Optirai 350

folheto para o doente

Folheto anexado à embalagem: informação para o utilizador

Optiray 350 solução para injeção e infusão, 741 mg/ml

( ioversol)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Optiray e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Optiray
• 3. Como tomar o medicamento Optiray
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Optiray
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Optiray e para que é utilizado

O Optiray é utilizado em adultos em vários exames radiológicos, incluindo:

• imagem de vasos sanguíneos, tanto arteriais quanto venosos
• rim
• tomografia computorizada

O Optiray é um meio de contraste que contém iodo. O iodo bloqueia a radiação de raios-X,
o que permite visualizar os vasos sanguíneos e órgãos internos pelos quais o sangue flui.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Optiray

Quando não tomar o medicamento Optiray:

• se o doente tiver alergiaa meios de contrasteque contenham iodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver hiperfunção da tireoide

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Optiray, deve consultar um médico se o doente tiver:

• asma ou reações alérgicas no passado, como náuseas, vômitos, baixa pressão arterial, sintomas cutâneos
• insuficiência cardíaca, hipertensão, distúrbios circulatórios ou acidente vascular cerebral e se o doente for idoso
• diabetes
• doença renal ou hepática
• distúrbios cerebrais
• doenças da medula óssea, como certos tipos de câncer do sangue, chamados de paraproteinemias, mieloma múltiplo
• certos distúrbios dos glóbulos vermelhos, chamados de anemia falciforme
• tumor da glândula suprarrenal que afeta a pressão arterial, chamado de feocromocitoma
• aumento do nível de homocisteína, devido a um metabolismo anormal
• exame recente da vesícula biliar com um meio de contraste
• exame planejado da tireoide com um medicamento que contenha iodo Deve adiar, pois o medicamento Optiray pode afetar os resultados por um período de até 16 dias.

Foram relatados efeitos indesejados graves na pele em doentes que receberam Optiray, como
eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise tóxica epidermal (TEN) e pustulose exantemática aguda (AGEP), que podem ser fatais.
Durante o procedimento ou logo após o procedimento de imagem, pode ocorrer uma perturbação temporária do funcionamento do cérebro chamada de encefalopatia. Deve informar imediatamente o médico se notar algum dos sintomas relacionados a este estado descritos no ponto 4.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Optiray 350 não é recomendado para esta faixa etária.
Em caso de exposição de uma criança ao medicamento Optiray (exposição direta ou recém-nascidos cujas mães receberam um meio de contraste iodado durante a gravidez), deve avaliar a função da tireoide após o nascimento da criança e em todas as crianças com menos de 3 anos, dentro de um mês após a exposição.

Optiray e outros medicamentos

Deve informar o médico ou especialista em radiologia sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Os seguintes medicamentospodem afetar o medicamento Optirayou o medicamento Optiray pode afetá-los:

• metformina:medicamento utilizado no tratamento da diabetes O médico verificará a função renal antes e após a administração do medicamento Optiray. Dependendo do nível de função renal, o médico pode considerar interromper a metformina por um período de 48 horas antes do exame e 48 horas após o exame. Não deve reiniciar a metformina por pelo menos 48 horas após o exame e apenas se a função renal tiver retornado ao nível anterior.
• interleucinas:medicamentos utilizados no tratamento de certos tumores
• certos medicamentos que aumentam a pressão arterialdevido à vasoconstrição Para evitar o risco de ocorrência de distúrbios do sistema nervoso do medicamento Optiray, nunca deve ser administrado durante o tratamento com esses medicamentos.
• medicamentos para anestesia geralFoi relatada uma frequência maior de efeitos indesejados.
• diuréticos:medicamentos que aumentam a produção de urina e reduzem a pressão arterial Em caso de desidratação devido ao uso de diuréticos, a administração de meios de contraste iodados pode aumentar o risco de ocorrência de insuficiência renal aguda.

Optiray com alimentos e bebidas

Deve consultar um médico. Em doentes com doença renal preexistente, não deve restringir a ingestão de água,
pois isso pode piorar a função renal.

Gravidez e amamentação

• GravidezDeve informar o médico se a paciente está grávida ou suspeita que esteja grávida. O médico administrará o medicamento Optiray à paciente grávida apenas se for absolutamente necessário, pois o medicamento pode prejudicar o feto.
• Amamentação Deve interromper a amamentação por um diaapós a injeção, pois não há dados suficientes sobre a segurança do uso. Deve consultar um médico ou especialista em radiologia.

Condução de veículos e operação de máquinas

A condução de veículos ou operação de máquinas não é recomendada por 1 hora após
a injeção.
Além disso, foram observados sintomas como tontura, sonolência, fraqueza e distúrbios da visão. Se esses sintomas ocorrerem no doente, não deve tentar realizar qualquer atividade que exija concentração e capacidade de reação adequada.

O medicamento Optiray contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Optiray

Os exames com o medicamento Optiray serão realizados apenas por um médico ou especialista
em radiologia, que também decidirá a dose.
O medicamento Optiray é injetado em um vaso sanguíneoe é distribuído no organismo através da circulação sanguínea. Antes do uso, o medicamento é aquecido à temperatura corporal, luego injetado uma ou várias vezes durante o exame radiológico.
A dose depende do tipo de exame e de outros fatores, como o estado do doente e a idade.
É utilizada a menor dose possível que permita obter imagens de qualidade adequada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Optiray

A superdose é potencialmente perigosa e pode afetar a respiração, o coração e a circulação. Deve informar imediatamente o médico ou especialista em radiologia se o doente notar algum desses sintomas após receber o medicamento Optiray.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou especialista em radiologia.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos indesejados relacionados ao medicamento Optiray são geralmente independentes da dose administrada. Na
maioria dos casos, são leves ou moderados e muito raramente graves ou fatais.
Deve contatar imediatamente um médico, se ocorrer algum dos seguintes
sintomas de efeitos indesejados graves:

• parada cardíaca ou respiratória
• espasmo dos vasos sanguíneos do coração ou coágulos sanguíneos
• acidente vascular cerebral, isquemia, síncope
• perda de memória
• distúrbios da fala
• movimentos involuntários
• cegueira temporária
• insuficiência renal aguda
• erupção cutânea, rubor ou bolhas que podem evoluir para reações cutâneas fatais, incluindo necrólise tóxica epidermal (TEN) ou reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
• sintomas de reação alérgica, como choque anafilático, broncoconstrição, edema da laringe, faringe, língua, dificuldade para respirar, tosse, espirros, rubor e (ou) edema facial e ocular, prurido, erupção cutânea e urticária

Efeitos indesejados podem ocorrer com a seguinte frequência:

muito frequentes, ocorrem em mais de 1 em 10 utilizadores

• sensação de calor

frequentes, ocorrem em 1 a 10 em 100 utilizadores

• dor
• náuseas

menos frequentes, ocorrem em 1 a 10 em 1000 utilizadores

• urticária
• rubor cutâneo, prurido,
• tontura
• dor de cabeça
• distúrbio do paladar
• distúrbios da sensação, como formigamento, parestesia
• vômitos
• espirros
• hipertensão

raros, ocorrem em 1 a 10 em 10 000 utilizadores

• síncope
• tontura
• visão turva
• pulso alterado
• hipotensão
• rubor facial súbito
• espasmo da laringe
• edema e constrição das vias aéreas, incluindo edema da glote, estridor e sibilância
• dificuldade para respirar
• rhinite, congestão nasal, que pode causar espirros e congestão nasal
• tosse, irritação da garganta
• secura na boca
• erupção cutânea
• pressão para urinar
• edema facial, incluindo edema dos olhos
• calafrios,
• tremor involuntário
• sensação de frio

muito raros, ocorrem em menos de 1 em 10 000 utilizadores

• reação alérgica grave
• desorientação, ansiedade, nervosismo
• perda de consciência, entorpecimento
• paralisia
• sonolência
• estupor
• distúrbios da fala
• distúrbios da visão
• diminuição da sensibilidade ao toque ou percepção
• conjuntivite alérgica, causando rubor, lacrimejamento e prurido ocular
• zumbido ou tinido nos ouvidos
• batimento cardíaco irregular, bradicardia
• dor no peito
• alterações da atividade cardíaca medidas pelo eletrocardiograma
• doença que afeta o fluxo sanguíneo para o cérebro
• hipertensão
• vasculite, vasodilatação
• acúmulo de líquido nos pulmões
• dor de garganta
• baixo nível de oxigênio no sangue
• dor abdominal
• parotidite, edema da língua
• dificuldade para engolir, aumento da salivação
• edema doloroso das camadas profundas da pele, principalmente no rosto
• suor excessivo
• espasmo muscular
• insuficiência renal aguda ou disfunção renal
• incontinência urinária, sangue na urina, diminuição da micção
• edema dos tecidos devido ao excesso de líquido
• reações no local da injeção, incluindo dor, rubor, sangramento ou necrose
• mal-estar ou sensação de doença, fadiga, letargia

desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reação alérgica grave com choque
• hipotireoidismo transitório
• convulsões
• perturbação temporária do funcionamento do cérebro (encefalopatia), que pode causar desorientação, alucinações, distúrbios da visão, cegueira, convulsões, perda de coordenação, perda de movimento de um lado do corpo, problemas de fala e perda de consciência .
• distúrbio do movimento
• perda de memória
• cegueira temporária
• parada cardíaca, arritmia cardíaca potencialmente fatal
• extrasistolia
• espasmo das artérias coronárias, taquicardia
• cianose devido ao baixo nível de oxigênio no sangue
• choque
• coágulo sanguíneo ou espasmo em um vaso sanguíneo
• palidez
• parada respiratória, asma, broncoconstrição
• diminuição da capacidade de falar com a voz
• diarreia
• reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos (reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos)
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada)
• erupção cutânea vermelha com pequenas bolhas ou pápulas
• reação grave com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea dolorosa / bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson / necrólise tóxica epidermal)
• incontinência urinária, dor ao urinar ou sangue na urina
• hipotireoidismo em recém-nascidos
• febre

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Optiray

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar os recipientes na embalagem exterior para proteger da luz. Proteger contra radiação de raios-X. Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. O Optiray 350 pode ser conservado por um mês a 37°C em um aquecedor destinado à conservação de meios de contraste, com circulação de ar.
Não use este medicamento se notar descoloração ou partículas sólidas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Optiray:

• O princípio ativo é ioversol. Um mililitro de Optiray 350 contém 741 mg de ioversol, o que corresponde a 350 mg de iodo ligado organicamente.
• Os outros componentes são: versenato de sódio e cálcio (estabilizador), trometamol e cloridrato de trometamol (tampão) e água para injeção. Hidróxido de sódio e (ou) ácido clorídrico podem ser usados para ajustar o pH para 6,0 a 7,4.

Como é o medicamento Optiray e que conteúdo tem a embalagem

O Optiray 350 é embalado em:

• frascos de vidro incolor de 30, 50, 100 ou 200 ml, com fechaduras de borracha de bromobutilo e proteções de alumínio para as tampas. A caixa contém as seguintes quantidades de frascos. Capacidade de 30 ml - 10 frascos. Capacidade de 50 ml - 10 ou 25 frascos. Capacidade de 100 ml - 10 ou 12 frascos. Capacidade de 200 ml - 10 ou 12 frascos.
• frascos de vidro incolor de 500 ml, com fechaduras de borracha de bromobutilo e proteções de alumínio para as tampas. A caixa contém 5 frascos, 6 frascos ou 10 frascos.

O Optiray 350 também é fornecido em seringas pré-cheias e seringas com injetor de pressão, feitas de polipropileno.
A tampa da seringa e o êmbolo são feitos de borracha natural.
Seringas pré-cheias de 30 ou 50 ml são embaladas em caixas contendo 10 seringas.
Seringas com injetor de pressão de 50, 100 ou 125 ml são embaladas em caixas contendo 10 ou 20 seringas. Capacidade de 75 ml. A caixa contém 10 seringas.
Nem todos os tamanhos de embalagem e caixas precisam estar disponíveis em todos os países.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

• Endereço do titular da autorização de comercializaçãoGuerbet BP 57400 95943 Roissy CDG Cedex França Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização: Guerbet Poland Sp. z o.o., telefone (22) 6684110.
• Fabricante

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
França
local de fabricação: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, França

Data da última atualização do folheto:

Instruções de uso das seringas pré-cheias

Seringa pré-cheia

Montagem e verificação

Aviso: A superfície externa da seringa não é estéril.

O conteúdo da seringa e a superfície sob a tampa azul e as nervuras de reforço do êmbolo são
estéreise, portanto, durante a montagem, deve ter cuidado.

Retire a seringa do suporte e
verifique se não há vazamentos ao redor
da tampa azul e na parte externa do
êmbolo. Não use a seringa se notar
um vazamento.
Depois de enroscar o empurrador no
êmbolo da seringa, é importante girar
o empurrador mais ½ volta, para que o
êmbolo azul gire livremente.

Antes de usar a seringa, a tampa azul
deve ser removida e descartada.
A superfície sob a tampa é estéril,
portanto, durante as etapas subsequentes,
deve ter cuidado para não tocá-la.
A seringa agora está pronta para a
instalação da agulha ou do tubo de infusão.
Após o uso, descarte a seringa e a porção não utilizada do medicamento.

Instruções de uso das seringas com injetor de pressão

Seringa pré-cheia

Montagem e verificação

Aviso: A superfície externa da seringa não é estéril.

O conteúdo da seringa e a superfície sob a tampa azul e as nervuras de reforço do êmbolo são
estéreise, portanto, durante a montagem, deve ter cuidado.

Retire a seringa do suporte e
verifique se não há vazamentos ao redor
da tampa azule na parte externa do
êmbolo. Não use a seringa se notar
um vazamento. Coloque a seringa na proteção de pressão.

Para remover a tampa azul, é necessário
pressioná-la e girá-la, e após a remoção
descartá-la. A superfície sob a tampa é
estéril. Durante as etapas subsequentes,
deve ter cuidado.

Em seguida, remova a tampa da proteção
contra poeira do conector do tipo Luer, girando-a para quebrar a vedação visível.
Descarte a tampa.

Aperte o conector do tipo Luer na seringa, segurando a proteção contra poeira e apertando até o fim.
Remova e descarte a proteção contra poeira imediatamente antes de conectar o tubo de infusão estéril.
Após o uso, descarte a seringa e a porção não utilizada do medicamento.