Optirai 320

folheto para o doente

Folheto anexado à embalagem: informação para o utilizador

Optiray 320 solução para injeção e infusão, 678 mg/ml

( ioversol)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Optiray e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Optiray
• 3. Como tomar o medicamento Optiray
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Optiray
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Optiray e para que é utilizado

O Optiray é utilizado em adultos em vários exames radiológicos, incluindo:

• imagem de vasos sanguíneos, tanto arteriais quanto venosos
• rins
• tomografia computadorizada

O Optiray é um meio de contraste que contém iodo. O iodo bloqueia a radiação de raios-X,
permitindo que os vasos sanguíneos e órgãos internos, pelos quais o sangue flui, sejam visualizados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Optiray

Quando não tomar o medicamento Optiray:

• se o doente tiver alergiaa meios de contrasteque contenham iodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver hiperfunção da tireoide

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Optiray, deve consultar um médico se o doente tiver:

• asma ou reações alérgicas no passado, como náuseas, vômitos, baixa pressão arterial, sintomas cutâneos
• insuficiência cardíaca, hipertensão, distúrbios da circulação ou acidente vascular cerebral e se o doente for idoso
• diabetes
• doença renal ou hepática
• distúrbios cerebrais
• doenças da medula óssea, como certos tipos de câncer do sangue, chamados de paraproteinemias, mieloma múltiplo
• certos distúrbios dos glóbulos vermelhos, chamados de anemia falciforme
• tumor da glândula suprarrenal que afeta a pressão arterial, chamado de feocromocitoma
• aumento do nível de homocisteína, devido a um distúrbio do metabolismo
• exame recente da vesícula biliar com um meio de contraste
• exame planejado da tireoide com um medicamento que contenha iodo Deve adiar o exame, pois o medicamento Optiray pode afetar os resultados por um período de até 16 dias.

Foram relatados efeitos secundários graves da pele em doentes que receberam Optiray, como
eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise tóxica epidermal (TEN) e pustulose exantemática aguda (AGEP), que podem ser fatais.
Durante o procedimento ou logo após o procedimento de imagem, pode ocorrer um distúrbio temporário do funcionamento do cérebro chamado de encefalopatia. Deve informar imediatamente o médico se notar qualquer um dos sintomas relacionados a este estado descritos no ponto 4.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Optiray 320 não é recomendado para esta faixa etária.
Em caso de exposição de uma criança ao medicamento Optiray (exposição direta ou recém-nascidos cujas mães receberam um meio de contraste iodado durante a gravidez), deve avaliar a função da tireoide após o nascimento da criança e em todas as crianças com menos de 3 anos, dentro de um mês após a exposição.

Optiray e outros medicamentos

Deve informar o médico ou especialista em radiologia sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Os seguintes medicamentospodem afetar o medicamento Optirayou o medicamento Optiray pode afetá-los:

• metformina:medicamento utilizado no tratamento da diabetes O médico avaliará a função renal antes e após a administração do medicamento Optiray. Dependendo do nível da função renal, o médico pode considerar interromper a metformina por um período de 48 horas antes do exame e 48 horas após o exame. Não deve reiniciar a metformina por pelo menos 48 horas após o exame e apenas se a função renal tiver retornado ao nível anterior.
• interleucinas:medicamentos utilizados no tratamento de certos tumores
• certos medicamentos que aumentam a pressão arterialdevido à vasoconstrição Para evitar o risco de distúrbios do sistema nervoso do medicamento Optiray, nunca deve ser administrado durante o tratamento com esses medicamentos.
• medicamentos para anestesia geralForam relatados mais casos de efeitos secundários.
• diuréticos:medicamentos que aumentam a produção de urina e reduzem a pressão arterial Em caso de desidratação devido ao uso de diuréticos, a administração de meios de contraste iodados pode aumentar o risco de insuficiência renal aguda.

Optiray com alimentos e bebidas

Deve consultar um médico. Em doentes com doença renal preexistente, não deve restringir a ingestão de água,
pois isso pode piorar a função renal.

Gravidez e amamentação

• GravidezDeve informar o médico se está grávida ou suspeita que esteja grávida. O médico administrará o medicamento Optiray à paciente grávida apenas se for absolutamente necessário, pois o medicamento pode prejudicar o feto.
• Amamentação Deve interromper a amamentação por um diaapós a injeção, pois não há dados suficientes sobre a segurança do uso. Deve consultar um médico ou especialista em radiologia.

Condução de veículos e operação de máquinas

A condução de veículos ou operação de máquinas não é recomendada por 1 hora após
a injeção.
Além disso, foram observados sintomas como tontura, sonolência, fraqueza e distúrbios da visão. Se esses sintomas ocorrerem no doente, não deve tentar realizar qualquer atividade que exija concentração e capacidade de reação adequada.

O medicamento Optiray contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Optiray

Os exames com o medicamento Optiray serão realizados apenas por um médico ou especialista
em radiologia, que também decidirá a dose.
O medicamento Optiray é injetado em um vaso sanguíneoe distribuído no organismo através da circulação sanguínea. Antes do uso, o medicamento é aquecido à temperatura corporal, então injetado uma ou várias vezes durante o exame radiológico.
A dose depende do tipo de exame e de outros fatores, como o estado do doente e a idade.
É utilizada a menor dose que permita obter imagens de qualidade adequada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Optiray

A superdose é potencialmente perigosa e pode afetar a respiração, o coração e a circulação. Deve informar imediatamente o médico ou especialista em radiologia se o doente notar qualquer um desses sintomas após receber o medicamento Optiray.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou especialista em radiologia.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários relacionados ao medicamento Optiray são geralmente independentes da dose administrada. Na
maioria dos casos, são leves ou moderados e raramente graves ou fatais.
Deve contatar imediatamente um médicose ocorrer qualquer um dos seguintes
sintomas de efeitos secundários graves:

• parada cardíaca ou respiratória
• vasoconstrição cardíaca ou trombose
• acidente vascular cerebral, isquemia, síncope
• perda de memória
• distúrbios da fala
• movimentos involuntários
• cegueira temporária
• insuficiência renal aguda
• erupção cutânea, rubor ou bolhas que podem se transformar em reações cutâneas graves, incluindo necrólise tóxica epidermal (TEN) ou reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)
• sintomas de reação alérgica, como choque anafilático, broncoconstrição, edema de glote, dificuldade para respirar, tosse, espirros, rubor e (ou) edema facial e ocular, prurido, erupção cutânea e urticária

Efeitos secundários podem ocorrer com a seguinte frequência:

muito comuns, ocorrem em mais de 1 em 10 utilizadores

• sensação de calor

comuns, ocorrem em 1 a 10 em 100 utilizadores

• dor
• náuseas

menos comuns, ocorrem em 1 a 10 em 1000 utilizadores

• urticária
• rubor cutâneo, prurido,
• tontura
• dor de cabeça
• distúrbio do paladar
• distúrbios da sensação, como formigamento, parestesia
• vômitos
• espirros
• hipertensão

raros, ocorrem em 1 a 10 em 10 000 utilizadores

• síncope
• tontura
• visão turva
• pulso irregular
• hipotensão
• rubor facial súbito
• espasmo da glote
• edema e constrição das vias aéreas, incluindo edema da glote, estridor e dificuldade para respirar
• dificuldade para respirar
• rhinite, que causa espirros e congestão nasal
• tosse, irritação da garganta
• secura da boca
• erupção cutânea
• pressão para urinar
• edema facial, incluindo olhos
• calafrios,
• tremer involuntário
• sensação de frio

muito raros, ocorrem em menos de 1 em 10 000 utilizadores

• reação alérgica grave
• desorientação, ansiedade, nervosismo
• perda de consciência, entorpecimento
• paralisia
• sonolência
• estupor
• distúrbios da fala
• distúrbios da visão
• diminuição da sensibilidade ao toque ou percepção
• conjuntivite alérgica, que causa rubor, lacrimejamento e prurido ocular
• zumbido ou tinido nos ouvidos
• batimento cardíaco irregular, bradicardia
• dor no peito
• alterações da atividade cardíaca medidas pelo eletrocardiograma
• doença que afeta o fluxo sanguíneo para o cérebro
• hipertensão
• vasodilatação
• acúmulo de líquido nos pulmões
• dor de garganta
• baixo nível de oxigênio no sangue
• dor abdominal
• inflamação das glândulas salivares, edema da língua
• dificuldade para engolir, aumento da salivação
• edema doloroso das camadas profundas da pele, principalmente no rosto
• suor excessivo
• espasmo muscular
• insuficiência renal aguda ou disfunção renal
• incontinência urinária, sangue na urina, diminuição da micção
• edema dos tecidos devido ao excesso de líquido
• reações no local da injeção, incluindo dor, rubor, sangramento ou necrose
• mal-estar ou sensação de doença, fadiga, letargia

desconhecidos: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reação alérgica grave com choque
• hipotireoidismo transitório
• convulsões
• distúrbio temporário do funcionamento do cérebro (encefalopatia), que pode causar desorientação, alucinações, distúrbios da visão, cegueira, convulsões, perda de coordenação, perda de movimento de um lado do corpo, problemas de fala e perda de consciência .
• distúrbio do movimento
• perda de memória
• cegueira temporária
• parada cardíaca, arritmia cardíaca potencialmente fatal
• extrasistolia
• vasoconstrição cardíaca, taquicardia
• cianose, devido ao baixo nível de oxigênio no sangue
• choque
• trombose ou vasoespasmo
• palidez
• parada respiratória, asma, broncoconstrição
• diminuição da capacidade de falar com a voz
• diarreia
• reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos (reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos)
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada)
• erupção cutânea vermelha, com pequenas bolhas ou pápulas
• reação grave que pode ser fatal, com sintomas semelhantes à gripe e erupção cutânea ou bolhas dolorosas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson / necrólise tóxica epidermal)
• incontinência urinária, dor ao urinar, sangue na urina
• hipotireoidismo em recém-nascidos
• febre

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Optiray

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar os recipientes na embalagem exterior para proteger da luz. Proteger contra radiação de raios-X. Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. O Optiray 320 pode ser armazenado por um mês a 37°C em uma incubadora destinada a armazenar meios de contraste, com circulação de ar.
Não use este medicamento se notar qualquer descoloração ou partículas sólidas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Optiray:

• O princípio ativo é ioversol. Um mililitro de Optiray 320 contém 678 mg de ioversol, o que corresponde a 320 mg de iodo ligado organicamente.
• Os outros componentes são: versenato de sódio e cálcio (estabilizador), trometamol e cloridrato de trometamol (tampão) e água para injeção. Hidróxido de sódio e (ou) ácido clorídrico podem ser usados para ajustar o pH para 6,0 a 7,4.

Como é o medicamento Optiray e que embalagens estão disponíveis

O Optiray 320 é embalado em:

• ampolas de vidro incolor de 20 ml, com fechaduras de borracha bromobutílica e proteções de alumínio. A caixa contém 10 ampolas.
• frascos de vidro incolor de 50, 75, 100 ou 200 ml, com fechaduras de borracha bromobutílica e proteções de alumínio. A caixa contém as seguintes quantidades de frascos. Capacidade de 50 ml - 10 ou 25 frascos. Capacidade de 100 ml - 10 ou 12 frascos. Capacidade de 75 ml ou 200 ml - 10 frascos.
• frascos de vidro incolor de 500 ml, com fechaduras de borracha bromobutílica e proteções de alumínio. A caixa contém 5 frascos, 6 frascos ou 10 frascos.

O Optiray 320 também é fornecido em seringas pré-cheias e seringas com injetor de pressão, feitas de polipropileno. A ponta da seringa e o êmbolo são feitos de borracha natural.
Seringas pré-cheias: 50 ml. A caixa contém 10 seringas.
Seringas com injetor de pressão: 50, 100 ou 125 ml. A caixa contém 10 seringas.
Nem todos os tamanhos de embalagem e caixas precisam estar disponíveis em todos os países.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

• Endereço do titular da autorização de comercialização

Guerbet BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
França
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização: Guerbet Poland Sp. z o.o., telefone (22) 6684110.

• Fabricante

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
França
local de fabricação: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, França

Data da última atualização do folheto:

Instruções de uso das seringas pré-cheias

Seringa pré-cheia

Montagem e verificação

Aviso: A superfície externa da seringa não é estéril.

O conteúdo da seringa e a superfície sob a tampa azul e as nervuras de reforço do êmbolo são
estéreise, portanto, durante a montagem, deve ter cuidado.

Retire a seringa do suporte e
verifique se não há vazamentos ao redor
da tampa azul e na parte externa do
êmbolo. Não use a seringa se notar
um vazamento.
Depois de aparafusar o pistão no êmbolo
da seringa, é importante girar o pistão
mais ½ volta, para que o êmbolo azul
gire livremente.

Antes de usar a seringa, a tampa azul
deve ser removida e descartada.
A superfície sob a tampa é estéril,
portanto, durante as etapas subsequentes,
deve ter cuidado para não tocá-la.
A seringa agora está pronta para a
aplicação da agulha ou do tubo de infusão.
Após o uso, descarte a seringa e a porção não utilizada do medicamento.

Instruções de uso das seringas com injetor de pressão

Seringa pré-cheia

Montagem e verificação

Aviso: A superfície externa da seringa não é estéril.

O conteúdo da seringa e a superfície sob a tampa azul e as nervuras de reforço do êmbolo são
estéreise, portanto, durante a montagem, deve ter cuidado.

Retire a seringa do suporte e
verifique se não há vazamentos ao redor
da tampa azule na parte externa do
êmbolo. Não use a seringa se notar
um vazamento. Coloque a seringa na capa de pressão.

Para remover a tampa azul, é necessário
pressioná-la e girá-la, e após a remoção,
descartá-la. A superfície sob a tampa é
estéril. Durante as etapas subsequentes,
deve ter cuidado.

Em seguida, remova a tampa da capa de
proteção contra poeira do conector Luer,
girando-a para quebrar a vedação visível.
Descarte a tampa.

Aparafuse o conector Luer na seringa,
segurando a capa de proteção contra poeira e
apertando até o fim. Remova e descarte a
capa de proteção contra poeira imediatamente
antes de conectar o tubo de infusão estéril.
Após o uso, descarte a seringa e a porção não utilizada do medicamento.