Oxitocin Grindeks

Folheto informativo para o utilizador

Oxytocin Grindeks, 8,3 microgramas/ml, solução para injeção/infusão

Oxytocin Grindeks, 16,7 microgramas/ml, solução para injeção/infusão

Oxitocina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxytocin Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxytocin Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Oxytocin Grindeks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxytocin Grindeks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxytocin Grindeks e para que é utilizado

Cada ampolta do medicamento Oxytocin Grindeks contém 8,3 microgramas de oxitocina (o que corresponde a 5 UI) ou 16,7 microgramas de oxitocina (o que corresponde a 10 UI) em 1 ml de solução. A oxitocina é um hormônio que faz com que o útero se contraja.

Oxytocin Grindeks é utilizado:

• para iniciar ou auxiliar as contrações durante o parto;
• durante a cesariana;
• para prevenir ou controlar o sangramento após o parto;
• para auxiliar o procedimento após um aborto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxytocin Grindeks

Quando não tomar o medicamento Oxytocin Grindeks

• se o paciente tiver alergia à oxitocina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o médico considerar que iniciar ou intensificar as contrações uterinas seria inadequado para o paciente, por exemplo:
• se houver uma obstrução que possa impedir o parto;
• se as contrações uterinas forem anormalmente fortes;
• se o feto estiver com falta de oxigênio.
• Se o parto vaginal não for recomendado, por exemplo:
• se a cabeça do feto for muito grande para passar pelo quadril da mãe;
• se o feto estiver mal posicionado no canal de parto;
• se o feto estiver perto do colo uterino ou acima dele;
• se o feto estiver com falta de oxigênio devido à presença de vasos sanguíneos que cruzam o colo uterino;
• se a placenta se separar do útero antes do parto;
• se houver uma ou mais voltas do cordão umbilical entre o feto e o colo uterino, antes ou após a ruptura das águas;
• se o útero estiver excessivamente distendido e houver um risco maior de ruptura, por exemplo, em uma gravidez múltipla ou com uma grande quantidade de líquido amniótico no útero;
• se o paciente tiver tido cinco ou mais gravidezes anteriormente ou se houver uma cicatriz uterina devido a uma cesariana ou outra cirurgia anterior.
• Se o paciente tiver tomado medicamentos chamados prostaglandinas (usados para induzir o parto ou tratar úlceras estomacais). O medicamento Oxytocin Grindeks não deve ser tomado dentro de 6 horas após a administração de prostaglandinas via vaginal, pois isso pode aumentar o efeito de ambos os medicamentos.

O medicamento Oxytocin Grindeks não deve ser tomado por um período prolongado se:

• as contrações não se intensificarem com o tratamento;
• o paciente tiver uma condição chamada pré-eclâmpsia grave (pressão arterial alta, proteína na urina e inchaço);
• o paciente tiver doenças cardíacas ou circulatórias graves.

Se o paciente tiver algum desses problemas ou não tiver certeza, deve falar com o médico antes de tomar o medicamento Oxytocin Grindeks.

Precauções e advertências

O medicamento Oxytocin Grindeks deve ser administrado apenas por pessoal médico qualificado em um ambiente hospitalar.
Antes de tomar o medicamento Oxytocin Grindeks, deve discutir com o médico ou enfermeiro se:

• o paciente teve uma cesariana anterior;
• o paciente tem tendência a dor no peito devido a uma doença cardíaca pré-existente e (ou) distúrbios circulatórios;
• o paciente tem distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do QT longo) ou sintomas relacionados ou está tomando medicamentos que causem essa síndrome (ver "Oxytocin Grindeks e outros medicamentos");
• o paciente tem pressão arterial alta ou doenças cardíacas;
• o paciente tem mais de 35 anos;
• o paciente tem doenças renais, pois o medicamento Oxytocin Grindeks pode causar retenção de líquidos;
• durante a gravidez, houve complicações (como diabetes, pressão arterial alta, deficiência de hormônio da tireoide);
• a gravidez tem mais de 40 semanas.

Ao administrar o medicamento Oxytocin Grindeks para induzir o parto e intensificar as contrações, a velocidade da infusão deve ser ajustada para que as contrações sejam semelhantes às do parto normal, e de acordo com a resposta individual. Doses muito altas podem causar contrações muito fortes e contínuas e, possivelmente, ruptura uterina, com complicações graves para a paciente e o feto.
O medicamento Oxytocin Grindeks não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida, pois isso pode causar uma queda na pressão arterial, um curto período de calor (frequentemente em todo o corpo) e aceleração dos batimentos cardíacos.
O medicamento Oxytocin Grindeks pode causar, em casos raros, coagulação intravascular disseminada, levando a sintomas que incluem coagulação anormal do sangue, sangramento e anemia.
Doses altas do medicamento Oxytocin Grindeks podem causar a entrada de líquido amniótico no sangue. Essa condição é chamada de embolia de líquido amniótico.
Doses altas do medicamento Oxytocin Grindeks administradas por um período prolongado, juntamente com a ingestão ou infusão de grandes quantidades de líquidos, podem causar sensação de plenitude abdominal, dificuldade para respirar e baixos níveis de sal no sangue.
O medicamento Oxytocin Grindeks não deve ser administrado juntamente com um spray nasal que contenha oxitocina.
Se o paciente tiver algum desses problemas ou não tiver certeza, deve falar com o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Oxytocin Grindeks.

Alergia ao látex

A substância ativa do medicamento Oxytocin Grindeks pode causar uma reação alérgica grave (choque anafilático) em pacientes alérgicos ao látex. Se o paciente souber que tem alergia ao látex, deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Oxytocin Grindeks não é destinado a ser usado em crianças e adolescentes.

Oxytocin Grindeks e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
Os seguintes medicamentos podem interferir com o efeito do medicamento Oxytocin Grindeks:

• prostaglandinas (usadas para induzir o parto ou tratar úlceras estomacais) e medicamentos semelhantes, pois o efeito de ambos os medicamentos pode ser aumentado;
• medicamentos anestésicos (usados para sedar o paciente durante a cirurgia), como ciclopropano ou halotano, pois, quando usados juntamente com o medicamento Oxytocin Grindeks, podem causar distúrbios do ritmo cardíaco;
• medicamentos que causem distúrbios do ritmo cardíaco chamados de síndrome do QT longo;
• medicamentos anestésicos locais (usados para aliviar a dor durante o parto). O medicamento Oxytocin Grindeks pode aumentar o efeito vasoconstritor desses medicamentos e causar um aumento na pressão arterial.

Oxytocin Grindeks com alimentos e bebidas

O paciente pode ser aconselhado a limitar a quantidade de líquidos que bebe.

Gravidez e amamentação

O medicamento Oxytocin Grindeks pode causar o início do parto – deve ser usado durante a gravidez apenas sob supervisão médica.
O medicamento Oxytocin Grindeks é encontrado em pequenas quantidades no leite materno, mas não se espera que cause efeitos prejudiciais, pois é rapidamente inativado pelo sistema digestivo do bebê.
O medicamento Oxytocin Grindeks não representa um risco para o recém-nascido durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Oxytocin Grindeks pode causar o início do parto, portanto, é necessário ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Oxytocin Grindeks

O médico decidirá quando e como administrar o medicamento Oxytocin Grindeks ao paciente. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Oxytocin Grindeks é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico. Durante a administração do medicamento Oxytocin Grindeks, o paciente e o feto serão monitorados de perto.
O medicamento Oxytocin Grindeks é geralmente diluído antes do uso e administrado por infusão intravenosa (gotejamento) em uma das veias. Para preparar a infusão intravenosa, o médico pode usar o medicamento Oxytocin Grindeks, 5 UI, solução para injeção/infusão.
Em certas circunstâncias, 1 ml da solução não diluída do medicamento Oxytocin Grindeks pode ser administrado por injeção intramuscular.
A dose usualmente administrada é diferente nas seguintes situações:
Para iniciar ou auxiliar as contrações durante o parto
O medicamento Oxytocin Grindeks deve ser administrado por infusão intravenosa, método de gotejamento ou, preferencialmente, por meio de uma bomba de infusão com taxa de administração regulada. No caso de infusão por gotejamento, é recomendado adicionar 5 UI do medicamento Oxytocin Grindeks a 500 ml de solução de eletrólitos fisiológicos (como cloreto de sódio a 0,9%). No caso de pacientes que devem evitar a infusão de cloreto de sódio, pode ser usado um solução de glicose a 5% como diluente.
A velocidade inicial da infusão deve ser ajustada para 2 a 8 gotas por minuto (1 a 4 mil unidades por minuto). Pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 40 gotas por minuto (20 mil unidades por minuto). A velocidade da infusão pode ser reduzida após alcançar o nível desejado de atividade uterina (aproximadamente 3-4 contrações a cada 10 minutos).
Se não for possível alcançar o nível desejado de contrações após a administração de 1 ml do medicamento Oxytocin Grindeks, 5 UI/ml, a tentativa de induzir o parto deve ser interrompida e repetida no dia seguinte.
Cesariana
A dose do medicamento Oxytocin Grindeks é de 5 UI administrados por infusão de gotejamento (5 UI diluídos em solução fisiológica de cloreto de sódio) ou, preferencialmente, por meio de uma bomba de infusão com taxa de administração regulada, intravenosamente, em 5 minutos, imediatamente após o parto.
Prevenção do sangramento pós-parto
A dose usual é de 5 UI por infusão intravenosa (5 UI diluídos em solução de eletrólitos fisiológicos) ou 5-10 UI por injeção intramuscular, após a expulsão da placenta.
Tratamento do sangramento pós-parto
A dose do medicamento Oxytocin Grindeks é de 5 UI por infusão intravenosa (5 UI diluídos em solução de eletrólitos fisiológicos) ou 5-10 UI por injeção intramuscular. Em seguida, em alguns casos, pode ser administrado por infusão intravenosa de gotejamento de uma solução contendo 5 a 20 UI de oxitocina em 500 ml de solução de eletrólitos fisiológicos.
Aborto
Devido à menor expressão de receptores, o uso de oxitocina é recomendado a partir da 14ª semana de gestação.
A dose do medicamento Oxytocin Grindeks, 5 UI/ml, é de 5 UI ou 1 ml, administrados por infusão intravenosa em 5 minutos, por meio de uma bomba de infusão com taxa de administração regulada. Em alguns casos, pode ser administrado em seguida por infusão intravenosa com uma taxa de 20 a 40 mil unidades por minuto.
Pacientes com disfunção hepática ou renal
Não há informações disponíveis sobre o uso em pacientes com disfunção renal ou hepática.
Pacientes idosos
Não há indicação para o uso do medicamento Oxytocin Grindeks em pacientes idosos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxytocin Grindeks

Devido ao fato de o medicamento ser administrado em um ambiente hospitalar, a superdose é muito improvável.
Se o medicamento for administrado acidentalmente a qualquer pessoa, é necessário informar imediatamente o departamento de emergência do hospital ou o médico. É necessário mostrar ao médico qualquer resíduo do medicamento ou embalagem vazia.
A superdose do medicamento Oxytocin Grindeks pode causar:

• dano ao feto;
• contrações uterinas muito fortes;
• dano ao útero, incluindo ruptura;
• retenção de líquidos, vasoconstrição, pressão arterial alta.

Omissão da dose do medicamento Oxytocin Grindeks

O medicamento é administrado por um médico, portanto, é improvável que a dose seja omitida.
Se o paciente tiver dúvidas, deve informar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o medicamento Oxytocin Grindeks

Quando o parto já estiver em andamento, o medicamento Oxytocin Grindeks pode ser gradualmente interrompido.
Não há dados disponíveis sobre efeitos não desejados.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Oxytocin Grindeks pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
É necessário interromper a administração do medicamento Oxytocin Grindeks e imediatamenteinformar o departamento de emergência do hospital ou o médico se o paciente apresentar os seguintes sintomas:

• reação alérgica grave (anafilática/pseudoanafilática) com problemas respiratórios, tontura e sensação de desmaio, náuseas, pele fria e suada ou pulso rápido ou fraco. Efeitos não desejados raros - podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000;
• inchaço no rosto, lábios, língua, garganta e (ou) membros (possíveis sintomas de angioedema). Efeitos não desejados raros - podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000.

Outros efeitos não desejados:
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10):

• dor de cabeça;
• batimento cardíaco rápido;
• batimento cardíaco lento;
• náuseas;
• vômitos.

Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• batimento cardíaco irregular.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000):

• erupções cutâneas, urticária.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sangramento (hemorragia);
• dor no peito (angina);
• batimento cardíaco irregular;
• contrações uterinas excessivas ou contínuas;
• ruptura uterina;
• retenção de líquidos (intoxicação por água). Os sintomas podem incluir dor de cabeça, perda de apetite, náuseas ou vômitos, dor abdominal, letargia, sonolência, perda de consciência, baixos níveis de certos componentes químicos no sangue (como sódio ou potássio), convulsões;
• baixos níveis de sal no sangue;
• edema pulmonar agudo;
• a injeção intravenosa rápida de oxitocina pode causar uma queda súbita e temporária na pressão arterial;
• sensação súbita e temporária de calor em todo o corpo;
• coagulação anormal, sangramento e anemia;
• contração uterina.

Efeitos no feto:
Contrações excessivas podem causar baixos níveis de sal no sangue, falta de oxigênio, asfixia e morte.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua X
Y
Z
Tel: XXX
Fax: XXX
site: XXX
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxytocin Grindeks

Conservar na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar.
Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta da ampola após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura: o produto deve ser usado imediatamente.
Após a diluição para infusão: do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/reconstituição/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a 2-8°C.
Não use este medicamento se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de violação.
Não use este medicamento se o conteúdo da ampola estiver turvo ou contiver partículas ou flocos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxytocin Grindeks

• A substância ativa do medicamento é a oxitocina. 1 ml de solução contém 8,3 microgramas de oxitocina (5 UI). 1 ml de solução contém 16,7 microgramas de oxitocina (10 UI).
• Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Oxytocin Grindeks e o que contém a embalagem

Solução transparente e incolor, livre de partículas visíveis.
pH entre 3,5 e 4,5
Ampolas de vidro borossilicato tipo I com anel de quebra ou ponto de quebra, contendo 1 ml de solução.
Tamanho da embalagem: 5, 10 ou 100 ampolas
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

AS GRINDEKS
Rua X
Y
LV-1057
Letônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Suécia
Oxytocin Grindeks 8.3 microgramas/ml solução para injeção/infusão
Oxytocin Grindeks 16.7 microgramas/ml solução para injeção e infusão
Áustria
Oxytocin Grindeks 8,3 microgramas/ml solução para injeção/infusão
Oxytocin Grindeks 16,7 microgramas/ml solução para injeção/infusão
Bélgica
Oxytocin Grindeks 5 UI/ml solução injetável/para perfusão
Oxytocin Grindeks 10 UI/ml solução injetável/para perfusão
República Checa
Ofost 5 UI/ml solução para injeção/infusão
Ofost 10 UI/ml solução para injeção/infusão
Francia
Oxitocina Grindeks 5 UI/ml solução para injeção/infusão
Oxitocina Grindeks 10 UI/ml solução para injeção/infusão
Alemanha
OFOST 10 UI/ml solução para injeção/infusão
OFOST 10 UI/ml solução para injeção/infusão
Hungria
Oxytocin Grindeks 5 UI/ml solução para injeção/infusão
Oxytocin Grindeks 10 UI/ml solução para injeção/infusão
Irlanda
Ofost 5 UI/ml solução para injeção/infusão ou solução para injeção intramuscular
Ofost 10 UI/ml solução para injeção/infusão ou solução para injeção intramuscular
Itália
Ossitocina Pharmexon 5 UI/ml solução para injeção/infusão
Ossitocina Pharmexon 10 UI/ml solução para injeção/infusão
Letônia
Ofost 10 UI/ml solução para injeção/infusão
Lituânia
Ofost 5 UI/ml solução para injeção/infusão
Ofost 10 UI/ml solução para injeção/infusão
Polônia
Oxytocin Grindeks 8,3 microgramas/ml solução para injeção/infusão
Oxytocin Grindeks 16,7 microgramas/ml solução para injeção/infusão
Portugal
Oxitocina Kabi 5 UI/ml solução para injeção/infusão
Oxitocina Kabi 10 UI/ml solução para injeção/infusão
Eslováquia
Ofost 5 UI/ml solução para injeção/infusão (injeção/infusão)
Ofost 10 UI/ml solução para injeção/infusão (injeção/infusão)
Eslovênia
Ofost 5 UI/ml solução para injeção/infusão
Ofost 10 UI/ml solução para injeção/infusão
Espanha
Oxitocina Kabi 5 UI/ml solução para injeção/infusão
Oxitocina Kabi 10 UI/ml solução para injeção/infusão

Data da última atualização do folheto: 10/2021