Optihepan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

OptiHepan, 3g/5g, granulado para solução oral, em sachê

Ornithini aspartas

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento OptiHepan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OptiHepan
• 3. Como tomar o medicamento OptiHepan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento OptiHepan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento OptiHepan e para que é utilizado

Tratamento de apoio no curso de doenças hepáticas crônicas, tais como hepatite, cirrose, doenças hepáticas relacionadas com infecções virais, lesões hepáticas tóxicas ou outras doenças hepáticas de base tóxica.
Se após 4 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OptiHepan

Quando não tomar o medicamento OptiHepan

• Se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) à L-ornitina L-asparaginase ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Em caso de distúrbio renal (insuficiência renal) grave (concentração de creatinina no soro superior a 3 mg/100 ml).
• Em caso de distúrbio do metabolismo de aminoácidos que participam no ciclo da ureia, por exemplo, devido a um defeito enzimático.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento OptiHepan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Crianças e jovens
Não há dados sobre a utilização do medicamento em crianças e jovens.
Este medicamento contém 1492,60 mg de isomalt em cada sachê.Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O OptiHepan contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento OptiHepan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento OptiHepan com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança da utilização do medicamento OptiHepan durante a gravidez não foi estabelecida, por isso deve evitar a utilização do medicamento durante a gravidez.
O medicamento OptiHepan pode ser tomado por mulheres grávidas apenas se recomendado pelo médico.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento OptiHepan passa para o leite materno.
Deve evitar a utilização do medicamento durante a amamentação.
O medicamento OptiHepan pode ser tomado por mulheres a amamentar apenas se recomendado pelo médico.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode ser afetada devido à doença para a qual o medicamento OptiHepan é utilizado.

3. Como tomar o medicamento OptiHepan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente utilizada é de 1 ou 2 sachês, 3 vezes ao dia.
O conteúdo da sachê deve ser dissolvido em um copo de água e bem misturado para dissolver.
Se após 4 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Se houver melhoria durante a utilização da ornitina asparaginase e desaparecimento dos sintomas, tais como fraqueza e mal-estar geral, diminuição do apetite, perda de peso, dores no lado direito do abdômen, inchaço e flatulência após as refeições, náuseas, má tolerância a produtos gordurosos e álcool, de acordo com o esquema de tratamento e controle da doença subjacente, em caso de dúvida adicional, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e jovens

Não há dados sobre a utilização do medicamento em crianças e jovens.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento OptiHepan

Até ao momento, não foram observados sintomas de envenenamento após a superdose do medicamento OptiHepan. Em caso de superdose, é utilizado o tratamento sintomático.

Omissão da utilização do medicamento OptiHepan

Deve tomar a próxima dose do medicamento no momento correto, de acordo com as instruções de dosagem. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção da utilização do medicamento OptiHepan

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Efeitos secundários não muito frequentes (menos de 1 em 100 doentes):

náuseas; vômitos; dor de estômago; inchaço; diarreia.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes):

dor nos membros.
Os efeitos secundários mencionados são geralmente temporários e não requerem a interrupção do medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento OptiHepan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento OptiHepan

• A substância ativa do medicamento é a L-ornitina L-asparaginase. Cada sachê contém 3 g de L-ornitina L-asparaginase.
• Os excipientes são: isomalt, ácido cítrico, citrato de magnésio, sacarina sódica (E 954).

Como é o medicamento OptiHepan e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento é um granulado para solução oral. As sachês são de folha trilateral (papel/alumínio/poliétilo) em caixa de cartão. O embalagem contém 5, 10, 15, 20, 30 ou 45 sachês.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Natur Produkt Pharma Sp. z o. o.,
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel.: +48 29 644 29 00

Data da última atualização do folheto: