Olfen hidroiel

Folheto informativo para o doente

Olfen hidrogel, 10 mg/g, gel

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olfen hidrogel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Olfen hidrogel
• 3. Como usar o medicamento Olfen hidrogel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Olfen hidrogel
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olfen hidrogel e para que é usado

O medicamento Olfen hidrogel é um gel destinado a aplicação tópica na pele. A substância ativa do medicamento, diclofenaco, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Devido à sua base hidroalcoólica, o Olfen hidrogel também tem efeito calmante e refrescante.

O medicamento tem efeito analgésico, anti-inflamatório e anti-edematoso.

É usado no tratamento tópico de:

Adultos e jovens com mais de 14 anos:

• estados inflamatórios pós-traumáticos de tendões, ligamentos, músculos e articulações (por exemplo, devido a entorses, distensões ou contusões),
• dor de costas,
• inflamações limitadas de tecidos moles, como tendinite, cotovelo de tenista, inflamação da bursa ou inflamação periarticular.

Adultos (com mais de 18 anos)

• inflamações limitadas e leves de osteoartrite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Olfen hidrogel

Quando não usar o medicamento Olfen hidrogel

• se o doente for alérgico ao diclofenaco, a outros AINE usados para tratar a dor, a febre ou a inflamação, como o ibuprofeno ou o ácido acetilsalicílico, ou

a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de hipersensibilidade ao medicamento podem incluir: asma ou dificuldade respiratória, erupções cutâneas com bolhas ou urticária, inchaço facial ou lingual, rinite.

• durante os últimos três meses de gravidez,
• em crianças e jovens com menos de 14 anos.

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente, não deve usar o medicamento Olfen hidrogel.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Olfen hidrogel, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não deve aplicar o medicamento em pele danificada, feridas abertas ou erupções cutâneas. Deve parar de usar o medicamento se aparecer uma erupção cutânea após a sua aplicação.
• Não deve usar mais do que a quantidade recomendada de medicamento ou por mais tempo do que o recomendado, a menos que tenha sido aconselhado pelo médico.
• O medicamento Olfen hidrogel é destinado a uso externo. Não deve ser aplicado na boca. Deve evitar o contacto do gel com os olhos. Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, deve enxaguar com água limpa e contactar o médico ou farmacêutico.
• O uso de bandagens, normalmente usado em caso de entorses, pode ser usado, mas não deve ser uma bandagem impermeável.
• Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Olfen hidrogel.

Crianças e jovens

Como os dados sobre a eficácia e segurança do uso em crianças e jovens com menos de 14 anos são insuficientes, não deve usar o medicamento Olfen hidrogel neste grupo etário.

Em jovens com mais de 14 anos, se for necessário usar o medicamento por mais de 7 dias para tratar a dor ou se os sintomas piorarem, o doente deve contactar o médico.

Olfen hidrogel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não deve usar o medicamento Olfen hidrogel durante os últimos três meses de gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial no feto ou causar dificuldades durante o parto.

Durante os primeiros seis meses de gravidez, não deve usar o medicamento Olfen hidrogel, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico.

Se for necessário usar o medicamento, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível.

Após a administração de formas orais (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Olfen hidrogel quando aplicado na pele.

Durante a amamentação, o medicamento Olfen hidrogel pode ser usado apenas sob recomendação médica, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Nesse caso, o medicamento não deve ser aplicado nas áreas ao redor dos seios da mãe que amamenta, nem em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento Olfen hidrogel não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Olfen hidrogel

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Olfen hidrogel deve ser aplicado topicamente na pele, três ou quatro vezes ao dia.

A quantidade de gel a usar deve ser adaptada ao tamanho da área afetada: 2 a 4 gramas de medicamento Olfen hidrogel (quantidade equivalente ao tamanho de uma cereja ou uma noz) são suficientes.

Durante a aplicação do gel, o doente pode sentir um ligeiro efeito refrescante.

O medicamento Olfen hidrogel é destinado a uso exclusivo na pele.

Após a aplicação, deve lavar as mãos, a menos que sejam as mãos que estão a ser tratadas.

Após a aplicação do medicamento, deve:

• Limpar as mãos com um lenço, e depois lavá-las, a menos que sejam as mãos que estão a ser tratadas. O lenço usado deve ser jogado fora.
• O doente deve esperar até que o medicamento seque completamente antes de tomar um banho.

Não deve usar o medicamento por mais tempo do que:

• Em adultos e jovens com mais de 14 anos: 14 dias no caso de lesões musculoesqueléticas (entorses, distensões ou contusões) e tendinite.
• Em adultos (com mais de 18 anos): 21 dias no caso de dor associada à osteoartrite, a menos que o médico tenha recomendado de outra forma.

Deve usar a dose mais baixa recomendada por um período de tempo o mais curto possível.

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias ou se os sintomas piorarem, deve contactar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Olfen hidrogel

Se usar uma quantidade excessiva de medicamento Olfen hidrogel, deve remover o excesso com um lenço.

Se engolir o gel, deve contactar imediatamente o médico.

Esquecimento de uma dose de medicamento Olfen hidrogel

Se esquecer uma dose, deve usar o medicamento assim que lembrar, e depois continuar com o esquema de doses recomendado.

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Olfen hidrogel pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos secundários que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves.

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, que podem ser sintomas de uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo:

• Raro (ocorre em menos de 1 a 10 em cada 10.000 doentes que usam o medicamento): Erupção cutânea com bolhas ou sem bolhas, urticária.
• Muito raro (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 doentes que usam o medicamento) : Asma, respiração difícil ou sensação de aperto no peito, inchaço facial, bucal, lingual ou faríngeo.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o uso do medicamento Olfen hidrogel são geralmente leves e transitórios.

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve informar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

• Frequente (ocorre em menos de 1 a 10 em cada 100 doentes que usam o medicamento): Erupção cutânea, coceira, vermelhidão ou ardor na pele.
• Muito raro (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 doentes que usam o medicamento) : Sensibilidade aumentada da pele à luz solar. Os sintomas de sensibilidade incluem queimaduras solares com coceira, inchaço e bolhas.
• Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): sensação de queimadura no local de aplicação, secura da pele.

Se algum efeito secundário piorar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

O risco de efeitos secundários é maior quando o diclofenaco é usado em grandes áreas da pele e por períodos prolongados.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,

Tel: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Olfen hidrogel

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Prazo de validade (EXP)" ou "EXP".

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

O número do lote na embalagem está após "Nº do lote (Lote)" ou "Lote".

Deve armazenar em temperatura abaixo de 25°C.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olfen hidrogel

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico.

1 g de gel contém 10 mg de diclofenaco sódico.

Os outros componentes do medicamento são: adipinato de isopropila, ácido láctico, álcool isopropílico, pirosulfite de sódio, hidroxipropilcelulose, hidroxietilcelulose, água purificada.

Como é o medicamento Olfen hidrogel e o que o pacote contém

O medicamento Olfen hidrogel é um gel incolor a amarelo claro, transparente, com cheiro característico, em tubos de alumínio em caixas de cartão.

Os pacotes disponíveis são:

50 g tubo

100 g tubo

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Países Baixos

Fabricante

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren,

Alemanha

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Cracóvia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

tel. +48 22 345 93 00

Data da última atualização do folheto: