Ospamox

Folheto informativo para o doente

Ospamox, 500 mg, comprimidos revestidos

Ospamox, 750 mg, comprimidos revestidos

Ospamox, 1000 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si (adulto ou criança). Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ospamox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ospamox
• 3. Como tomar Ospamox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ospamox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ospamox e para que é utilizado

O que é Ospamox

Ospamox é um antibiótico. O princípio ativo do medicamento é a amoxicilina. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas".

Para que é utilizado Ospamox

Ospamox é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias em diferentes partes do corpo. Ospamox também pode ser utilizado, em conjunto com outros medicamentos, para tratar a doença ulcerosa do estômago.

2. Informações importantes antes de tomar Ospamox

Quando não tomar Ospamox

se o doente for alérgico à amoxicilina, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver apresentado alguma vez alergia a qualquer outro antibiótico. Isso pode incluir erupções cutâneas ou inchaço do rosto ou garganta.
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, ele não deve tomar Ospamox. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ospamox, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:
tiver mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, aumento dos gânglios linfáticos e fadiga extrema)
tiver doença renal
tiver dificuldade em urinar.
Em caso de dúvida se alguma dessas condições se aplica ao doente, antes de iniciar o tratamento com Ospamox, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Exames de sangue e urina

Se o doente for submetido a:
exame de urina (para detectar glicose) ou sangue (para avaliar a função hepática)
exame de estriol (realizado durante a gravidez para verificar se o feto está se desenvolvendo normalmente),
deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de Ospamox, pois pode afetar os resultados desses exames.

Ospamox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Se o doente estiver tomando allopurinol (utilizado para tratar a gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Se o doente estiver tomando probenecida (utilizado para tratar a gota), o médico pode decidir modificar a dose de Ospamox. A ingestão concomitante de probenecida pode diminuir a excreção de amoxicilina e não é recomendada.
Se o doente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Se o doente estiver tomando outros antibióticos (como a tetraciclina), Ospamox pode ser menos eficaz.
Se o doente estiver tomando metotrexato (medicamento utilizado para tratar câncer e psoríase grave).
As penicilinas podem diminuir a excreção de metotrexato, aumentando o risco de efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ospamox pode causar efeitos não desejados e sintomas (como reações alérgicas, tontura e convulsões) que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Ospamox contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ospamox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados.
As doses do medicamento devem ser tomadas em intervalos regulares ao longo do dia, com um intervalo de pelo menos 4 horas.
A dose usualmente recomendada

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança (em quilogramas).
O médico prescreverá a dose do medicamento que a criança deve tomar.
A dose usualmente recomendada é de 40 mg a 90 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas ou três doses divididas.
A dose máxima recomendada é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Adultos, idosos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

A dose usualmente recomendada de Ospamox é de 250 mg a 500 mg três vezes ao dia ou 750 mg a 1 g a cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
Infecções graves: 750 mg a 1 g três vezes ao dia.
Infecções do trato urinário: 3 g duas vezes ao dia durante um dia.
Doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos): erupção cutânea migratória (fase inicial - mancha vermelha): 4 g por dia.
Sintomas sistêmicos (fase tardia - sintomas mais graves ou quando a doença afeta vários órgãos): até 6 g por dia.
Doença ulcerosa do estômago: 750 mg ou 1 g duas vezes ao dia durante 7 dias em combinação com outros antibióticos e medicamentos utilizados para tratar a doença ulcerosa do estômago.
Prevenção de endocardite durante procedimentos cirúrgicos: a dose pode variar dependendo do tipo de procedimento cirúrgico. Outros medicamentos podem ser administrados concomitantemente.
Para obter mais informações, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
A dose máxima recomendada é de 6 g por dia.

Doenças renais

Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser menor do que a usualmente recomendada.

Ingestão de dose excessiva de Ospamox

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada de Ospamox, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos ou diarreia) ou cristais de amoxicilina na urina (percebidos como turvação da urina ou dificuldade em urinar). Deve consultar o médico o mais rápido possível. Deve levar o medicamento para mostrar ao médico.

Omissão de dose de Ospamox

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar.
Não deve tomar a próxima dose muito cedo, mas deve esperar cerca de 4 horas para tomá-la.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Quanto tempo tomar Ospamox

O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que o doente se sinta melhor.
Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Se após o término do tratamento o doente ainda não se sentir melhor, deve consultar o médico novamente.
Se o doente tomar Ospamox por um período prolongado, podem ocorrer infecções fúngicas (candidíase - infecção fúngica das mucosas, causando dor, coceira e descarga branca).
Nesse caso, deve consultar o médico.
Se o doente tomar Ospamox por um período prolongado, o médico pode recomendar a realização de exames adicionais para avaliar a função renal, hepática e hematológica.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com Ospamox e consultar o médico imediatamente, pois pode ser necessário um tratamento médico de emergência.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10.000 doentes):
reações alérgicas, incluindo coceira na pele ou erupções, inchaço do rosto, lábios, língua, corpo ou dificuldade em respirar; podem ser sintomas graves, ocasionalmente fatais;
erupções ou manchas planas, vermelhas, arredondadas na pele ou sob a pele, que podem ser um sinal de vasculite devido a uma reação alérgica;
podem ocorrer com dor nas articulações (artrite) e distúrbios da função renal.
reação alérgica tardia, que ocorre geralmente entre 7 e 12 dias após a ingestão de Ospamox; os sintomas incluem erupções, febre, dor nas articulações e aumento dos gânglios linfáticos, especialmente nas axilas;
reação cutânea chamada eritema multiforme, caracterizada por erupções vermelho-púrpuras pruriginosas na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, inchaço na pele (semelhante à urticária), áreas sensíveis ao toque na boca, olhos e genitálias; pode ocorrer febre e sensação de fadiga extrema;
outros efeitos não desejados graves da pele, como alterações da pigmentação da pele, nódulos sob a pele, formação de bolhas, crostas, descamação da pele; as alterações podem ocorrer com febre, dor de cabeça e dor no corpo;
sintomas semelhantes à gripe com erupções, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS);
febre, calafrios, dor de garganta ou outros sintomas de infecção ou facilidade em desenvolver hematomas; podem ser sintomas de distúrbios hematológicos;
reação de Jarisch-Herxheimer, que ocorre durante o tratamento com amoxicilina da doença de Lyme e se caracteriza por febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea;
colite, que causa diarreia (às vezes com sangue), dor e febre;
efeitos não desejados graves do fígado; ocorrem geralmente em doentes tratados por um longo período, homens e idosos
Deve informar o médico imediatamente se o doente apresentar:
o diarreia forte com sangue
o bolhas na pele, vermelhidão ou hematomas
o urina escura ou fezes descoloridas
o pele ou brancos dos olhos amarelados (icterícia).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis) :
dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que leva a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis)
meningite asséptica (inflamação das meninges sem infecção)
colite induzida por medicamentos (DIES)
A colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina.
É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômitos recorrentes (1-4 horas após a ingestão do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa
erupção com bolhas dispostas em anel com crostas no centro ou como uma "corda de pérolas" (dermatoze linear por IgA)
Deve ler também as informações abaixo sobre anemia, que pode causar icterícia.
Os sintomas descritos podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento ou até algumas semanas após o término do tratamento.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

Às vezes, podem ocorrer reações cutâneas menos graves, como:

erupção cutânea ligeiramente pruriginosa (manchas arredondadas, vermelho-claras), semelhante à urticária, inchaço nas extremidades, pés, mãos ou braços.
Ocorrem com frequência não muito alta (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 doentes).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve consultar o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento.

Outros efeitos não desejados possíveis
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 doentes):
erupção cutânea
náuseas
diarreia
Efeitos não desejados não frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 doentes):
vômitos
Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10.000 doentes):
infecções fúngicas (infecção fúngica da vagina, boca ou dobras da pele) - o médico ou farmacêutico aconselhará sobre o tratamento
distúrbios da função renal
convulsões (observadas em doentes que receberam doses altas ou doentes com distúrbios da função renal)
tontura
atividade excessiva
cristais na urina, visíveis como turvação da urina ou dificuldade em urinar; para diminuir o risco de ocorrerem esses sintomas, deve ingerir uma grande quantidade de líquidos
mudança da cor da língua para amarelo, marrom ou preto (a língua pode parecer peluda)
destruição excessiva de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia; os sintomas incluem:
fadiga, dor de cabeça, falta de ar, tontura, palidez e icterícia da pele e brancos dos olhos
diminuição do número de glóbulos brancos
diminuição do número de glóbulos que participam da coagulação do sangue (plaquetas)
prolongamento do tempo de coagulação do sangue (pode ser visível em caso de sangramento nasal ou corte).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis) :
cristais na urina que levam a lesões renais agudas

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1001, São Paulo, SP, Brasil
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ospamox

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25 °C, protegido da umidade.
Conservar no embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no rótulo ou embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ospamox

Ospamox, 500 mg
Cada comprimido revestido contém 500 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada (574 mg).
Ospamox, 750 mg
Cada comprimido revestido contém 750 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada (861 mg).
Ospamox, 1000 mg
Cada comprimido revestido contém 1000 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada (1148 mg).
Os outros componentes são:
estearato de magnésio, povidona (K 25), carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina;
revestimento:dióxido de titânio, talco, metilhidroxipropilcelulose.

Como é Ospamox e o que o pacote contém

Ospamox, 500 mg: comprimidos revestidos brancos ou creme, alongados, convexos em ambos os lados, com uma ranhura em ambos os lados, com dimensões de 8x18 mm.
Ospamox, 750 mg: comprimidos revestidos brancos ou creme, alongados, convexos em ambos os lados, com uma ranhura em ambos os lados, com dimensões de 9x20 mm.
Ospamox, 1000 mg: comprimidos revestidos brancos ou creme, alongados, convexos em ambos os lados, com uma ranhura em ambos os lados, com dimensões de 10x22 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, contendo 16 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra, Portugal
telefone: +351 239 820 500
(logótipo do titular da autorização de comercialização)

Data da última atualização do folheto:

Conselhos gerais sobre o uso de antibióticos

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções bacterianas não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das principais razões para isso é a resistência das bactérias ao antibiótico prescrito. Isso significa que as bactérias podem sobreviver e até se multiplicar, apesar do uso do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual do doente. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem impedir o efeito do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por o número certo de dias. Deve ler as instruções contidas no folheto e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele e deve usá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. Não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha apresentado sintomas semelhantes.
• 4. Não deve dar o antibiótico prescrito para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento, sobrarem alguns antibióticos, deve devolvê-los à farmácia, que os recolherá para garantir o seu descarte adequado.