Daktarin-oral

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Daktarin-oral (Daktarin)

20 mg/g, gel para aplicação na cavidade oral

Miconazol
Daktarin-oral e Daktarin são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Daktarin-oral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daktarin-oral
• 3. Como tomar o medicamento Daktarin-oral
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daktarin-oral
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daktarin-oral e para que é utilizado

O medicamento Daktarin-oral é um gel para aplicação na cavidade oral. O medicamento contém como substância ativa:
miconazol, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antifúngicos.
O miconazol tem efeito antifúngico sobre dermatófitos e leveduras, bem como efeito antibacteriano sobre certas bactérias Gram-positivas.
O medicamento Daktarin-oral é utilizado para tratar a candidíase da cavidade oral e da garganta, bem como do trato gastrointestinal em adultos e crianças com pelo menos 4 meses de idade. Em lactentes com idades entre 4 e 6 meses, deve-se certificar-se de que não têm problemas de deglutição (ver ponto “Quando não tomar o medicamento Daktarin-oral”).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daktarin-oral

Quando não tomar o medicamento Daktarin-oral:

• se o doente for alérgico ao miconazol, a outros medicamentos antifúngicos semelhantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática,
• em lactentes com menos de 4 meses de idade ou em lactentes com menos de 5-6 meses de idade que nasceram prematuramente ou que não têm o reflexo de deglutição suficientemente desenvolvido, devido ao risco de sufocação,
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos (ver também ponto “Medicamento Daktarin-oral e outros medicamentos”):
• certos medicamentos utilizados para a alergia, como a terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, um medicamento utilizado para perturbações digestivas;

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• certos medicamentos que reduzem o nível de colesterol, como a simvastatina ou a lovastatina;
• midazolam (administrado por via oral) ou triazolam - medicamentos utilizados para ansiedade ou perturbações do sono;
• pimozida e sertiindol, medicamentos utilizados para tratar certas perturbações psiquiátricas;
• halofantrina - um medicamento antimalárico;
• certos medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, como os alcaloides do ergot;
• certos medicamentos utilizados para tratar perturbações do ritmo cardíaco, como a bepridil, quinidina e dofetilida.

Não deve tomar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Daktarin-oral.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Daktarin-oral, deve discutir com o seu médico.
O medicamento Daktarin-oral pode causar reações alérgicas graves. Deve familiarizar-se com os sintomas dessas reações alérgicas, que são descritos no ponto 4. “Efeitos não desejados”.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Daktarin-oral, especialmente em lactentes e crianças pequenas, pois pode ocorrer obstrução da garganta pelo gel. Para evitar isso, não deve aplicar o medicamento Daktarin-oral na parte de trás da garganta, e cada dose deve ser dividida em pequenas porções.
Deve aplicar o gel nas áreas afetadas (pelo branco) com o dedo limpo, de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. As mulheres que amamentam não devem aplicar o gel no mamilo para tratar o bebê.
Se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, é necessário controlar os índices de coagulação do sangue e ajustar a dose do medicamento anticoagulante pelo médico.
Durante a administração concomitante do medicamento Daktarin-oral e fenitoína, é necessário controlar os níveis dos dois medicamentos no sangue.
Nos doentes que tomam certos medicamentos orais para a diabetes, pode ocorrer uma redução excessiva do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Daktarin-oral.

Medicamento Daktarin-oral e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os efeitos de muitos medicamentos, incluindo os efeitos não desejados, podem ser aumentados ou diminuídos durante a administração concomitante do medicamento Daktarin-oral,
Durante o tratamento com o medicamento Daktarin-oral, certos medicamentos não devem ser tomados, e a administração de certos medicamentos pode exigir a ajuste da dose pelo médico (ver “Quando não tomar o medicamento Daktarin-oral”).
Medicamentos que não devem ser tomados concomitantemente com o medicamento Daktarin-oral:

• certos medicamentos utilizados para a alergia, como a terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, um medicamento utilizado para perturbações digestivas;
• certos medicamentos que reduzem o nível de colesterol, como a simvastatina ou a lovastatina;
• midazolam (administrado por via oral) ou triazolam - medicamentos utilizados para ansiedade ou perturbações do sono;

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• pimozida e sertiindol, medicamentos utilizados para tratar certas perturbações psiquiátricas;
• halofantrina - um medicamento antimalárico;
• certos medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, como os alcaloides do ergot;
• certos medicamentos utilizados para tratar perturbações do ritmo cardíaco, como a bepridil, quinidina e dofetilida

A administração concomitante de certos medicamentos pode exigir uma monitorização cuidadosa ou a ajuste da dose do medicamento Daktarin-oral, ou do medicamento administrado concomitantemente. Estes incluem:

• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue, como a warfarina;
• certos medicamentos orais para a diabetes;
• certos medicamentos utilizados para tratar a AIDS, como os inibidores da protease do HIV (por exemplo, saquinavir);
• certos medicamentos utilizados para tratar a doença oncológica, como os alcaloides da vinca, busulfano e docetaxel;
• certos medicamentos utilizados para tratar doenças cardiovasculares (antagonistas do canal de cálcio, como os derivados da dihidropiridina e verapamil);
• ciclosporina, tacrolimo e sirolimo - medicamentos administrados geralmente após transplantes;
• fenitoína, carbamazepina - medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
• certos medicamentos utilizados em hospitais para anestesia, como o alfentanil;
• sildenafila - um medicamento utilizado para tratar a impotência;
• certos medicamentos utilizados para tratar a ansiedade e perturbações do sono, como o alprazolam, brotizolam, buspirona;
• certos medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como a rifabutina;
• metilprednisolona - um medicamento anti-inflamatório administrado por via oral ou injecção;
• trimetrexato - um medicamento utilizado para tratar certos tipos de pneumonia;
• ebastina - um medicamento utilizado para tratar a alergia;
• reboxetina - um medicamento utilizado para tratar a depressão;
• midazolam administrado por via intravenosa;
• cilostazol - um medicamento utilizado para tratar a doença arterial periférica;
• dzopiramida - um medicamento utilizado para tratar perturbações do ritmo cardíaco.

Deve informar necessariamente o seu médico sobre a administração de qualquer um dos medicamentos acima mencionados ou em caso de administração de qualquer outro medicamento prescrito.
Durante a administração do medicamento Daktarin-oral, gel para aplicação na cavidade oral, nunca deve iniciar o tratamento com um novo medicamento sem consultar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Daktarin-oral. O médico decidirá se deve tomar o medicamento Daktarin-oral, após avaliar os riscos e benefícios do tratamento.
As mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de tomar o medicamento. As mulheres que amamentam não devem aplicar o gel no mamilo para tratar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Daktarin-oral não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Daktarin-oral contém álcool (etanol), composto de aroma de laranja, composto de aroma de cacau e sódio

Álcool (etanol)

Este medicamento contém 7,85 mg de álcool (etanol) em cada grama de gel para aplicação na cavidade oral, o que é equivalente a 0,00785 mg/mg (0,785 % em peso).
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A quantidade em uma dose máxima diária deste medicamento para um adulto (2 medidas ou 10 ml de gel para aplicação na cavidade oral) é equivalente a uma quantidade menor que 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Composto de aroma de laranja e composto de aroma de cacau

Este medicamento contém composto de aroma de laranja (que contém: citral, citronelol, linalol, geraniol, d-limoneno) e composto de aroma de cacau (que contém: álcool benzílico, benzoato de benzilo, etanol), que podem causar reações alérgicas.
Este medicamento contém 0,017 nanogramas de benzoato de benzilo em cada dose máxima diária para um adulto (10 ml de gel para aplicação na cavidade oral). O benzoato de benzilo pode causar irritação local leve.

Álcool benzílico

O medicamento contém 0,0285 nanogramas de álcool benzílico em cada dose máxima diária para um adulto (10 ml de gel para aplicação na cavidade oral). O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada a um risco de efeitos não desejados graves, incluindo perturbações da respiração (síndrome de “gasping”). Existe um risco aumentado em crianças pequenas devido à acumulação.
As mulheres grávidas ou que amamentam devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).
Os doentes com doença renal devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).
O álcool benzílico pode causar irritação local leve.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 10 ml (dose máxima diária para um adulto), ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Daktarin-oral

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Daktarin-oral, gel para aplicação na cavidade oral, deve ser tomado após as refeições. O médico estabelecerá o plano de tratamento.
O gel não deve ser engolido imediatamente, mas sim mantido na boca o máximo de tempo possível.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos uma semana após a resolução dos sintomas.
A medida incluída no embalagem permite medir a dose de 124 mg/5 ml.

Abaixo está descrito o esquema de dosagem normalmente recomendado:

Infecções fúngicas da cavidade oral e da garganta
Lactentes com idades entre 4 e 24 meses: 1,25 ml (¼ de medida) de gel, quatro vezes ao dia, após as refeições.
Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e aplicada nas áreas afetadas com o dedo limpo. O gel não deve ser aplicado na parte de trás da garganta devido ao risco de sufocação.
O gel não deve ser engolido imediatamente, mas sim mantido na boca o máximo de tempo possível.
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Adultos e crianças com mais de 2 anos: 2,5 ml (½ de medida) de gel, quatro vezes ao dia, após as refeições. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas sim mantido na boca o máximo de tempo possível.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos uma semana após a resolução dos sintomas.
As pessoas que usam dentaduras postiças devem removê-las à noite e escová-las com uma escova de dente com o gel. Desta forma, evita-se a infecção da dentadura postiça.
Infecções fúngicas do trato gastrointestinal
O medicamento pode ser utilizado em lactentes com idades a partir de 4 meses, em crianças e em adultos.
A dose depende do peso corporal. A dose diária não deve ser superior a 250 mg (10 ml de gel) quatro vezes ao dia, ou seja:

• até 12 quilogramas: ¼ de medida (1,25 ml) de gel, quatro vezes ao dia;
• de 12 a 25 quilogramas: ½ de medida (2,5 ml) de gel, quatro vezes ao dia;
• de 25 a 37 quilogramas: 1 medida (5 ml) de gel, quatro vezes ao dia;
• de 37 a 50 quilogramas: 1 e ½ medidas (7,5 ml) de gel, quatro vezes ao dia;
• 50 quilogramas ou mais: 2 medidas (10 ml) de gel, quatro vezes ao dia.

O tratamento deve ser continuado por pelo menos uma semana após a resolução dos sintomas.
Para abrir o tubo, deve remover a tampa. Em seguida, perfurar a vedação do tubo com o perfurador localizado na parte superior da tampa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Daktarin-oral

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Daktarin-oral, deve contactar um médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Pode ocorrer vômito e diarreia.
Se o doente também estiver a tomar outros medicamentos (por exemplo, warfarina, medicamentos orais para a diabetes ou fenitoína), os efeitos desses medicamentos, incluindo os efeitos não desejados, podem ser aumentados.
Em caso de dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento Daktarin-oral e contactar imediatamente um médico:

• inchaço do rosto, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar (angioedema, reações anafiláticas).
• nekrolise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - são reações cutâneas graves com sintomas como: erupção cutânea, descamação da pele, pústulas, bolhas em todo o corpo, especialmente nas áreas da cavidade oral, olhos e órgãos genitais, febre e aumento dos gânglios linfáticos.
• erupção cutânea generalizada com pústulas/vesículas cheias de pus.
• hepatite, que pode ser acompanhada pelos seguintes sintomas: falta de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, dor abdominal, icterícia, urina muito escura e fezes descoloridas. A frequência dos efeitos não desejados acima mencionados é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o seu médico ou farmacêutico:

Frequente (ocorre menos frequentemente do que em 1 em 10 pessoas):

• alterações do paladar,

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• secura da mucosa da cavidade oral, desconforto na cavidade oral,
• náuseas,
• vômitos,
• alterações do paladar dos alimentos.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• sufocação,
• diarreia,
• estomatite,
• descoloração da língua,
• urticária,
• erupção cutânea.

Nas crianças, náuseas e vômitos são efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 em 10 pessoas), e a regurgitação do conteúdo gástricoé um efeito não desejado frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 01, site: https://www.infarmed.pt/
Com a notificação de efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daktarin-oral

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Antes de tomar o medicamento, deve verificar a data de validade indicada no embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Daktarin-oral

• A substância ativa do medicamento é o miconazol. 1 g de gel contém 20 mg de miconazol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: amido de milho, amido de batata, sacarina sódica (E 954), polissorbato 20, composto de aroma de laranja (987431) (contém, entre outros: citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol), composto de aroma de cacau (14.31.6296) (contém, entre outros: álcool benzílico, benzoato de benzilo, etanol), etanol 96%, glicerol, água purificada.

Como é o medicamento Daktarin-oral e o que contém o embalagem

Tubo de alumínio contendo 40 g de gel branco e homogêneo, com uma colher de medida de 5 ml, com divisão de 1,25 ml, em uma caixa de cartão.
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Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Johnson & Johnson, S.A., Avenida da Liberdade, 10, 1250-139 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma - Distribuição de Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Lagoa, 6, 2740-124 Porto Salvo, Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Distribuição de Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Lagoa, 6, 2740-124 Porto Salvo, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 1356/15.1.1996
8533/6-2-2007
85250/12-11-2013

Número da autorização de importação paralela: 307/09

Data de aprovação do folheto: 08.01.2025

[Informação sobre marca registada]
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