Oxitocin-grindex

Folheto informativo para o doente:

OXYTOCIN-GRINDEX, 5 IU/ml, solução para injeção e infusão
Oxytocinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oxytocin-Grindex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxytocin-Grindex
• 3. Como tomar o medicamento Oxytocin-Grindex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Oxytocin-Grindex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxytocin-Grindex e para que é utilizado

Oxytocin-Grindex contém oxitocina, um peptídeo cíclico sintético de 9 aminoácidos com a estrutura do hormônio produzido pela parte posterior da glândula pituitária. A oxitocina causa contrações do músculo liso do útero e também das células musculares da glândula mamária.
O medicamento Oxytocin-Grindex é utilizado em condições hospitalares para:

• induzir e estimular o parto em casos de contração uterina fraca, bem como em pacientes com indicações médicas para terminar a gravidez: hipertensão induzida pela gravidez e/ou pré-eclâmpsia, hipertensão crônica, diabetes, doenças crônicas da gravidez (não avançadas, estabilizadas), infecção intrauterina, conflito serológico, hipotrofia fetal, resultados anormais de exames que possam sugerir desoxigenação fetal, morte fetal intrauterina anterior, malformações fetais, ruptura prematura de membranas,
• acelerar o parto: a indução do parto com oxitocina pode ser indicada em casos de gravidez que duram mais de 42 semanas, bem como em casos de morte fetal ou retardo do desenvolvimento fetal e em casos de parto prolongado ou ocorrência de atonia uterina,
• controle de hemorragia pós-parto e atonia uterina,
• como tratamento de apoio após aborto incompleto ou retido,
• diagnóstico: para avaliar a função respiratória fetal em gravidezes de alto risco (teste de estresse).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxytocin-Grindex

Quando não tomar o medicamento Oxytocin-Grindex:

• se o paciente tiver alergia à oxitocina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver contração uterina excessiva (hipertônica) ou condição de risco fetal (desoxigenação fetal);
• se ocorrer desproporção entre o tamanho fetal e o tamanho do canal de parto, apresentação fetal transversa ou oblíqua, placentação prévia, vasa prévia, descolamento de placenta,

apresentação ou prolapso do cordão umbilical, predisposição para ruptura uterina como na gravidez múltipla, polihidrâmnio e presença de cicatrizes uterinas após cirurgias abdominais, incluindo cesariana.
Deve-se evitar o uso prolongado em casos de atonia uterina resistente à oxitocina, toxemia grave da gravidez com eclâmpsia (presença de proteína na urina) e doença cardiovascular grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Oxytocin-Grindex, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
A oxitocina administrada para induzir ou estimular o parto deve ser administrada exclusivamente por infusão intravenosa gota a gota e sob supervisão médica em condições hospitalares.
Deve-se controlar rigorosamente a velocidade de administração. Além disso, é importante monitorar rigorosamente a atividade uterina, frequência cardíaca fetal, apresentação fetal, pressão arterial materna e condição geral de saúde do paciente.
Precauções especiais devem ser tomadas nos seguintes casos:

• desproporção marginal entre a cabeça fetal e a pélvis materna (em caso de desproporção significativa, deve-se evitar a administração de oxitocina);
• atonia uterina secundária (diminuição da frequência de contrações após uma onda de contrações intensas);
• hipertensão induzida pela gravidez leve a moderada ou doenças cardíacas;
• mulheres com mais de 35 anos;
• mulheres que tenham feito cesariana com incisão na parte inferior do útero;
• ocorrência de morte fetal intrauterina;
• presença de meconio - líquido amniótico pigmentado (pode causar embolia amniótica). Acredita-se que a indução do parto com oxitocina pode aumentar o risco de uma doença rara: coagulação intravascular disseminada pós-parto (DIC). O risco aumentado afeta mulheres acima de 35 anos, mulheres que tiveram complicações durante a gravidez e mulheres cuja gravidez durou mais de 40 semanas. Nesses pacientes, a oxitocina deve ser administrada com cautela e o médico deve estar atento aos sintomas de DIC (ou seja, verificar a fibrinólise). Se a oxitocina for administrada muito rapidamente em grandes quantidades, pode ocorrer sobrecarga de líquidos ou hiponatremia
• deve-se evitar a administração do medicamento em infusão de grande volume e limitar a ingestão de líquidos por via oral. O efeito terapêutico da oxitocina pode ser potencializado pela administração concomitante de prostaglandinas (é necessário monitoramento cuidadoso). A oxitocina administrada 3-4 horas após a administração profilática de agentes vasoconstritores, incluindo anestesia espinhal, pode causar hipertensão grave. Deve-se lembrar do risco potencial de sobrecarga de líquidos, especialmente quando se administram doses altas de oxitocina por períodos prolongados. Deve-se usar volumes pequenos de infusão e, nesse caso, é recomendado usar oxitocina em solução eletrolítica, e não em solução de glicose. Em caso de suspeita de desequilíbrio eletrolítico, deve-se monitorar a concentração de eletrólitos no sangue. As infusões de oxitocina não devem ser administradas com o mesmo equipamento usado para administrar sangue ou plasma, pois isso pode inativar a oxitocina. A oxitocina é incompatível com soluções que contenham sulfito de sódio usado como substância estabilizadora. Alergia ao látex A substância ativa do medicamento Oxytocin-Grindex pode causar uma reação alérgica grave (choque anafilático) em pacientes alérgicos ao látex. Se o paciente souber que tem alergia ao látex, deve informar o médico.

Crianças

O medicamento Oxytocin-Grindex não é destinado a ser utilizado em crianças.

Oxytocin-Grindex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A oxitocina não deve ser administrada antes de decorridas 6 horas após a administração intravaginal de prostaglandinas.
Alguns anestésicos inalatórios (ciclopropano, halotano) podem potencializar o efeito hipotensor da oxitocina e diminuir seu efeito estimulante do parto. A administração concomitante com oxitocina pode causar distúrbios do ritmo cardíaco.
A oxitocina administrada com agentes simpatomiméticos vasoconstritores pode potencializar seu efeito.
A oxitocina administrada durante ou após a anestesia espinhal pode potencializar o efeito hipertensor dos agentes simpatomiméticos vasoconstritores.

Oxytocin-Grindex com alimentos e bebidas

O paciente pode ser solicitado a limitar a ingestão de líquidos ao mínimo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se o paciente estiver grávido, amamentando, acredita que possa estar grávido ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Oxytocin-Grindex deve ser utilizado para induzir o parto apenas quando for estritamente indicado por razões médicas.
Apenas pequenas quantidades de oxitocina são excretadas no leite materno, no entanto, não se acredita que cause efeitos prejudiciais nos lactentes, pois é rapidamente inativada no trato gastrointestinal.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como tomar o medicamento Oxytocin-Grindex

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. O médico decidirá quando e como administrar o medicamento Oxytocin-Grindex. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Indução e estimulação do parto
5-10 UI de oxitocina, dissolvidas em 500 ml de solução de Ringer ou solução eletrolítica, devem ser administradas por infusão intravenosa com uma bomba de infusão a uma dose de 1-6 mUI/minuto, aumentando a velocidade de infusão se necessário.
Após a expulsão do recém-nascido, é recomendado administrar à mãe uma dose profilática de oxitocina de 3 a 5 UI por via intravenosa em bolus ou intramuscular.
Cesariana
5 UI em injeção lenta intravenosa (5 UI devem ser diluídas em solução eletrolítica fisiológica e administradas em infusão intravenosa gota a gota ou, preferencialmente, com uma bomba de infusão de velocidade variável por 5 minutos) imediatamente após o parto para estimular a contração uterina e reduzir a perda de sangue.
Controle de hemorragia pós-parto
inicialmente 5 UI de oxitocina em injeção lenta intravenosa (5 UI devem ser diluídas em solução eletrolítica fisiológica e administradas em infusão intravenosa gota a gota ou, preferencialmente, com uma bomba de infusão de velocidade variável por 5 minutos), a dose pode ser repetida, seguida de infusão (40 UI em 500 ml de solução de Ringer com velocidade de 125 ml/hora), a menos que seja necessário limitar a administração de líquidos.
Tratamento de apoio para aborto incompleto ou retido (aborto em andamento)
10 UI de oxitocina dissolvidas em 500 ml de solução salina fisiológica ou solução de glicose a 5% são administradas por infusão intravenosa gota a gota a uma velocidade de 20-40 gotas/minuto.
Teste de estresse
Infusão intravenosa gota a gota - inicialmente, administra-se 0,5 mUI/minuto, luego a dose é dobrada a cada 20 minutos, se necessário, até atingir a dose eficaz (geralmente 5-6 mUI/minuto, máximo 20 mUI/minuto). Após a ocorrência de três contrações uterinas moderadas (durando 40-60 segundos) em um período de 10 minutos, a infusão deve ser interrompida e, em seguida, controlar a frequência cardíaca fetal reduzida.
Pacientes com distúrbios da função renal e/ou hepática
Não há dados sobre o uso de oxitocina em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática.
Pessoas idosas
A oxitocina não é indicada para uso em pessoas idosas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxytocin-Grindex

Devido ao fato de o medicamento ser administrado em um hospital, é improvável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada.
Não há um antídoto conhecido.
A superdose pode levar à separação da placenta, embolia amniótica, contração uterina excessiva, contrações fortes (hipertônicas) e/ou prolongadas (tétânicas) e, como resultado, à ruptura uterina, lesões cervicais e vaginais, hemorragia pós-parto grave, arritmia fetal (batimento cardíaco irregular), desoxigenação (falta de oxigênio nos tecidos) e até morte.
Em caso de superdose, a infusão deve ser interrompida imediatamente, manter a diurese normal.
É necessária terapia de suporte, é recomendado o uso de soluções hipertônicas que contenham eletrólitos.

Omissão da dose do medicamento Oxytocin-Grindex

O medicamento é administrado pelo médico, portanto, é improvável que a dose recomendada seja omitida.
Se o paciente tiver alguma dúvida, deve informar o médico.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Oxytocin-Grindex

Quando o parto já está em andamento, a oxitocina pode ser gradualmente interrompida.
Não há dados sobre efeitos adversos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Contração uterina (pode ocorrer com doses baixas de oxitocina).
O medicamento Oxytocin-Grindex administrado em doses altas ou em pacientes com sensibilidade aumentada pode causar contração uterina excessiva com contrações fortes (hipertônicas) e/ou prolongadas (tétânicas), levando à ruptura uterina e lesões nos tecidos moles e, como resultado, no feto, podem ocorrer: bradicardia (batimento cardíaco lento), arritmias, asfixia (sufocação) e desoxigenação aguda, bem como morte fetal ou materna.
A administração de grandes volumes de líquido sem eletrólitos pode causar sobrecarga de líquidos com edema pulmonar, convulsões, coma, hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) e até morte. Pode ocorrer náusea, vômito, erupções cutâneas e reações anafiláticas (com dificuldade respiratória, queda da pressão arterial ou choque).
Como resultado da hipertensão grave e hemorragia subaracnoide (sangramento no espaço entre o cérebro e os tecidos que o envolvem), pode ocorrer morte materna. Hemorragias pós-parto e afibrinogenemia que levam à morte (falta de fibrinogênio no sangue) podem ser complicações obstétricas. É possível ocorrência de coagulação intravascular disseminada pós-parto rara (ver ponto 4.4).
Injeção intravenosa muito rápida pode causar hipotensão aguda e transitória, acompanhada de rubor e taquicardia reflexa.
Existem relatos de ocorrência de icterícia neonatal e hemorragia retiniana em relação ao uso de oxitocina durante o parto.
Frequentemente(pode afetar mais de 1 paciente em 100):

• dor de cabeça,
• bradicardia, taquicardia,
• náusea,
• vômito.

Menos frequentemente(pode afetar mais de 1 paciente em 1000):

• arritmia (batimento cardíaco irregular).

Raramente(pode afetar mais de 1 paciente em 10.000):

• reações alérgicas graves associadas à dificuldade respiratória, queda da pressão arterial ou choque,
• erupção cutânea.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxytocin-Grindex

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar em local fresco e seco, protegido da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxytocin-Grindex

• A substância ativa do medicamento é oxitocina (Oxytocinum)
• 1 ml de solução contém 5 UI de oxitocina Os outros componentes do medicamento são clorobutanol hemihidratado, ácido acético glacial, água para injeção

Como é o medicamento Oxytocin-Grindex e que conteúdo tem a embalagem

Solução transparente e incolor.
A embalagem contém 10 ampolas de vidro borossilicato incolor.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS.
Rua Krustpils 53,
Riga, LV-1057,
Letônia
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

Data da última atualização do folheto: 06/2018