Pentazocinum Uzf

Folheto informativo para o paciente

PENTAZOCINUM WZF, 30 mg/ml, solução para injeção

Pentazocinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pentazocinum WZF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentazocinum WZF
• 3. Como tomar o medicamento Pentazocinum WZF
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pentazocinum WZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pentazocinum WZF e para que é usado

O Pentazocinum WZF contém pentazocina, que tem um efeito analgésico muito forte. Este medicamento pertence a um grupo chamado de medicamentos opioides analgésicos.
O Pentazocinum WZF é destinado a ser administrado por via subcutânea, intramuscular e intravenosa.
O Pentazocinum WZF é usado para combater a dor de intensidade moderada a forte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentazocinum WZF

Quando não tomar o medicamento Pentazocinum WZF:

• se o paciente tiver alergia à pentazocina, a outros medicamentos opioides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias ou doença que cause dificuldade respiratória ou falta de ar (chamada de doença obstrutiva das vias aéreas superiores);
• se o paciente tiver asma brônquica, especialmente agravamento da asma;
• se o paciente tiver intoxicação aguda por álcool ou delirium tremens;
• se o paciente tiver sofrido lesões na cabeça;
• se o paciente tiver pressão intracraniana elevada (sintomas - por exemplo, dor de cabeça, alterações da consciência e equilíbrio, alterações da visão);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca devido a doença pulmonar crônica.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pentazocinum WZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
O médico terá especial cuidado ao administrar a pentazocina e tomará as medidas apropriadas em pacientes:

• com função tireoidiana reduzida (hipotireoidismo);
• com função adrenal reduzida (produção insuficiente de hormônios) ou tumor cromafim da glândula adrenal;
• com hiperplasia da próstata;
• com pressão arterial baixa ou doenças cardiovasculares, pois o medicamento pode causar queda ou aumento da pressão arterial;
• com doenças inflamatórias do intestino ou obstrução intestinal;
• com abuso de medicamentos;
• com distúrbios das vias biliares - com inflamação da vesícula biliar (o medicamento pode agravar os sintomas dolorosos);
• com distúrbios da função hepática;
• com distúrbios da função renal;
• idosos;
• com porfiria (distúrbios da formação de hemoglobina - pigmento vermelho que é parte de algumas enzimas);
• com pancreatite;
• que tomam atualmente ou nos últimos 2 semanas medicamentos para depressão da classe dos inibidores da monoamina oxidase. Se o paciente desenvolver dependência, após a interrupção abrupta da administração de pentazocina, podem ocorrer sintomas de abstinência - ver ponto 3., subponto: “Interrupção do tratamento com Pentazocinum WZF”.

Crianças

O Pentazocinum WZF pode ser administrado a crianças (ver ponto 3.: “Como tomar o medicamento Pentazocinum WZF”). Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Medicamento Pentazocinum WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Pentazocinum WZF e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) ou coma, que podem ser fatais. Portanto, o tratamento combinado deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento.
Se o medicamento Pentazocinum WZF for administrado com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose do medicamento e o período de administração concomitante.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir estritamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do paciente sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas mencionados acima. Se ocorrerem os sintomas mencionados acima, deve consultar um médico.
O efeito da pentazocina é influenciado por:

• inibidores da monoamina oxidase (medicamentos antidepressivos), como moklobemida, mesmo que o paciente tenha tomado esses medicamentos nos últimos 2 semanas;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina;
• medicamentos para dormir, como fenobarbital;
• medicamentos sedativos, ansiolíticos, como diazepam;
• medicamentos da classe dos fenotiazínicos, como promazina, clorpromazina;
• fumar - diminui a eficácia da pentazocina.

A pentazocina pode inibir o efeito da morfina (medicamento opioide analgésico).

Pentazocinum WZF com álcool

Deve evitar beber álcool enquanto estiver tomando pentazocina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• A administração da pentazocina durante a gravidez e a amamentação será decidida pelo médico.
• Recomenda-se ter cuidado ao administrar o medicamento Pentazocinum WZF durante o parto prematuro. Em recém-nascidos nascidos de mães que tomaram pentazocina por um longo período, podem ocorrer sintomas de abstinência - ver ponto 3., subponto: “Interrupção do tratamento com Pentazocinum WZF”.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Pentazocinum WZF pode causar sonolência e alterar a capacidade psicofísica. Durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Pentazocinum WZF contém sódio

O Pentazocinum WZF contém 0,064 mmol/ml (1,48 mg/ml) de sódio, ou seja, menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Pentazocinum WZF

O medicamento Pentazocinum WZF é administrado por pessoal médico.

• A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente.
• O Pentazocinum WZF é administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa.
• O Pentazocinum WZF pode ser administrado a crianças após o primeiro ano de vida.
• O Pentazocinum WZF deve ser administrado sistematicamente, de acordo com o esquema prescrito pelo médico.
• Pacientes que tomam este medicamento por um longo período e em várias injeções por dia são aconselhados a tomar injeções intramusculares para evitar a endurecimento da pele e dos tecidos subjacentes no local da injeção.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Pentazocinum WZF

A pentazocina é administrada por pessoal médico e, portanto, é pouco provável que o paciente receba mais medicamento do que o prescrito.
Após a administração de dose maior do que a recomendada do medicamento, podem ocorrer: sonolência, coma profundo.
Pode haver dificuldade respiratória, queda significativa da pressão arterial com insuficiência cardíaca.
Em caso de ocorrência desses sintomas, deve informar imediatamente o pessoal médico.
O pessoal médico tomará as medidas apropriadas.

Omissão da administração do medicamento Pentazocinum WZF

Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Pentazocinum WZF

Em caso de interrupção abrupta do tratamento com pentazocina, especialmente em pessoas dependentes, ocorrem sintomas de abstinência. São eles: náuseas, diarreia, tosse, alterações do humor, lacrimejamento, dilatação das pupilas, coriza, insônia com bocejos persistentes, suor, aumento da pressão arterial, tremores musculares, “pele de galinha”, perda de apetite, aumento ligeiro da frequência respiratória, sensação de dor difusa em muitos locais do corpo, desejo intenso de tomar o medicamento e delírio. A gravidade dos sintomas depende do estado do paciente, da dose e da frequência de administração, bem como do tempo de tratamento com pentazocina. Geralmente, a interrupção do tratamento não causa distúrbios. Em casos raros, em pacientes que apresentaram maior dificuldade, a readministração da pentazocina e, subsequentemente, a redução gradual da dose geralmente aliviou os sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao tratamento com este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente um médico ou enfermeiro se o paciente apresentar os primeiros sintomas de alergia (por exemplo, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, causando dificuldade respiratória ou deglutição). Tais sintomas podem ocorrer após a administração da

pentazocina. O médico decidirá sobre as medidas a serem tomadas.
Os mais comuns são:

• náuseas, vômitos;
• sonolência;
• sudorese excessiva;
• tontura;
• desorientação.

Podem ocorrer:

• alterações profundas da consciência (estado de confusão);
• dificuldade para urinar - retenção urinária (ocorre raramente);
• espasmo das vias biliares (dor aguda no lado direito abaixo das costelas);
• secura na boca, dor abdominal;
• vermelhidão da pele, incluindo a pele do rosto;
• aceleração do ritmo cardíaco, síncope, hipertensão (ocorre raramente);
• alucinações, euforia, desorientação, sonhos anormais;
• constricção das pupilas, visão turva;
• arrepios, tremores, convulsões;
• formigamento, dormência dos membros;
• constipação;
• dificuldade respiratória, depressão respiratória.

Além disso, ocorreram:

• dor de cabeça, alterações da consciência e equilíbrio, problemas de visão (podem ser sintomas de pressão intracraniana elevada);
• dependência psicológica e física após tratamento prolongado com pentazocina;
• sintomas de abstinência (listados no ponto 3., subponto: “Interrupção do tratamento com Pentazocinum WZF”);
• dermatite, prurido;
• dor e queimadura durante a injeção do medicamento, úlceras, nódulos, depressão da pele nos locais de injeção, endurecimento significativo da pele e do tecido subcutâneo, bem como dos músculos mais profundos, fibrose muscular;
• alterações na composição do sangue (diminuição ou aumento do número de glóbulos brancos);
• reações cutâneas graves com formação de bolhas ou descamação da pele e vermelhidão intensa da pele com edema;
• alterações na frequência e força das contrações uterinas durante o parto.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pentazocinum WZF

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar as ampolas na embalagem externa para proteger da luz. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pentazocinum WZF

• A substância ativa do medicamento é a pentazocina. Cada ml da solução contém 30 mg de pentazocina.
• Os outros componentes são: ácido lático, cloreto de sódio, hidróxido de sódio 10% ou ácido lático (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Pentazocinum WZF e o que a embalagem contém

O Pentazocinum WZF é um líquido incolor.
Embalagem: caixa de cartão contendo 10 ampolas de 1 ml.

Responsável e fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável pelo produto:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

PENTAZOCINUM WZF, 30 mg/ml, solução para injeção

Pentazocinum

Modo de administração do medicamento Pentazocinum WZF

• O Pentazocinum WZF pode ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa.
• Se for necessário administrar a pentazocina várias vezes por dia durante um longo período, de duas vias de administração - intramuscular e subcutânea, é melhor escolher a via intramuscular.
• Para reduzir o risco de lesão local dos tecidos, é recomendado alterar sistematicamente o local da injeção.
• Não deve misturar o medicamento Pentazocinum WZF na mesma seringa com soluções de barbitúricos ou diazepam, ou soluções para infusão que contenham bicarbonato de sódio, pois pode precipitar.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve certificar-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
Pode agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de corte abaixo.

• Para abrir a ampola, deve segurá-la na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de tal forma que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são destinadas apenas a uso único, devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Dosagem

Adultos e jovens de 12 a 16 anos
Intramuscular, subcutâneo: 45 mg a 60 mg ou intravenoso 30 mg a cada 3-4 horas. Não exceder a dose de 60 mg intramuscular ou subcutâneo.
Em caso de administração intravenosa, não exceder a dose de 30 mg de pentazocina. A dose diária máxima é de 360 mg de pentazocina.
Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, para evitar hipertensão pulmonar, não deve exceder a dose de 150 mg por dia.
Crianças após o primeiro ano de vida até 12 anos
A administração parenteral de pentazocina em pediatria é limitada principalmente a doses únicas em pré-medicação antes da anestesia e tratamento analgésico pós-operatório ou complementar por um período não superior a 7 dias.
Atenção
Não deve exceder 1 mg/kg de peso corporal subcutâneo ou intramuscular ou 0,5 mg/kg de peso corporal intravenoso.
Se for necessário administrar doses múltiplas, os intervalos entre as doses devem ser de pelo menos 6 horas. Durante o tratamento com pentazocina, podem ser administrados concomitantemente outros medicamentos analgésicos não opioides.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, que frequentemente apresentam distúrbios da função renal ou hepática, o médico prescreverá doses menores de pentazocina ou aumentará o intervalo entre as doses.
Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática
Em pacientes com distúrbios significativos da função hepática, pode ocorrer alteração do metabolismo da pentazocina e aumento dos efeitos colaterais. A cautela também é recomendada em pacientes com distúrbios da função renal. Em ambos os casos, deve ser modificada (reduzida) a dose de pentazocina.