Ospamox

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Ospamox, 500 mg, comprimidos revestidos

Ospamox, 750 mg, comprimidos revestidos

Ospamox, 1000 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa (adulto ou criança) em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ospamox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ospamox
• 3. Como tomar Ospamox
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Ospamox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ospamox e para que é utilizado

O que é Ospamox

Ospamox é um antibiótico. O princípio ativo do medicamento é a amoxicilina. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas".

Para que é utilizado Ospamox

Ospamox é utilizado no tratamento de infecções bacterianas de várias partes do corpo. Ospamox também pode ser utilizado, em conjunto com outros medicamentos, no tratamento da doença ulcerosa do estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ospamox

Quando não tomar o medicamento Ospamox

se o paciente for alérgico à amoxicilina, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente tiver sido diagnosticado com alergia a qualquer outro antibiótico. Isso pode incluir erupções cutâneas ou inchaço no rosto ou garganta.
Se as condições acima se aplicarem ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Ospamox. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ospamox, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
sofrer de mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, aumento dos gânglios linfáticos e fadiga extrema)
tiver doença renal
tiver problemas de micção.
Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao paciente, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ospamox, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Exames de sangue e urina

Se o paciente for submeter a:
exame de urina (para detectar glicose) ou exame de sangue (para avaliar a função hepática)
exame de estriol (realizado durante a gravidez para verificar se o feto está se desenvolvendo normalmente),
deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão do medicamento Ospamox, pois ele pode afetar os resultados desses exames.

Ospamox e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Se o paciente estiver tomando probenecida (utilizado no tratamento da gota), o médico pode decidir modificar a dose do medicamento Ospamox. A ingestão concomitante de probenecida pode diminuir a excreção da amoxicilina e não é recomendada.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Se o paciente estiver tomando outros antibióticos (como a tetraciclina), o Ospamox pode ser menos eficaz.
Se o paciente estiver tomando metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave).
As penicilinas podem diminuir a excreção do metotrexato, aumentando o risco de efeitos colaterais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ospamox pode causar efeitos colaterais e sintomas (como reações alérgicas, tontura e convulsões) que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Ospamox contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ospamox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados.
As doses do medicamento devem ser tomadas em intervalos regulares ao longo do dia, com um intervalo de pelo menos 4 horas.
A dose usualmente recomendada

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança (em quilogramas).
O médico prescreverá a dose do medicamento que a criança deve tomar.
A dose usualmente recomendada é de 40 mg a 90 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas ou três doses divididas.
A dose máxima recomendada é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Adultos, idosos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

A dose usualmente recomendada do medicamento Ospamox é de 250 mg a 500 mg, três vezes ao dia, ou 750 mg a 1 g, a cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
Infecções graves: 750 mg a 1 g, três vezes ao dia.
Infecções do trato urinário: 3 g, duas vezes ao dia, durante um dia.
Doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos): erupção cutânea única (fase inicial - mancha vermelha): 4 g por dia.
Sintomas sistêmicos (fase tardia - sintomas mais graves ou quando a doença afeta vários órgãos): até 6 g por dia.
Doença ulcerosa do estômago: 750 mg ou 1 g, duas vezes ao dia, durante 7 dias, em combinação com outros antibióticos e medicamentos utilizados no tratamento da úlcera do estômago.
Prevenção da endocardite durante procedimentos cirúrgicos: a dose pode variar dependendo do tipo de procedimento cirúrgico. Outros medicamentos podem ser administrados concomitantemente.
Para obter mais informações, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A dose máxima recomendada é de 6 g por dia.

Doenças renais

Se o paciente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser menor do que a usualmente recomendada.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Ospamox

Se o paciente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ospamox, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos ou diarreia) ou cristais de amoxicilina na urina (visíveis como turvação da urina ou dificuldade ou desconforto ao urinar). O paciente deve procurar um médico o mais rápido possível. O paciente deve levar o medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Ospamox

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar.
Não deve tomar a próxima dose muito cedo, mas deve esperar cerca de 4 horas para tomá-la.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Por quanto tempo tomar Ospamox

O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que o paciente se sinta melhor.
Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem causar uma recaída da infecção.
Se, após o término do tratamento, o paciente ainda não se sentir melhor, deve consultar o médico novamente.
Se o paciente tomar o medicamento Ospamox por um período prolongado, podem ocorrer infecções fúngicas (candidíase - infecção fúngica das mucosas, causando dor, coceira e descarga branca).
Nesse caso, o paciente deve consultar o médico.
Se o paciente tomar o medicamento Ospamox por um período prolongado, o médico pode prescrever exames adicionais para avaliar a função renal, hepática e hematológica.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ospamox pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ospamox e consultar um médico, pois pode ser necessário tratamento médico imediato.

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10.000 pacientes):
reações alérgicas, incluindo coceira na pele ou erupções, inchaço no rosto, lábios, língua, corpo ou dificuldade para respirar; podem ser sintomas graves, ocasionalmente fatais;
erupções ou manchas planas, vermelhas, arredondadas na pele ou abaixo da pele, que podem ser um sinal de vasculite devido a uma reação alérgica;
podem ocorrer com dor nas articulações (artrite) e distúrbios da função renal.
reação alérgica tardia, que ocorre geralmente entre 7 e 12 dias após a ingestão do medicamento Ospamox; os sintomas incluem erupções, febre, dor nas articulações e aumento dos gânglios linfáticos, especialmente nas axilas;
reação cutânea chamada eritema multiforme, caracterizada por erupções vermelho-púrpuras pruriginosas na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, inchaço na pele (semelhante à urticária), áreas sensíveis ao toque na boca, olhos e genitálias; pode ocorrer febre e sensação de fadiga extrema;
outros efeitos colaterais graves na pele, como alterações na pigmentação da pele, nódulos sob a pele, formação de bolhas, crostas, descamação da pele, vermelhidão, dor, coceira, descamação da pele; as alterações podem ocorrer com febre, dor de cabeça e dor no corpo;
sintomas semelhantes à gripe com erupções, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS);
febre, calafrios, dor de garganta ou outros sintomas de infecção ou facilidade para formar hematomas; podem ser sintomas de distúrbios hematológicos;
reação de Jarisch-Herxheimer, que ocorre durante o tratamento da doença de Lyme com amoxicilina e se caracteriza por febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupções cutâneas;
colite, que causa diarreia (às vezes com sangue), dor e febre;
efeitos colaterais graves na função hepática; ocorrem geralmente em pacientes tratados por um longo período, homens e idosos
Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar:
diarreia intensa com sangue
bolhas na pele, vermelhidão ou hematomas
urina escura ou fezes descoloridas
pele ou olhos amarelados (icterícia).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis) :
dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que leva a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis)
meningite asséptica (inflamação das meninges sem infecção)
colite induzida por medicamentos (DIES)
A colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina.
É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômitos recorrentes (1-4 horas após a ingestão do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa
erupção com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma série de pérolas (dermatoze linear por IgA)
Deve ler também as informações abaixo sobre anemia, que pode causar icterícia.
Os sintomas descritos podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento ou até algumas semanas após o término do tratamento.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar um médico.

Às vezes, podem ocorrer reações cutâneas menos graves, como:

erupção cutânea ligeiramente pruriginosa (manchas arredondadas, vermelho-claras), semelhante à urticária, inchaço nos braços, pernas, mãos, pés ou axilas.
Ocorrem com frequência moderada (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes).

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve consultar um médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento.

Outros efeitos colaterais possíveis
Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 pacientes):
erupção cutânea
náuseas
diarreia
Efeitos colaterais incomuns(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes):
vômitos
Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10.000 pacientes):
infecções fúngicas (infecção fúngica da vagina, boca ou dobras da pele) - o médico ou farmacêutico aconselhará sobre o tratamento
distúrbios da função renal
convulsões (observadas em pacientes que receberam doses altas ou pacientes com distúrbios da função renal)
tontura
atividade excessiva
cristais na urina, visíveis como turvação da urina ou dificuldade ou desconforto ao urinar; para diminuir o risco de ocorrerem esses sintomas, o paciente deve ingerir grandes quantidades de líquidos
mudança na cor da língua para amarelo, marrom ou preto (a língua pode parecer peluda)
destruição excessiva de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia; os sintomas incluem:
fadiga, dores de cabeça, falta de ar, tontura, palidez e icterícia da pele e olhos
diminuição do número de glóbulos brancos
diminuição do número de glóbulos que participam da coagulação do sangue (plaquetas)
prolongamento do tempo de coagulação do sangue (pode ser visível em caso de sangramento nasal ou corte).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis) :
cristais na urina que levam a lesões renais agudas

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ospamox

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25 °C, protegido da umidade.
Armazenar no pacote original.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ospamox

Ospamox, 500 mg
Cada comprimido revestido contém 500 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada (574 mg).
Ospamox, 750 mg
Cada comprimido revestido contém 750 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada (861 mg).
Ospamox, 1000 mg
Cada comprimido revestido contém 1000 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada (1148 mg).
Os outros componentes são:
estearato de magnésio, povidona (K 25), carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina;
revestimento:dióxido de titânio, talco, metilhidroxipropilcelulose.

Como é Ospamox e que conteúdo tem o pacote

Ospamox, 500 mg: comprimidos revestidos brancos ou creme, alongados, convexos em ambos os lados, com uma ranhura em ambos os lados, com dimensões de 8×18 mm.
Ospamox, 750 mg: comprimidos revestidos brancos ou creme, alongados, convexos em ambos os lados, com uma ranhura em ambos os lados, com dimensões de 9×20 mm.
Ospamox, 1000 mg: comprimidos revestidos brancos ou creme, alongados, convexos em ambos os lados, com uma ranhura em ambos os lados, com dimensões de 10×22 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, contendo 16 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Para obter mais informações sobre o medicamento, o paciente deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
(logotipo do titular da autorização de comercialização)

Data da última atualização do folheto:

Conselhos gerais sobre o uso de antibióticos

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções bacterianas não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das principais causas disso é a resistência das bactérias ao antibiótico prescrito. Isso significa que as bactérias podem sobreviver e até se multiplicar, apesar do uso do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual do paciente. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem impedir que o antibiótico funcione.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por o número certo de dias. O paciente deve ler as instruções contidas no folheto e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se ele não foi prescrito especificamente para ele e deve usá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que a infecção seja semelhante.
• 4. O paciente não deve dar antibióticos prescritos para ele a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento, o paciente tiver sobrado algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia, que o recolherá para garantir seu descarte adequado.