Ospamox 1000 mg

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Ospamox 500 mg, 500 mg, comprimidos revestidos

Ospamox 750 mg, 750 mg, comprimidos revestidos

Ospamox 1000 mg, 1000 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ospamox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ospamox
• 3. Como tomar Ospamox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ospamox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ospamox e para que é utilizado

O que é Ospamox

Ospamox é um antibiótico. A substância ativa do medicamento é a amoxicilina. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas".

Para que é utilizado Ospamox

Ospamoxé utilizado no tratamento de infecções de várias partes do corpo causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina. Ospamoxé utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecção bacteriana aguda da garganta e amígdalas
• infecção bacteriana aguda do ouvido médio e infecção bacteriana aguda dos seios
• infecções do trato respiratório inferior: exacerbação da bronquite crônica, pneumonia
• infecções do trato urinário superior e inferior: infecção da bexiga urinária (cistite aguda), infecção renal (pielonefrite aguda), bacteriúria assintomática durante a gravidez
• abscesso periapical com celulite em expansão
• infecções relacionadas com a artroplastia
• doença de Lyme (borreliose; infecção transmitida por carrapatos)
• infecções bacterianas sistêmicas: febre tifoide e febre paratifoide
• prevenção de infecções bacterianas do coração
• Ospamoxtambém pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar a úlcera gástrica causada pela bactéria Helicobacter pylori.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ospamox

Quando não tomar o medicamento Ospamox

se o doente for alérgico à amoxicilina, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
se o doente já teve alguma vez alergia a qualquer outro antibiótico. Isso pode incluir erupção cutânea ou inchaço do rosto ou garganta.
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, ele não deve tomar o medicamento Ospamox. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ospamox, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

sofre de mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, aumento dos gânglios linfáticos e fadiga extrema)
tem doença renal
tem dificuldade em urinar.
Em caso de dúvida se alguma dessas condições se aplica ao doente, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ospamox, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Exames de sangue e urina

Se o doente (a) for submeter a:

exame de urina (para detectar glicose) ou sangue (para avaliar a função hepática)
exame de estriol (realizado durante a gravidez para verificar se o bebê está se desenvolvendo normalmente),
deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão do medicamento Ospamox, pois ele pode afetar os resultados desses exames.

Ospamox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver tomando allopurinol (utilizado no tratamento da gota), é mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Se o doente estiver tomando probenecida (utilizado no tratamento da gota) - a administração concomitante de probenecida pode diminuir a excreção da amoxicilina e não é recomendada. O médico pode decidir modificar a dose do medicamento Ospamox.
Se o doente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Se o doente estiver tomando outros antibióticos (como a tetraciclina), o Ospamox pode ser menos eficaz.
Se o doente estiver tomando metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave) - as penicilinas podem diminuir a excreção do metotrexato, aumentando o risco de efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ospamox pode causar efeitos não desejados e sintomas (como reações alérgicas, tontura e convulsões) que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Ospamox contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ospamox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados.
As doses do medicamento devem ser tomadas em intervalos regulares ao longo do dia, com um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
A dose usualmente recomendada é

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança (em quilogramas).
O médico prescreverá a dose do medicamento que a criança deve tomar.
A dose usualmente recomendada é de 40 mg a 90 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas ou três doses divididas.
A dose máxima recomendada é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Adultos, idosos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

A dose usualmente recomendada do medicamento Ospamox é de 250 mg a 500 mg três vezes ao dia ou 750 mg a 1 g a cada 12 horas, dependendo da gravidade e tipo de infecção.
Infecções graves: 750 mg a 1 g três vezes ao dia.
Infecções do trato urinário: 3 g duas vezes ao dia durante um dia.
Doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos): eritema migratório (forma inicial - mancha vermelha rosada): 4 g por dia.
Sintomas sistêmicos (forma tardia - sintomas mais graves ou quando a doença afeta vários órgãos): até 6 g por dia.
Úlcera gástrica: 750 mg ou 1 g duas vezes ao dia durante 7 dias em combinação com outros antibióticos e medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica.
Prevenção da endocardite durante procedimentos cirúrgicos: a dose pode variar dependendo do tipo de procedimento cirúrgico. Outros medicamentos podem ser administrados concomitantemente.
Para obter mais informações, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A dose máxima recomendada é de 6 g por dia.

Doenças renais

Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser menor do que a usualmente recomendada.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Ospamox

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ospamox, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais (náusea, vômito ou diarreia) ou cristais de amoxicilina na urina (percebidos como turvação da urina ou dificuldade em urinar). Deve consultar o médico o mais rápido possível. Deve levar o medicamento para mostrar ao médico.

Omissão de dose do medicamento Ospamox

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar.
Não deve tomar a próxima dose muito cedo, mas deve esperar cerca de 4 horas para tomá-la.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Quanto tempo tomar Ospamox

O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que o doente se sinta melhor.
Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Se após o término do tratamento o doente ainda não se sentir melhor, deve consultar o médico novamente.
Se o doente tomar o medicamento Ospamox por um período prolongado, podem ocorrer infecções fúngicas (candidíase - infecção fúngica das mucosas, causando dor, coceira e descarga branca).
Nesse caso, deve consultar o médico.
Se o doente tomar o medicamento Ospamox por um período prolongado, o médico pode recomendar a realização de exames adicionais para avaliar a função renal, hepática e hematológica.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ospamox e consultar o médico, pois pode ser necessário tratamento médico imediato.

Efeitos não desejados muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
reações alérgicas, incluindo coceira na pele ou erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua, corpo ou dificuldade em respirar; podem ser sintomas graves, ocasionalmente fatais;
erupção cutânea ou manchas vermelhas planas e arredondadas sob a pele ou equimose, que podem ser sintomas de vasculite devido a reação alérgica;
podem ocorrer com artrite (inflamação das articulações) e distúrbios renais;
reação alérgica tardia, que ocorre geralmente após 7 a 12 dias após a ingestão do medicamento Ospamox; os sintomas incluem erupção cutânea, febre, artrite e aumento dos gânglios linfáticos, especialmente nas axilas;
reação cutânea chamada eritema multiforme, caracterizada por lesões vermelhas e violeta coceiras na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, inchaço da pele (semelhante à urticária), lesões sensíveis ao toque na boca, olhos e genitálias; pode ocorrer febre e sensação de fadiga extrema;
outros efeitos não desejados graves da pele, como alterações da cor da pele, nódulos sob a pele, formação de bolhas, crostas, descamação da pele, vermelhidão, dor, coceira, descamação da pele; as lesões podem ocorrer com febre, dor de cabeça e dor no corpo;
sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS);
febre, calafrios, dor de garganta ou outros sintomas de infecção ou sangramento fácil; podem ser sintomas de distúrbios hematológicos;
reação de Jarisch-Herxheimer, que ocorre durante o tratamento da doença de Lyme com amoxicilina e se caracteriza por febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea;
colite, que causa diarreia (às vezes com sangue), dor e febre;
efeitos não desejados graves do fígado; ocorrem geralmente em doentes tratados por um longo período, homens e idosos.
Deve informar o médico imediatamente se ocorrer:
diarreia forte com sangue
bolhas na pele, vermelhidão ou equimose
urina escura ou fezes descoloridas
pele ou olhos amarelados (icterícia). Deve ler também as informações abaixo sobre anemia, que pode causar icterícia.
Esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento ou até várias semanas após o término do tratamento.
dor no peito relacionada a reação alérgica, que pode ser um sintoma de alergia que leva a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis). A frequência desse efeito não desejado é desconhecida.
colite induzida por medicamentos (síndrome de enterocolite induzida por medicamentos): a colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômitos recorrentes (1-4 horas após a ingestão do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa. A frequência desse efeito não desejado é desconhecida.
erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma sequência de contas (dermatoze lineal por IgA). A frequência desse efeito não desejado é desconhecida.
meningite asséptica (inflamação das meninges sem infecção). A frequência desse efeito não desejado é desconhecida.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

Às vezes, podem ocorrer reações cutâneas menos graves, como:

erupção cutânea ligeiramente coceira (lesões arredondadas, vermelhas e rosadas), semelhante à urticária, inchaço nas extremidades, pernas, mãos ou pés.
Esses ocorrem com frequência não muito alta (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve consultar o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento.

Outros efeitos não desejados possíveis:
Efeitos não desejados frequentes(que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
erupção cutânea
náusea
diarreia
Efeitos não desejados não frequentes(que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
vômitos
Efeitos não desejados muito raros(que podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
infecções fúngicas (infecção fúngica da vagina, boca ou dobras da pele) - o médico ou farmacêutico aconselhará sobre o tratamento
distúrbios renais
convulsões (observadas em doentes que receberam doses altas ou doentes com distúrbios renais)
tontura
atividade excessiva
mudança da cor da língua para amarelo, marrom ou preto (a língua pode parecer peluda)
destruição excessiva de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia; os sintomas incluem fadiga, dor de cabeça, falta de ar, tontura, palidez e icterícia da pele e olhos
diminuição do número de glóbulos brancos
diminuição do número de plaquetas
prolongamento do tempo de coagulação do sangue (pode ser observado em caso de sangramento nasal ou corte).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
cristais na urina que podem causar lesão renal aguda

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ospamox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o término da validade impresso na caixa e no blister após EXP. O término da validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 25°C.
Deve ser armazenado no embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ospamox

A substância ativa é a amoxicilina.
Cada comprimido revestido de Ospamox 500 mg contém 500 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada).
Cada comprimido revestido de Ospamox 750 mg contém 750 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada).
Cada comprimido revestido de Ospamox 1000 mg contém 1000 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada).
Os outros componentes são: estearato de magnésio, povidona (K25), carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina.
Revestimento:dióxido de titânio (E 171), talco, hipromelose.
Ver ponto 2 "Ospamox contém sódio".

Como é o medicamento Ospamox e o que contém a embalagem

Ospamox 500 mg
Os comprimidos revestidos são brancos ou creme, alongados, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão dos dois lados.
Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Ospamox 750 mg
Os comprimidos revestidos são brancos ou creme, ovais, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão dos dois lados.
Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Ospamox 1000 mg
Os comprimidos revestidos são brancos ou creme, ovais, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão dos dois lados.
Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio e colocados em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: 16, 20 ou 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
AmoxiHEXAL 500 comprimidos revestidos
Itália
Amoxicilina Hexal AG
Polônia
OSPAMOX 500 mg; COMPRIMIDOS REVESTIDOS
OSPAMOX 750 mg; COMPRIMIDOS REVESTIDOS
OSPAMOX 1000 mg; COMPRIMIDOS REVESTIDOS
(logotipo do titular da autorização de comercialização)
Data da última atualização do folheto: 09/2023

Conselhos gerais sobre o uso de antibióticos

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das razões mais comuns para isso é a resistência das bactérias ao antibiótico administrado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver e até se multiplicar apesar do uso do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual do doente. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, que podem impedir o efeito do antibiótico.
1 É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. Deve ler as instruções contidas no folheto e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
2 O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele e deve usá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
3 Não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tivesse uma infecção semelhante.
4 Não deve dar antibióticos prescritos para si mesmo a outras pessoas.
5 Se, após o término do tratamento de acordo com as recomendações do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia para garantir seu descarte adequado.