Olfen Uno

Folheto informativo: informação para o utilizador

Olfen UNO, 150 mg, comprimidos de libertação modificada

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olfen UNO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen UNO
• 3. Como tomar o medicamento Olfen UNO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olfen UNO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olfen UNO e para que é utilizado

O medicamento contém diclofenaco sódico, substância ativa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com efeito anti-inflamatório, analgésico e antipirético.
No mecanismo de ação do medicamento, a inibição da biossíntese das prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogênese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.
O Olfen UNO é utilizado no tratamento de:

• artrite reumatoide,
• doença degenerativa das articulações,
• espondilite anquilosante (doença de Bechterew),
• alterações degenerativas da coluna vertebral,
• reumatismo extra-articular (artrite muscular, tendinose, bursite, sinovite, tenossinovite),
• dores pós-traumáticos e pós-operatórios,
• dores articulares ou dismenorreia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen UNO

Quando não tomar o medicamento Olfen UNO

• se o doente tiver hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver hipersensibilidade a outros anti-inflamatórios não esteroides
• se o doente tiver hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, manifestada por ataques de asma, dor no peito, reações cutâneas, rinite alérgica
• se o doente tiver distúrbios da função hematopoiética
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa do estômago e/ou intestinos
• se o doente tiver sangramento ou perfuração de úlceras do estômago e/ou intestinos
• se o doente tiver história de sangramento gastrointestinal ou perfuração devido ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave
• se o doente tiver doença cardíaca (insuficiência cardíaca, doença coronária) e/ou doença vascular cerebral (p. ex., após infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou angioplastia de vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou bypass), ou se o doente tiver distúrbios da circulação (doença vascular periférica).

Se algum dos sintomas acima for apresentado pelo doente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Olfen UNO até que o médico determine se o medicamento é apropriado para o doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olfen UNO não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olfen UNO, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve informar o médico:

• se a paciente estiver no 1º e 2º trimestre de gravidez
• se a paciente estiver amamentando
• se durante o tratamento com o medicamento Olfen UNO ocorrerem sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente sangramento gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido e o doente deve consultar o médico
• se o doente tiver história de doenças gastrointestinais, úlceras ou inflamação intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn)
• se o doente apresentar sinais de erupção cutânea, lesões mucosas ou outros sintomas de reação alérgica, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve consultar o médico (o uso de diclofenaco pode causar, em casos muito raros, especialmente no início do tratamento, reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e toxicidade epidermal necrolítica com lesões cutâneas e mucosas, febre alta e condição geral grave)
• se o doente tiver asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecções respiratórias crônicas. A advertência também se aplica a doentes sensíveis a outras substâncias (p. ex., que apresentam reações cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser usado com cautela (preferencialmente sob supervisão médica)
• se o doente tiver porfiria hepática
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou doenças mistas do tecido conjuntivo (colagenoses)
• se o doente tiver hipertensão arterial e/ou distúrbios da função cardíaca
• se o doente tiver distúrbios da função renal
• se o doente tiver distúrbios da função hepática
• se o doente estiver imediatamente após cirurgias maiores
• se o doente for idoso.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico

• se o doente fuma
• se o doente tem diabetes
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicérides elevados.

Não deve tomar o medicamento Olfen UNO com outros anti-inflamatórios não esteroides sistêmicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Assim como com outros anti-inflamatórios não esteroides, também após a administração de diclofenaco, podem ocorrer reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e pseudoanafiláticas, mesmo que o produto não tenha sido usado anteriormente.
Antes de tomar o medicamento Olfen UNO, deve informar o médico se o doente foi submetido a uma operação no estômago ou no trato gastrointestinal, ou se está planejada, pois o medicamento Olfen UNO pode causar, por vezes, uma diminuição na cicatrização das feridas no trato gastrointestinal após a cirurgia.
O medicamento pode mascarar os sintomas de infecção (p. ex., dor de cabeça, febre) e dificultar o diagnóstico correto.
Durante os exames médicos, deve informar o médico sobre o uso do medicamento.
O uso de medicamentos como o Olfen UNO pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com o uso prolongado de doses elevadas do medicamento. Não deve exceder as doses e o período de tratamento recomendados.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas condições (p. ex., pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
O medicamento pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas.
A ocorrência de efeitos não desejados pode ser minimizada usando o medicamento na dose mais baixa eficaz e por um período não mais longo do que o necessário.

Medicamento Olfen UNO e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Lítio: O diclofenaco administrado concomitantemente com medicamentos que contenham lítio pode aumentar sua concentração no sangue.
Recomenda-se monitorar a concentração de lítio no soro.
Digoxina: O diclofenaco administrado concomitantemente com medicamentos que contenham digoxina pode aumentar sua concentração no sangue. Recomenda-se monitorar a concentração de digoxina no soro.
Diuréticos e medicamentos que reduzem a pressão arterial: Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não esteroides, a administração concomitante de diclofenaco com diuréticos ou medicamentos que reduzem a pressão arterial, como os bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), pode causar uma diminuição da atividade anti-hipertensiva.
Por isso, deve-se ter cautela ao administrar diclofenaco concomitantemente com diuréticos ou medicamentos que reduzem a pressão arterial. Em doentes, especialmente idosos, deve-se controlar regularmente a pressão arterial. Devido ao aumento do risco de efeitos nefrotóxicos, os doentes devem ser adequadamente hidratados e a função renal deve ser monitorada periodicamente após o início do tratamento e durante o tratamento concomitante, especialmente após a administração de diuréticos e inibidores da ECA. Durante a administração concomitante de diclofenaco e diuréticos poupadores de potássio, pode ocorrer um aumento da concentração de potássio no soro, por isso deve-se controlar regularmente a concentração de potássio no soro (ver ponto 4.4).
Outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores da COX-2 e corticosteroides:A administração concomitante de diclofenaco e outros AINE ou corticosteroides pode aumentar a frequência de efeitos não desejados relacionados ao trato gastrointestinal (ver ponto 4.4).
Anticoagulantes e antiagregantes: Deve-se ter cautela, pois a administração concomitante com diclofenaco pode aumentar o risco de sangramento (ver ponto 4.4). Embora os estudos clínicos não indiquem que o diclofenaco afete a atividade dos anticoagulantes, existem relatos isolados de aumento do risco de sangramento quando o diclofenaco é administrado concomitantemente com anticoagulantes. Por isso, é recomendável um monitoramento cuidadoso dos doentes.
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). A administração concomitante de AINE sistêmicos, incluindo diclofenaco, e ISRS pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal (ver ponto 4.4).
Medicamentos anti-diabéticos: Estudos clínicos demonstraram que o diclofenaco pode ser administrado concomitantemente com medicamentos anti-diabéticos orais sem afetar sua atividade clínica.
No entanto, ocorreram casos isolados de efeitos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos, que exigiram uma alteração na dosagem dos medicamentos anti-diabéticos durante o tratamento com diclofenaco. Por isso, é necessário monitorar a glicemia durante o tratamento concomitante.
Metotrexato: O diclofenaco pode inibir a eliminação renal do metotrexato, aumentando sua concentração no sangue. Deve-se ter cautela ao administrar AINE durante um período inferior a 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, pois pode ocorrer um aumento da concentração de metotrexato no sangue e um aumento da toxicidade.
Ciclosporina: O diclofenaco, como outros AINE, pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina devido ao seu efeito sobre as prostaglandinas renais. Por isso, o diclofenaco deve ser administrado em doses menores do que as utilizadas em doentes que não recebem ciclosporina.
Antibióticos da classe das quinolonas. Foram relatados casos isolados de convulsões, que podem ter sido causados pela administração concomitante de quinolonas e AINE.
Probenecida, sulfinpirazona: Pode ocorrer um atraso na eliminação do diclofenaco.
Fenitoína: Durante a administração concomitante de fenitoína e diclofenaco, é recomendável monitorar a concentração de fenitoína no soro, devido à possibilidade de aumento da exposição à fenitoína.
Colestipol e colestiramina: Esses compostos podem induzir um prolongamento ou diminuição da absorção do diclofenaco.
Por isso, é recomendável tomar o diclofenaco pelo menos 1 hora antes ou 4-6 horas após a administração de colestipol/colestiramina.
Inibidores potentes da CYP2C9: É recomendável ter cautela ao prescrever diclofenaco com inibidores potentes da CYP2C9 (como sulfinpirazona e voriconazol), devido à possibilidade de um aumento significativo da concentração e exposição ao diclofenaco devido à inibição do metabolismo do diclofenaco.
Inibidores da ECA: A administração concomitante de diclofenaco e inibidores da ECA pode diminuir a atividade anti-hipertensiva e aumentar o risco de distúrbios da função renal.
Mifepristona: Os AINE administrados antes de 8-12 dias após a administração de mifepristona podem diminuir sua eficácia.
Ácido acetilsalicílico: A administração concomitante de ácido acetilsalicílico diminui a concentração de diclofenaco no sangue e diminui sua atividade.
Resina de diclofenaco: Como a resina é um trocador de íons básico, deve-se considerar a inibição da absorção de outros medicamentos administrados por via oral.

Medicamento Olfen UNO com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser engolido inteiro, sem mastigar, durante as refeições, com um grande volume de líquido.
Em doentes com irritação gástrica, é recomendável tomar o medicamento durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Olfen UNO se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Olfen UNO pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do feto, além de prolongar ou retardar o parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Olfen UNO, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Olfen UNO pode causar distúrbios da função renal no feto, se for administrado por mais de alguns dias - o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo, o médico pode recomendar um monitoramento adicional.
Amamentação
O diclofenaco passa para o leite materno em quantidades pequenas. Por isso, o diclofenaco não deve ser usado durante a amamentação para evitar efeitos não desejados no bebê.
Fertilidade
O diclofenaco pode causar dificuldades para engravidar. Deve-se consultar o médico para obter conselhos sobre planejamento de gravidez, gravidez ou problemas de fertilidade durante o uso de diclofenaco.

Condução de veículos e uso de máquinas

Doentes que tomam o medicamento Olfen UNO e apresentam distúrbios da visão, distúrbios do equilíbrio, sonolência, tontura, tontura do tipo labiríntico, fadiga ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas e informar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Olfen UNO contém manitol e sódio

Manitol
O medicamento contém 36,40 mg de manitol por comprimido. O medicamento pode ter um efeito laxante leve.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olfen UNO

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve exceder as doses e o período de tratamento recomendados.
A recomendação geral é que o médico ajuste a dose individualmente para cada doente e use a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
A dosagem de diclofenaco depende do curso e da gravidade da doença. A dose diária recomendada de diclofenaco é de até 150 mg.

Adultos

1 comprimido de libertação modificada por dia, correspondente a 150 mg de diclofenaco sódico.

Uso em crianças e adolescentes

Devido ao tamanho da dose, o medicamento Olfen UNO não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Modo e duração do tratamento

O medicamento deve ser engolido inteiro, sem mastigar, durante as refeições, com um grande volume de líquido. Em doentes com irritação gástrica, é recomendável tomar o medicamento durante as refeições.
O médico decide a duração do tratamento. No caso de artrite reumatoide, pode ser necessário tomar o medicamento por um longo período.

Doentes idosos

O medicamento deve ser usado com cautela em doentes idosos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen UNO

A superdose do medicamento Olfen UNO não apresenta sintomas característicos.
Os sintomas de superdose incluem distúrbios da função do sistema nervoso central (tontura e dor de cabeça, perda de consciência, zumbido, convulsões) e do trato gastrointestinal (náusea, vômito, dor abdominal, sangramento gastrointestinal, diarreia). Em caso de superdose grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Não há um antídoto específico. Em caso de superdose, deve-se procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou ir ao hospital.

Omissão da dose

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olfen UNO

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Olfen UNO e informar o médico se ocorrerem:

• Cólicas e sensibilidade abdominal que aparecem em um curto período de tempo após o início do tratamento com o medicamento Olfen UNO, seguidas de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, que geralmente ocorre dentro de 24 horas após a ocorrência da dor abdominal (sintomas de colite isquêmica) (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Durante o tratamento com o medicamento Olfen UNO, ocorreram os seguintes efeitos não desejados com a seguinte frequência:
Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes; frequentes: de 1 a 10 em 100 doentes; pouco frequentes: de 1 a 10 em 1000 doentes; raros: de 1 a 10 em 10 000 doentes; muito raros: menos de 1 em 10 000 doentes;
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Os efeitos não desejados apresentados a seguir incluem efeitos não desejados relatados com o medicamento Olfen UNO, bem como aqueles observados durante o uso de outras formas de diclofenaco, administradas por curto ou longo prazo.
Frequentes:dor de cabeça, tontura, tontura do tipo labiríntico, náusea, vômito, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite, anorexia, aumento da atividade das aminotransferases, erupção cutânea.
Raros:hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão grave e choque), sonolência, distúrbios da sensibilidade, asma (incluindo dispneia), gastrite, sangramento gastrointestinal, cólicas abdominais, vômito sanguinolento, diarreia sanguinolenta, fezes negras, úlcera gástrica e/ou duodenal (com ou sem sangramento ou perfuração), proctite, hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática, urticária, angioedema.
Muito raros:trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue periférico), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos), angioedema (incluindo angioedema facial, lingual, faríngeo e laringiano com estreitamento das vias aéreas, dispneia), desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, distúrbios da memória, ansiedade, fadiga, excitação, irritação, estado de ansiedade, parestesia, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral, distúrbios da visão, visão turva, diplopia, zumbido, distúrbios da audição, palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão arterial, vasculite, hipotensão, choque, pneumonia, colite (incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn), obstipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosseite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite, piora de hemorroidas, hepatite fulminante, insuficiência hepática, erupção cutânea bolhosa, erupção cutânea, rubor, rubor multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, toxicidade epidermal necrolítica (síndrome de Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reações de sensibilidade à luz, purpura, purpura de Schönlein-Henoch, prurido, insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose papilar renal.
Tomar medicamentos como o Olfen UNO em doses elevadas (150 mg por dia) por um longo período pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em caso de ocorrência de quaisquer dos efeitos não desejados mencionados acima ou outros não descritos, deve informar o médico.

Em caso de ocorrência de quaisquer dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Olfen UNO e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen;
• vômito sanguinolento, sangue nas fezes, sangue na urina;
• problemas de pele, como erupção cutânea ou prurido;
• dispneia ou falta de ar;
• icterícia ou olhos amarelados;
• dor de garganta persistente ou febre alta;
• inchaço facial, pé ou perna;
• enxaqueca grave;
• dor no peito com tosse;
• dor no peito que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Telefone: +55 11 3085-0300
Fax: +55 11 3085-0301
Site: http://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olfen UNO

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, protegido da luz e do alcance das crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas acima de 25°C.
Não deve ser usado após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. "Validade" ou "V" significa o último dia do mês impresso.
O número do lote na embalagem está após "Lote" ou "Nr. do lote".
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras comuns. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olfen UNO

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico.
• Os outros componentes do medicamento são: Camada de libertação lenta: hipromelose (Metocel K 4M), hipromelose (Metocel K 100M), manitol, polivinilpirrolidona (Plasdone K 29/32), celulose microcristalina (Avicel pH 102), talco, dióxido de silício, estearato de magnésio. Camada inativa: hipromelose (Metocel K 100M), óleo de rícino hidrogenado (Cutina HR), óxido de ferro amarelo E 172, etilcelulose, dióxido de silício, estearato de magnésio. Camada de libertação rápida: hipromelose (Metocel K 4M), manitol, glicolato de sódio de amido (Primojel), celulose microcristalina (Avicel pH 102), talco, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Olfen UNO e o que o pacote contém

Comprimidos de libertação modificada, 150 mg, redondos, cilíndricos, bicôncavos.

Embalação

Blister de alumínio/PVDC em caixa de cartão.
10, 30, 60 comprimidos de libertação modificada.

Responsável e fabricante

Responsável:

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm, Alemanha

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Alemanha
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Polônia
Para obter mais informações detalhadas sobre o medicamento, deve-se consultar o representante local do responsável.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsóvia,
telefone: +48 22 345 93 00

Data da última atualização do folheto: