Polcilin

Folheto informativo para o utilizador

Polcylin

50 mg/mL, granulado para suspensão oral

100 mg/mL, granulado para suspensão oral

250 mg/mL, granulado para suspensão oral

Fenoximetilpenicilina potássica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polcylin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polcylin
• 3. Como tomar o medicamento Polcylin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Polcylin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polcylin e para que é utilizado

O medicamento Polcylin contém a substância ativa fenoximetilpenicilina (pertencente a um grupo de antibióticos chamados penicilinas). Este tipo de medicamento impede que as bactérias construam uma parede celular adequada. Sem uma parede celular funcional, a bactéria morre rapidamente.
O medicamento Polcylin é utilizado para tratar infecções como amigdalite, sinusite, infecções do ouvido, pneumonia, infecções bacterianas da pele e tecidos moles, borreliose e abscessos dentários em crianças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polcylin

Quando não tomar o medicamento Polcylin

• se o paciente for alérgico à fenoximetilpenicilina, a outras penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polcylin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver histórico de doenças alérgicas ou asma
• se o paciente for alérgico a cefalosporinas (outro grupo de medicamentos antibacterianos)

Se o paciente apresentar erupção cutânea, febre e/ou inchaço facial, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Polcylin pode afetar outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar o Polcylin:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de câncer e doenças do sistema imunológico (metotrexato)
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida)

Uso do medicamento Polcylin com alimentos e bebidas

Embora a adesão ao tratamento pelo paciente possa ser melhorada se o medicamento for administrado com uma refeição, o medicamento Polcylin deve ser tomado em jejum, ou seja, pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição. Assim, o medicamento funciona melhor.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há conhecimento de riscos associados à utilização do medicamento Polcylin durante a gravidez.
Amamentação
A fenoximetilpenicilina potássica passa para o leite materno, mas é improvável que afete os bebés amamentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Polcylin não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Polcylin contém aspartamo, benzoato de sódio, sódio e sacarose

• Aspartamo: Este medicamento contém aspartamo: 50 mg/mL granulado para suspensão oral: 5 mg de aspartamo/mL 100 mg/mL granulado para suspensão oral: 10 mg de aspartamo/mL 250 mg/mL granulado para suspensão oral: 10 mg de aspartamo/mL O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo, pois o organismo não consegue removê-la adequadamente.
• Benzoato de sódio: Este medicamento contém benzoato de sódio: 50 mg/mL granulado para suspensão oral: 3,9 mg de benzoato de sódio/mL 100 mg/mL granulado para suspensão oral: 7,8 mg de benzoato de sódio/mL 250 mg/mL granulado para suspensão oral: 1,5 mg de benzoato de sódio/mL O benzoato pode agravar a icterícia (amarelamento da pele e olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
• Sacarose: 50 e 100 mg/mL contêm até 6,6 g por dose. Isto deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Pode ser prejudicial para os dentes.
• Sódio: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Polcylin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico. Dependendo do tipo de infecção, peso e idade do paciente.
O medicamento Polcylin é um granulado antes de ser preparado.
Deve adicionar a quantidade adequada de água fervida e arrefecida à temperatura ambiente ao frasco com o granulado.
A quantidade de água a adicionar ao granulado está indicada na etiqueta do frasco.
Agite bem até obter uma solução/uniforme.
Antes de cada utilização, deve agitar bem o frasco para garantir uma mistura adequada da solução/suspensão.
Medir a dose com um medidor de dose de 10 mL (50 mg/mL e 100 mg/mL) ou uma seringa de dose de 5 mL (250 mg/mL).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Polcylin

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se, por exemplo, uma criança tomar o medicamento por engano, deve contactar um médico para avaliar o risco e obter conselhos.
Os sintomas de sobredose são náuseas, vómitos, diarreia, alterações da consciência, alterações do equilíbrio electrolítico, tremores musculares, convulsões, perda de consciência (coma), anemia grave e icterícia, bem como insuficiência renal.

Omissão da dose do medicamento Polcylin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Polcylin

Even que o paciente se sinta melhor após alguns dias, é importante tomar todo o ciclo de tratamento com o medicamento Polcylin de acordo com as instruções do médico. Caso contrário, algumas bactérias podem sobreviver, começar a se multiplicar e causar uma nova infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Polcylin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Náuseas, diarreia
• Erupção cutânea

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Febre
• Vómitos
• Estomatite (infecção da boca)
• Glossite
• Dispepsia
• Dor nas articulações
• Erupção (urticária), edema cutâneo, manchas vermelhas na pele (eritema multiforme ou dermatite esfoliativa). A dermatite esfoliativa é uma doença grave da pele (caracterizada por vermelhidão e descamação da pele), deve contactar um médico ou hospital.
• Alterações na morfologia do sangue (aumento do número de eosinófilos)

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Reação anafilática. Deve interromper o tratamento com o medicamento Polcylin e contactar um médico ou hospital.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas)

• Alterações na morfologia do sangue: redução do número de glóbulos vermelhos, causando sintomas de anemia, como fadiga e febre (anemia hemolítica). Redução do número de glóbulos brancos, aumentando a susceptibilidade a infecções (leucopenia). Redução do número de plaquetas (trombocitopenia). Redução do número de glóbulos brancos, causando febre, sintomas de infecção, como dor de garganta ou problemas urinários (agranulocitose). Estas alterações podem ser graves. Em caso de febre, deve contactar imediatamente um médico.
• Resultado positivo do teste de Coombs direto (teste para detecção de hemólise)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua X, nº Y
1000-100 Lisboa
Telefone: +351 21 111 11 11
Fax: +351 21 111 11 12
Sítio da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Polcylin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Polcylin 50 mg/mL suspensão oral
Polcylin 100 mg/mL suspensão oral
A suspensão oral deve ser armazenada no frigorífico (2°C–8°C).
Prazo de validade da suspensão: 14 dias.
Polcylin 250 mg/mL suspensão oral
A suspensão oral deve ser armazenada no frigorífico (2°C–8°C).
Prazo de validade da suspensão: 20 dias.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta após a abreviatura "VAL".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polcylin

• A substância ativa do medicamento é a fenoximetilpenicilina potássica. Após reconstituição, 1 mL do medicamento:  50 mg/mL suspensão oral contém 50 mg de fenoximetilpenicilina potássica  100 mg/mL suspensão oral contém 100 mg de fenoximetilpenicilina potássica  250 mg/mL suspensão oral contém 250 mg de fenoximetilpenicilina potássica
• Os outros componentes são:  Polcylin, 50 mg/mL, granulado para suspensão oral: aspartamo E951, aroma (laranja, caramelo), benzoato de sódio E211, citrato de sódio E331, sacarose, povidona, propilenoglicol E1520


Polcylin, 100 mg/mL, granulado para suspensão oral: aspartamo E951, aroma (limão, cacau), benzoato de sódio E211, citrato de sódio E331, sacarose, dióxido de titânio E171, povidona, propilenoglicol E1520

Polcylin, 250 mg/mL, granulado para suspensão oral: aspartamo E951, aroma (toranja, ameixa), benzoato de sódio E211, citrato de sódio E331, sacarose, povidona

Conteúdo da embalagem e outras informações

Granulado para suspensão oral: Granulado branco ou quase branco.
Suspensão após reconstituição:
Polcylin, 50 mg/mL, granulado para suspensão oral: Solução clara.
Polcylin, 100 mg/mL, granulado para suspensão oral: Suspensão uniforme branca ou quase branca.
Polcylin, 250 mg/mL, granulado para suspensão oral: Solução clara.
Tamanhos da embalagem:
Polcylin 50 e 100 mg/mL granulado para suspensão oral: 60, 125 e 200 mL com um medidor de dose de 10 mL.
Polcylin 250 mg/mL granulado para suspensão oral: 20 e 40 mL com uma seringa de dose de 5 mL.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Rua A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: (22) 811 18 14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Importador

EQL Pharma AB
Praça do Mercado 1
222 23 Lund
Suécia

Data da última atualização do folheto: