Oxitocin-richter

Folheto informativo para o doente: Oxytocin-Richter

Oxytocin-Richter

Solução para infusão, 5 UI/ml
oxitocina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Oxytocin-Richter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Oxytocin-Richter
• 3. Como tomar Oxytocin-Richter
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Oxytocin-Richter
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Oxytocin-Richter e para que é utilizado

Oxytocin-Richter é um medicamento utilizado para iniciar ou intensificar as contrações uterinas.
Seu efeito é idêntico ao da oxitocina endógena produzida pela glândula pituitária posterior.
O medicamento Oxytocin-Richter pode ser utilizado nos seguintes casos:

• para induzir o parto;
• para estimular as contrações do parto;
• para controlar o sangramento uterino após o parto;
• no tratamento de aborto incompleto ou imperfeito;
• em mulheres grávidas de alto risco, o medicamento Oxytocin-Richter pode ser utilizado para realizar o chamado teste de oxitocina.

2. Informações importantes antes de tomar Oxytocin-Richter

Quando não tomar Oxytocin-Richter:

• -se o doente for alérgico à oxitocina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• -em caso de desproporção fetal-pélvica anormal (desproporção fetal-pélvica significativa);
• -em caso de apresentação fetal anormal (apresentação fetal transversa); posição anormal adotada pelo feto no canal de parto durante o processo de parto;
• -a indução do parto e a estimulação da contração uterina são contraindicadas em caso de prolapso do cordão umbilical (o cordão umbilical se move para a vagina antes do feto) e placentação prévia (é uma complicação obstétrica em que a placenta está presa à parede uterina perto do colo uterino ou cobre o colo uterino);
• -em caso de falta de oxigênio para o feto (insuficiência fetal), e o parto ainda não começou;
• -em caso de toxemia da gravidez, que é um estado grave caracterizado por pressão arterial elevada e edema;

pressão arterial elevada;

• -em caso de hipertonia uterina; é um aumento patológico da tensão uterina.

O medicamento Oxytocin-Richter NÃO deve ser utilizado por um longo período, se:

• não houver contrações do parto;
• o doente apresentar um estado conhecido como toxemia pré-eclâmpica grave (pressão arterial elevada, proteína na urina e edema);
• não deve ser administrada oxitocina por 6 horas após a administração de prostaglandinas via vaginal.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxytocin-Richter, deve discutir com o médico:

• em casos de parto prematuro e desproporção fetal-pélvica;
• em casos de cirurgia abdominal ou cesariana anterior;
• em casos de parto múltiplo - se o doente deu à luz duas ou mais vezes;
• se o doente tiver câncer de colo uterino;
• se o útero estiver sobrecarregado (excessivamente tensionado);
• se o doente tiver doença renal ou retenção de líquidos;
• se o doente tiver distúrbios cardíacos.

Para evitar complicações durante a administração de oxitocina em solução para infusão, deve monitorar constantemente:

• as contrações uterinas,
• a frequência cardíaca materna e fetal,
• a pressão arterial materna.

Alergia ao látex
A substância ativa do medicamento Oxytocin-Richter pode causar uma reação alérgica grave (choque anafilático) em doentes alérgicos ao látex. Se o doente souber que é alérgico ao látex, deve informar o médico
A oxitocina não deve ser administrada por injeção intravenosa rápida (bolus).
A oxitocina pode ser administrada apenas por uma via de administração: intramuscular ou intravenosa.

Crianças e adolescentes

O medicamento Oxytocin-Richter não é destinado a ser utilizado em crianças.

Oxytocin-Richter e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Pode ocorrer uma forma grave de hipertensão (hipertensão) após a administração de oxitocina três a quatro horas após a administração de medicamentos vasoconstritores (que restringem os vasos sanguíneos) durante a anestesia espinal em segmento lombar [anestesia local que consiste na administração de anestésicos na área ao redor da medula espinhal, ou seja, no espaço extradural].
A oxitocina não deve ser administrada por 6 horas após a administração de certos medicamentos que ajudam a induzir o parto (prostaglandinas administradas via vaginal).
O uso de oxitocina não é recomendado em doentes que apresentam distúrbios cardíacos (por exemplo, síndrome do QT longo), ou que tomam medicamentos que afetam o ritmo cardíaco (podem causar prolongamento do QT).
O ciclopropano, enflurano, halotano e isoflurano utilizados durante a anestesia podem modificar o efeito da oxitocina no sistema cardiovascular, causando efeitos não desejados inesperados, como hipotensão (pressão arterial baixa). Em caso de uso concomitante de oxitocina com ciclopropano, enflurano, halotano e isoflurano durante a anestesia em mães, pode ocorrer bradicardia sinusal (frequência cardíaca muito lenta) e distúrbios do ritmo cardíaco (ritmo atrioventricular anormal).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se o doente estiver grávido ou amamentando, acredita que possa estar grávido ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não parece provável que o medicamento cause efeitos prejudiciais ao feto quando utilizado de acordo com as indicações. No primeiro trimestre, o uso de oxitocina é indicado apenas em caso de aborto espontâneo ou induzido.
Amamentação:
A oxitocina pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. No entanto, a oxitocina não deve causar efeitos prejudiciais ao recém-nascido, pois é inativada rapidamente no trato gastrointestinal.

Condução de veículos e uso de máquinas:

As mulheres que recebem oxitocina não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Oxytocin-Richter, solução para infusão contém etanol (álcool).

O produto medicamentoso contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.

O medicamento Oxytocin-Richter, solução para infusão contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Oxytocin-Richter

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Quando utilizado para induzir o parto, o medicamento Oxytocin-Richter é administrado por infusão intravenosa.
A dose do medicamento deve ser determinada individualmente (com base na resposta do doente e do feto à oxitocina).
Se for indicado o uso do medicamento para controlar o sangramento pós-parto, a oxitocina pode ser administrada por infusão intravenosa ou intramuscular.
Este medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico sobre a dose, modo de administração e duração do tratamento.
As infusões de oxitocina devem ser utilizadas na dose, modo e duração prescritos pelo médico.

• Quando utilizado para iniciar e intensificar as contrações do parto, o medicamento Oxytocin-Richter deve ser administrado apenas por infusão intravenosa, em condições hospitalares e sob supervisão de pessoal médico qualificado. Em caso de uso de acordo com as recomendações, o medicamento Oxytocin-Richter intensifica as contrações uterinas - semelhante ao efeito da oxitocina endógena durante o parto natural. No entanto, independentemente da dosagem e supervisão adequadas, as mulheres com sensibilidade à oxitocina podem apresentar contrações uterinas anormalmente fortes. Portanto, durante a administração do medicamento Oxytocin-Richter, o doente será monitorado constantemente pelo médico, que supervisionará as contrações, pressão arterial e frequência cardíaca, bem como a frequência cardíaca fetal. A dose será determinada individualmente (com base na resposta do doente e do feto à oxitocina)
• Em caso de uso para controlar o sangramento pós-parto, o medicamento Oxytocin-Richter pode ser administrado por infusão intravenosa ou intramuscular.

A oxitocina não deve ser administrada por infusão por 6 horas após a administração de prostaglandinas via vaginal.

• A oxitocina pode ser administrada apenas por uma via de administração: intramuscular ou intravenosa.

A oxitocina pode ser administrada apenas por uma via de administração: intramuscular ou intravenosa.

Uso de dose maior do que a recomendada de Oxytocin-Richter

Basicamente, a superdose do medicamento Oxytocin-Richter pode ocorrer em relação à sensibilidade uterina à oxitocina – o que deve ser claramente distinguido da alergia (sensibilidade) à substância ativa.
Doses excessivas podem causar:

• parto muito rápido (parto precipitado),
• ruptura uterina (rompimento da parede uterina),
• lesão do colo uterino e vagina,
• sangramento pós-parto,
• redução do fluxo sanguíneo entre o útero e a placenta,
• prejuízo da frequência cardíaca fetal,
• hipóxia fetal (falta de oxigênio),
• contrações musculares dos membros, relacionadas à retenção de líquidos no organismo após o uso de oxitocina,
• morte fetal.

Essas reações exigem a implementação de tratamento de emergência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Efeitos não desejados relacionados à mãe:

• distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, bloqueio parcial ou total das artérias coronárias (isquemia do miocárdio),
• queda da pressão arterial,
• coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos em todo o corpo (coagulação intravascular disseminada),
• aumento do sangramento,
• aumento do volume de líquido nos pulmões (edema pulmonar),
• náuseas ou vômitos,
• intoxicação por água,
• dor de cabeça,
• ruptura uterina (rompimento da parede uterina),
• contrações uterinas intensificadas,
• contrações uterinas tetânicas,
• reação alérgica e sensibilidade.

Efeitos não desejados relacionados ao feto:

• baixos escores na escala de Apgar nos primeiros 5 minutos após o parto (avaliação do estado físico do recém-nascido),
• distúrbios do ritmo cardíaco, diminuição e aumento da frequência cardíaca,
• sangramento nos vasos sanguíneos da retina (hemorragia retiniana),
• asfixia do feto,
• morte fetal,
• baixo nível de sódio no sangue,
• falta de oxigênio - hipóxia (insuficiência fetal),
• lesão cerebral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Oxytocin-Richter

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Conservar na embalagem original.

Não use Oxytocin-Richter se

a solução de oxitocina para infusão foi preparada há mais de 8 horas ou antes.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição:

1 ampola de 1 ml contém:
substância ativa:5 unidades internacionais (UI) de oxitocina
Excipientes: ácido acético glacial, clorobutanol hemihidratado, etanol 96%, ácido acético 20% (para ajustar o pH), hidróxido de sódio 10% (para ajustar o pH), água para injeção.

Embalagem:

Caixa de papelão contendo ampolas de vidro incolor.
5 ampolas de 1 ml

Responsável e fabricante:

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapeste
Rua Gyömrői 19-21
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
Fax: +48 (22) 755 96 24

Data da última atualização do folheto: