Ospamox 750 mg

Folheto informativo para o doente

Ospamox 500 mg, 500 mg, comprimidos revestidos

Ospamox 750 mg, 750 mg, comprimidos revestidos

Ospamox 1000 mg, 1000 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ospamox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ospamox
• 3. Como tomar Ospamox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ospamox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ospamox e para que é utilizado

O que é Ospamox

Ospamox é um antibiótico. O princípio ativo do medicamento é a amoxicilina. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas".

Para que é utilizado Ospamox

O Ospamoxé utilizado no tratamento de infecções de várias partes do corpo causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina. O Ospamoxé utilizado em adultos e crianças no tratamento das seguintes infecções:

• infecção bacteriana aguda da garganta e amigdalite
• infecção bacteriana aguda do ouvido médio e sinusite bacteriana aguda
• infecções do trato respiratório inferior: exacerbação de bronquite crónica, pneumonia
• infecções do trato urinário: infecção do trato urinário inferior (cistite aguda), infecção renal (pielonefrite aguda), bacteriúria assintomática durante a gravidez
• abscesso peridontal com celulite difusa
• infecções relacionadas com a artroplastia
• doença de Lyme (borreliose; infecção transmitida por carrapatos)
• infecções bacterianas sistémicas: febre tifoide e febre paratifoide
• prevenção de infecções bacterianas do coração
• O Ospamoxtambém pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento da úlcera gástrica causada pela bactéria Helicobacter pylori.

2. Informações importantes antes de tomar Ospamox

Quando não tomar Ospamox

se o doente for alérgico à amoxicilina, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver apresentado anteriormente alergia a qualquer outro antibiótico. Isso pode incluir erupções cutâneas ou inchaço da face ou garganta.
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, ele não deve tomar Ospamox. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com Ospamox, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ospamox, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

sofrer de mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, aumento dos gânglios linfáticos e fadiga extrema)
tiver doença renal
tiver dificuldade em urinar.
Em caso de dúvida se alguma dessas condições se aplica ao doente, antes de iniciar o tratamento com Ospamox, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Exames de sangue e urina

Se o doente tiver de realizar:

exame de urina (para detectar glicose) ou exame de sangue (para avaliar a função hepática)
exame de estriol (realizado durante a gravidez para verificar se o bebê está se desenvolvendo normalmente),
deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de Ospamox, pois pode afetar os resultados desses exames.

Ospamox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Se o doente estiver a tomar probenecida (utilizado no tratamento da gota) - a administração concomitante de probenecida pode diminuir a excreção de amoxicilina e não é recomendada. O médico pode decidir modificar a dose de Ospamox.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Se o doente estiver a tomar outros antibióticos (como a tetraciclina), Ospamox pode ser menos eficaz.
Se o doente estiver a tomar metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave) - as penicilinas podem diminuir a excreção de metotrexato, o que pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ospamox pode causar efeitos não desejados e sintomas (como reações alérgicas, tonturas e convulsões) que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Ospamox contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ospamox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou partido.
As doses do medicamento devem ser tomadas em intervalos iguais de tempo ao longo do dia, com um intervalo de pelo menos 4 horas.
A dose usualmente recomendada

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são calculadas com base no peso corporal da criança (em quilogramas).
O médico prescreverá a dose do medicamento que a criança deve tomar.
A dose usualmente recomendada é de 40 mg a 90 mg por quilograma de peso corporal por dia,
administrados em duas ou três doses divididas.
A dose máxima recomendada é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Adultos, idosos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

A dose usualmente recomendada de Ospamox é de 250 mg a 500 mg três vezes ao dia ou 750 mg a 1 g a cada 12 horas, dependendo da gravidade e tipo de infecção.
Infecções graves: 750 mg a 1 g três vezes ao dia.
Infecções do trato urinário: 3 g duas vezes ao dia durante um dia.
Doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos): eritema migratório único (fase inicial - mancha vermelha): 4 g por dia.
Sintomas sistémicos (fase tardia - sintomas mais graves ou quando a doença afeta vários órgãos): até 6 g por dia.
Doença ulcerosa do estômago: 750 mg ou 1 g duas vezes ao dia durante 7 dias em combinação com outros antibióticos e medicamentos utilizados no tratamento de úlceras do estômago.
Prevenção de infecções bacterianas do coração durante procedimentos cirúrgicos: a dose pode variar dependendo do tipo de procedimento cirúrgico. Outros medicamentos podem ser administrados concomitantemente.
Para obter mais informações, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A dose máxima recomendada é de 6 g por dia.

Doenças renais

Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser menor do que a usualmente recomendada.

Tomar mais do que a dose recomendada de Ospamox

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de Ospamox, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos ou diarreia) ou cristais de amoxicilina podem aparecer na urina (visíveis como turvação da urina ou dificuldade em urinar). Deve consultar o médico o mais rápido possível. Deve levar o medicamento para mostrar ao médico.

Esquecer uma dose de Ospamox

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar.
Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, mas deve esperar cerca de 4 horas para tomá-la.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Por quanto tempo tomar Ospamox

O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que o doente se sinta melhor.
Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem causar uma recaída da infecção.
Se após o término do tratamento o doente ainda não se sentir melhor, deve consultar o médico novamente.
Se o doente tomar Ospamox por um período prolongado, podem ocorrer infecções por fungos (candidíase - infecção fúngica das mucosas, causando dor, coceira e descarga branca).
Nesse caso, deve consultar o médico.
Se o doente tomar Ospamox por um período prolongado, o médico pode recomendar a realização de exames adicionais para avaliar a função renal, hepática e hematológica.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ospamox pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper imediatamente o tratamento com Ospamox e consultar o médico, pois pode ser necessário um tratamento médico imediato.

Efeitos não desejados muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
reações alérgicas, incluindo prurido da pele ou erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua, corpo ou dificuldade em respirar; podem ser sintomas graves, ocasionalmente fatais;
erupções cutâneas ou manchas vermelhas planas e arredondadas sob a pele ou equimoses, que podem ser sintomas de vasculite devido a reações alérgicas;
podem ocorrer com artralgia (artrite) e distúrbios da função renal;
reação alérgica tardia, que ocorre geralmente após 7 a 12 dias após a ingestão de Ospamox; os sintomas incluem erupções cutâneas, febre, artralgia e aumento dos gânglios linfáticos, especialmente nas axilas;
reação cutânea chamada eritema multiforme, caracterizada por lesões vermelhas e pruriginosas na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, inchaço da pele (semelhante à urticária), lesões sensíveis ao toque na boca, olhos e genitálias; pode ocorrer febre e fadiga;
outros efeitos não desejados graves da pele, como alterações da pigmentação da pele, nódulos sob a pele, formação de bolhas, crostas, descamação da pele, vermelhidão, dor, prurido e descamação da pele; as lesões podem ser acompanhadas de febre, cefaleia e mialgia;
sintomas semelhantes à gripe com erupções cutâneas, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento da contagem de eosinófilos e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS);
febre, calafrios, dor de garganta ou outros sintomas de infecção ou facilidade em desenvolver hematomas; podem ser sintomas de distúrbios hematológicos;
reação de Jarisch-Herxheimer, que ocorre durante o tratamento da doença de Lyme com amoxicilina e se caracteriza por febre, calafrios, cefaleia, mialgia e erupções cutâneas;
colite pseudomembranosa, que causa diarreia (às vezes com sangue), dor e febre;
efeitos não desejados graves do fígado; ocorrem geralmente em doentes tratados por períodos prolongados, homens e idosos.
Deve informar o médico imediatamente se ocorrer:
diarreia intensa com sangue
bolhas na pele, vermelhidão ou equimoses
urina escura ou fezes descoloridas
pele ou olhos amarelados (icterícia). Deve ler também as informações abaixo sobre anemia, que pode causar icterícia.
Esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com Ospamox ou até várias semanas após o término do tratamento.
dor no peito relacionada a reações alérgicas, que pode ser um sintoma de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis). A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida.
colite induzida por medicamentos (síndrome de enterocolite induzida por medicamentos): a colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina.
É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é o vômito recorrente (1-4 horas após a ingestão do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e hipotensão.
erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma "corda de pérolas" (dermatoze lineal por IgA). A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida.
meningite asséptica (inflamação das meninges sem infecção). A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.

Às vezes, podem ocorrer reações cutâneas menos graves, como:

erupções cutâneas levemente pruriginosas (lesões arredondadas e vermelhas), semelhantes à urticária, inchaço nas extremidades, pernas, mãos ou pés.
Ocorrem com frequência não muito alta (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve consultar o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Outros efeitos não desejados possíveis:
Efeitos não desejados frequentes(que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
erupções cutâneas
náuseas
diarreia
Efeitos não desejados não frequentes(que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
vômitos
Efeitos não desejados muito raros(que podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
infecções fúngicas (infecção fúngica da vagina, boca ou dobras da pele) - o médico ou farmacêutico aconselhará sobre o tratamento
distúrbios da função renal
convulsões (observadas em doentes que receberam doses elevadas ou doentes com distúrbios da função renal)
tonturas
atividade excessiva
mudança da cor da língua para amarelo, marrom ou preto (a língua pode parecer peluda)
destruição excessiva de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia; os sintomas incluem fadiga, cefaleia, falta de ar, tonturas, palidez e icterícia da pele e olhos
diminuição da contagem de glóbulos brancos
diminuição da contagem de plaquetas
prolongamento do tempo de coagulação do sangue (pode ser visível em caso de sangramento nasal ou corte).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
cristais na urina que podem causar lesão renal aguda

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ospamox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado a temperaturas acima de 25°C.
Deve ser conservado no embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ospamox

O princípio ativo é a amoxicilina.
Cada comprimido revestido de Ospamox 500 mg contém 500 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada).
Cada comprimido revestido de Ospamox 750 mg contém 750 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada).
Cada comprimido revestido de Ospamox 1000 mg contém 1000 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada).
Os outros componentes são: estearato de magnésio, povidona (K25), carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina.
Revestimento:dióxido de titânio (E 171), talco, hipromelose.
Ver ponto 2 "Ospamox contém sódio".

Como é o medicamento Ospamox e que conteúdo tem o pacote

Ospamox 500 mg
Os comprimidos revestidos são brancos ou creme, alongados, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em ambos os lados.
Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Ospamox 750 mg
Os comprimidos revestidos são brancos ou creme, ovais, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em ambos os lados.
Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Ospamox 1000 mg
Os comprimidos revestidos são brancos ou creme, ovais, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em ambos os lados.
Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio e colocados em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 16, 20 ou 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
AmoxiHEXAL 500 comprimidos revestidos
Itália
Amoxicilina Hexal AG
Polônia
OSPAMOX 500 mg; COMPRIMIDOS REVESTIDOS
OSPAMOX 750 mg; COMPRIMIDOS REVESTIDOS
OSPAMOX 1000 mg; COMPRIMIDOS REVESTIDOS
(logotipo do titular da autorização de comercialização)
Data da última atualização do folheto: 09/2023

Conselhos gerais sobre o uso de antibióticos

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das razões mais comuns para isso é a resistência das bactérias ao antibiótico prescrito. Isso significa que as bactérias podem sobreviver e até se multiplicar, apesar do uso do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual do doente. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem impedir o efeito do antibiótico.
1 É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. Deve ler as instruções contidas no folheto e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
2 O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele e deve usá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
3 Não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tivesse uma infecção semelhante.
4 Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
5 Se, após o término do tratamento de acordo com as recomendações do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia para garantir seu descarte adequado.