Oxitocin Grindeks

Folheto informativo para o utilizador

Oxytocin Grindeks, 8,3 microgramas/ml, solução para injeção/infusão

Oxytocin Grindeks, 16,7 microgramas/ml, solução para injeção/infusão

Oxitocina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxytocin Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxytocin Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Oxytocin Grindeks
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxytocin Grindeks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oxytocin Grindeks e para que é utilizado

Cada ampolta do medicamento Oxytocin Grindeks contém 8,3 microgramas de oxitocina (o que corresponde a 5 UI) ou 16,7 microgramas de oxitocina (o que corresponde a 10 UI) em 1 ml de solução. A oxitocina é um hormônio que faz com que o útero se contraja.

Oxytocin Grindeks é utilizado:

• para iniciar ou ajudar as contrações durante o parto;
• durante a cesariana;
• para prevenir ou controlar o sangramento após o parto;
• para ajudar no tratamento após um aborto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxytocin Grindeks

Quando não tomar o medicamento Oxytocin Grindeks

• se o paciente tiver alergia à oxitocina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o médico achar que iniciar ou aumentar as contrações do útero seria inadequado para o paciente, por exemplo:
• se houver uma obstrução que possa impedir o parto;
• se as contrações do útero forem anormalmente fortes;
• se o bebê estiver com falta de oxigênio.
• Se o parto vaginal não for recomendado, por exemplo:
• se a cabeça do bebê for muito grande para passar pela pélvis da mãe;
• se o bebê estiver em uma posição anormal no canal de parto;
• se o bebê estiver perto do colo do útero ou acima dele;
• se o bebê estiver com falta de oxigênio devido à presença de vasos sanguíneos na frente do colo do útero;
• se a placenta se separar do útero antes do parto;
• se houver uma ou mais voltas do cordão umbilical entre o bebê e o colo do útero, antes ou após a ruptura das águas;
• se o útero estiver excessivamente esticado e houver um risco maior de ruptura, por exemplo, em uma gravidez múltipla ou com um volume excessivo de líquido amniótico no útero;
• se o paciente tiver tido cinco ou mais gravidezes ou se houver uma cicatriz no útero devido a uma cesariana ou outra cirurgia anterior.
• Se o paciente tiver tomado medicamentos chamados prostaglandinas (usados para induzir o parto ou tratar úlceras estomacais). O medicamento Oxytocin Grindeks não deve ser tomado dentro de 6 horas após a administração de prostaglandinas via vaginal, pois pode aumentar o efeito de ambos os medicamentos.

O medicamento Oxytocin Grindeks não deve ser tomado por um período prolongado se:

• as contrações não aumentarem com o tratamento;
• o paciente tiver uma condição chamada pré-eclâmpsia grave (pressão arterial alta, proteína na urina e inchaço);
• o paciente tiver doenças cardíacas ou circulatórias graves.

Se o paciente tiver algum desses problemas ou não tiver certeza, deve falar com o seu médico antes de tomar o medicamento Oxytocin Grindeks.

Precauções e advertências

O medicamento Oxytocin Grindeks deve ser administrado apenas por pessoal médico qualificado em um ambiente hospitalar.
Antes de tomar o medicamento Oxytocin Grindeks, o paciente deve discutir com o seu médico ou enfermeiro se:

• o paciente já teve uma cesariana;
• o paciente tem tendência a dor no peito devido a uma doença cardíaca pré-existente e (ou) distúrbios circulatórios;
• o paciente tem distúrbios do ritmo cardíaco (chamados de "síndrome do QT longo") ou sintomas relacionados, ou se está tomando medicamentos que causem essa síndrome (ver "Oxytocin Grindeks e outros medicamentos");
• o paciente tem pressão arterial alta ou doenças cardíacas;
• o paciente tem mais de 35 anos;
• o paciente tem doenças renais, pois o medicamento Oxytocin Grindeks pode causar retenção de água;
• durante a gravidez, houve complicações (como diabetes, pressão arterial alta, deficiência de hormônio da tireoide);
• a gravidez tem mais de 40 semanas.

Ao administrar o medicamento Oxytocin Grindeks para induzir o parto e aumentar a atividade uterina, a velocidade da infusão deve ser ajustada para que as contrações sejam semelhantes às do parto normal, e de acordo com a resposta individual. Doses excessivas podem causar contrações muito fortes e contínuas e, possivelmente, ruptura uterina, com complicações graves para a paciente e o bebê.
O medicamento Oxytocin Grindeks não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida, pois pode causar hipotensão, sensação de calor súbita e taquicardia.
O medicamento Oxytocin Grindeks pode causar, em casos raros, coagulação intravascular disseminada, levando a sintomas que incluem coagulação anormal do sangue, sangramento e anemia.
Doses altas de Oxytocin Grindeks podem causar a entrada de líquido amniótico no sangue. Esse estado é chamado de embolia de líquido amniótico.
Doses altas de Oxytocin Grindeks administradas por um período prolongado, juntamente com a ingestão ou administração de grandes volumes de líquidos, podem causar sensação de plenitude abdominal, dificuldade para respirar e baixos níveis de sais no sangue.
Oxytocin Grindeks não deve ser administrado juntamente com um spray nasal que contenha oxitocina.
Se o paciente tiver algum desses problemas ou não tiver certeza, deve falar com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Oxytocin Grindeks.

Alergia ao látex

A substância ativa do medicamento Oxytocin Grindeks pode causar uma reação alérgica grave (choque anafilático) em pacientes alérgicos ao látex. Se o paciente souber que tem alergia ao látex, deve informar o seu médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Oxytocin Grindeks não é destinado a ser usado em crianças e adolescentes.

Oxytocin Grindeks e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
Os seguintes medicamentos podem interferir com a ação do Oxytocin Grindeks:

• prostaglandinas (usadas para induzir o parto ou tratar úlceras estomacais) e medicamentos semelhantes, pois o efeito de ambos os medicamentos pode ser aumentado;
• medicamentos anestésicos (usados para sedar o paciente durante a cirurgia), como ciclopropano ou halotano, pois podem causar distúrbios do ritmo cardíaco quando usados com Oxytocin Grindeks;
• medicamentos que causem distúrbios do ritmo cardíaco chamados de "síndrome do QT longo";
• medicamentos anestésicos locais (usados para aliviar a dor durante o parto). Oxytocin Grindeks pode aumentar o efeito vasoconstritor desses medicamentos e causar aumento da pressão arterial.

Oxytocin Grindeks com alimentos e bebidas

O paciente pode ser aconselhado a limitar a quantidade de líquidos que bebe.

Gravidez e amamentação

O medicamento Oxytocin Grindeks pode causar o início do parto – deve ser usado durante a gravidez apenas sob supervisão médica.
Oxytocin Grindeks é encontrado em pequenas quantidades no leite materno, mas não se espera que cause efeitos prejudiciais, pois é rapidamente inativado pelo sistema digestivo do bebê.
Oxytocin Grindeks não representa um risco para o recém-nascido durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Oxytocin Grindeks pode causar o início do parto, portanto, é necessário ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Oxytocin Grindeks

O médico decidirá quando e como administrar o medicamento Oxytocin Grindeks ao paciente. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Oxytocin Grindeks é muito forte ou muito fraco, deve informar o seu médico. Durante a administração do medicamento Oxytocin Grindeks, o paciente e o bebê serão monitorados de perto.
O medicamento Oxytocin Grindeks é geralmente diluído antes do uso e administrado por infusão intravenosa (gotejamento) em uma das veias. Para preparar a infusão intravenosa, o médico pode usar o medicamento Oxytocin Grindeks, 5 UI, solução para injeção/infusão.
Em certas circunstâncias, 1 ml da solução não diluída do medicamento Oxytocin Grindeks pode ser administrado por injeção intramuscular.
A dose usualmente administrada varia nas seguintes situações:
Para iniciar ou ajudar as contrações durante o parto
O medicamento Oxytocin Grindeks deve ser administrado por infusão intravenosa, método de gotejamento, ou, de preferência, por meio de uma bomba de infusão com controle de velocidade. No caso de infusão por gotejamento, é recomendado adicionar 5 UI do medicamento Oxytocin Grindeks a 500 ml de solução de eletrólitos fisiológicos (como cloreto de sódio a 0,9%). No caso de pacientes que devem evitar a infusão de cloreto de sódio, pode ser usado um solução de glicose a 5% como diluente.
A velocidade inicial da infusão deve ser ajustada para 2 a 8 gotas por minuto (1 a 4 mil unidades por minuto). Pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 40 gotas por minuto (20 mil unidades por minuto). A velocidade da infusão pode ser reduzida após a obtenção de um nível adequado de atividade uterina (cerca de 3 a 4 contrações a cada 10 minutos).
Se não for possível obter um nível adequado de contrações após a administração de 1 ml do medicamento Oxytocin Grindeks, 5 UI/ml, a tentativa de induzir o parto deve ser interrompida e repetida no dia seguinte.
Cesariana
A dose do medicamento Oxytocin Grindeks é de 5 UI, administrada por infusão de gotejamento (5 UI diluídos em solução fisiológica de cloreto de sódio) ou, de preferência, por meio de uma bomba de infusão com controle de velocidade, por via intravenosa, durante 5 minutos, imediatamente após o parto.
Prevenção do sangramento pós-parto
A dose usual é de 5 UI, administrada por infusão intravenosa (5 UI diluídos em solução de eletrólitos fisiológicos) ou 5 a 10 UI, administrada por injeção intramuscular, após a expulsão da placenta.
Tratamento do sangramento pós-parto
A dose do medicamento Oxytocin Grindeks é de 5 UI, administrada por infusão intravenosa (5 UI diluídos em solução de eletrólitos fisiológicos) ou 5 a 10 UI, administrada por injeção intramuscular. Em seguida, em alguns casos, pode ser administrada uma infusão intravenosa de gotejamento de uma solução contendo 5 a 20 UI de oxitocina em 500 ml de solução de eletrólitos fisiológicos.
Aborto
Devido à menor expressão de receptores, o uso de oxitocina é recomendado a partir da 14ª semana de gestação.
A dose do medicamento Oxytocin Grindeks, 5 UI/ml, é de 5 UI ou 1 ml, administrada por via intravenosa durante 5 minutos, por infusão de gotejamento (1,0 ml diluído em solução fisiológica de cloreto de sódio) ou, de preferência, por meio de uma bomba de infusão com controle de velocidade. Em alguns casos, pode ser administrada uma infusão intravenosa com uma velocidade de 20 a 40 mil unidades por minuto.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal
Não há informações disponíveis sobre o uso em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática.
Pacientes idosos
Não há indicações para o uso do medicamento Oxytocin Grindeks em pacientes idosos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxytocin Grindeks

Devido ao fato de o medicamento ser administrado em um ambiente hospitalar, a superdose é muito improvável.
Se o medicamento for administrado acidentalmente a qualquer pessoa, é necessário informar imediatamente o departamento de emergência do hospital ou o médico. É necessário mostrar ao médico qualquer resíduo do medicamento ou o pacote vazio.
A superdose do medicamento Oxytocin Grindeks pode causar:

• danos ao bebê;
• contrações uterinas muito fortes;
• danos ao útero, incluindo ruptura;
• retenção de água, vasoconstrição, hipertensão.

Omissão da dose do medicamento Oxytocin Grindeks

O medicamento é administrado pelo médico, portanto, é improvável que a dose seja omitida.
Se o paciente tiver alguma dúvida, deve informar o seu médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o medicamento Oxytocin Grindeks

Quando o parto já estiver em andamento, o Oxytocin Grindeks pode ser gradualmente interrompido.
Não há dados disponíveis sobre efeitos indesejados.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Oxytocin Grindeks pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
É necessário interromper a administração do medicamento Oxytocin Grindeks e imediatamenteinformar o departamento de emergência do hospital ou o médico se o paciente desenvolver os seguintes sintomas:

• reação alérgica grave (anafilática/pseudoanafilática) com problemas respiratórios, tontura e sensação de desmaio, náuseas, pele fria e suada ou pulso rápido ou fraco. Efeitos indesejados raros - podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000;
• inchaço facial, bucal, lingual, faríngeo e (ou) membros (possíveis sintomas de angioedema). Efeitos indesejados raros - podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000.

Outros efeitos indesejados:
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10):

• dor de cabeça;
• taquicardia;
• bradicardia;
• náuseas;
• vômitos.

Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• arritmia cardíaca.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000):

• erupções cutâneas, urticárias.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sangramento (hemorragia);
• dor no peito (angina);
• arritmia cardíaca;
• contrações uterinas excessivas ou contínuas;
• ruptura uterina;
• retenção de líquidos (intoxicação por água). Os sintomas podem incluir dor de cabeça, perda de apetite, náuseas ou vômitos, dor abdominal, letargia, sonolência, perda de consciência, baixos níveis de certos componentes químicos no sangue (como sódio ou potássio), convulsões;
• baixos níveis de sais no sangue;
• edema pulmonar agudo;
• a injeção intravenosa rápida de oxitocina pode causar uma queda súbita e temporária da pressão arterial;
• sensação de calor súbita e temporária em todo o corpo;
• coagulação anormal, sangramento e anemia;
• contração uterina.

Efeitos no bebê:
Contrações uterinas excessivas podem causar baixos níveis de sais no sangue, falta de oxigênio, asfixia e morte.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxytocin Grindeks

Conservar na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar.
Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e na etiqueta da ampola: VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura: o produto deve ser usado imediatamente.
Após a diluição para infusão: do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/reconstituição/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a 2-8°C.
Não usar este medicamento se o pacote estiver danificado ou se houver sinais de violação.
Não usar este medicamento se o conteúdo da ampola estiver turvo ou se houver partículas ou flocos.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oxytocin Grindeks

• A substância ativa do medicamento é a oxitocina. 1 ml da solução contém 8,3 microgramas de oxitocina (5 UI). 1 ml da solução contém 16,7 microgramas de oxitocina (10 UI).
• Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Oxytocin Grindeks e que conteúdo tem o pacote

Solução transparente e incolor, livre de partículas visíveis.
pH entre 3,5 e 4,5
Ampolas de vidro borossilicato tipo I com anel de quebra ou ponto de quebra, contendo 1 ml da solução.
Tamanho do pacote: 5, 10 ou 100 ampolas
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS
Rua Krustpils, 53
Rīga, LV-1057
Letônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Suécia
Oxytocin Grindeks 8,3 microgramas/ml solução para injeção/infusão
Oxytocin Grindeks 16,7 microgramas/ml solução para injeção e infusão
Áustria
Oxytocin Grindeks 8,3 microgramas/ml solução para injeção/infusão
Oxytocin Grindeks 16,7 microgramas/ml solução para injeção/infusão
Bélgica
Oxytocin Grindeks 5 UI/ml solução injetável/para perfusão
Oxytocin Grindeks 10 UI/ml solução injetável/para perfusão
República Tcheca
Ofost 5 UI/ml solução injetável/infusão
Ofost 10 UI/ml solução injetável/infusão
França
Oxitocina Grindeks 5 UI/ml solução injetável/para perfusão
Oxitocina Grindeks 10 UI/ml solução injetável/para perfusão
Alemanha
OFOST 10 UI/ml solução para injeção/infusão
OFOST 10 UI/ml solução para injeção/infusão
Hungria
Oxytocin Grindeks 5 UI/ml solução injetável/infusão
Oxytocin Grindeks 10 UI/ml solução injetável/infusão
Irlanda
Ofost 5 UI/ml concentrado para solução para infusão ou solução para injeção intramuscular
Ofost 10 UI/ml concentrado para solução para infusão ou solução para injeção intramuscular
Itália
Ossitocina Pharmexon 5 UI/ml solução injetável/para infusão
Ossitocina Pharmexon 10 UI/ml solução injetável/para infusão
Letônia
Ofost 10 UI/ml solução para injeção/infusão
Lituânia
Ofost 5 UI/ml solução injetável/infusão
Ofost 10 UI/ml solução injetável/infusão
Polônia
Oxytocin Grindeks 8,3 microgramas/ml solução para injeção/infusão
Oxytocin Grindeks 16,7 microgramas/ml solução para injeção/infusão
Romênia
Ofost 8,3 microgramas/ml solução injetável/para perfusão
OFOST 16,7 microgramas/ml solução injetável/para perfusão
Portugal
Oxitocina Kabi 5 UI/ml solução injetável ou para perfusão
Oxitocina Kabi 10 UI/ml solução injetável ou para perfusão
Eslováquia
Ofost 5 UI/ml solução injetável/infusão (injeção/infusão)
Ofost 10 UI/ml solução injetável e infusão (injeção/infusão)
Eslovênia
Ofost 5 UI/ml solução para injeção/infusão
Ofost 10 UI/ml solução para injeção/infusão
Espanha
Oxitocina Kabi 5 UI/ml injeção e para perfusão
Oxitocina Kabi 10 UI/ml injeção e para perfusão

Data da última atualização do folheto: 10/2021