Pemetreksed Sun

1. O que é o medicamento Pemetreksed SUN e para que é utilizado

O Pemetreksed SUN contém a substância ativa pemetrexedo, que pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento do cancro. É utilizado:

• em combinação com outro medicamento anticâncer, cisplatina, no tratamento de mesotelioma maligno de pleura, um tipo de cancro que afeta a membrana que reveste os pulmões, em doentes que nunca receberam quimioterapia;
• em combinação com cisplatina, como tratamento inicial em doentes com cancro de pulmão em estágio avançado;
• em doentes com cancro de pulmão em estágio avançado, que obtiveram resposta ao tratamento ou cujo estado permaneceu sem alterações significativas após a quimioterapia inicial;
• no tratamento de doentes com cancro de pulmão em estágio avançado, que apresentaram progressão da doença após o tratamento inicial com outros quimioterápicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pemetreksed SUN

Quando não tomar o medicamento Pemetreksed SUN

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se a doente estiver a amamentar; deve parar de amamentar durante o tratamento com Pemetreksed SUN;
• em doentes que receberam recentemente ou irão receber vacina contra a febre amarela.

NL/H/3289/001-003/IA/011

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Pemetreksed SUN, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido problemas renais, pois o Pemetreksed SUN pode não ser adequado para o doente. Antes de cada infusão, o pessoal médico irá recolher uma amostra de sangue do doente para avaliar se a função hepática e renal é suficiente e se há suficientes glóbulos vermelhos no sangue para administrar o medicamento. Consoante o estado geral do doente e em caso de diminuição excessiva do número de glóbulos vermelhos, o médico pode alterar a dose ou adiar a administração do medicamento. Se o doente estiver a ser tratado com cisplatina, o médico irá verificar a hidratação e prescrever o tratamento adequado para prevenir o vómito.
• se o doente foi ou será submetido a radioterapia, pois pode ocorrer uma reação radioterápica precoce ou tardia após a administração do Pemetreksed SUN;
• se o doente recebeu recentemente uma vacina, pois pode ocorrer um efeito indesejado em combinação com o Pemetreksed SUN;
• se o doente tiver ou tiver tido doença cardíaca;
• se houver acumulação de líquido nos pulmões, o médico pode decidir realizar uma punção para remover o líquido antes de administrar o Pemetreksed SUN.

Crianças e adolescentes

O Pemetreksed SUN não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há experiência com o uso deste medicamento nesta faixa etária.

Pemetreksed SUN e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, para aliviar a dor e a inflamação), como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica (por exemplo, ibuprofeno). Existem muitos tipos de AINE com diferentes durações de ação. Consoante a data planeada para a administração do Pemetreksed SUN e a função renal do doente, o médico irá aconselhar sobre quais medicamentos podem ser tomados e quando. Em caso de dúvida sobre se um medicamento pertence ao grupo dos AINE, o doente deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

O doente deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da bomba de protões (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados no tratamento da azia e da refluxo gastroesofágico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O Pemetreksed SUN não deve ser utilizado durante a gravidez. O médico irá informar a doente sobre o risco potencial associado ao uso do medicamento durante a gravidez. Durante o tratamento com Pemetreksed SUN e por 6 meses após a última dose, as mulheres devem utilizar um método anticoncepcional eficaz.

Amamentação

As mulheres que amamentam devem informar o médico. Durante o tratamento com Pemetreksed SUN, a amamentação deve ser interrompida.

Fertilidade

É aconselhável que os homens não tentem ter filhos durante o tratamento e por 3 meses após o término do tratamento com Pemetreksed SUN e utilizem métodos anticoncepcionais eficazes durante esse período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Pemetreksed SUN pode causar fadiga. O doente deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

Pemetreksed SUN contém sódio

Pemetreksed SUN 100 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Pemetreksed SUN 500 mg contém aproximadamente 54 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isso corresponde a 2,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Pemetreksed SUN 1000 mg contém aproximadamente 108 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isso corresponde a 5,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Pemetreksed SUN

A dose recomendada de Pemetreksed SUN é de 500 miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal do doente. A área de superfície corporal é calculada com base na altura e peso do doente. A dose é ajustada com base na área de superfície corporal. A dose pode ser alterada ou adiada com base nos resultados dos exames de sangue e no estado geral do doente. Antes da administração do Pemetreksed SUN, o farmacêutico, enfermeiro ou médico irá dissolver o pó na solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção.

O Pemetreksed SUN é sempre administrado por infusão intravenosa. A infusão dura aproximadamente 10 minutos.

Uso do Pemetreksed SUN em combinação com cisplatina:

• o médico ou farmacêutico irá calcular a dose com base na altura e peso do doente. A cisplatina também é administrada por infusão intravenosa. A infusão de cisplatina é iniciada aproximadamente 30 minutos após o término da administração do Pemetreksed SUN e dura aproximadamente 2 horas.

O medicamento é geralmente administrado a cada 3 semanas.

Medicamentos adicionais:

• corticosteroides: o médico irá prescrever esteroides em comprimidos (na dose equivalente a 4 mg de dexametasona, 2 vezes ao dia), que devem ser tomados no dia anterior à administração do Pemetreksed SUN, no dia da infusão e no dia seguinte. Esses medicamentos são utilizados para reduzir a frequência e a gravidade das reações (lesões) cutâneas que podem ocorrer durante a administração de medicamentos anticâncer.
• vitaminas: o médico irá prescrever ácido fólico (vitamina) ou um produto multivitamínico que contenha ácido fólico (350-1000 microgramas), que deve ser tomado por via oral uma vez ao dia durante o tratamento com Pemetreksed SUN. Durante os 7 dias que antecedem a administração da primeira dose de Pemetreksed SUN, o doente deve tomar pelo menos 5 doses de ácido fólico. O ácido fólico deve ser continuado por 21 dias após a última dose de Pemetreksed SUN. Na semana que antecede a administração do Pemetreksed SUN e, subsequentemente, a cada 9 semanas (correspondendo a 3 ciclos de quimioterapia com Pemetreksed SUN), os doentes também receberão vitamina B12 (1000 microgramas) por injeção. A administração de vitamina B12 e ácido fólico tem como objetivo reduzir o risco de efeitos indesejados dos medicamentos anticâncer. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Pemetreksed SUN pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos indesejados graves

É importante informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves:

Muito frequentes (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor, vermelhidão, inchaço ou ulcerações na boca
• reação alérgica: erupção cutânea. Em casos raros, as reações cutâneas podem ser graves e levar à morte.
• baixo nível de hemoglobina (anemia). Pode ocorrer fadiga, tontura, falta de ar ou palidez da pele.

Frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• febre ou infecção: se a febre for superior a 38°C ou se ocorrer suor excessivo ou outros sintomas de infecção (devido à possibilidade de diminuição excessiva do número de glóbulos brancos, que é um efeito muito frequente). A infecção (septicemia) pode ser grave e levar à morte.
• dor no peito
• reação alérgica: sensação de queimadura ou formigamento e febre
• diminuição do número de plaquetas. Pode ocorrer sangramento gengival, nasal ou bucal ou outros sangramentos que não possam ser controlados, urina com sangue ou manchas roxas na pele.

Pouco frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• taquicardia
• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar). Pode ocorrer falta de ar súbita, dor no peito intensa ou tosse com expectoração de sangue.

Raros (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• reação alérgica: erupção cutânea grave, coceira ou bolhas (sintomas do síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos indesejados

É importante informar o médico o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• infecção
• faríngite (dor de garganta)
• baixo número de granulócitos neutrófilos (tipo de glóbulos brancos)
• baixo número de glóbulos brancos
• baixo nível de hemoglobina
• dor, vermelhidão, inchaço ou ulcerações na boca
• perda de apetite
• vômitos
• diarreia
• náuseas
• erupção cutânea
• descamação da pele
• resultados anormais de exames de sangue que indicam deterioração da função renal
• fadiga

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Frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• infecção sanguínea
• febre com baixo número de granulócitos neutrófilos (tipo de glóbulos brancos)
• baixo número de plaquetas
• reação alérgica
• perda de líquidos corporais
• alterações do paladar
• danos nos nervos motores, que podem causar fraqueza e atrofia muscular nos braços e pernas
• danos nos nervos sensoriais, que podem causar perda de sensação, dor ardente e dificuldade de caminhar
• tontura
• conjuntivite (inflamação da conjuntiva, a membrana que reveste os olhos e as pálpebras)
• olhos secos
• lacrimação
• conjuntivite seca e ceratite (inflamação da córnea, a camada transparente que cobre a íris e a pupila)
• inchaço das pálpebras
• alterações oculares com secura, lacrimação, irritação e (ou) dor
• insuficiência cardíaca (condição que afeta a capacidade de bombeamento do coração)
• arritmia cardíaca
• dispepsia
• constipação
• dor abdominal
• fígado: aumento dos níveis de substâncias químicas produzidas pelo fígado no sangue
• aumento da pigmentação da pele
• coceira na pele
• erupção cutânea no corpo com lesões semelhantes a um alvo
• perda de cabelo
• urticária
• insuficiência renal
• deterioração da função renal
• febre
• dor
• excesso de líquido nos tecidos do corpo, causando inchaço
• dor no peito
• inflamação e ulceração das membranas mucosas que revestem o trato gastrointestinal

Pouco frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
• acidente vascular cerebral
• tipo de acidente vascular cerebral em que ocorre o bloqueio de uma artéria que leva sangue ao cérebro
• hemorragia cerebral
• angina de peito (dor no peito causada por diminuição do fluxo sanguíneo para o coração)
• infarto do miocárdio
• estreitamento ou bloqueio das artérias coronárias
• taquicardia
• diminuição do fluxo sanguíneo para os membros
• bloqueio de uma das artérias pulmonares
• inflamação e cicatrização da membrana que reveste os pulmões, com alterações respiratórias
• hemorragia retal
• hemorragia gastrointestinal
• perfuração da parede intestinal
• esofagite (inflamação do esôfago)
• colite (inflamação do cólon), que pode ser acompanhada de hemorragia retal e anal

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• inflamação, inchaço, vermelhidão e ulcerações da mucosa esofágica causadas por radioterapia
• pneumonite causada por radioterapia

Raros (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)
• choque anafilático (reação alérgica grave)
• hepatite (inflamação do fígado)
• eritema (vermelhidão da pele)
• erupção cutânea que se desenvolve na área previamente irradiada

Muito raros (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• infecções da pele e tecidos moles
• síndrome de Stevens-Johnson (tipo de reação alérgica grave que pode ser fatal)
• nekrolise epidérmica tóxica (tipo de reação alérgica grave que pode ser fatal)
• distúrbios autoimunes que causam erupções cutâneas e lesões bolhosas nos pés, braços e abdômen
• dermatite esfoliativa (inflamação da pele que causa descamação)
• fragilidade da pele, bolhas, ulcerações e cicatrização da pele
• vermelhidão, dor e inchaço, principalmente nos membros inferiores
• celulite (inflamação da pele e tecido subcutâneo)
• dermatite (inflamação da pele)
• estado inflamado, coceira, vermelhidão, bolhas e ressecamento da pele
• lesões cutâneas muito coceiras

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• tipo de diabetes que é causado principalmente por alterações nos rins
• distúrbios renais que causam a morte de células do epitélio renal.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico.

5. Como armazenar o medicamento Pemetreksed SUN

O médico, farmacêutico ou enfermeiro sabe como armazenar o Pemetreksed SUN.

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.

Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para armazenar o medicamento.

O medicamento deve ser administrado imediatamente após a abertura do frasco, para evitar contaminação microbiológica.

Se o medicamento não for utilizado imediatamente após a abertura, a responsabilidade pelo armazenamento correto recai sobre a pessoa que administra o medicamento, e deve ser armazenado por no máximo 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e verificadas. Antes da administração do medicamento armazenado na geladeira, deve-se esperar até que atinja a temperatura ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pemetreksed SUN

• A substância ativa do medicamento é o pemetrexedo. Cada frasco contém 100, 500 ou 1000 miligramas de pemetrexedo (na forma de pemetrexedo disódico heptahidratado). A solução reconstituída contém 25 mg/ml de pemetrexedo. Antes da administração, o medicamento deve ser diluído. Essa diluição será realizada por pessoal médico qualificado.
• Os outros componentes são: manitol, ácido clorídrico e (ou) hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (mais informações no ponto 2).

Como é o medicamento Pemetreksed SUN e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento é um pó para preparar concentrado para solução para infusão em frasco. É um pó liofilizado branco ou amarelo-claro.

Cada embalagem do medicamento contém um frasco.

Responsável pelo medicamento

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Konzentrat-Lösung zur Infusion

Itália:

Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Países Baixos:

Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Polônia:

Pemetreksed SUN

Romênia:

Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Espanha:

Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Pemetrexed SUN 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Reino Unido

Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

(Irlanda do Norte):

Data da última revisão do folheto:03.02.2025

NL/H/3289/001-003/IA/011

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde

Instruções para a preparação, administração do medicamento e eliminação de resíduos.

• 1. A preparação da solução de pemetrexedo e a diluição adicional da solução para infusão intravenosa devem ser realizadas em condições assépticas.
• 2. Deve-se calcular a dose e o número de frascos do produto Pemetreksed SUN necessários. Cada frasco contém um pouco mais de medicamento do que o indicado na embalagem, o que facilita a retirada do volume indicado na embalagem.
• 3. Pemetreksed SUN 100 mg: Dissolver o conteúdo do frasco de 100 mg em 4,2 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. A solução preparada contém 25 mg/ml de pemetrexedo.

Pemetreksed SUN 500 mg:

Dissolver o conteúdo do frasco de 500 mg em 20 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. A solução preparada contém 25 mg/ml de pemetrexedo.

Pemetreksed SUN 1000 mg:

Dissolver o conteúdo do frasco de 1000 mg em 40 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. A solução preparada contém 25 mg/ml de pemetrexedo.

Cada frasco deve ser agitado suavemente até que o pó seja completamente dissolvido.

A solução preparada é clara, incolor ou amarelo-clara (a cor não afeta a qualidade do produto).

O valor de pH da solução preparada é de 6,6 a 7,8. A osmolalidade da solução é de 480 a 570 mOsm/kg.

A solução deve ser diluída.

• 4. O volume adequado da solução de pemetrexedo deve ser diluído em 100 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. O medicamento deve ser administrado por infusão intravenosa durante 10 minutos.
• 5. As soluções de pemetrexedo para infusão preparadas conforme descrito não apresentam incompatibilidade com bolsas de infusão e conjuntos de infusão cuja camada interna é feita de polivinilclorido e poliolefina. O pemetrexedo apresenta incompatibilidade física com diluentes que contenham cálcio, incluindo a solução de Ringer para injeção com lactato e a solução de Ringer para injeção.
• 6. Antes da administração do produto, a solução deve ser inspecionada para detectar partículas sólidas e alterações de cor. Se a solução contiver partículas sólidas visíveis, o medicamento não deve ser administrado.
• 7. A solução de pemetrexedo é para uso único. Todos os resíduos do medicamento ou de materiais de uso único devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais para medicamentos citotóxicos.

Precauções ao preparar e administrar o medicamento.

Assim como com outros medicamentos potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado ao manusear o medicamento e preparar as soluções de pemetrexedo para infusão. É recomendado o uso de luvas. Em caso de contato da solução de pemetrexedo com a pele, deve-se lavar a área com água e sabão. Em caso de contato com as mucosas, deve-se enxaguar a área com água. O pemetrexedo não causa formação de vesículas. Não há um antídoto específico conhecido em caso de administração extravascular. Foram relatados casos raros de administração extravascular que não foram considerados graves pelos investigadores. Em caso de extravasamento, deve-se seguir a prática padrão para outros medicamentos que não causam formação de vesículas.