a absorção do medicamento;
o doente vá ser submetido a vacinação contra a febre tifoide (ver abaixo "Ospen 750 e outros medicamentos").

Precauções durante a administração do medicamento Ospen

Foram relatados casos de reações cutâneas graves durante o tratamento com Ospen, como:
síndrome de Stevens-Johnson (SJS, sigla em inglês), necrólise tóxica epidermal (TEN, sigla em inglês), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês) e pustulose generalizada aguda (AGEP, sigla em inglês). Se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados com reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve interromper a administração do medicamento Ospen e contactar imediatamente o médico.
Se durante o tratamento ou após a sua interrupção ocorrer diarreia grave e persistente, deve contactar o médico. Não deve tomar medicamentos anti-diarreicos que inibam a peristalse intestinal.
Durante o tratamento prolongado, o médico pode prescrever exames de controlo da morfologia sanguínea e da função hepática e renal.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Ospen 750 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar especialmente sobre a administração de:
qualquer medicamento antibacteriano;
medicamentos com ação anti-inflamatória, antirreumática, antipirética (especialmente indometacina, fenilbutazona e salicilatos em doses elevadas);
probenecida e sulfinpirazona (medicamentos utilizados no tratamento da gota);
medicamentos anticoagulantes;
metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de doenças reumáticas e neoplásicas).
Ospen 750 pode inibir a atividade da vacina oral contra a febre tifoide. Se o doente vai ser submetido a vacinação, deve informar o médico ou enfermeiro sobre a administração do medicamento Ospen 750.
Efeitos sobre os exames laboratoriais
Antes de realizar exames laboratoriais, deve informar sobre a administração do medicamento Ospen 750, pois pode influenciar os resultados de alguns exames de sangue e urina, por exemplo, pode causar resultados falsamente positivos na detecção de glicose na urina ou em alguns exames de sangue.

Administração do medicamento Ospen 750 com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.
O goma de guar (aditivo alimentar contido em muitos produtos alimentares) pode reduzir a absorção da fenoximetilpenicilina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Ospen 750 não deve ser administrado durante a gravidez.
A fenoximetilpenicilina e seus metabolitos passam para o leite materno e podem afetar o bebê amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até ao momento, não foi estabelecida a influência do medicamento Ospen 750 na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Ospen 750 contém sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, álcool benzílico, etanol e sódio

Sorbitol

O medicamento contém 1666,7 mg de sorbitol em cada 5 ml de suspensão oral. O sorbitol é uma fonte de frutose.
Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares ou com intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose), o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.
O sorbitol em doses elevadas pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

Parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Álcool benzílico (componente do aroma Tutti Frutti Flavor 502814 T)

O medicamento contém 0,125 mg de álcool benzílico em cada 5 ml de suspensão.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Não deve ser administrado a crianças pequenas (com menos de 3 anos) por mais de uma semana, a não ser que o médico tenha prescrito de outra forma.
Mulheres grávidas ou a amamentar devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (conhecidos como acidose metabólica).
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (conhecidos como acidose metabólica).

Etanol (componente do aroma Tutti Frutti Flavor 502814 T)

Este medicamento contém menos de 0,42 µg de álcool (etanol) em cada 5 ml de suspensão.
A quantidade de álcool em 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Sódio

O medicamento contém 10,81 mg de sódio em cada 5 ml de suspensão oral.
Se o medicamento for administrado de acordo com as recomendações, nas doses máximas diárias utilizadas em crianças e adolescentes, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio.
Se o medicamento for administrado de acordo com as recomendações, na dose máxima diária utilizada em adultos, contém 28,83 mg de sódio, o que corresponde a 1,44% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos.
Informação para diabéticos
Ospen 750 é adoçado com adoçantes artificiais.

3. Como tomar Ospen 750

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico.
Adultos e adolescentes
2 colheres de suspensão oral do medicamento Ospen 750 (1 500 000 UI) três vezes ao dia (a cada 8 horas).
Se necessário, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
Crianças com idades entre 6 e 12 anos (com peso corporal entre 22 e 38 kg):
1 colher de suspensão oral do medicamento Ospen 750 (750 000 UI) três vezes ao dia (a cada 8 horas).
Crianças com idades entre 1 e 6 anos (com peso corporal entre 10 e 22 kg):
½ colher de suspensão oral do medicamento Ospen 750 (375 000 UI) três vezes ao dia (a cada 8 horas).
Recomendações especiais para a dosagem do medicamento utilizado para prevenção

• Infecções estreptocócicas (por exemplo, escarlatina)Em caso de contacto, é recomendada a administração profilática de penicilina oral em doses terapêuticas durante 10 dias após o contacto. O médico determinará a dose exata do medicamento.
• Febre reumáticaEm crianças com peso corporal superior a 30 kg, são utilizadas ½ colher de medicamento Ospen 750 a cada 12 horas (duas vezes ao dia).

Dosagem em pacientes com insuficiência renal e (ou) hepática
A redução da dose do medicamento em pacientes com insuficiência hepática e (ou) renal não é geralmente necessária. No entanto, o médico determinará a dose adequada em cada caso individual.
Duração do tratamento
O médico determinará por quanto tempo o medicamento deve ser administrado.
Como regra geral, o tratamento deve ser continuado por 2 a 3 dias após a resolução dos sintomas.
Para prevenir complicações (por exemplo, febre reumática, glomerulonefrite), os pacientes com infecções estreptocócicas devem tomar este medicamento durante pelo menos 10 dias.
Modo de administração
Ospen 750 pode ser administrado independentemente das refeições.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ospen 750

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ospen 750, deve contactar imediatamente o médico.
Sintomas de sobredosagem
Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia) e distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, aumento da concentração de potássio no sangue).
A sobredosagem significativa do medicamento pode causar, em casos raros, convulsões.
Se ocorrerem outros sintomas, pode indicar uma reação alérgica.

Omissão da administração do medicamento Ospen 750

Se o doente tiver dúvidas sobre se tomou a dose do medicamento Ospen 750, deve consultar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Ospen 750

O medicamento deve ser administrado durante o período recomendado pelo médico, mesmo que o doente se sinta melhor. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves:

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas abaixo, deve interromper a administração do medicamento Ospen e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital:

inchaço da face, lábios, garganta ou outras partes do corpo, que podem causar dificuldade em engolir ou respirar (raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes);
erupção cutânea com prurido (frequente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes);
manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) (frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento) (frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda) (frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Nestes casos, é necessária assistência médica imediata ou tratamento hospitalar.

Efeitos não desejados observados durante a administração do medicamento Ospen 750

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
reações alérgicas (geralmente cutâneas), erupção cutânea, prurido, náuseas, diarreia, vómitos, dor abdominal, sensação de plenitude no estômago, estomatite, glosite.
Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
neuropatia (distúrbios e sintomas da doença relacionados com os nervos), convulsões (especialmente após a administração de doses elevadas do medicamento ou em doentes com distúrbios renais), parestesias, ou seja, distúrbios da sensação (podem ocorrer durante a administração prolongada), nefropatia (distúrbios e sintomas da doença relacionados com os rins) em doentes que recebem doses elevadas do medicamento por via parenteral.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes):
colite pseudomembranosa, reações alérgicas graves, causando angioedema, edema da laringe e anafilaxia, reações semelhantes à doença de serum (com febre, calafrios, dor articular, edema, fadiga), dor na boca, língua pilosa preta (descoloração superficial, passageira, marrom do dorso da língua), dermatite descamativa.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):
alterações no hemograma, incluindo trombocitopenia (redução do número de plaquetas), neutropenia (redução do número de um tipo de glóbulos brancos), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), eosinofilia (visível no esfregaço de sangue, aumento do número de granulócitos ácido-fílicos), anemia hemolítica (anemia causada pela destruição acelerada dos glóbulos vermelhos), agranulocitose (doença grave, potencialmente fatal, causada pela redução significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos), distúrbios da coagulação (incluindo prolongamento do tempo de sangramento e distúrbios da função das plaquetas), hepatite e icterícia devido à estase da bile, nefrite intersticial, teste de Coombs direto positivo.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
choque anafilático (reação alérgica aguda, potencialmente fatal) com colapso, reações pseudoanafiláticas (asma brônquica, urticária, sintomas gastrointestinais), eritema multiforme (eritema vermelho-alaranjado, por vezes com bolhas na pele nas áreas naturais de abertura do corpo e na mucosa da boca).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ospen 750

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C. Proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ospen 750

A substância ativa é a fenoximetilpenicilina benzatínica lecitinada.
Cada 5 ml (1 colher) de suspensão contém 750 000 UI de fenoximetilpenicilina benzatínica lecitinada.
Os outros componentes são: parahidroxibenzoato de propilo, simeticona, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, ácido cítrico monohidratado, aroma Tutti Frutti Flavor 502814 T (contém, entre outros, álcool benzílico, etanol, aldeído cinâmico, álcool cinâmico, cinnamato de benzila, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno, linalol e metilheptinocarbonato), óxido de ferro amarelo, carmelose sódica, silicato de alumínio e magnésio, citrato de sódio dihidratado, sorbitol, água.

Como é a suspensão oral Ospen 750 e o que contém a embalagem

Frasco de vidro escuro, com fecho do tipo cap-to-cap, em caixa de cartão contendo 60 ml ou 150 ml de suspensão laranja-amarelada com odor e sabor frutados característicos. A embalagem inclui uma colher de polipropileno que permite medir 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml de suspensão.

Responsável e fabricante:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Sandoz Portugal, Lda.
Rua D. Afonso Henriques, 1000-123 Lisboa
telefone: 21 358 31 00
Data da última atualização do folheto:10/2024
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