Pabal
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Como usar Pabal
Folheto informativo do utilizador
PABAL, 100 microgramas/ml, solução para injeção
Carbetocina
Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.
- Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
- Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, parteira ou enfermeira.
- Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, parteira ou enfermeira. Ver ponto 4.
Índice do folheto:
- 1. O que é Pabal e para que é utilizado
- 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pabal
- 3. Como tomar o medicamento Pabal
- 4. Efeitos indesejados
- 5. Como armazenar o medicamento Pabal
- 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pabal e para que é utilizado
A substância ativa do medicamento Pabal é a carbetocina. É semelhante à oxitocina, que é produzida pelo organismo para contrair o útero após o parto.
O medicamento Pabal é utilizado para tratar mulheres logo após o parto.
Em algumas mulheres, após o parto, o útero não se contrai rapidamente o suficiente. Nesse caso, há um maior risco de sangramento. O Pabal causa a contração do útero e reduz o risco de sangramento.
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pabal
O medicamento Pabal não deve ser administrado antes do parto.
Antes de administrar o medicamento Pabal, deve informar o médico sobre qualquer condição médica da paciente.
Deve também informar o médico sobre qualquer novo sintoma que apareça durante o tratamento com o medicamento Pabal.
Quando não tomar o medicamento Pabal
- se a paciente estiver grávida,
- se a paciente estiver em trabalho de parto e o bebê ainda não tiver nascido,
- para induzir o parto,
- se a paciente tiver alergia à carbetocina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6),
- se a paciente tiver alergia à oxitocina (administrada durante o parto ou após o parto, em forma de gotejamento ou injeção),
- se a paciente tiver doença hepática ou renal,
- se a paciente tiver doença cardíaca grave,
- se a paciente tiver epilepsia.
Se alguma das situações acima se aplicar à paciente, ela deve informar o médico, parteira ou enfermeira.
Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pabal, deve discutir com o médico, parteira ou enfermeira.
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- se a paciente tiver dores de cabeça tipo enxaqueca,
- se a paciente tiver asma,
- se a paciente tiver pré-eclâmpsia (hipertensão arterial durante a gravidez) ou eclâmpsia (toxemia gravídica),
- se a paciente tiver doença cardíaca ou distúrbios circulatórios, como hipertensão arterial,
- se a paciente tiver qualquer outra condição médica. Deve informar o médico, parteira ou enfermeira sobre qualquer uma dessas situações.
O Pabal pode causar retenção de líquidos no organismo, o que pode levar a sonolência, apatia ou dor de cabeça.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
A experiência com o uso deste medicamento em adolescentes é limitada.
Pabal e outros medicamentos
Deve informar o médico, parteira ou enfermeira sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a paciente planeje tomar.
Gravidez e amamentação
Não deve ser utilizado durante a gravidez e o parto, até que o bebê nasça.
Foi demonstrado que pequenas quantidades de carbetocina passam do sangue para o leite materno em mulheres que amamentam, mas acredita-se que é decomposta no trato gastrointestinal do bebê. Não é necessário interromper a amamentação após a administração do medicamento Pabal.
3. Como tomar o Pabal
O Pabal é administrado por injeção em uma veia ou em um músculo, imediatamente após o parto. A dose é de 1 ampola (100 microgramas).
Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pabal
Se a paciente receber acidentalmente uma dose maior do que a recomendada de Pabal, o útero pode contrair-se com tanta força que pode ser danificado ou sangrar profusamente. A paciente também pode apresentar sonolência, apatia e dor de cabeça, devido à retenção de líquidos no organismo. A paciente será tratada com outros medicamentos e, possivelmente, com intervenção cirúrgica.
4. Efeitos indesejados
Como qualquer medicamento, o Pabal pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Quando o Pabal é administrado em uma veia após cesariana
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- náuseas,
- dor abdominal,
- coceira na pele,
- ondas de calor (vermelhidão da pele),
- sensação de calor,
- hipotensão,
- dor de cabeça,
- tremores. Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
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- vômitos,
- tontura,
- dor nas costas ou no peito,
- sabor metálico na boca,
- anemia,
- dispneia,
- calafrios,
- dor generalizada.
Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
- taquicardia, bradicardia que pode levar à parada cardíaca (quando o coração para de bater).
- reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves com dificuldade para respirar, inchaço, tontura, taquicardia, suor, hipotensão e perda de consciência)
Efeitos indesejados observados com o uso de medicamentos semelhantes e que podem ser esperados para a carbetocina:
batimentos cardíacos irregulares, dor no peito, síncope ou palpitações, o que pode significar que o coração não está funcionando corretamente.
Raramente, em algumas mulheres, pode ocorrer suor.
Quando o Pabal é administrado em um músculo após parto vaginal
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- náuseas,
- dor abdominal,
- vômitos,
- hipotensão,
- anemia,
- dor de cabeça,
- tontura,
- taquicardia,
- dor nas costas ou no peito,
- fraqueza muscular,
- calafrios,
- febre,
- dor generalizada.
Raro: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
- ondas de calor (vermelhidão da pele),
- coceira na pele,
- dispneia,
- tremores
- dificuldade para urinar. Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
- reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves com dificuldade para respirar, inchaço, tontura, taquicardia, suor, hipotensão e perda de consciência). Efeitos indesejados observados com o uso de medicamentos semelhantes e que podem ser esperados para a carbetocina:
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bradicardia, batimentos cardíacos irregulares, dor no peito, síncope ou palpitações, o que pode significar que o coração não está funcionando corretamente.
Notificação de efeitos indesejados
Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, parteira ou enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. Como armazenar o medicamento Pabal
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta da ampola, após a palavra EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar as ampolas no invólucro de cartão externo, para proteger da luz.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Não congelar.
A solução deve ser usada imediatamente após a abertura da ampola.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
O que contém o Pabal
- A substância ativa do medicamento é a carbetocina. 1 ml de solução contém 100 microgramas de carbetocina.
- Os outros componentes são: L-metionina, ácido 1,4-butanodioico, manitol, hidróxido de sódio e água para injeção.
Como é o Pabal e o que contém a embalagem
O Pabal é uma solução transparente e incolor para injeção, destinada a ser administrada por via intravenosa ou intramuscular, disponível em ampolas de 1 ml.
Cada embalagem contém 5 ampolas.
O Pabal deve ser utilizado apenas em unidades de obstetrícia bem equipadas e especializadas.
Titular da autorização de comercialização e fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:
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PABAL:
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Irlanda, Islândia,
Lituânia, Luxemburgo, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Suécia, Hungria,
Reino Unido, Itália
DURATOCIN:
República Tcheca
DURATOBAL: Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 34, 5º
4200-467 Porto
Telefone: +351 22 607 6100
Fax: +351 22 607 6101
Data da última revisão do folheto: junho 2023
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- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaNão
- Fabricante
- ImportadorFerring GmbH
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a PabalForma farmacêutica: Solução, 100 mcg/mlSubstância ativa: carbetocinFabricante: PHARMIDEA SIANão requer receita médicaForma farmacêutica: Solução, 8,3 mcg/mlSubstância ativa: oxytocinNão requer receita médicaForma farmacêutica: Solução, 16,7 mcg/mlSubstância ativa: oxytocinNão requer receita médica
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