Paroex

Folheto informativo para o utilizador

Paroex, 1,2 mg/mL, solução para lavagem da boca

Digluconato de clorexidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Paroex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Paroex
• 3. Como usar Paroex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Paroex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Paroex e para que é usado

A solução para lavagem da boca Paroex contém a substância ativa digluconato de clorexidina, com ação antisséptica, usada para o tratamento local dentro da boca. O medicamento é usado em adultos e crianças acima de 6 anos para o tratamento de infecções da mucosa bucal e na assistência pós-operatória após procedimentos dentários. Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar Paroex

Quando não usar Paroex

• se o paciente for alérgico (hipersensível) à clorexidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Apenas para lavagem da boca - evitar o contato com os olhos e ouvidos, bem como com qualquer outra área além da mucosa bucal. Se houver contato com os olhos, deve-se lavá-los imediatamente com água e procurar um médico. Se houver contato com os ouvidos ou outras áreas, deve-se lavá-las com água. Este produto não é para ser engolido. Portanto, deve ser usado apenas em pacientes que possam enxaguar a boca. O medicamento Paroex não deve ser usado se o paciente tiver úlceras e descamação da mucosa bucal. A lavagem prolongada da boca com Paroex em vez de escovação dos dentes pode aumentar o sangramento gengival. Não deve ser usado por mais de 5 dias, a menos que o médico ou dentista prescreva um tratamento mais longo. O uso prolongado pode aumentar o risco de infecções bacterianas ou fúngicas. O digluconato de clorexidina, substância ativa de Paroex, pode causar, em casos raros, reações alérgicas graves, levando a uma queda da pressão arterial e até perda de consciência. Os primeiros sintomas de uma reação alérgica grave podem ser erupções cutâneas ou asma. Se esses sintomas ocorrerem, deve-se parar de usar Paroex e procurar um médico o mais rápido possível (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Pode ocorrer um escurecimento reversível dos dentes, restaurações dentárias e superfície da língua. Esses sintomas podem ser prevenidos reduzindo o consumo de chá, café e vinho tinto. No início do tratamento, pode ocorrer uma sensação de queimadura na língua. Também pode ocorrer uma perda do paladar ou formigamento na língua. Esses sintomas geralmente melhoram durante o tratamento. Se o sintoma persistir após a interrupção do tratamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Paroex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo medicamentos sem prescrição. Paroex é incompatível com agentes aniônicos, que são comumente encontrados em pastas de dentes convencionais e outros produtos usados localmente na boca (gomas de mascar, substitutos de nicotina, enxaguantes bucais, tabletes que se dissolvem na boca, etc.). Portanto, Paroex deve ser usado em um momento diferente ou após o uso desses produtos. Antes de usar Paroex 1,2 mg/ml solução para lavagem da boca, deve-se enxaguar a boca com água. Imediatamente após o uso do medicamento, não deve-se consumir alimentos ou bebidas que contenham açúcar, pois isso reduz a eficácia do medicamento.

Uso de Paroex com alimentos e bebidas

Não deve-se consumir alimentos ou bebidas que contenham açúcar por uma hora após o uso de Paroex.

Gravidez e amamentação

A experiência com o uso de Paroex em mulheres grávidas é limitada. Também não se sabe se a clorexidina passa para o leite materno. Portanto, deve-se ter cuidado ao usar Paroex. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que Paroex afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Paroex contém azorubina (E 122), hidróxido de estearina de macrogol, propilenoglicol

Aazorubina (E 122) pode causar reações alérgicas. O hidróxido de estearina de macrogol pode causar reações alérgicas. Se ingerido acidentalmente, pode causar problemas gastrointestinais e diarreia. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar Paroex

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. Se não for indicado de outra forma, Paroex deve ser usado uma a três vezes ao dia, preferencialmente após as refeições e em momentos diferentes da escovação dos dentes. O esquema de dosagem proposto é adequado para adultos e crianças acima de 6 anos. Crianças abaixo de 6 anos não devem usar Paroex 1,2 mg/ml. Via de administração: Administração na mucosa bucal. Enxaguar a boca com 15 ml (1 medida até a linha de medida) de Paroex por um minuto e cuspir. Não engolir nem enxaguar a boca novamente. Se a embalagem não contiver uma medida, use uma colher de sopa (15 ml). Se Paroex for usado imediatamente após a escovação dos dentes, enxaguar a boca com água antes de usar o medicamento. A solução para lavagem da boca Paroex está pronta para uso e não deve ser diluída. Duração do tratamento A solução para lavagem da boca Paroex não deve ser usada por mais de 5 dias. O medicamento pode ser usado por um período mais longo apenas se um médico ou dentista o prescrever.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Paroex

Quando usado de acordo com as instruções, as quantidades de clorexidina absorvidas pela mucosa bucal podem ser eliminadas pelo organismo humano sem sintomas prejudiciais. Não é necessário iniciar um tratamento para desintoxicação. Em caso de administração local de uma quantidade excessiva, a solução para lavagem da boca de digluconato de clorexidina pode ser removida enxaguando com água. Este medicamento também contém um componente que pode causar convulsões em crianças e agitação/confusão em pessoas idosas em doses altas. Deve-se seguir a dosagem e o tempo de tratamento recomendados.

Omissão da dose de Paroex

Não deve-se usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se continuar o tratamento como antes, de acordo com as instruções. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico, dentista ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Paroex pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem. Em casos raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas), ocorrem reações alérgicas imediatas, dermatite de contato e urticária. Em casos isolados, após a administração local de clorexidina, também foram relatados casos de reações alérgicas graves com sintomas como dificuldade para respirar, inchaço ao redor dos olhos, pressão arterial baixa, choque. Se ocorrer uma reação anafilática ou alérgica, deve-se procurar um médico imediatamente. Outros efeitos secundários Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Ao usar o medicamento por via oral, pode ocorrer um escurecimento reversível dos dentes, restaurações dentárias e língua. Esses sintomas podem ser prevenidos reduzindo o consumo de chá, café e vinho tinto.

Raro (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• aumento da formação de placa dentária
• sangramento gengival após a escovação dos dentes (em caso de uso regular)

Muito raro (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• irritação da mucosa bucal
• descamação da mucosa bucal

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sensação de queimadura ou formigamento na língua*.
• alteração reversível do paladar*
• parotidite
• dermatite de contato alérgica

*Esses sintomas geralmente melhoram durante o tratamento com Paroex. Se os sintomas persistirem após a interrupção do tratamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; telefone: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Paroex

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto. O produto deve ser descartado após 1 mês após a primeira abertura (frascos de 50 mL, 100 mL, 300 mL e 500 mL) ou após 3 meses após a primeira abertura (frasco de 5 L). Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Paroex

• A substância ativa é digluconato de clorexidina. 1 mL contém 6,36 mg de solução de digluconato de clorexidina a 20% (v/v). Cada mL contém 1,2 mg de digluconato de clorexidina.
• Os outros componentes são glicerol, sucralose, hidróxido de estearina de macrogol, propilenoglicol, azorubina (E 122), Optamint - substância que melhora o sabor e o aroma (contém mentol, anetol, eucaliptol, óleo de hortelã-pimenta, mentona, acetato de mentil, mentol racêmico, propilenoglicol, triacetina, óleo de anis-estrelado, óleo de funcho, vanilina, maltol, óleo de tangerina, etanol), água purificada.

Como é Paroex e que embalagem contém

Paroex, solução para lavagem da boca, é uma solução transparente e vermelha. Tamanho da embalagem: frascos contendo 50 ml, 100 ml, 300 ml, 500 ml e 5 l.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

105 rue Jules Guesde 92300 Levallois Perret França 4/5

Fabricante

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutisch Fabrik

Industristrasse 7 23812 Wahlstedt Alemanha

Laboratoires Chenineau

93 Route de Monnaie 37210 Vouvray França A pedido, este folheto está disponível em formato adequado para pessoas cegas ou com visão reduzida. Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes: DE: Paroex 1,2 mg/ml, Mundwasser AT: Parosept 1,2 mg/ml, Mundwasser BE: Parosept 1,2 mg/ml, solution pour bain de bouche CZ: Perioxept DK: Paroex 1,2 mg/ml, mundskyllevæske ES: Paroex 1,2 mg/ml, solución para enjuague bucal FI: Parosept 1,2 mg/ml, Suuvesi IT: Paroex 1,2 mg/ml, collutorio NL: Perioxept 1,2 mg/ml, mondspoeling NO: Paroex PL: Paroex PT: Paroex 1,2 mg/ml, solução para lavagem da boca UK: Paroex 1.2 mg/ml, mouthwash SE: Parosept 1,2 mg/ml, munsköljvätska

Data da última atualização do folheto: 03/2021

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