Olfen 75 Sr

Folheto informativo para o doente

Olfen 75 SR, 75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diclofenacosódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olfen 75 SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen 75 SR
• 3. Como tomar o medicamento Olfen 75 SR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Olfen 75 SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olfen 75 SR e para que é utilizado

O Olfen 75 SR contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que actuam como anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de acção do Olfen 75 SR, a inibição da biossíntese das prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.
O Olfen 75 SR pode ser utilizado no tratamento da dor e inflamação em casos de:

• condições inflamatórias agudas das articulações;
• condições inflamatórias crónicas das articulações, particularmente artrite reumatoide (artrite crónica);
• espondilite anquilosante (doença de Bechterew) e outras doenças reumáticas inflamatórias da coluna vertebral;
• distúrbios resultantes da doença degenerativa das articulações e inflamação das articulações da coluna vertebral;
• condições reumáticas inflamatórias dos tecidos moles;
• dores causadas por condições inflamatórias pós-traumáticas e pós-operatórias e inchaços, por exemplo, após procedimentos dentários ou ortopédicos;
• condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou inflamação dos anexos.

Exames de controlo durante o tratamento com Olfen 75 SR

Em caso de doença cardíaca diagnosticada ou fator de risco cardiovascular significativo, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente de tratamento sintomático e a sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, devem ser realizados exames de sangue regularmente em caso de distúrbios da função hepática, distúrbios da função renal e distúrbios da imagem sanguínea.
Devem ser monitorizados tanto a função hepática (concentração de transaminases), a função renal (concentração de creatinina) como o número de glóbulos (número de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). O médico responsável considerará o resultado dos exames de sangue ao tomar decisões sobre a interrupção do tratamento com Olfen 75 SR ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen 75 SR

Deve seguir todas as instruções fornecidas pelo médico ou farmacêutico atentamente, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Olfen 75 SR:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente já apresentou uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). Neste caso, pode ocorrer asma, rinite, erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua, garganta e/ou membros (sintomas de angioedema), dificuldade respiratória, dor no peito ou outras reações alérgicas. Se o doente suspeitar de alergia, deve consultar o médico;
• se o doente tiver uma úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal, sangramento gastrointestinal, sintomas relacionados com a presença de sangue nas fezes, fezes escuras ou perfuração gastroduodenal, se o doente já sentiu desconforto abdominal ou azia após a administração de medicamentos anti-inflamatórios;
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver insuficiência renal grave;
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou embolia vascular cerebral, ou após um procedimento de desobstrução ou ponte de vasos sanguíneos fechados;
• se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica). Como outros AINEs, não se deve administrar Olfen 75 SR a pessoas que tenham sido submetidas a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que inibam a síntese de prostaglandinas, que possam causar um ataque de asma.

Se algum dos sintomas acima se aplicar ao doente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Olfen 75 SR até que o médico tenha determinado que o medicamento é adequado para o doente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Olfen 75 SR, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver uma doença cardiovascular diagnosticada (ver acima) ou fatores de risco cardiovascular significativos, tais como hipertensão, níveis elevados de lípidos no sangue (colesterol, triglicérides) ou se o doente for fumante, e o médico decidir prescrever Olfen 75 SR, não se deve exceder a dose diária de 100 mg, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• se o medicamento for administrado a pessoas com úlcera gastrointestinal prévia ou idosas. A administração de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Este efeito pode ser particularmente grave em caso de administração de doses elevadas de diclofenaco. Se ocorrerem sintomas gastrointestinais atípicos (por exemplo, sangramento gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve consultar o médico;
• se o doente estiver tomando Olfen 75 SR em conjunto com outros AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos anticoagulantes" ou alguns medicamentos antidepressivos (ver também "Olfen 75 SR e outros medicamentos");
• se o doente tiver asma, rinite alérgica, inchaço da mucosa nasal (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crónica ou infecção respiratória crónica, está mais propenso a apresentar uma reação alérgica ao diclofenaco (agravamento dos sintomas de asma, angioedema ou urticária). Esta advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, que apresentam reações cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser administrado com cautela (preferencialmente sob supervisão médica);
• se o doente tiver apresentado distúrbios gastrointestinais no passado, por exemplo, úlceras gástricas, sangramentos ou fezes escuras, ou se o doente apresentou sintomas gastrointestinais após a administração de AINEs no passado;
• se o doente tiver colite ulcerativa (doença de Crohn) ou doença inflamatória do trato gastrointestinal, o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática; o diclofenaco pode agravar o curso da doença. Deve seguir as instruções do médico sobre a realização de exames de controle da função hepática;
• se o doente tiver distúrbios de coagulação ou outras doenças sanguíneas, incluindo uma doença rara do fígado chamada porfiria. O diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico

• se o doente fuma;
• se o doente tem diabetes;
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicérides.

A ocorrência de efeitos secundários pode ser limitada, administrando o medicamento na dose mais baixa eficaz e pelo período mais curto necessário para controlar os sintomas.
Deve administrar a dose mais baixa de Olfen 75 SR que alivie a dor e/ou o inchaço e administrá-la pelo período mais curto possível.
Se em algum momento do tratamento com Olfen 75 SR o doente apresentar sintomas que indiquem distúrbios cardíacos ou vasculares, tais como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência.
Em casos muito raros (especialmente no início do tratamento), Olfen 75 SR, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas cutâneas graves (por exemplo, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e toxicidade epidermal necrolítica com lesões na pele e mucosas, febre alta e condição geral grave). Após os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sintomas de reação alérgica, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve procurar um médico.
Em casos raros, Olfen 75 SR, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e pseudoanafiláticas, mesmo que o produto não tenha sido administrado anteriormente.
O Olfen 75 SR pode reduzir os sintomas de infecção (por exemplo, dores de cabeça, febre alta), tornando mais difícil diagnosticar e tratar a infecção. Em caso de mal-estar e necessidade de procurar um médico, deve informar o médico sobre a administração de Olfen 75 SR.
Se algum dos avisos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar Olfen 75 SR.
Outras advertências especiais
Não se deve administrar Olfen 75 SR em conjunto com outros AINEs sistémicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Antes de administrar o medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência de doenças acima mencionadas.
A administração de medicamentos como Olfen 75 SR pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável após a administração de doses elevadas e tratamento prolongado. Não se deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco dessas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
O medicamento pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas.
Antes de tomar Olfen 75 SR, deve informar o médico se o doente foi submetido a uma operação gastrointestinal ou se uma operação está planejada, pois Olfen 75 SR pode, por vezes, causar uma redução na cicatrização das feridas no intestino após a operação cirúrgica.

Crianças e adolescentes

Não administrar Olfen 75 SR a crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

Os doentes idosos podem apresentar uma maior sensibilidade à ação do medicamento Olfen 75 SR.
Por isso, devem seguir as instruções do folheto, proceder de acordo com as recomendações do médico, especialmente com atenção, e tomar a dose mínima do medicamento que alivie os sintomas. É especialmente importante que os doentes idosos informem imediatamente o médico sobre efeitos secundários.

Olfen 75 SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• Litio ou antidepressivos seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de depressão),
• Glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), utilizados no tratamento de doenças cardíacas,
• Medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada),
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina ou medicamentos beta-bloqueadores (grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca),
• Outros medicamentos anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico/aspirina ou ibuprofeno),
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar a inflamação),
• Medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas,
• Medicamentos anti-diabéticos, com exceção da insulina,
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de câncer ou artrite),
• Ciclosporina e tacrolimo (medicamento utilizado em pessoas submetidas a transplantes de órgãos),
• Trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário,
• Quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados contra infecções),
• Fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• Colestipol e colestiramina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue),
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado no tratamento da gota),
• Voriconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
• Mifepristona (medicamento utilizado em ginecologia),
• Diclofenaco de resina.

Administração de Olfen 75 SR com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não se deve tomar Olfen 75 SR se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O Olfen 75 SR pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da doente e do feto, e pode causar um atraso ou prolongamento do parto.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não se deve administrar Olfen 75 SR, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser administrada a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, Olfen 75 SR pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias - o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar um monitoramento adicional.

Amamentação

Não se deve amamentar se a doente estiver tomando Olfen 75 SR, pois o medicamento pode ter um efeito prejudicial no bebê.
O médico discutirá com a doente o risco potencial de administrar Olfen 75 SR durante a gravidez e amamentação.

Fertilidade

O diclofenaco pode dificultar a gravidez. A doente deve informar o médico se planeia engravidar ou tiver dificuldade em engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se, durante a administração de Olfen 75 SR, ocorrerem efeitos secundários, por exemplo, distúrbios da visão, tontura, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central.

O medicamento contém lactose e sódio.

Lactose

Se o médico tiver confirmado que o doente tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, o doente deve entrar em contato com o médico.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olfen 75 SR

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico dirá exatamente como administrar Olfen 75 SR. Dependendo da reação individual do doente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento. A recomendação geral é que o médico ajuste a dose individualmente para cada doente e administre a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível. Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Dosagem

Não se deve exceder a dose recomendada. É importante administrar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível e não administrar Olfen 75 SR por mais tempo do que o necessário.
Adultos
A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos por dia (75 a 150 mg de diclofenaco sódico), a menos que o médico prescreva de outra forma. Se o doente tomar mais de um comprimido por dia, deve dividir a dose ao longo do dia e tomar durante as refeições.
Crianças e adolescentes
Não se deve administrar Olfen 75 SR a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

O medicamento deve ser administrado com cautela a pessoas idosas. No caso de pessoas idosas e com baixo peso corporal, recomenda-se administrar a dose mais baixa eficaz.

Doenças cardiovasculares diagnosticadas ou fatores de risco cardiovascular significativos

Os doentes com doença cardiovascular diagnosticada ou fatores de risco cardiovascular significativos devem ser tratados com diclofenaco apenas após uma avaliação cuidadosa da situação e apenas com doses ≤ 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Distúrbios da função renal

Olfen 75 SR é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função renal, por isso não se podem fornecer recomendações específicas sobre a ajuste da dose. Recomenda-se cautela ao administrar Olfen 75 SR a doentes com distúrbios da função renal ligeiros a moderados.

Distúrbios da função hepática

Olfen 75 SR é contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave. Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função hepática, por isso não se podem fornecer recomendações específicas sobre a ajuste da dose. Recomenda-se cautela ao administrar Olfen 75 SR a doentes com distúrbios da função hepática ligeiros a moderados.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente durante as refeições. Não se deve dividir ou mastigar o comprimido. Não se deve exceder a dose recomendada.

Por quanto tempo tomar Olfen 75 SR

Deve seguir as instruções do médico. Se o doente estiver tomando Olfen 75 SR por um período prolongado, deve consultar regularmente o médico para garantir que não ocorreram efeitos secundários não detectados.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada

A superdose de Olfen 75 SR não causa sintomas característicos, no entanto, podem ocorrer: vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em caso de superdose significativa, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada de Olfen 75 SR, deve informar o médico ou farmacêutico ou procurar imediatamente um serviço de emergência. Pode ser necessária assistência médica.

Omissão de uma dose de Olfen 75 SR

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar um comprimido assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Olfen 75 SR

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Olfen 75 SR pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper imediatamente a administração de Olfen 75 SR e informar o médico se ocorrerem:

• Dor abdominal leve e dolorosa e sensibilidade abdominal que ocorrem em um curto período de tempo após o início do tratamento com Olfen 75 SR, e subsequentemente sangramento retal ou diarreia sanguinolenta que ocorre geralmente dentro de 24 horas após a ocorrência da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
• Dor no peito - dor no peito que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis
• Desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen,
• Vômitos sanguinolentos, sangue nas fezes, sangue na urina,
• Distúrbios da pele, tais como erupções ou prurido,
• Dispneia ou falta de ar,
• Ictericia ou olhos amarelados,
• Dor de garganta persistente ou febre alta,
• Inchaço da face, pés ou pernas,
• Enxaqueca grave,
• Dor no peito associada a tosse.

Alguns efeitos secundários raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes) ou muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes) podem ser graves:

• Hematomas ou equimoses,
• Febre alta ou dor de garganta persistente,
• Reação alérgica com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associada a erupção cutânea e prurido, que pode causar dificuldade para engolir, hipotensão (pressão arterial baixa), síncope,
• Sibilância e sensação de aperto no peito, dispneia (sintomas de asma),
• Dor de cabeça súbita e intensa, náuseas, tontura, entorpecimento, incapacidade ou dificuldade para falar, paralisia (sintomas de acidente vascular cerebral),
• Rigidez da nuca (sintomas de meningite),
• Convulsões,
• Hipertensão (pressão arterial alta),
• Pele vermelha ou roxa (possíveis sintomas de vasculite), erupção cutânea com bolhas, formação de bolhas nos lábios, olhos e boca, dermatite esfoliativa ou descamação da pele,
• Dor abdominal intensa, fezes sanguinolentas ou negras, vômitos sanguinolentos, úlcera gástrica e/ou duodenal (com ou sem sangramento e perfuração),
• Ictericia ou olhos amarelados (sintomas de hepatite),
• Sangue na urina, proteína na urina, redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintomas de distúrbios da função renal),
• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• Redução do número de leucócitos (leucopenia),
• Redução do número de neutrófilos (agranulocitose).

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico.

Efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça,
• Tontura,
• Náuseas,
• Vômitos,
• Diarreia,
• Dispepsia,
• Dor abdominal,
• Flatulência,
• Perda de apetite,
• Distúrbios da função hepática (por exemplo, aumento da atividade das aminotransferases),
• Erupção cutânea.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Infarto do miocárdio,
• Insuficiência cardíaca,
• Dor no peito (sintomas de infarto do miocárdio),
• Palpitações.

Efeitos secundários raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• Hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão e choque),
• Asma (incluindo dispneia),
• Gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos sanguinolentos, diarreia sanguinolenta, fezes escuras,
• Úlcera gástrica e/ou duodenal (com ou sem sangramento e perfuração),
• Hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• Sonolência,
• Urticária,
• Edema.

Efeitos secundários muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• Desorientação,
• Depressão,
• Dificuldade para dormir,
• Pesadelos,
• Irritabilidade,
• Distúrbios psicóticos,
• Formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés,
• Distúrbios da memória,
• Convulsões,
• Ansiedade,
• Tremores,
• Meningite asséptica,
• Distúrbios do paladar,
• Distúrbios da visão ou audição: visão turva, visão dupla, zumbido,
• Pneumonite,
• Úlceras bucais,
• Constipação,
• Úlceras do esôfago (parte superior do trato gastrointestinal que leva a comida para o estômago),
• Perda de cabelo,
• Vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido a uma sensibilidade aumentada ao sol),
• Anemia (anemia),
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue periférico), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (falta de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
• Edema angioneurótico (incluindo edema da face),
• Acidente vascular cerebral,
• Hipertensão, vasculite,
• Colite ulcerativa (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da doença de Crohn), esofagite, estenose intestinal, gastrite, pancreatite,
• Hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• Erupção bolhosa, eczema, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, alopecia, reações de hipersensibilidade à luz, pitiríase, doença de Schönlein-Henoch, prurido,
• Insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose das papilas renais.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ocorrência simultânea de dor no peito e reações alérgicas (sintomas da síndrome de Kounis).

Medicamentos como o diclofenaco podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável após a administração de doses elevadas e tratamento prolongado. Não se deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.
Deve informar o médico se ocorrer algum dos efeitos secundários acima.
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se Olfen 75 SR for administrado por mais de algumas semanas, deve garantir que sejam realizadas consultas de controle regulares com o médico para garantir que não ocorreram efeitos secundários não detectados.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olfen 75 SR

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olfen 75 SR

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol 6000.

Como é o medicamento Olfen 75 SR e o que contém o pacote

Comprimidos rosados, redondos, convexos, com a inscrição "75" de um lado e "SR" do outro.
Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/PVC/PVDC.
O pacote contém 10 comprimidos ou 30 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante/importador

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 0

Data da última atualização do folheto: