Osaver

Folheto informativo para o doente

Osaver 10 mg comprimidos revestidos

Osaver 20 mg comprimidos revestidos

Osaver 40 mg comprimidos revestidos

Olmesartano medoxomil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Osaver e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Osaver
• 3. Como tomar o Osaver
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Osaver
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Osaver e para que é utilizado

O Osaver pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor da angiotensina II. Eles reduzem a pressão arterial dilatando os vasos sanguíneos.
O Osaver é utilizado no tratamento da hipertensão arterial, também conhecida como hipertensão, em adultos e em crianças e adolescentes com idades entre 6 e menos de 18 anos. A hipertensão arterial pode causar danos aos vasos sanguíneos em órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, isso pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. A hipertensão arterial geralmente não causa sintomas. O monitoramento da pressão arterial pode prevenir esses danos.
A hipertensão pode ser controlada com medicamentos como o Osaver, comprimidos revestidos. Para ajudar a reduzir a pressão arterial, o médico também pode recomendar mudanças no estilo de vida (por exemplo, perda de peso, parar de fumar, reduzir o consumo de álcool e reduzir a quantidade de sal na dieta). O médico também pode encorajar o paciente a fazer exercícios físicos regulares, como caminhar ou nadar. É importante seguir as recomendações do médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Osaver

Quando não tomar o Osaver:

• se o paciente for alérgico ao olmesartano medoxomil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• após 3 meses de gravidez (também deve evitar o uso do Osaver no início da gravidez - ver ponto "Gravidez"),
• se o paciente apresentar icterícia (amarelamento da pele e olhos) ou obstrução das vias biliares (por exemplo, devido a cálculos biliares),
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Osaver, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médicose o paciente tiver alguma das seguintes condições de saúde:

• doenças renais,
• doenças hepáticas,
• insuficiência cardíaca, doenças das válvulas ou do músculo cardíaco,
• vômitos intensos, diarreia, uso de grandes doses de diuréticos ou dieta com baixo teor de sal,
• níveis elevados de potássio no sangue,
• distúrbios da função adrenal (por exemplo, aldosteronismo primário),
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes,
• alisquirino.

O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o Osaver".
Deve entrar em contato com o médico se o paciente apresentar diarreia intensa e persistente que cause perda significativa de peso. O médico avaliará o estado do paciente e decidirá como continuar o tratamento para reduzir a pressão arterial.
Se o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o Osaver, deve discutir com o médico. O médico tomará a decisão sobre como proceder. Não deve parar de tomar o Osaver sem consultar o médico.
Assim como com qualquer medicamento que reduz a pressão arterial, a redução excessiva da pressão arterialem pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo no coração ou cérebro pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Portanto, o médico monitorará cuidadosamente a pressão arterial do paciente.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do Osaver no início da gravidez. Não deve tomar o Osaver após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").

Crianças e adolescentes

O olmesartano medoxomil foi estudado em crianças e adolescentes. Mais informações podem ser obtidas com o médico.
O Osaver não é recomendado para crianças com idades entre 1 e menos de 6 anos e não deve ser usado em crianças com menos de 1 ano de idade, pois não há experiência com o uso deste medicamento nessa faixa etária.

Osaver e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é especialmente importante para os seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois podem aumentar o efeito do Osaver. O médico pode recomendar ajuste da dose e/ou tomar outras precauções se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o Osaver" e "Precauções e advertências").
• Suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos

ou heparina (medicamento que reduz a coagulação do sangue). O uso concomitante desses medicamentos com o Osaver pode aumentar os níveis de potássio no sangue.

• Litio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do humor e alguns tipos de depressão). O uso concomitante do litio com o Osaver pode aumentar a toxicidade do litio. Se o uso do litio for necessário, o médico recomendará monitorização dos níveis de litio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite) utilizados concomitantemente com o Osaver podem aumentar o risco de insuficiência renal. O efeito do Osaver pode ser reduzido pelos AINEs.
• Colesevelam hidroclorido (medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue) - possível redução do efeito do Osaver. O médico pode recomendar tomar o Osaver pelo menos 4 horas antes de tomar o colesevelam hidroclorido.
• Alguns medicamentos que reduzem a acidez estomacal (medicamentos utilizados para azia), pois podem reduzir ligeiramente o efeito do Osaver.

Pacientes idosos

Em pacientes com mais de 65 anos, em quem a dose do medicamento foi aumentada para 40 mg por dia, o médico recomendará monitorização regular da pressão arterial para garantir que a pressão não tenha sido reduzida excessivamente.

Pacientes de raça negra

Assim como com medicamentos semelhantes, o efeito anti-hipertensivo do Osaver pode ser ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Osaver com alimentos e bebidas

O Osaver pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente recomenda interromper o uso do Osaver antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e prescrever outro medicamento. Não é recomendado o uso do Osaver no início da gravidez. Não deve tomar o Osaver após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do Osaver durante a amamentação. O médico pode escolher outro medicamento se a paciente planeja amamentar, especialmente se for amamentar um recém-nascido ou prematuro.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer sonolência ou tontura. Nesses casos, não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam. Deve consultar o médico.

O Osaver contém lactose

Este medicamento contém lactose(um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Osaver

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, se não for alcançado um controle adequado da pressão arterial, o médico pode aumentar a dose para 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia ou prescrever medicamentos adicionais.
Em pacientes com doença renal leve a moderada, a dose do medicamento não deve exceder 20 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes com idades entre 6 e menos de 18 anos.

A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Se a pressão arterial do paciente não estiver sendo controlada adequadamente, o médico pode decidir ajustar a dose para 20 ou 40 mg uma vez ao dia. Em crianças com peso inferior a 35 kg, a dose não deve exceder 20 mg uma vez ao dia.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água). Se possível, o medicamento deve ser tomado todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã.

Uso de dose maior do que a recomendada do Osaver

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada ou se o medicamento for ingerido acidentalmente por uma criança, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital e levar a embalagem do medicamento.

Omissão da dose do Osaver

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do Osaver

É importante tomar o Osaver por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Osaver pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se ocorrerem, geralmente são leves e não requerem interrupção do tratamento.
Os seguintes efeitos não desejados, embora não frequentes, podem ser graves:

• Não muito frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes): pode ocorrer uma reação alérgica grave que afeta todo o corpo, que pode causar dificuldades para respirar e uma redução súbita da pressão arterial, levando a uma perda de consciência (reação anafilática).
• Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes): durante o tratamento com o Osaver, pode ocorrer edema facial, oral e/ou faríngeo com coceira e erupções cutâneas. Raro (mas um pouco mais frequente em pessoas idosas): o Osaver pode causar uma redução excessiva da pressão arterial em pessoas sensíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode levar a tonturas intensas ou perda de consciência.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): se ocorrer icterícia (amarelamento dos olhos), urina escura, coceira na pele, mesmo que a administração do Osaver tenha começado muito antes, deve procurar imediatamente um médico, que avaliará os sintomas e decidirá como continuar o tratamento da hipertensão.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper o uso do Osaver, entrar em contato imediatamente com o médico e deitar-se.

Abaixo estão listados outros efeitos não desejados conhecidos associados ao olmesartano medoxomil:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• Tonturas, dor de cabeça
• Infecção dos brônquios, dor de garganta, tosse, resfriado ou congestão nasal
• Infecção gastrointestinal (infecção do estômago ou intestino), diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia
• Dor nas articulações, nas costas ou nos ossos
• Sangue na urina, infecção do trato urinário
• Dor, dor no peito, inchaço nas pernas, pés, mãos ou braços, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga
• Anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de triglicerídeos (hipertrigliceridemia),
• aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia),
• aumento dos níveis de ureia no sangue,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas e parâmetros da função muscular.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• Tonturas ou sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
• Angina de peito (dor ou desconforto no peito)
• Vômitos
• Erupções cutâneas, erupções cutâneas alérgicas, urticária, coceira, erupções cutâneas (erupções), nódulos na pele (bolhas)
• Dor muscular
• Edema facial
• Fraqueza, mal-estar
• Nos resultados dos exames de sangue, foi observada uma redução no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• Insuficiência renal aguda, distúrbios da função renal
• Cãibras musculares
• Edema angioneurótico intestinal: edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia
• Falta de energia
• Anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de potássio (hiperpotassemia),
• aumento dos níveis de substâncias que são indicadores da função renal.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças, ocorrem efeitos não desejados semelhantes aos relatados em pacientes adultos. No entanto, tonturas e dor de cabeça ocorrem mais frequentemente em crianças, enquanto sangramento nasal é um efeito não desejado comum que ocorre apenas em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 481, 20051-000 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974 3000, Fax: +55 21 3974 3001, site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante no Brasil.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Osaver

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conservar em temperaturas acima de 25 ºC.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Osaver

A substância ativa do medicamento é o olmesartano medoxomil.
Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartano medoxomil.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixo teor de substituição, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171).

Como é o Osaver e o que contém a embalagem

O Osaver 10 mg são comprimidos revestidos brancos, redondos, com diâmetro de 5,9 a 6,5 mm.
O Osaver 20 mg são comprimidos revestidos brancos, redondos, com diâmetro de 7,9 a 8,7 mm.
O Osaver 40 mg são comprimidos revestidos brancos, ovais, com comprimento de 13,9 a 14,7 mm e largura de 7,9 a 8,7 mm.
O Osaver, comprimidos revestidos, está disponível em blister de alumínio (OPA/Al/PVC e folha de alumínio).
O Osaver, comprimidos revestidos, está disponível em blisters, em caixas contendo 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 e 500 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy, República Tcheca

Fabricante

Fine Foods & Phamaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Itália

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca: Zeota
Itália: Olmesartan Medoxomil Zentiva
Portugal: Olmesartan medoxomilo Zentiva
Polônia: Osaver

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua dos Malhos, 2
2740-285 Porto Salvo
Telefone: +351 21 461 50 00
Data da última atualização do folheto:junho de 2025