Pemetreksed Sun

1. O que é Pemetreksed SUN e para que é utilizado

Pemetreksed SUN contém a substância ativa pemetrexedo, que pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento do cancro. É utilizado:

• em combinação com outro medicamento anticâncer, cisplatina, no tratamento de mesotelioma maligno de pleura, um tipo de cancro que afeta a membrana que reveste os pulmões em doentes que nunca receberam quimioterapia;
• em combinação com cisplatina, como tratamento inicial para doentes com cancro de pulmão em estágio avançado;
• em doentes com cancro de pulmão em estágio avançado, que tenham respondido ao tratamento ou cujo estado se mantenha sem alterações significativas após a quimioterapia inicial;
• no tratamento de doentes com cancro de pulmão em estágio avançado, que tenham apresentado progressão da doença após o tratamento inicial com outros quimioterápicos.

2. Informações importantes antes de tomar Pemetreksed SUN

Quando não tomar Pemetreksed SUN

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
• se a doente estiver a amamentar; deve parar de amamentar durante o tratamento com Pemetreksed SUN;
• em doentes que recentemente tenham recebido ou estejam a receber vacina contra a febre amarela.

NL/H/3289/001-003/IA/011

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Pemetreksed SUN, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido problemas renais, pois Pemetreksed SUN pode não ser adequado para o doente. Antes de cada infusão, o pessoal médico irá recolher uma amostra de sangue do doente para avaliar se a função hepática e renal é suficiente e se há suficientes glóbulos vermelhos no sangue para permitir a administração do medicamento. Consoante o estado geral do doente e em caso de diminuição excessiva do número de glóbulos vermelhos, o médico pode alterar a dose ou adiar a administração do medicamento. Se o doente estiver a receber cisplatina, o médico irá verificar a hidratação e prescrever um tratamento adequado para prevenir o vómito.
• se o doente foi ou estiver a ser submetido a radioterapia, pois pode ocorrer uma reação radioterápica precoce ou tardia após a administração de Pemetreksed SUN;
• se o doente recentemente tenha recebido uma vacina, pois pode ocorrer um efeito indesejado em combinação com Pemetreksed SUN;
• se o doente tiver ou tiver tido doença cardíaca;
• se houver acumulação de líquido ao redor do pulmão, o médico pode decidir realizar um procedimento para remover o líquido antes de administrar Pemetreksed SUN.

Crianças e adolescentes

Pemetreksed SUN não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há experiência com o uso deste medicamento nesta faixa etária.

Pemetreksed SUN e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como de qualquer medicamento que planeie tomar.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, para aliviar a dor e a inflamação), como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica (por exemplo, ibuprofeno). Existem muitos tipos de AINE com diferentes durações de ação. Consoante a data planeada para a administração de Pemetreksed SUN e (ou) a função renal do doente, o médico irá fornecer informações sobre quais medicamentos podem ser tomados e quando. Em caso de dúvida sobre se os medicamentos que está a tomar são AINE, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de prótons (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados no tratamento da azia e refluxo de ácido estomacal para o esôfago.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Deve evitar tomar Pemetreksed SUN durante a gravidez. O médico irá informar a doente sobre o risco potencial associado ao uso do medicamento durante a gravidez. Durante o tratamento com Pemetreksed SUN e por 6 meses após a última dose, as mulheres devem usar um método anticoncepcional eficaz.

Amamentação

As mulheres que amamentam devem informar o seu médico. Durante o tratamento com Pemetreksed SUN, deve parar de amamentar.

Fertilidade

Recomenda-se que os homens não tentem ter filhos durante o tratamento e por 3 meses após o término do tratamento com Pemetreksed SUN e usem métodos anticoncepcionais eficazes durante esse período.
NL/H/3289/001-003/IA/011
Se um homem quiser tentar ter um filho durante o tratamento ou nos 3 meses após o término do tratamento com Pemetreksed SUN, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Pemetreksed SUN pode afetar a capacidade de ter filhos. Antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o seu médico para obter aconselhamento sobre a conservação do sêmen.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pemetreksed SUN pode causar fadiga. Deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

Pemetreksed SUN contém sódio

Pemetreksed SUN 100 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
Pemetreksed SUN 500 mg contém aproximadamente 54 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isso corresponde a 2,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Pemetreksed SUN 1000 mg contém aproximadamente 108 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isso corresponde a 5,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Pemetreksed SUN

A dose recomendada de Pemetreksed SUN é de 500 miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal do doente. A área de superfície corporal é calculada com base na altura e peso do doente. A dose do medicamento é ajustada com base na área de superfície corporal. É possível alterar a dose ou adiar a administração da dose, consoante os resultados dos exames de sangue e o estado geral do doente. Antes de administrar Pemetreksed SUN, o farmacêutico, enfermeiro ou médico irá dissolver o pó na solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
Pemetreksed SUN é sempre administrado por infusão intravenosa. A infusão dura aproximadamente 10 minutos.
Uso de Pemetreksed SUN em combinação com cisplatina:

• o médico ou farmacêutico irá calcular a dose com base na altura e peso do doente. A cisplatina também é administrada por infusão intravenosa. A infusão de cisplatina é iniciada aproximadamente 30 minutos após o término da administração de Pemetreksed SUN e dura aproximadamente 2 horas.

O medicamento será geralmente administrado a cada 3 semanas.
Medicamentos adicionais:

• corticosteroides: o médico irá prescrever esteroides em comprimidos (na dose equivalente a 4 mg de dexametasona 2 vezes ao dia), que devem ser tomados no dia anterior à administração de Pemetreksed SUN, no dia da infusão e no dia seguinte. Esses medicamentos são utilizados para reduzir a frequência e gravidade das reações (lesões) cutâneas que podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos anticâncer.
• vitaminas: o médico irá prescrever ácido fólico (vitamina) ou um produto multivitamínico que contenha ácido fólico (350 - 1000 microgramas), que deve ser tomado por via oral uma vez ao dia durante o tratamento com Pemetreksed SUN. Nos 7 dias antes da administração da primeira dose de Pemetreksed SUN, deve tomar pelo menos 5 doses de ácido fólico. O ácido fólico deve ser continuado por 21 dias após a última dose de Pemetreksed SUN. Na semana que antecede a administração de Pemetreksed SUN e, subsequentemente, a cada 9 semanas (correspondendo a 3 ciclos de quimioterapia com Pemetreksed SUN), os doentes também receberão vitamina B12 (1000 microgramas) por injeção. A administração de vitamina B12 e ácido fólico tem como objetivo reduzir o risco de efeitos indesejados dos medicamentos anticâncer. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Pemetreksed SUN pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos indesejados graves

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves:

Muito frequentes (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca
• reação alérgica: erupção cutânea. Em casos raros, as reações cutâneas podem ser graves e levar à morte.
• baixo nível de hemoglobina (anemia). Pode ocorrer fadiga, fraqueza, falta de ar ou palidez da pele.

Frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• febre ou infecção: se a febre for superior a 38°C ou se ocorrer suor excessivo ou outros sintomas de infecção (devido à possibilidade de diminuição excessiva do número de glóbulos brancos, o que é um efeito muito frequente). A infecção (septicemia) pode ser grave e levar à morte.
• dor no peito
• reação alérgica: sensação de queimadura ou formigamento e febre
• diminuição do número de plaquetas. Pode ocorrer sangramento gengival, nasal ou bucal ou outros sangramentos que não possam ser controlados, urina com sangue ou manchas roxas na pele.

Pouco frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• taquicardia
• coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar). Pode ocorrer falta de ar súbita, dor no peito intensa ou tosse com expectoração de sangue.

Raros (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• reação alérgica: erupção cutânea grave, coceira ou bolhas (sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos indesejados

Deve informar o seu médico o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• infecção
• faríngite (dor de garganta)
• baixo número de granulócitos neutrófilos (tipo de glóbulos brancos)
• baixo número de glóbulos brancos
• baixo nível de hemoglobina
• dor, vermelhidão, inchaço ou aftas na boca
• perda de apetite
• vômitos
• diarreia
• náuseas
• erupção cutânea
• descamação da pele
• resultados anormais de exames de sangue que indicam deterioração da função renal
• fadiga

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Frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• infecção do sangue
• febre com baixo número de granulócitos neutrófilos (tipo de glóbulos brancos)
• baixo número de plaquetas
• reação alérgica
• perda de líquidos corporais
• alterações do paladar
• danos nos nervos motores, que podem causar fraqueza e atrofia muscular nos braços e pernas
• danos nos nervos sensoriais, que podem causar perda de sensação, dor ardente e dificuldade de marcha
• tontura
• conjuntivite (inflamação da conjuntiva, a membrana que reveste os olhos e as pálpebras)
• olhos secos
• lacrimejamento
• secura da conjuntiva (membrana que reveste os olhos e as pálpebras) e córnea (camada transparente que cobre a íris e a pupila)
• inchaço das pálpebras
• problemas oculares com secura, lacrimejamento, irritação e (ou) dor
• insuficiência cardíaca (condição que afeta a capacidade de bombear do coração)
• ritmo cardíaco irregular
• dispepsia
• constipação
• dor abdominal
• fígado: aumento dos níveis de substâncias químicas produzidas pelo fígado no sangue
• aumento da pigmentação da pele
• coceira na pele
• erupção cutânea no corpo com lesões semelhantes a um alvo
• perda de cabelo
• urticária
• parada da função renal
• deterioração da função renal
• febre
• dor
• excesso de líquido nos tecidos do corpo, causando inchaço
• dor no peito
• inflamação e ulceração das mucosas do trato gastrointestinal

Pouco frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
• acidente vascular cerebral
• tipo de acidente vascular cerebral em que ocorre o bloqueio de uma artéria que leva sangue ao cérebro
• sangramento cerebral
• angina de peito (dor no peito causada por diminuição do fluxo sanguíneo para o coração)
• infarto do miocárdio
• estreitamento ou bloqueio das artérias coronárias
• taquicardia
• diminuição do fluxo sanguíneo para os membros
• bloqueio de uma das artérias pulmonares
• inflamação e cicatrização da membrana que reveste os pulmões, com problemas respiratórios
• sangramento retal
• sangramento gastrointestinal
• perforação da parede intestinal
• inflamação da mucosa do esôfago
• inflamação da mucosa do intestino grosso, que pode ser acompanhada de sangramento gastrointestinal e retal (observado apenas em combinação com cisplatina)

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• inflamação, inchaço, vermelhidão e úlceras da mucosa do esôfago causadas por radioterapia
• inflamação pulmonar causada por radioterapia

Raros (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• destruição de glóbulos vermelhos
• choque anafilático (reação alérgica grave)
• inflamação do fígado
• vermelhidão da pele
• erupção cutânea que se desenvolve na área previamente irradiada

Muito raros (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• infecções da pele e tecidos moles
• síndrome de Stevens-Johnson (tipo de reação alérgica grave que pode ser fatal)
• nekrolise epidérmica tóxica (tipo de reação alérgica grave que pode ser fatal)
• distúrbios autoimunes que causam erupções cutâneas e lesões bolhosas nas pernas, braços e abdômen
• inflamação da pele caracterizada por bolhas cheias de líquido
• fragilidade da pele, bolhas, úlceras e cicatrização da pele
• vermelhidão, dor e inchaço, principalmente nos membros inferiores
• inflamação da pele e tecido subcutâneo
• inflamação da pele
• condição inflamatória, coceira, vermelhidão, bolhas e ressecamento da pele
• lesões cutâneas muito coceiras

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• tipo de diabetes que é causada principalmente por alterações nos rins
• distúrbios renais que causam a morte de células do epitélio dos túbulos renais.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo de Sousa, 100, 1749-006 Lisboa, telefone: 21 792 35 00, fax: 21 792 35 01,
site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Pemetreksed SUN

O médico, farmacêutico ou enfermeiro sabe como conservar Pemetreksed SUN.
Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Deve usar o medicamento imediatamente após a abertura do frasco, para evitar contaminação microbiológica.
Se o medicamento não for usado imediatamente após a abertura, a responsabilidade pela conservação adequada e pelo tempo de conservação é da pessoa que administra o medicamento, e não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição tenha sido feita em condições assépticas controladas e verificadas. Antes de administrar o medicamento conservado no refrigerador, deve aguardar até que atinja a temperatura ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Pemetreksed SUN

• A substância ativa do medicamento é pemetrexedo. Cada frasco contém 100, 500 ou 1000 miligramas de pemetrexedo (na forma de pemetrexedo disódico heptahidratado). A solução reconstituída contém 25 mg/ml de pemetrexedo. Antes da administração, o medicamento deve ser diluído. Esta operação será realizada por pessoal médico qualificado.
• Os outros componentes são: manitol, ácido clorídrico e (ou) hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (mais informações estão na secção 2).

Como é Pemetreksed SUN e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento é um pó de liofilização para solução para infusão em frasco. É um pó liofilizado branco ou amarelo-pálido.
Cada embalagem do medicamento contém um frasco.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Itália:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Países Baixos:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polónia:
Pemetreksed SUN
Roménia:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Espanha:
Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Pemetrexed SUN 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Reino Unido
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pó para concentrado para solução para infusão
(Irlanda do Norte):
Data da última revisão do folheto:03.02.2025
NL/H/3289/001-003/IA/011

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde

Instruções para a preparação, administração do medicamento e eliminação dos resíduos.

• 1. A preparação da solução de pemetrexedo e a diluição adicional da solução para infusão intravenosa devem ser feitas em condições assépticas.
• 2. Deve calcular a dose e o número de frascos de Pemetreksed SUN necessários. Cada frasco contém um pouco mais de medicamento do que o indicado na embalagem, o que facilita a retirada do volume indicado na embalagem.
• 3. Pemetreksed SUN 100 mg: Dissolver o conteúdo do frasco de 100 mg em 4,2 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. A solução preparada contém 25 mg/ml de pemetrexedo.

Pemetreksed SUN 500 mg:
Dissolver o conteúdo do frasco de 500 mg em 20 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. A solução preparada contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Pemetreksed SUN 1000 mg:
Dissolver o conteúdo do frasco de 1000 mg em 40 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. A solução preparada contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Cada frasco deve ser agitado suavemente até que o pó seja completamente dissolvido.
A solução preparada é clara, incolor ou amarelo-pálida (a cor não afeta a qualidade do produto). O valor de pH da solução preparada é de 6,6 a 7,8. A osmolaridade da solução é de 480 a 570 mOsm/kg. A solução deve ser diluída.

• 4. O volume adequado da solução de pemetrexedo preparada deve ser diluído até um volume de 100 ml com solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. O medicamento deve ser administrado por infusão intravenosa durante 10 minutos.
• 5. As soluções de pemetrexedo para infusão preparadas conforme descrito não mostram incompatibilidade com bolsas de infusão e conjuntos de transfusão cuja camada interna é feita de cloreto de polivinila e poliolefina. O pemetrexedo mostra incompatibilidade física com diluentes que contenham cálcio, incluindo solução de Ringer para injeção com lactato e solução de Ringer para injeção.
• 6. Antes da administração parenteral do medicamento, a solução deve ser inspecionada para detectar partículas sólidas e alterações de cor. Se a solução contiver partículas sólidas visíveis, o medicamento não deve ser administrado.
• 7. A solução de pemetrexedo é para uso único. Todos os resíduos do medicamento não utilizado ou de materiais de descarte devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais para medicamentos citotóxicos.

Precauções ao preparar e administrar o medicamento.

Assim como com outros medicamentos potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado ao manusear o medicamento e preparar as soluções de pemetrexedo para infusão. Recomenda-se o uso de luvas. Em caso de contato da solução de pemetrexedo com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente com água e sabão. Em caso de contato da solução de pemetrexedo com as mucosas, deve-se enxaguar a área de contato com água. O pemetrexedo não causa a formação de bolhas. Não há um antídoto específico conhecido em caso de administração inadvertida de pemetrexedo fora do vaso. Foram relatados casos raros de administração extravascular de pemetrexedo que não foram considerados graves pelos investigadores. Em caso de extravasamento, deve-se proceder de acordo com a prática padrão para outros medicamentos que não causam a formação de bolhas.