Piramil 2,5 mg

Folheto informativo para o doente

Piramil 1,25 mg, 1,25 mg, comprimidos
Piramil 2,5 mg, 2,5 mg, comprimidos

Piramil 5 mg, 5 mg, comprimidos

Piramil 10 mg, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Piramil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piramil
• 3. Como tomar o medicamento Piramil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Piramil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Piramil e para que é utilizado

O Piramil contém um medicamento chamado ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina).
O Piramil actua através de:
redução da produção no organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
diminuição da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
facilitação do coração bombear sangue para todas as partes do organismo.
O Piramil pode ser utilizado para:
tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial),
redução do risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
redução do risco ou atraso da deterioração da função renal (independentemente de o doente ter diabetes),
tratamento do coração quando não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue para o organismo (insuficiência cardíaca),
tratamento após um enfarte do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piramil

Quando não tomar o medicamento Piramil

se o doente for alérgico ao ramipril, a outros inibidores da ECA ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
se o doente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e boca, dificuldade em respirar ou engolir.
se o doente estiver a fazer diálise ou outros tipos de filtração do sangue. Dependendo do equipamento utilizado, o medicamento Piramil pode não ser adequado para ele.
se o doente tiver doenças renais que diminuem o fluxo de sangue para os rins (estenose da artéria renal).
nos últimos 6 meses de gravidez(ver abaixo "Gravidez e amamentação").
se a pressão arterial do doente for anormalmente baixa ou instável. É necessário que o médico verifique isso.
se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirino.
se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento que contém sacubitril com valsartano (medicamento utilizado em adultos para tratar a insuficiência cardíaca crônica), pois isso aumenta o risco de angioedema (inchaço súbito do tecido, por exemplo, na garganta).
Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente, ele não deve tomar o medicamento Piramil.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Piramil.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Piramil, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
o doente perder muito eletrólitos ou líquidos (devido a vômitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso prolongado de diuréticos ou diálise);
o doente for submeter a um tratamento para reduzir a alergia a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização);
o doente for submeter a uma anestesia (para uma operação ou procedimento dentário). Pode ser necessário interromper o medicamento Piramil um dia antes do procedimento, por isso deve consultar o médico sobre isso.
um exame revelou que o doente tem níveis elevados de potássio no sangue;
o doente estiver a tomar medicamentos ou tiver doenças que possam causar diminuição dos níveis de sódio no sangue.
O médico pode solicitar exames de sangue regularmente, especialmente para controlar os níveis de sódio no sangue, especialmente se o doente for idoso.
o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois isso aumenta o risco de angioedema:

• racecadotrilo (medicamento utilizado para tratar a diarreia);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (inibidores da mTOR, como o temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• medicamentos como a vildagliptina e outros inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) (medicamentos utilizados para tratar a diabetes tipo 2);

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Piramil a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do ramipril em crianças.
Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Piramil.

Piramil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A razão é a possibilidade de interação entre o medicamento Piramil e alguns outros medicamentos.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois eles podem diminuir a eficácia do medicamento Piramil:
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (como os AINE, como o ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina.
O médico deve controlar a pressão arterial do doente.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando tomados com o medicamento Piramil:
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (como os AINE, como o ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);
medicamentos quimioterápicos;
temsirolimo (medicamento anti-câncer);
sirolimo, everolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes);
diuréticos, como o furosemida;
preparações de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha que contenham potássio), diuréticos poupadores de potássio (como a espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (como a trimetoprima e cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas], ciclosporina [medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico, utilizado para prevenir a rejeição de transplantes] e heparina [medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos]);
esteroides anti-inflamatórios, como a prednisolona;
alopurinol (medicamento utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue);
procaína (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas);
vildagliptina (medicamento utilizado para tratar a diabetes tipo 2);
racecadotrilo (medicamento anti-diarréico).
O médico pode alterar a dose do medicamento e/ou recomendar outras medidas de precaução se o doente estiver a tomar um medicamento do tipo antagonista do receptor da angiotensina II ou alisquirino (ver também a informação no ponto "Quando não tomar o medicamento Piramil" e "Precauções e advertências").
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o medicamento Piramil pode alterar a sua eficácia:
medicamentos anti-diabéticos (orais e insulina).
O medicamento Piramil pode diminuir os níveis de açúcar no sangue.
Deve controlar regularmente os níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar o medicamento Piramil.
lítio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas).
O medicamento Piramil pode aumentar os níveis de lítio no sangue.
O médico deve controlar regularmente os níveis de lítio no sangue.
Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Piramil.

Piramil com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento Piramil pode causar tonturas ou vertigens.
As pessoas interessadas em saber a quantidade de álcool permitida durante o tratamento devem discutir com o médico, pois os efeitos dos medicamentos que reduzem a pressão arterial e do álcool podem ser cumulativos.
O medicamento Piramil pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente suspeitar que está grávida (ou pode estar grávida), deve informar o médico.
Não se deve tomar o medicamento Piramil durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não se deve tomar após a 13ª semana de gravidez, pois o medicamento pode prejudicar gravemente o feto.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Piramil, deve informar imediatamente o médico.
O médico pode mudar o medicamento para outro antes da gravidez planeada.
Amamentação
Não se deve tomar o medicamento Piramil durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Piramil pode causar tonturas, especialmente no início do tratamento ou quando a dose for aumentada.
Nesse caso, não se deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar o medicamento Piramil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

Deve tomar o medicamento por via oral, uma vez por dia, à mesma hora.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Quantidade de medicamento a tomar

Tratamento da hipertensão arterial
A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
Com base no controlo da pressão arterial, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
A dose máxima é de 10 mg por dia.
Se o doente estiver a tomar um diurético, o médico pode recomendar a interrupção ou redução da dose antes de iniciar o tratamento com o medicamento Piramil.
Redução do risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral
A dose inicial é geralmente de 2,5 mg por dia.
O médico pode aumentar a dose do medicamento posteriormente.
A dose usual é de 10 mg por dia.
Redução ou atraso da deterioração da função renal
A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
A dose usual é de 5 mg ou 10 mg por dia.
Tratamento da insuficiência cardíaca
A dose inicial é geralmente de 1,25 mg por dia.
O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
A dose máxima é de 10 mg por dia.
É preferível tomar a dose dividida em duas doses por dia.
Tratamento após um enfarte do miocárdio
A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
A dose máxima é de 10 mg por dia.
É preferível tomar a dose dividida em duas doses por dia.
Pacientes idosos
O médico reduz a dose inicial e a aumenta mais lentamente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Piramil

Em caso de sobredose, deve consultar o médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo.
O doente não deve conduzir um veículo, mas pedir a alguém para o levar ou chamar uma ambulância.
Deve levar o pacote do medicamento para que o médico veja que medicamento foi tomado.

Omissão de uma dose de medicamento Piramil

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento rápido.

Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea.
Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento.
Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulceração da mucosa oral, agravamento de uma doença cutânea pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como a síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou problemas cardíacos mais graves, incluindo enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral.
Falta de ar ou tosse. Podem ser sintomas de doenças pulmonares.
Facilidade em aparecer hematomas, tempo de sangramento mais longo do que o usual, qualquer sinal de sangramento (como sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, desmaio, tonturas ou palidez da pele.
Podem ser sintomas de uma doença do sangue ou da medula óssea.
Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas.
Pode ser um sintoma de pancreatite.
Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos).
Podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
Tonturas.
Podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Piramil ou após o aumento da dose.
Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao se levantar rapidamente de uma posição sentada ou deitada.
Tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, falta de ar.
Dor abdominal, diarreia, náuseas ou vômitos.
Erupção cutânea com ou sem coceira.
Dor no peito.
Cãibras ou dores musculares.
Níveis elevados de potássio no sangue, conforme detectado em exames de laboratório.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
Distúrbios do equilíbrio (tonturas de origem vestibular).
Coceira na pele e distúrbios da sensação na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de caminhar sobre carvão (parestesias).
Perda ou distúrbio do paladar.
Distúrbios do sono.
Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação aumentados.
Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou piora da asma.
Inchaço intestinal (angioedema intestinal), cujos sintomas incluem dores abdominais, vômitos e diarreia.
Azia, constipação ou secura na boca.
Produção excessiva de urina durante o dia.
Sudorese excessiva.
Perda ou diminuição do apetite (inapetência).
Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares.
Inchaço das mãos e pés.
Podem ser sintomas de retenção de líquidos.
Ondas de calor.
Visão turva.
Dores nas articulações.
Febre.
Impotência, diminuição da libido em homens e mulheres.
Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) detectado em exames de sangue.
Resultados de exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática, pancreática ou renal.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)
Sensação de confusão ou desorientação.
Verdadeira angioedema.
Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele.
Doenças das unhas (como soltura ou separação da unha da sua base).
Erupção cutânea ou aparecimento de hematomas.
Manchas na pele e cianose dos membros.
Verdadeira angioedema.
Distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos.
Sensação de fraqueza.
Diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina em exames de sangue.
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)
Sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Concentração da urina (cor escura da urina), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser sintomas de uma síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).
Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Distúrbios da concentração.
Inchaço da boca.
Diminuição do número de glóbulos no sangue.
Níveis baixos de sódio no sangue.
Mudança da cor dos dedos das mãos e pés após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud).
Aumento do tamanho das mamas em homens.
Reações lentas ou prejudicadas.
Sensação de queimadura.
Distúrbios do olfato.
Perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: [inserir endereço e contato].
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Piramil

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.
Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Piramil

O princípio ativo é o ramipril.
Cada comprimido contém 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, cloreto de glicina, dibenato de glicerol.
Piramil 2,5 mg: óxido de ferro amarelo (E 172).
Piramil 5 mg: óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Piramil e que contenções o pacote tem

Piramil 1,25: Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, com uma linha de corte de um lado.
A linha de corte no comprimido não é para partir o comprimido.
Piramil 2,5: Comprimidos alongados, na cor amarela clara, com uma linha de corte de um lado.
O comprimido pode ser partido em duas doses iguais.
Piramil 5: Comprimidos alongados, na cor rosa clara, com uma linha de corte de um lado.
O comprimido pode ser partido em duas doses iguais.
Piramil 10: Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, com uma linha de corte de um lado.
O comprimido pode ser partido em duas doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem:
Piramil 1,25: 20, 28, 30, 50 e 100 comprimidos.
Piramil 2,5 e Piramil 5: 10, 20, 28, 30, 50 e 100 comprimidos.
Piramil 10: 28, 30 e 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Comunidade Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:09/2019
Logotipo Sandoz