Ornispar

Folheto anexo ao embalagem: Informação para o doente

Ornispar, 3 g/5 g, granulado para solução oral, em sachê

Ornithini aspartas

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ornispar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ornispar
• 3. Como tomar o medicamento Ornispar
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ornispar
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ORNISPAR E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Ornispar é utilizado no tratamento da encefalopatia hepática latente e manifesta que ocorre em doenças hepáticas crónicas, como por exemplo, hepatite crónica, cirrose hepática.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ORNISPAR

Quando não tomar o medicamento Ornispar

Não tomar o medicamento Ornispar em pacientes com as seguintes perturbações:

• hipersensibilidade à L-ornitina L-aspartato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento;
• insuficiência renal grave (concentração de creatinina no soro superior a 3 mg/100 ml);
• perturbações do metabolismo de aminoácidos que participam no ciclo da ureia, por exemplo, devido a um defeito enzimático;
• intolerância à frutose.

Precauções e advertências

O medicamento Ornispar contém 360 mg de sorbitol em 1 sachê. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Ornispar contém isomalt. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Orispar contém 1% de propilenoglicol.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
A utilização prolongada do medicamento Ornispar pode causar cáries dentárias.
Crianças:
Não há dados sobre a utilização do medicamento em crianças.
Antes de administrar o medicamento a lactentes ou crianças, é necessário consultar o médico, pois pode haver uma possibilidade de intolerância à frutose não diagnosticada previamente.

Medicamento Ornispar e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interacções do medicamento Ornispar com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
Não há estudos suficientes sobre a segurança do medicamento Ornispar durante a gravidez, por isso deve evitar tomar o medicamento durante a gravidez. O medicamento Ornispar só deve ser tomado por mulheres grávidas se recomendado pelo médico.
Amamentação:
Não se sabe se a L-ornitina L-aspartato (substante ativa do medicamento Ornispar) passa para o leite materno. Deve evitar tomar o medicamento durante a amamentação.
O medicamento Ornispar só deve ser tomado por mulheres que amamentam se recomendado pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode ser afetada devido à doença para a qual o medicamento Ornispar é utilizado.

Medicamento Ornispar contém sorbitol, isomalt e propilenoglicol.

Ver ponto "Precauções e advertências".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO ORNISPAR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é de 1 ou 2 sachês 1 a 3 vezes ao dia.
O conteúdo do sachê deve ser dissolvido num copo de água. Tomar durante ou após as refeições.
Se o paciente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Via de administração

Administração oral.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ornispar

Até ao momento, não foram observados sintomas de sobredosagem após a sobredosagem do medicamento Ornispar.
Em caso de sobredosagem, é realizado um tratamento de sintomas.

Omissão da utilização do medicamento Ornispar

Deve tomar a próxima dose do medicamento no momento correto, de acordo com as instruções de dosagem. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em 100 pessoas):

náuseas; vómitos; dor de estômago; inchaço; diarreia.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10 000 pessoas):

dor nas extremidades.
Os efeitos secundários mencionados são geralmente temporários e não requerem a interrupção do tratamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO ORNISPAR

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não utilizar o medicamento após a data de validade indicada na caixa de cartão. A data de validade corresponde ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Ornispar

A substância ativa do medicamento é a L-ornitina L-aspartato.
1 sachê (5 g de granulado) contém 3 g de L-ornitina L-aspartato.
Substâncias auxiliares:
ácido cítrico, sorbitol, aroma de ananás (substâncias que melhoram o sabor, maltodextrina de milho ceroso, amido de milho ceroso modificado), sucralose (E 955),
dióxido de silício coloidal anidro, aroma de hortelã (mentol de origem natural, óleo de hortelã-pimenta Mentha piperita L., óleo de hortelã-incha Mentha spicata L.,
maltodextrina, goma arábica, propilenoglicol), riboflavina sódica fosfato (E 101), isomalt.

Como é o medicamento Ornispar e o que contém o embalagem

O medicamento Ornispar é um granulado branco ou ligeiramente amarelo.
Embalagem: 10, 20, 30, 50 ou 100 sachês de laminado de 4 camadas (papel/PE/Alumínio/Surlyn)
ou sachês de laminado de 5 camadas (Papel/Poliuretano solvente bifásico/Alumínio/ Poliuretano solvente bifásico /LDPE) em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, rua Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polônia
telefone: +48 81 463 48 82
[logótipo Solinea ]

Fabricante:

Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
rua Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Data de aprovação do folheto: 04.2024