Piramil 10 mg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Piramil 1,25 mg, 1,25 mg, comprimidos
Piramil 2,5 mg, 2,5 mg, comprimidos

Piramil 5 mg, 5 mg, comprimidos

Piramil 10 mg, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Piramil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piramil
• 3. Como tomar o medicamento Piramil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Piramil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Piramil e para que é utilizado

O Piramil contém um medicamento chamado ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina).
O Piramil actua através de:
redução da produção no organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
diminuição da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
facilitação do coração bombear sangue para todas as partes do organismo.
O Piramil pode ser utilizado para:
tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada),
diminuir o risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
diminuir o risco ou atrasar a deterioração da função renal (independentemente de o doente ter diabetes),
tratar o coração quando não consegue bombear sangue suficiente para o organismo (insuficiência cardíaca),
tratar após um enfarte do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piramil

Quando não tomar o medicamento Piramil

se o doente for alérgico ao ramipril, a outros inibidores da ECA ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Os sintomas de uma reação alérgica podem ser: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
se o doente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar ou engolir.
se o doente estiver a fazer diálise ou outros tipos de filtração do sangue. Dependendo do equipamento utilizado, o medicamento Piramil pode não ser adequado para si.
se o doente tiver distúrbios da função renal, nos quais o fluxo de sangue para os rins é reduzido (estenose da artéria renal).
nos últimos 6 meses de gravidez(ver abaixo "Gravidez e amamentação").
se a pressão arterial do doente for anormalmente baixa ou instável. É necessário que o médico verifique isso.
se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento que contenha sacubitril com valsartano (medicamento utilizado em adultos para tratar a insuficiência cardíaca crônica), pois isso aumenta o risco de angioedema (inchaço súbito do tecido, por exemplo, na garganta).
Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Piramil.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Piramil.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Piramil, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver distúrbios da função cardíaca, hepática ou renal;
o doente perder muito eletrólitos ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, tomar diuréticos por um longo período ou fazer diálise);
o doente estiver a fazer um tratamento para reduzir a alergia a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização);
o doente estiver a receber anestesia (para uma operação ou procedimento dentário). Pode ser necessário interromper o medicamento Piramil um dia antes do procedimento, por isso deve consultar o médico sobre isso.
um exame revelou que o doente tem um nível elevado de potássio no sangue;
o doente estiver a tomar medicamentos ou tiver distúrbios que possam causar uma redução do nível de sódio no sangue.
O médico pode solicitar exames de sangue regularmente, especialmente para controlar o nível de sódio no sangue, especialmente se o doente for idoso.
o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois isso aumenta o risco de angioedema:

• racecadotrilo (medicamento utilizado para tratar a diarreia);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (inibidores da mTOR, por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina e outros medicamentos da classe dos inibidores da dipeptidilpeptidase 4 (inibidores da DPP-4) (medicamentos utilizados para tratar a diabetes tipo 2). se o doente tiver colagenose, como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistêmico; se o doente estiver a tomar um dos seguintes medicamentos anti-hipertensivos:
• antagonista do receptor da angiotensina II (medicamentos também conhecidos como sartões, por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal causada pela diabetes;
• alisquirino. O médico pode solicitar exames de sangue regularmente para controlar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Piramil". se a doente estiver grávida (ou planeia engravidar), deve informar o médico. O uso do medicamento Piramil não é recomendado nos primeiros 3 meses de gravidez e pode ser muito prejudicial para o feto após o 3º mês de gravidez (ver abaixo o ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Piramil a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do ramipril em crianças.
Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Piramil.

Piramil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é necessário porque o medicamento Piramil e alguns outros medicamentos podem influenciar mutuamente a sua ação.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois podem reduzir a eficácia do medicamento Piramil:
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico deve controlar a pressão arterial do doente.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando tomados com o medicamento Piramil:
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);
medicamentos quimioterápicos;
temsirolimo (medicamento quimioterápico);
sirolimo, everolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes);
diuréticos, como furosemida;
preparações de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha que contenham potássio), diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas], ciclosporina [medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico, utilizado para prevenir a rejeição de transplantes] e heparina [medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos]);
esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona;
alopurinol (medicamento utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue);
procaína (medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
wildagliptina (medicamento utilizado para tratar a diabetes tipo 2);
racecadotrilo (medicamento anti-diarréico).
O médico pode alterar a dose do medicamento e/ou recomendar outras medidas de precaução se o doente estiver a tomar um medicamento da classe dos antagonistas do receptor da angiotensina II ou alisquirino (ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Piramil" e "Precauções e advertências").
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o medicamento Piramil pode interferir com a sua ação:
medicamentos anti-diabéticos (orais e insulina). O Piramil pode reduzir o nível de açúcar no sangue.
Durante o tratamento com o medicamento Piramil, deve controlar regularmente o nível de açúcar no sangue.
lítio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas). O Piramil pode aumentar o nível de lítio no sangue. O médico deve recomendar um controle rigoroso do nível de lítio no sangue.
Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Piramil.

Piramil com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Piramil pode causar tonturas ou vertigens. As pessoas interessadas em saber a quantidade de álcool permitida durante o tratamento devem discutir com o médico, pois os efeitos dos medicamentos anti-hipertensivos e do álcool podem ser cumulativos.
O Piramil pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a doente suspeitar que está grávida (ou pode estar grávida), deve informar o médico.
Não se deve tomar o medicamento Piramil durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não se deve utilizar após a 13ª semana de gravidez, pois o medicamento pode prejudicar gravemente o feto.
Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Piramil, deve informar imediatamente o médico. O médico pode mudar o medicamento para outro antes da gravidez planejada.
Amamentação
Não se deve utilizar o medicamento Piramil durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Piramil pode causar tonturas, especialmente no início do tratamento ou quando a dose for aumentada. Nesse caso, não se deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar o medicamento Piramil

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

O medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, à mesma hora do dia.
Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido.
Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.

Quantidade de medicamento a tomar

Tratamento da hipertensão arterial
A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
Com base no controlo da pressão arterial, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
Se o doente estiver a tomar um diurético, o médico pode recomendar a interrupção ou redução da dose antes de iniciar o tratamento com o medicamento Piramil.
Redução do risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral
A dose inicial é geralmente de 2,5 mg uma vez ao dia.
O médico pode aumentar a dose do medicamento posteriormente.
A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia.
Redução ou atraso da deterioração da função renal
A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.
Tratamento da insuficiência cardíaca
A dose inicial é geralmente de 1,25 mg uma vez ao dia.
O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível tomar metade da dose duas vezes ao dia.
Tratamento após um enfarte do miocárdio
A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível tomar metade da dose duas vezes ao dia.
Pacientes idosos
O médico reduz a dose inicial e a aumenta mais lentamente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Piramil

Em caso de sobredose, deve consultar o médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo. O doente não deve conduzir um veículo, mas pedir a alguém para o levar ou chamar uma ambulância. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico veja que medicamento foi tomado.

Omissão de uma dose de medicamento Piramil

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento rápido.

Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento.
Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulceração da mucosa oral, agravamento de uma doença cutânea pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, compressão no peito ou distúrbios cardíacos mais graves, incluindo enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral.
Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sintomas de doenças pulmonares.
Hematomas fáceis, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, desmaio, tonturas ou palidez da pele. Estes podem ser sintomas de uma doença do sangue ou da medula óssea.
Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Estes podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
Tonturas. Podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Piramil ou após o aumento da dose.
Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta rapidamente para uma posição sentada ou de pé.
Tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, falta de ar.
Dor abdominal, diarreia, náuseas ou vómitos.
Erupção cutânea com ou sem coceira.
Dor no peito.
Cãibras ou dores musculares.
Nível de potássio mais elevado do que o habitual no sangue, conforme verificado por exames de laboratório.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
Distúrbios do equilíbrio (tonturas de origem vestibular).
Coceira na pele e distúrbios da sensação na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio na pele (parestesias).
Perda ou distúrbio do paladar.
Distúrbios do sono.
Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação aumentados.
Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma.
Inchaço intestinal (chamado "angioedema intestinal"), cujos sintomas incluem dores abdominais, vómitos e diarreia.
Azia, constipação ou secura na boca.
Produção excessiva de urina durante o dia.
Sudorese excessiva.
Perda ou diminuição do apetite (inapetência).
Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares.
Inchaço das mãos e pés. Pode ser um sinal de retenção de líquidos.
Ondas de calor.
Visão turva.
Dores nas articulações.
Febre.
Impotência, diminuição da libido em homens e mulheres.
Aumento do número de certos glóbulos brancos no sangue (eosinofilia) detectado por exames de sangue.
Resultados de exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática, pancreática ou renal.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
Sensação de confusão ou desorientação.
Vermelhidão e inchaço da língua.
Descamação grave da pele, erupção cutânea com coceira ou sem coceira.
Doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base).
Erupção cutânea ou formação de hematomas.
Manchas na pele e cianose dos membros.
Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos.
Distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos.
Sensação de fraqueza.
Diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina no sangue, conforme verificado por exames de laboratório.
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)
Sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Concentração da urina (cor escura da urina), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser sintomas de uma secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Dificuldades de concentração.
Inchaço da boca.
Número muito baixo de glóbulos brancos no sangue.
Nível de sódio mais baixo do que o habitual no sangue, conforme verificado por exames de laboratório.
Mudança da cor dos dedos das mãos e pés após o resfriamento e sensação de formigamento ou dor após o aquecimento (sintoma de Raynaud).
Aumento do tamanho das mamas em homens.
Reações lentas ou prejudicadas.
Sensação de queimadura.
Distúrbios do olfato.
Perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Nova da Guarda, 4, 1200-219 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Piramil

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Conservar na embalagem original para proteger do humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Piramil

A substância ativa é o ramipril. Cada comprimido contém 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, cloreto de glicina, dibenato de glicerol.
Piramil 2,5 mg: óxido de ferro amarelo (E 172).
Piramil 5 mg: óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Piramil e que contenha a embalagem

Piramil 1,25: Comprimidos alongados, brancos ou quase brancos, com uma linha de corte de um dos lados.
A linha de corte no comprimido não é para partir o comprimido.
Piramil 2,5: Comprimidos alongados, com manchas, amarelo-claros, com uma linha de corte de um dos lados.
O comprimido pode ser partido em duas doses iguais.
Piramil 5: Comprimidos alongados, com manchas, rosa-claros, com uma linha de corte de um dos lados.
O comprimido pode ser partido em duas doses iguais.
Piramil 10: Comprimidos alongados, brancos ou quase brancos, com uma linha de corte de um dos lados.
O comprimido pode ser partido em duas doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blister de folha de alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem:
Piramil 1,25: 20, 28, 30, 50 e 100 comprimidos.
Piramil 2,5 e Piramil 5: 10, 20, 28, 30, 50 e 100 comprimidos.
Piramil 10: 28, 30 e 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek S.A.
Rua Podlipie, 16
95-010 Stryków
Lek S.A.
Rua Domaniewska, 50 C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben, Alemanha
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal – Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 3º andar, sala 10
1200-459 Lisboa
tel.: +351 21 364 24 40
Data da última revisão do folheto:09/2019
Logótipo Sandoz