Ligosan

Folheto informativo para o utilizador

Ligosan, 140 mg/g, gel periodontal

Apenas para adultos
Doxiciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o dentista ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o dentista ou farmacêutico. Ver ponto
• 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ligosan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar Ligosan
• 3. Como usar Ligosan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ligosan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ligosan e para que é utilizado

Ligosan contém a substância ativa doxiciclina, que é um antibiótico pertencente ao grupo
das tetraciclinas.
Ligosan é indicado para o tratamento de periodontite crônica e agressiva, onde
a bolsa periodontal tem uma profundidade ≥ 5 mm e é destinado a ser usado em adultos como
método complementar ao tratamento não cirúrgico convencional da periodontite.
Deve ser considerada a orientação oficial sobre o uso adequado de preparações antibacterianas.

2. Informações importantes antes de usar Ligosan

Quando não usar Ligosan

• se o paciente for alérgico à doxiciclina, a outros antibióticos tetraciclinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes que estejam a ser tratados com antibióticos que atuam não apenas localmente (sistémicos) pouco antes de iniciar ou durante o tratamento da periodontite com Ligosan; deve informar o dentista se o paciente tomou antibióticos, mas não tem certeza se eram antibióticos sistémicos;
• durante a gravidez e amamentação;
• em crianças e jovens;
• em pacientes com risco aumentado de desenvolver doença aguda relacionada com distúrbios da produção de pigmentos sanguíneos (porfiria aguda);
• em pacientes com insuficiência hepática aguda.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso de Ligosan, deve discutir com o dentista ou farmacêutico.

• O tratamento com antibióticos tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, pode causar
• sensibilidade aumentada à luz e reações de sensibilidade devido à exposição à luz. Se ocorrerem alterações visíveis na pele, como vermelhidão, deve informar o dentista, que interromperá o tratamento.

Em caso de insuficiência hepática ou tratamento com medicamentos hepatotóxicos, deve ter cuidado ao usar antibióticos tetraciclinas, incluindo a doxiciclina.

• Em caso de insuficiência renal, pode ocorrer acúmulo de antibióticos tetraciclinas, como a doxiciclina, o que pode levar a distúrbios ou danos hepáticos. Como a concentração de doxiciclina no sangue foi muito baixa após a aplicação de Ligosan, é improvável que ocorram esses efeitos devido ao uso de Ligosan.
• Em pacientes com infecções fúngicas (candidíase) prévias, o tratamento com doxiciclina pode aumentar o risco de desenvolver candidíase oral. Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Ligosan pode levar a um aumento da resistência dos microrganismos (incluindo fungos) às tetraciclinas.
• Os antibióticos tetraciclinas podem reduzir a atividade do fator II de coagulação do sangue (protrombina do plasma). Portanto, se o paciente estiver a ser tratado com medicamentos anticoagulantes, pode ser necessário reduzir a dose. Embora seja improvável que ocorram esses efeitos devido ao uso de Ligosan, devido à baixa concentração de doxiciclina no sangue, ainda assim deve ter cuidado especial nesses pacientes.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 18 anos.

Ligosan e outros medicamentos

Deve informar o médico, dentista ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Alguns produtos medicinais podem interagir com Ligosan. São possíveis as seguintes interações:

• com antibióticos beta-lactâmicos, por isso a administração concomitante de doxiciclina a pacientes que tomam antibióticos beta-lactâmicos não é recomendada;
• a administração concomitante de antibióticos tetraciclinas, como a doxiciclina, e anestesia com metoxiflurano pode causar insuficiência renal (que pode levar à morte);
• a doxiciclina pode aumentar o efeito tóxico da ciclosporina A.

A exposição de outras áreas do corpo à doxiciclina, além do local de tratamento (exposição sistêmica à doxiciclina) após a aplicação de Ligosan é muito baixa.
É improvável que ocorram essas interações relacionadas a locais não tratados, devido à baixa concentração de doxiciclina no sangue após a aplicação de Ligosan.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, dentista ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso de Ligosan durante a gravidez é contraindicado.
O uso de antibióticos tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes pode causar descoloração permanente dos dentes e danos ao esmalte.
Amamentação
Os antibióticos tetraciclinas, como a doxiciclina, passam para o leite materno, por isso não se recomenda o uso de Ligosan durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ligosan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar Ligosan

Ligosan deve ser aplicado exclusivamente por dentistas.

Dose recomendada

A dose de Ligosan a ser usada varia de acordo com o tamanho, forma e profundidade
das bolsas periodontais.

Método de administração

O produto medicamentoso é destinado exclusivamente para uso periodontal.
Deve ser aplicado por dentistas nas bolsas periodontais, com o auxílio de um dispositivo destinado a esse fim.

Duração do tratamento

Ligosan é destinado a ser usado uma única vez.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ligosan

Não há risco de superdose aguda. Se uma dose maior de Ligosan for administrada, deve ser removida da bolsa periodontal.
Os efeitos prejudiciais à saúde (toxicidade aguda) em caso de medicamentos que contenham doxiciclina são insignificantes, mesmo após a ingestão de doses relativamente altas. Em caso de superdose acidental, a administração de produtos medicinais que neutralizem o excesso de ácido clorídrico no estômago (antiácidos) ou sais de magnésio ou cálcio evitará a absorção no trato gastrointestinal. Isso envolve a transformação da substância ativa, doxiciclina, em compostos que não podem ser absorvidos pelo organismo (compostos de quelação não absorvíveis). Se necessário, deve-se proceder a um tratamento de suporte e sintomático. A doxiciclina não pode ser removida do sangue por meio de diálise.
Qualquer outra pergunta sobre este medicamento deve ser dirigida ao dentista ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Não muito frequentes (afeta até 1 em 100 pacientes)

• inchaço das gengivas
• sabor a chiclete

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• urticária com bolhas, edema transitório local e angioedema (edema de Quincke), reações de sensibilidade (anafilaxia), manchas roxas na pele (purpura).

No grupo de antibióticos tetraciclinas, ocorre resistência cruzada total.
Os efeitos não desejados que ocorrem com a doxiciclina administrada por via oral não são mencionados neste folheto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o dentista ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ligosan

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem laminada e na caixa após a abreviação "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C).
Após a primeira abertura da embalagem laminada: use imediatamente.
Sinais de deterioração: Não use este medicamento se notar que a embalagem laminada que contém o inserto cilíndrico está danificada.
Todos os resíduos de gel não utilizados devem ser eliminados após a primeira aplicação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ligosan

• A substância ativa do medicamento é a doxiciclina. 1 g de gel periodontal contém 140 mg de doxiciclina (na forma de doxiciclina hiclato). 1 inserto cilíndrico cheio com 260 mg de gel periodontal contém 36,40 mg de doxiciclina.
• Os outros componentes são: poliglicol, copolímero de macrogol-DL-lactida e glicolida (de alta viscosidade), copolímero de macrogol-DL-lactida e glicolida (de baixa viscosidade).

Como é Ligosan e o que contém a embalagem

Ligosan é um gel periodontal amarelo opaco.
Disponível em embalagens que contêm 2, 4, 8, 10 ou 16 insertos cilíndricos cheios, cada um contendo 260 mg de gel periodontal.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Kulzer GmbH
Leipziger Straße 2
63450 Hanau (Alemanha)

Fabricante

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow (Alemanha)

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos países:

Alemanha, Áustria, Liechtenstein, Polônia, Itália
Ligosan

Data da última atualização do folheto: 05/2025

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Modo de uso

O medicamento Ligosan deve ser administrado exclusivamente com o auxílio de um inserto cilíndrico cheio com gel, fornecido com o pistola dosadora.

• Retirar a embalagem laminada da geladeira 20 minutos antes de iniciar a aplicação. Deixar a embalagem fechada para que o produto se adapte à temperatura ambiente, o que evitará a formação de condensação.
• Abrir a embalagem laminada selada imediatamente antes do uso e remover o inserto cilíndrico que contém o gel.
• Inserir o inserto cilíndrico na pistola dosadora e remover a tampa que se encontra na extremidade do inserto.
• Pressionar o gatilho da pistola dosadora até que o gel comece a sair da extremidade do inserto.
• O medicamento está pronto para aplicação.
• Limpar e secar a bolsa periodontal como de costume.
• Colocar suavemente a ponta da extremidade do inserto na bolsa periodontal. Posicionar a ponta da extremidade do inserto na base da bolsa e pressionar o gatilho da pistola dosadora para extruir o gel. Retirar lentamente a extremidade do inserto da bolsa periodontal, continuando a extruir o gel.

A aplicação do gel deve ser continuada até que ocorra um excesso de gel na linha gengival, o que indica que a bolsa foi completamente preenchida com gel. O excesso de gel pode ser removido com um cotonete umedecido ou um pedaço de papel absorvente.
Durante um período de 7 dias após a aplicação, deve-se evitar a limpeza mecânica dos dentes tratados com Ligosan, com exceção da escovação das superfícies de mastigação dos dentes (superfície oclusal) e da língua.