Ophtesic

Folheto informativo para o doente

OPHTESIC, 20 mg/g, gel para olhos em embalagem de dose única

Cloridrato de lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento OPHTESIC e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento OPHTESIC
• 3. Como usar o medicamento OPHTESIC
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento OPHTESIC
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento OPHTESIC e para que é usado

O medicamento OPHTESIC é um gel anestésico para olhos usado durante procedimentos oculares.
O medicamento OPHTESIC é usado para causar perda temporária de sensibilidade no olho antes e
durante alguns tipos de procedimentos realizados pelo médico.
O medicamento OPHTESIC deve começar a fazer efeito dentro de 5 minutos após a aplicação pelo médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento OPHTESIC

Quando não usar o medicamento OPHTESIC:

• Se o doente tiver alergia à lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

• Apenas para uso oftálmico.
• O uso prolongado deste tipo de anestésico para olhos pode causar opacidade da córnea.
• OPHTESIC, 20 mg/g, gel para olhos em embalagem de dose única é destinado a uma aplicação única e deve ser descartado imediatamente após o uso. Antes de iniciar o uso do medicamento OPHTESIC, deve discutir com o médico.

Medicamento OPHTESIC e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Gravidez, amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Imediatamente após a aplicação do medicamento OPHTESIC, pode ocorrer visão turva por algum
tempo. Até que este efeito desapareça, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento OPHTESIC

O médico aplicará o medicamento OPHTESIC no olho (olhos) do doente antes do procedimento oftálmico.
Dosagem
O médico deve cobrir a superfície do olho (olhos) e anexos com o gel 5 minutos antes do procedimento.
A dose recomendada é de 1 grama distribuído sobre a superfície do olho. Esta dose geralmente é suficiente para obter anestesia inicial. Dependendo do tamanho do olho ou da duração do procedimento, pode ser usada uma quantidade adicional.
1 grama corresponde aproximadamente a um terço do tubo.
O médico não deve aplicar mais de um tubo por olho ou por procedimento.
O gel pode ser reaplicado para manter o efeito anestésico.
Método de administração
O médico deve realizar as seguintes ações:

• 1. Deve remover a cobertura de papel, depois remover o tubo e a ponta do blister estéril. Deve verificar a integridade deles.

• 2. Deve montar as duas partes, rosqueando a ponta no tubo, e depois girando no sentido horário para perfurar a membrana de selagem de alumínio.

• 3. Segurando o tubo com a ponta para baixo, deve pressionar suavemente o lado do tubo para liberar o gel e cobrir a superfície do olho e anexos.
• 4. O gel deve permanecer no local por 3 a 5 minutos antes de ser enxaguado. Não deve tocar o olho ou a pálpebra com a ponta do tubo.
• 5. Após o uso, deve descartar o tubo e o blister.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes.
Os seguintes efeitos indesejados foram descritos como ocorrendo com frequência desconhecida:

• vermelhidão da conjuntiva
• alterações do epitélio da córnea
• sensação de queimadura no olho
• ceratite pontilhada
• edema da córnea
• dor de cabeça

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado
neste folheto, deve informar o médico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento OPHTESIC

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no tubo e na caixa após "Data de validade". A data de validade se refere ao último dia do mês dado.
Não armazene em temperatura acima de 25°C.
O produto é destinado a uso único e deve ser descartado imediatamente após o uso.
Não descarte medicamentos em esgotos ou resíduos domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais necessários. A adoção de medidas adequadas ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento OPHTESIC

• A substância ativa é a lidocaína: 1 grama de gel contém 20 mg de cloridrato de lidocaína (anidro).
• Os outros componentes são: hipromelose tipo 2910, hidróxido de sódio (E524) (para ajustar o pH), ácido clorídrico (E507) (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento OPHTESIC e o que contém a embalagem

OPHTESIC é um gel transparente, incolor, fornecido em tubos de 3,5 g em caixas de papelão.
A embalagem contém 1, 20 ou 100 tubos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Laboratoires Doliage Developpement (LDD)
93, rue Jean Jaurès
92800 Puteaux
França
Tel: + 33 (0)1 42 91 39 19

Fabricante

RECIPHARM KARLSKOGA AB
Bjökbornsvägen 5 – Box 140
691 33 Karlskoga
Suécia

Data da última atualização do folheto: