Olfen 75

Folheto informativo: informação para o doente

Olfen 75, (37,5 mg + 10 mg)/ml, solução para injeção

Diclofenaco sódico + Cloridrato de lidocaína monohidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olfen 75 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen 75
• 3. Como tomar o medicamento Olfen 75
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olfen 75
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olfen 75 e para que é utilizado

O Olfen 75 pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados no tratamento da dor e inflamação.
O Olfen 75 é destinado a injeções intramusculares e é administrado apenas por pessoal médico qualificado.
O Olfen 75 alivia os sintomas de inflamação, como inchaço e dor. Não afeta as causas da inflamação e febre.
O Olfen 75 pode ser utilizado no tratamento de dor e inflamação severa em casos de:

• inflamação aguda das articulações (incluindo gota aguda);
• inflamação crónica das articulações, particularmente artrite reumatoide (artrite crónica);
• espondilite anquilosante (doença de Bechterew) e outras doenças reumáticas inflamatórias da coluna vertebral;
• distúrbios resultantes de doença degenerativa das articulações e inflamação da coluna vertebral;
• inflamação reumática dos tecidos moles;
• inchaço doloroso ou inflamação após lesão;
• colica renal e hepática. Em caso de dúvidas sobre a ação ou razões para a prescrição do medicamento Olfen 75, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen 75

Deve seguir atentamente as instruções do médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas neste folheto.
Quando não tomar o medicamento Olfen 75:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou cloridrato de lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),

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• se o doente tiver úlcera gástrica ou intestinal ativa ou história de úlcera gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração; se o doente já teve desconforto abdominal ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se o doente já teve sangramento ou perfuração intestinal ou gástrica associada à ingestão de AINE,
• durante os últimos três meses de gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave,
• se o doente tiver distúrbios hematológicos e coagulação de causa desconhecida,
• se o doente tiver sangramento ativo de vasos cerebrais ou outros vasos,
• se o doente já teve reação alérgica após a ingestão de medicamento anti-inflamatório ou analgésico (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). Neste caso, pode ocorrer asma, dor no peito, congestão nasal, erupção cutânea, inchaço facial. Se o doente suspeitar de alergia, deve consultar o médico,
• se o doente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral (por exemplo, após infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou trombose vascular cerebral ou cardíaca, ou após angioplastia ou bypass),
• se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica),
• crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Devido ao conteúdo de lidocaína, a solução para injeção é contraindicada em caso de:

• hipersensibilidade à lidocaína ou anestésicos locais do tipo amida,
• distúrbios graves do sistema de condução cardíaca,
• bradicardia,
• choque cardiogênico ou hipovolêmico.

Se algum dos sintomas acima ocorrer no doente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Olfen 75 até que o médico determine se o medicamento é adequado para o doente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olfen 75, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve informar o médico se:

• a doente estiver grávida no primeiro ou segundo trimestre;
• a doente estiver amamentando;
• o doente tiver febre do feno, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crónica, que são grupos de risco aumentado para reações alérgicas. Podem ocorrer ataques de asma (asma induzida por medicamentos), angioedema ou urticária;
• o doente tiver história de distúrbios gastrointestinais, como úlceras gástricas, sangramento ou fezes negras, ou tiver tido desconforto abdominal ou azia após a ingestão de AINE;
• o doente tiver colite ulcerativa (doença de Crohn) ou doença inflamatória do trato gastrointestinal;
• o doente tiver hipertensão arterial e (ou) distúrbio cardíaco (ver "Outras precauções especiais" abaixo);
• o doente tiver problemas renais ou hepáticos;
• o doente tiver inchaço nos pés;

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• o doente tiver distúrbios de coagulação ou outras doenças hematológicas, incluindo porfiria, um distúrbio hepático raro, em doentes que se submeteram a cirurgia maior;
• o doente tiver miastenia (fadiga e fraqueza muscular).

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico se:

Antes de tomar o medicamento Olfen 75, deve dizer ao médico se o doente recentemente se submeteu ou planeia se submeter a uma operação abdominal ou gastrointestinal, pois o medicamento Olfen 75 pode ocasionalmente causar enfraquecimento do processo de cicatrização das feridas no intestino após a cirurgia.
Deve seguir estritamente as recomendações para a administração da injeção intramuscular para evitar a ocorrência de efeitos não desejados no local da injeção, que podem levar a enfraquecimento muscular, paralisia muscular, diminuição da sensação ou necrose no local da injeção.
A ocorrência de efeitos não desejados pode ser limitada, administrando o medicamento na dose mais baixa eficaz e por não mais tempo do que o necessário.
Se algum dos avisos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Olfen 75.
Outras precauções especiais
Devido ao conteúdo de lidocaína, o Olfen 75 deve ser utilizado com especial cuidado em doentes com miastenia.
Não deve ser administrado o medicamento Olfen 75 em conjunto com outros AINE sistémicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
A administração de medicamentos como o Olfen 75 pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável após a administração de doses elevadas e tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco desses distúrbios (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Olfen 75 pode diminuir os sintomas de infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre elevada), tornando mais difícil o diagnóstico e tratamento da infecção. Em caso de mal-estar e necessidade de consultar o médico, deve informar sobre a administração do medicamento Olfen 75.
Em casos muito raros, o Olfen 75, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas graves na pele (por exemplo, erupção cutânea descamativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre elevada e dor articular, e necrose tóxica epidermal, com lesões na pele e mucosas, febre elevada e estado geral grave). Portanto, deve informar o médico se ocorrerem tais reações. Em casos raros, o Olfen 75, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas, incluindo anafilaxia e pseudoanafilaxia, mesmo que o produto não tenha sido administrado anteriormente.
Deve ter especial cuidado em doentes com asma brônquica, que tomam diclofenaco por via parenteral, devido à possibilidade de agravamento dos sintomas da doença.
O Olfen 75 deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício em caso de:

• distúrbios congênitos do metabolismo da porfirina (por exemplo, porfiria aguda intermitente);

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• lúpus eritematoso sistêmico (LES) e doença mista do tecido conjuntivo (doença mista do tecido conjuntivo).

Pessoas idosas
Não é necessário ajustar a dose.
Devido ao perfil de efeitos não desejados, os doentes idosos devem ser monitorados de perto.
Os doentes idosos podem ser mais sensíveis à ação do medicamento Olfen 75. Portanto, devem seguir as recomendações do médico com especial cuidado e tomar a dose mínima do medicamento que fornece alívio dos sintomas. É especialmente importante que os doentes idosos informem imediatamente o médico sobre efeitos não desejados.

Crianças e adolescentes

O Olfen 75 não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Olfen 75 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de depressão),
• glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), utilizados no tratamento de doenças cardíacas,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada),
• inibidores da enzima conversora da angiotensina ou betabloqueadores (grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca),
• outros medicamentos anti-hipertensivos,
• outros medicamentos anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno),
• corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar a inflamação),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue),
• medicamentos anti-diabéticos, com exceção da insulina,
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de câncer ou artrite),
• ciclosporina (medicamento utilizado em doentes que se submeteram a transplantes de órgãos),
• quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados no tratamento de infecções),
• fenitoína (medicamento anticonvulsivante),
• colestiramina e colestipol (medicamento anti-colesterol),
• sulfinpirazona (medicamento utilizado no tratamento da gota),
• probenecida (diurético),
• derivados da sulfonilureia,
• voriconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
• mifepristona (medicamento utilizado em ginecologia).

A lidocaína administrada em conjunto com medicamentos anti-arrítmicos, betabloqueadores ou antagonistas de cálcio pode apresentar efeito adicional inibidor da condução atrioventricular, condução do estímulo ventricular e força de contração.

Medicamento Olfen 75 com alimentos, bebidas e álcool

A administração concomitante de AINE, incluindo o Olfen 75, e álcool pode causar aumento dos efeitos não desejados associados à administração do medicamento (em particular, relacionados ao trato gastrointestinal ou sistema nervoso central).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
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Gravidez

Não deve tomar o medicamento Olfen 75 se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode causar danos ao feto ou complicações durante o parto. O medicamento Olfen 75 pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência à hemorragia da doente e do feto, bem como prolongar o trabalho de parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Olfen 75, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Olfen 75 pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

Não deve amamentar se a doente estiver tomando o medicamento Olfen 75, pois o medicamento pode ter efeitos prejudiciais no lactente.

Fertilidade

O diclofenaco pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a doente planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados durante a administração do medicamento Olfen 75, como distúrbios da visão, tontura, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central.

Medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 2 ml de solução (em uma ampola), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento contém propilenoglicol

O medicamento contém 480 mg de propilenoglicol em cada ampola de 2 ml.

3. Como tomar o medicamento Olfen 75

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O Olfen 75 é administrado apenas por pessoal médico qualificado.
O médico decidirá quando e como administrar o medicamento Olfen 75. O medicamento deve ser administrado por injeção intramuscular. A injeção é geralmente realizada no glúteo.
É importante que o médico administre a dose mais baixa eficaz para controlar a dor por um período de tempo tão curto quanto possível.
Excepcionalmente, em casos graves (por exemplo, colica renal), a dose diária pode ser aumentada para duas injeções de 75 mg, com um intervalo de algumas horas (uma injeção em cada glúteo). Também pode ser administrada uma ampola de 75 mg em combinação com outra forma do medicamento Olfen (comprimidos, supositórios), sem exceder a dose máxima diária de 150 mg.

Posologia

Adultos
O Olfen 75 é indicado especialmente quando é necessária uma ação rápida ou quando o tratamento com medicamentos orais ou rectais não é possível. O Olfen 75 deve ser administrado como uma injeção intramuscular única (75 mg de diclofenaco sódico).
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O Olfen 75 não deve ser administrado por mais de 2 dias. Se for necessário o tratamento adicional, deve ser utilizado outro formulário do medicamento, como comprimidos ou supositórios. Não deve exceder a dose máxima diária de 150 mg de diclofenaco sódico.
Crianças e adolescentes
O medicamento Olfen 75 não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen 75

Em caso de suspeita de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen 75, deve consultar o médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Olfen 75

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da administração do medicamento Olfen 75

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Olfen 75 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Deve interromper imediatamente a administração do medicamento Olfen 75 e informar o médico se ocorrerem:

• Contrações abdominais dolorosas e sensibilidade abdominal que começam logo após o início da administração do medicamento Olfen 75, seguidas de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• Dor no peito - dor no peito que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis
• Reações no local da injeção, incluindo dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço, nódulo duro, ulceração e equimose. Isso pode levar à necrose e morte da pele e tecidos ao redor do local da injeção, que cicatrizam com formação de cicatrizes, conhecida como síndrome de Nicolau.

Durante a administração do medicamento Olfen 75, ocorreram os seguintes efeitos não desejados com a seguinte frequência:
Muito comum: mais de 1 em 10 doentes; comum: 1 a 10 em 100 doentes; não muito comum: 1 a 10 em 1000 doentes; raro: 1 a 10 em 10 000 doentes; muito raro: menos de 1 em 10 000 doentes; frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Alguns efeitos não desejados raros, muito raros ou de frequência desconhecida podem ser graves:

• Hematomas ou equimoses,
• Febre alta ou dor de garganta persistente,
• Reação alérgica com inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associada a erupção cutânea e prurido, que podem causar dificuldade para engolir, inchaço da via aérea com estreitamento das vias aéreas, dispneia, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), hipotensão, síncope,
• Sibilância e sensação de aperto no peito, dispneia (sintomas de asma),
• Dor no peito (sintomas de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca,

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• Dor de cabeça súbita e severa, náuseas, tontura, formigamento, impossibilidade ou dificuldade para falar, paralisia (sintomas de acidente vascular cerebral),
• Sintomas de meningite asséptica, com rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre e alteração do estado de consciência,
• Convulsões,
• Hipertensão arterial,
• Pele vermelha ou purpúrea (possíveis sintomas de vasculite),
• Erupção cutânea com bolhas, formação de bolhas nos lábios, olhos e boca, dermatite com descamação ou esfoliação da pele,
• Dor abdominal severa, fezes sanguinolentas ou negras, vômitos sanguinolentos, úlcera gástrica e (ou) intestinal, colite (por exemplo, colite ulcerativa), piora da úlcera ulcerativa ou doença de Crohn, constipação, pancreatite, enterite isquêmica,
• Ictericia (sintomas de hepatite),
• Hematuria, proteinúria, redução significativa da quantidade de urina eliminada, inchaço e mal-estar geral (sintomas de distúrbios renais),
• Distúrbios hematológicos:
• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• Redução do número de leucócitos (leucopenia),
• Redução do número de neutrófilos (agranulocitose), pancitopenia, anemia, anemia hemolítica. Os primeiros sintomas podem incluir febre, dor de garganta, lesões superficiais na boca, sintomas de gripe, fadiga severa, sangramento nasal e equimoses.
• Erupção cutânea, urticária, rubor, reações de sensibilidade à luz, pústulas (incluindo alérgicas) e reações bolhosas na pele, como síndrome de Stevens-Johnson, necrose tóxica epidermal (síndrome de Lyell).

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico.
Muito comum:ocorrem em mais de 1 em 10 doentes

• sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia, bem como sangramento gastrointestinal leve, que em casos raros pode causar anemia,
• reações locais após a injeção, dor, endurecimento após a injeção.

Comum:ocorrem em 1 a 10 em 100 doentes

• dor de cabeça
• tontura
• sonolência
• irritabilidade
• fadiga
• dispepsia
• dor abdominal
• cólicas abdominais
• flatulência
• perda de apetite
• úlcera gástrica (por vezes com sangramento e perfuração)
• aumento da atividade das aminotransferases
• erupção cutânea, prurido (reações de sensibilidade)
• reações no local da injeção (dor ou endurecimento)

Não muito comum:ocorrem em 1 a 10 em 1000 doentes

• urticária

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• gastrite, vômitos sanguinolentos, fezes negras ou sanguinolentas
• lesão hepática, especialmente em caso de tratamento prolongado, hepatite aguda com ou sem icterícia
• edema, especialmente em doentes com hipertensão arterial ou insuficiência renal
• alopecia

Raro:ocorrem em 1 a 10 em 10 000 doentes

• edema
• asma (incluindo dispneia)
• hepatite, distúrbios da função hepática

Muito raro:ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes

• desorientação
• depressão
• ansiedade
• dificuldade para dormir
• pesadelos
• distúrbios psicóticos
• formigamento ou dormência nos braços ou pernas
• distúrbios da memória
• ansiedade
• tremores
• distúrbios do paladar
• distúrbios da visão (visão dupla, visão turva) ou audição (zumbido, perda de audição transitória)
• pneumonite e vasculite
• estomatite, gengivite
• constipação
• úlcera e lesões no esôfago (parte superior do trato gastrointestinal que leva a comida ao estômago)
• disconforto abdominal inferior
• palpitações
• perda de cabelo
• vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol)
• anemia (anemia)
• abscesso no local da injeção (ocorrência de inflamação severa associada à infecção, por exemplo, ocorrer de celulite necrotizante)

Frequência desconhecida:

• lesão nos tecidos no local da injeção

A administração intramuscular pode frequentemente causar efeitos não desejados locais no local da injeção (sensação de queimadura) ou lesão tecidual, como abscesso estéril, necrose da gordura ou pele (síndrome de Nicolau).
Medicamentos como o diclofenaco podem aumentar ligeiramente o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. A ocorrência desse risco é mais provável após a administração de doses elevadas e tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.
Efeito adicional da lidocaína:
Raramente, foram relatadas reações de sensibilidade, como urticária, angioedema, broncoespasmo ou síndrome de insuficiência respiratória e reações cardiovasculares.
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Devido ao conteúdo de lidocaína, a administração rápida do medicamento (injeção inadvertida em uma veia, injeção em tecido bem vascularizado) ou superdose pode causar reações sistêmicas, como tontura, sonolência, convulsões, confusão, náuseas, vômitos, bradicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão, choque.
Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos sintomas não desejados acima.
Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Se o Olfen 75 for administrado por mais de algumas semanas, deve garantir que ocorram consultas médicas regulares para garantir que não ocorreram efeitos não desejados não detectados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olfen 75

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa de papelão: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês impresso.
O número do lote no pacote está após "Nr do lote" ou "Lote".
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C. As ampolas devem ser conservadas na caixa de papelão para proteger da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olfen 75

As substâncias ativas do medicamento são diclofenaco sódico e cloridrato de lidocaína monohidratado.
Cada ampola contém 75 mg de diclofenaco sódico e 20 mg de cloridrato de lidocaína monohidratado.

• Os excipientes são: N-acetilcisteína, edetato dissódico, propilenoglicol, macrogol 400, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Olfen 75 e o que o pacote contém

Solução transparente a ligeiramente amarelada em uma ampola de 2 ml de vidro âmbar em uma caixa de papelão.
O pacote contém 5 ampolas de 2 ml.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.
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Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Portugal, telefone: +351 21 412 62 00
Data da última atualização do folheto:
10