Piramil 1,25 mg

Folheto informativo para o doente

Piramil 1,25 mg, 1,25 mg, comprimidos
Piramil 2,5 mg, 2,5 mg, comprimidos

Piramil 5 mg, 5 mg, comprimidos

Piramil 10 mg, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Piramil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piramil
• 3. Como tomar o medicamento Piramil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Piramil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Piramil e para que é utilizado

O Piramil contém um medicamento chamado ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina).
O Piramil actua através de:
redução da produção no organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
diminuição da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
facilitação do coração a bombear sangue para todas as partes do organismo.
O Piramil pode ser utilizado para:
tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada),
reduzir o risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal (independentemente de o doente ter diabetes),
tratar o coração quando não consegue bombear sangue suficiente para o organismo (insuficiência cardíaca),
tratar após um enfarte do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piramil

Quando não tomar o medicamento Piramil

se o doente for alérgico ao ramipril, a outros inibidores da ECA ou a qualquer um dos componentes
deste medicamento (listados no ponto 6).
Os sintomas de uma reação alérgica podem ser: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço
dos lábios, face, garganta ou língua.
se o doente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos,
pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar ou
engolir.
se o doente estiver a fazer diálise ou outros tipos de filtração do sangue. Dependendo do equipamento utilizado, o medicamento Piramil pode não ser adequado para si.
se o doente tiver problemas renais, nos quais o fluxo de sangue para os rins é reduzido (estenose da artéria renal).
nos últimos 6 meses de gravidez(ver abaixo "Gravidez e amamentação").
se a pressão arterial do doente for anormalmente baixa ou instável. É necessário que o médico verifique isso.
se o doente tiver diabetes ou problemas renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento que contenha sacubitril com valsartano (medicamento utilizado em adultos para tratar a insuficiência cardíaca crónica), pois isso aumenta o risco de angioedema (inchaço súbito de tecidos, por exemplo, na garganta).
Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Piramil.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Piramil.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Piramil, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver problemas cardíacos, hepáticos ou renais;
o doente perder muito líquido ou eletrólitos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com pouco sal, tomar diuréticos por muito tempo ou fazer diálise);
o doente estiver a fazer um tratamento para reduzir a alergia a picadas de abelha ou vespa (dessensibilização);
o doente estiver a receber anestesia (para uma operação ou tratamento dentário). Pode ser necessário interromper o medicamento Piramil um dia antes do tratamento, por isso deve consultar o médico sobre isso.
um exame revelou que o doente tem níveis elevados de potássio no sangue;
o doente estiver a tomar medicamentos ou tiver problemas que possam causar redução dos níveis de sódio no sangue.
O médico pode solicitar exames de sangue regularmente, especialmente para controlar os níveis de sódio no sangue, especialmente se o doente for idoso.
o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois isso aumenta o risco de angioedema:

• racecadotril (medicamento utilizado para tratar a diarreia);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (inibidores da mTOR, por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina e outros medicamentos da classe dos inibidores da dipeptidil peptidase 4 (inibidores da DPP-4) (medicamentos utilizados para tratar a diabetes tipo 2);

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Piramil a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do ramipril em crianças.
Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Piramil.

Piramil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A razão é a possibilidade de interação entre o medicamento Piramil e alguns outros medicamentos.
Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos, pois podem reduzir a eficácia do medicamento Piramil:
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina.
O médico deve controlar a pressão arterial do doente.
Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos, pois podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando tomados com o medicamento Piramil:
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico);
medicamentos quimioterápicos;
temsirolimo (medicamento quimioterápico);
sirolimo, everolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes);
diuréticos, como furosemida;
preparações de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha que contenham potássio), diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas], ciclosporina [medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, utilizado para prevenir a rejeição de transplantes] e heparina [medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos]);
esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona;
alopurinol (medicamento utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue);
procaína (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas);
wildagliptina (medicamento utilizado para tratar a diabetes tipo 2);
racecadotril (medicamento utilizado para tratar a diarreia).
O médico pode alterar a dose do medicamento e/ou recomendar outras precauções se o doente estiver a tomar um medicamento da classe dos antagonistas do receptor da angiotensina II ou alisquirino (ver também a informação no ponto "Quando não tomar o medicamento Piramil" e "Precauções e advertências").
Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos, pois o medicamento Piramil pode alterar a sua eficácia:
medicamentos anti-diabéticos (orais e insulina). O Piramil pode reduzir os níveis de açúcar no sangue.
Deve controlar regularmente os níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar o medicamento Piramil.
lítio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas). O Piramil pode aumentar os níveis de lítio no sangue.
O médico deve controlar regularmente os níveis de lítio no sangue.
Se alguma das situações descritas se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Piramil.

Piramil com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Piramil pode causar tonturas ou vertigens.
As pessoas interessadas em saber a quantidade de álcool permitida durante o tratamento devem discutir com o médico, pois os efeitos dos medicamentos para reduzir a pressão arterial e do álcool podem ser adicionais.
O Piramil pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente suspeitar que está grávida (ou pode estar grávida), deve informar o médico.
Não deve tomar o medicamento Piramil durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não deve tomar o medicamento após a 13ª semana de gravidez, pois o medicamento pode prejudicar o feto.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Piramil, deve informar o médico o mais rápido possível.
O médico pode mudar o medicamento para outro antes da gravidez planeada.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Piramil durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Piramil pode causar tonturas, especialmente no início do tratamento ou quando a dose for aumentada.
Nesse caso, não deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar o medicamento Piramil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

Deve tomar o medicamento por via oral, todos os dias, à mesma hora.
As tabletas devem ser engolidas com um líquido.
As tabletas não devem ser partidas ou mastigadas.

Quantidade do medicamento a tomar

Tratamento da hipertensão arterial
A dose inicial é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez por dia.
Com base no controlo da pressão arterial, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
A dose máxima é de 10 mg, uma vez por dia.
Se o doente estiver a tomar um diurético, o médico pode recomendar a interrupção ou redução da dose antes de iniciar o tratamento com o medicamento Piramil.
Redução do risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral
A dose inicial é de 2,5 mg, uma vez por dia.
O médico pode aumentar a dose do medicamento posteriormente.
A dose usual é de 10 mg, uma vez por dia.
Redução ou atraso da deterioração da função renal
A dose inicial é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez por dia.
O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
A dose usual é de 5 mg ou 10 mg, uma vez por dia.
Tratamento da insuficiência cardíaca
A dose inicial é de 1,25 mg, uma vez por dia.
O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
A dose máxima é de 10 mg, uma vez por dia. É preferível tomar metade da dose duas vezes por dia.
Tratamento após um enfarte do miocárdio
A dose inicial é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez por dia.
O médico pode ajustar a dose do medicamento posteriormente.
A dose máxima é de 10 mg, uma vez por dia. É preferível tomar metade da dose duas vezes por dia.
Pacientes idosos
O médico reduz a dose inicial e a aumenta mais lentamente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Piramil

Em caso de sobredose, deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo.
O doente não deve conduzir veículos, mas deve pedir a alguém para o levar ou chamar uma ambulância.
Deve levar o pacote do medicamento para que o médico veja que medicamento foi tomado.

Omissão de uma dose do medicamento Piramil

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Piramil pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento rápido.

Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea.
Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento.
Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulceração da mucosa oral, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou problemas cardíacos mais graves, incluindo enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral.
Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sintomas de doenças pulmonares.
Hematomas fáceis, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, desmaio, tonturas ou palidez da pele. Estes podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Estes podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
Tonturas. Podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Piramil ou após o aumento da dose.
Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta rapidamente de uma posição sentada ou deitada.
Tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, falta de ar.
Dor abdominal, diarreia, náuseas ou vómitos.
Erupção cutânea com ou sem coceira.
Dor no peito.
Cãibras ou dores musculares.
Níveis elevados de potássio no sangue, conforme detectado em exames laboratoriais.
Menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
Problemas de equilíbrio (tonturas de origem vestibular).
Coceira na pele e alterações da sensação na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio na pele (parestesias).
Perda ou alteração do paladar.
Distúrbios do sono.
Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação aumentados.
Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou piora da asma.
Inchaço intestinal (chamado "angioedema intestinal"), cujos sintomas são dores abdominais, vómitos e diarreia.
Azia, constipação ou secura na boca.
Produção excessiva de urina durante o dia.
Sudorese excessiva.
Perda ou diminuição do apetite (inapetência).
Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares.
Inchaço das mãos e pés. Podem ser sintomas de retenção de líquidos.
Ondas de calor.
Visão turva.
Dores nas articulações.
Febre.
Impotência, diminuição da libido em homens e mulheres.
Aumento do número de certos glóbulos brancos no sangue (eosinofilia) detectado em exames de sangue.
Resultados de exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática, pancreática ou renal.
Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)
Sensação de confusão ou desorientação.
Verdadeira ou inchaço da língua.
Descamação grave da pele, erupção cutânea com coceira ou bolhas.
Doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base).
Erupção cutânea ou hematoma.
Manchas na pele e cianose dos membros.
Verdadeira, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos.
Distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos.
Sensação de fraqueza.
Diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina no sangue, conforme detectado em exames de sangue.
Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)
Sensibilidade aumentada à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.
Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Concentração da urina (cor escura da urina), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser sintomas de uma síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).
Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Dificuldade de concentração.
Inchaço da boca.
Número muito baixo de glóbulos no sangue, conforme detectado em exames de sangue.
Níveis baixos de sódio no sangue, conforme detectado em exames de sangue.
Mudança da cor dos dedos das mãos e pés após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud).
Aumento do tamanho das mamas em homens.
Reações lentas ou prejudicadas.
Sensação de queimadura.
Distúrbios do olfato.
Perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, Brasil
telefone: +55 11 3207 6000 / fax: +55 11 3207 6001 / e-mail: [vigi@anvisa.gov.br](mailto:vigi@anvisa.gov.br)
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Piramil

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Piramil

A substância ativa é o ramipril.
Cada tableta contém 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, cloreto de glicina, dibenato de glicerol.
Piramil 2,5 mg: óxido de ferro amarelo (E 172).
Piramil 5 mg: óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Piramil e que contenha a embalagem

Piramil 1,25: Tabletes alongados, brancos ou quase brancos, com uma linha de corte em ambos os lados.
A linha de corte na tableta não é para partir a tableta.
Piramil 2,5: Tabletes alongados, manchados, amarelos claros, com uma linha de corte em um lado.
A tableta pode ser partida em doses iguais.
Piramil 5: Tabletes alongados, manchados, rosados claros, com uma linha de corte em um lado.
A tableta pode ser partida em doses iguais.
Piramil 10: Tabletes alongados, brancos ou quase brancos, com uma linha de corte em um lado.
A tableta pode ser partida em doses iguais.
As tabletas são embaladas em blisters de folha de alumínio em caixas de papelão.
Tamanhos da embalagem:
Piramil 1,25: 20, 28, 30, 50 e 100 tabletas.
Piramil 2,5 e Piramil 5: 10, 20, 28, 30, 50 e 100 tabletas.
Piramil 10: 28, 30 e 60 tabletas.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:09/2019
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