Peditrace

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Peditrace

Concentrado para solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Peditrace e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Peditrace
• 3. Como tomar Peditrace
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Peditrace
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Peditrace e para que é utilizado

Peditrace é uma mistura de oligoelementos (presentes no organismo em quantidades muito pequenas), como zinco, cobre, manganês, selénio, flúor e iodo. O medicamento é administrado por infusão intravenosa.
A quantidade de oligoelementos presentes no medicamento é semelhante à quantidade fornecida pela alimentação.
Após a administração intravenosa, os oligoelementos presentes no medicamento são submetidos a processos semelhantes aos dos oligoelementos provenientes da alimentação.
Indicações:
Peditrace é indicado para recém-nascidos prematuros, recém-nascidos a termo e crianças que necessitam de nutrição parenteral. O medicamento é administrado para manter ou complementar a concentração de oligoelementos no organismo. Ele satisfaz as necessidades básicas do organismo em oligoelementos.

2. Informações importantes antes de tomar Peditrace

Quando não tomar Peditrace

Não deve tomar o medicamento:

• se o paciente tiver doença de Wilson (distúrbio hereditário do metabolismo do cobre no organismo, que leva a danos no fígado).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Peditrace, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro.
O medicamento deve ser administrado com cautela se:

• o paciente tiver distúrbios da excreção da bile e/ou distúrbios da função renal, pois a eliminação dos oligoelementos pode ser significativamente reduzida,
• o paciente tiver distúrbios da função hepática (especialmente com excreção da bile dificultada).

Se o tratamento durar mais de 4 semanas, o médico pode solicitar a determinação da concentração de manganês no sangue.
Em pacientes com perdas excessivas (por exemplo, sangue, líquidos) ou que necessitam de nutrição parenteral de longa duração, o médico pode solicitar a determinação sistemática da concentração de oligoelementos no sangue.
Isso é necessário para determinar as necessidades do organismo em oligoelementos.

Peditrace e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram detectadas interações entre Peditrace e outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Esta informação não se aplica a Peditrace, pois é destinado a ser utilizado em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

3. Como tomar Peditrace

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. Não deve ser utilizado por si mesmo.
Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
A dose é determinada pelo médico individualmente para cada paciente, com base na idade, peso corporal e necessidades em oligoelementos.
O tempo de infusão intravenosa não deve ser inferior a 8 horas. O medicamento deve ser administrado muito lentamente.

Uso de dose maior do que a recomendada de Peditrace

Se uma dose maior do que a recomendada for administrada, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Em pacientes com distúrbios da excreção da bile ou distúrbios da função renal, existe um risco aumentado de acúmulo de oligoelementos nos tecidos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Peditrace pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Não há relatos de efeitos não desejados relacionados com os oligoelementos presentes em Peditrace.
Após a administração de solução de glicose contendo Peditrace em veias periféricas, foi observada tromboflebite superficial (formação de inflamação e pequenos coágulos de sangue que se manifestam por endurecimento da veia, vermelhidão ao redor, dor e sensibilidade). No entanto, não é possível determinar se isso foi causado pela administração de Peditrace ou não.
Após a administração local de iodo, alguns pacientes podem apresentar reações alérgicas. Peditrace contém iodeto de potássio. No entanto, não foram observados efeitos não desejados após a administração intravenosa de iodetos (incluindo iodeto de potássio) nas doses recomendadas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Peditrace

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O pacote não pode ser conservado após a abertura. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não use este medicamento após a data de validade indicada no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar partículas sólidas nele.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Peditrace

• Os princípios ativos do medicamento são: cloreto de zinco, cloreto de cobre(II) di-hidratado, cloreto de manganês(II) tetra-hidratado, seleninato de sódio anidro, fluoreto de sódio, iodeto de potássio.

1 ml do concentrado contém:
cloreto de zinco
cloreto de cobre(II) di-hidratado
cloreto de manganês(II) tetra-hidratado
seleninato de sódio anidro
fluoreto de sódio
iodeto de potássio
521 μg
53,7 μg
3,60 μg
4,38 μg
126 μg
1,31 μg
O que corresponde a:
Zn
Cu
Mn
Se
F
I
μmol
μmol
nmol
nmol
μmol
nmol
250
20
1
2
57
1
μg
μg
μg
μg
μg
μg
3,82
0,315
18,2
25,3
3,00
7,88
O conteúdo de sódio e potássio corresponde a:
sódio
potássio
μmol
nmol

• Os outros componentes são: ácido clorídrico, água para injeção.

A osmolaridade do concentrado é: 38 mOsm/kg de água, pH: 2,0.

Como é Peditrace e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de concentrado para solução para infusão.
O pacote do medicamento é uma ampola de polipropileno contendo 10 ml do concentrado, embalada em 10 unidades em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suécia

Fabricante

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89
Data da última atualização do folheto:01.03.2024 r.
70
0,31
μg
μg
3,05
7,88

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

Dosagem e modo de administração

Não deve administrar o medicamento Peditrace sem diluir.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente, com base na idade, peso corporal e necessidades em oligoelementos.
Lactentes e crianças com peso até 15 kg
1 ml do medicamento Peditrace por kg de peso corporal por dia.
A necessidade básica de oligoelementos em crianças com peso superior a 15 kg é satisfeita com uma dose diária de 15 ml.
Modo de administração
Infusão intravenosa.
O tempo de infusão não deve ser inferior a 8 horas. A infusão deve ser realizada muito lentamente.

Sobredosagem

Em pacientes com distúrbios da excreção da bile ou distúrbios da função renal, existe um risco aumentado de acúmulo de oligoelementos nos tecidos.

Preparação do medicamento para administração

Ao misturar Peditrace com outros medicamentos, deve seguir as regras de assepsia.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.

Incompatibilidades farmacêuticas

Peditrace pode ser misturado ou administrado apenas com medicamentos com os quais a compatibilidade foi comprovada.
Medicamentos adicionados
Até 100 ml do medicamento Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free ou solução de glicose (50-500 mg/ml) pode ser adicionado não mais de 6 ml do medicamento Peditrace.
Estabilidade
Se substâncias forem adicionadas à solução para infusão, a infusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a preparação da solução para evitar contaminação microbiológica.
O conteúdo não utilizado das ampolas abertas deve ser eliminado, não deve ser conservado para uso posterior.
Os dados sobre estabilidade e compatibilidade farmacêutica com medicamentos utilizados para nutrição parenteral estão disponíveis a pedido do representante do titular da autorização de comercialização.

Condições de armazenamento

O pacote não pode ser conservado após a abertura.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.

Eliminação de resíduos de medicamentos

Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.