Olfen 50

Folheto informativo: informação para o doente

Olfen 50, 50 mg, comprimidos revestidos

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olfen 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen 50
• 3. Como tomar o medicamento Olfen 50
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olfen 50
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olfen 50 e para que é utilizado

O Olfen 50 contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), com efeitos anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de ação do medicamento Olfen 50, a inibição da biossíntese das prostaglandinas é importante, pois desempenham um papel fundamental na patogênese do processo inflamatório, dor e febre.
Em adultos, o medicamento Olfen 50 pode ser utilizado para tratar a dor e inflamação em casos de:

• condições inflamatórias agudas das articulações (incluindo gota aguda);
• condições inflamatórias crônicas das articulações, especialmente artrite reumatoide (artrite crônica);
• espondilite anquilosante (doença de Bechterew) e outras doenças reumáticas inflamatórias da coluna vertebral;
• artrite reumatoide juvenil (doença de Still);
• distúrbios resultantes da doença degenerativa das articulações e inflamação das articulações da coluna vertebral;
• condições reumáticas inflamatórias dos tecidos moles;
• dores causadas por condições inflamatórias pós-traumáticas e pós-operatórias e edemas, por exemplo, após procedimentos dentários ou ortopédicos;
• condições dolorosas e inflamatórias em ginecologia, por exemplo, dismenorreia primária ou salpingite;
• como agente auxiliar em infecções graves e dolorosas dos ouvidos, nariz ou garganta, por exemplo, faringite ou amigdalite. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, no caso das doenças mencionadas acima, deve-se aplicar primeiro o tratamento etiológico. A febre, como único sintoma, não é uma indicação para o uso do medicamento.

Em caso de dúvidas sobre a ação ou razões para a prescrição do medicamento Olfen 50, deve consultar o médico.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Olfen 50

Em caso de doença cardíaca diagnosticada ou fator de risco cardiovascular significativo, o médico avaliará periodicamente a necessidade do doente por tratamento sintomático e sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, devem ser realizados exames de sangue regularmente em caso de distúrbios da função hepática, distúrbios da função renal e distúrbios da imagem sanguínea.
Deve-se monitorar tanto a função hepática (concentração de transaminases), a função renal (concentração de creatinina) quanto a contagem de glóbulos (contagem de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). O médico considerará o resultado dos exames de sangue ao tomar decisões sobre a interrupção do tratamento com o medicamento Olfen 50 ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen 50

Deve seguir todas as instruções fornecidas pelo médico ou farmacêutico atentamente, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas neste folheto.
Quando não tomar o medicamento Olfen 50:

• se o doente tiver alergia ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já apresentou reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). Nesse caso, pode ocorrer asma, rinite, erupção cutânea, edema de face, lábios, língua, garganta e (ou) membros (sintomas de edema angioneurótico), dificuldade para respirar, dor no peito ou qualquer outra reação de base alérgica. Se o doente suspeitar de alergia, deve consultar o médico;
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa ou história de úlcera gástrica ou duodenal, sangramento gástrico ou intestinal, sintomas relacionados ao sangue nas fezes, fezes escuras ou perfuração gástrica; se o doente já sentiu desconforto no estômago ou azia após a administração de medicamentos anti-inflamatórios;
• durante os últimos três meses de gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente tiver insuficiência hepática;
• se o doente tiver insuficiência renal;
• se o doente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, após infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou embolia vascular cerebral, ou após procedimento de desobstrução ou ponte de vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou após procedimento de bypass;
• se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Assim como outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), não se deve administrar o medicamento Olfen 50 a pessoas que tenham apresentado reação alérgica ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, pois podem causar ataques de asma, urticária ou rinite aguda.
Se qualquer um dos sintomas acima ocorrer no doente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Olfen 50 até que o médico determine se o medicamento é apropriado para o doente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olfen 50, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve informar o médico se:

• o doente tiver doença cardiovascular diagnosticada ou fator de risco cardiovascular significativo (ver acima) ou se o médico decidir prescrever o medicamento Olfen 50, não deve exceder a dose de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o medicamento for administrado a pessoas com úlcera gastrointestinal prévia ou idosas. A administração de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas de diclofenaco. Se ocorrerem sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente sangramento gastrointestinal) durante o tratamento com o medicamento Olfen 50, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve consultar o médico;
• o doente estiver tomando outros AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos anticoagulantes" ou alguns medicamentos antidepressivos (ver também "Medicamento Olfen 50 e outros medicamentos");
• o doente tiver asma ou rinite alérgica ou edema de mucosa nasal (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, está mais propenso a apresentar reação alérgica ao diclofenaco (exacerbação dos sintomas de asma, edema de Quincke ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser administrado com cautela (preferencialmente sob supervisão médica);
• o doente tiver apresentado distúrbios gastrointestinais no passado, por exemplo, úlceras gástricas, sangramentos ou fezes escuras, ou apresentou desconforto gástrico ou azia após a administração de AINEs no passado;
• o doente tiver colite ulcerativa (doença de Crohn) ou doença inflamatória do trato gastrointestinal; o diclofenaco pode agravar a doença;
• o doente tiver doença renal ou hepática, o diclofenaco pode agravar a doença. Deve-se seguir rigorosamente as recomendações do médico para a realização de exames de controle da função hepática;
• o doente tiver distúrbios de coagulação ou outras doenças hematológicas, incluindo porfiria, uma doença hepática rara. O diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico

• se o doente fuma;
• se o doente tem diabetes;
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão, colesterol elevado ou triglicérides elevados.

Antes de tomar o medicamento Olfen 50, deve dizer ao médico se o doente recentemente realizou ou planeja realizar uma operação no estômago ou trato gastrointestinal, pois o medicamento Olfen 50 pode causar enfraquecimento do processo de cicatrização de feridas no trato gastrointestinal após a cirurgia.
O risco de efeitos não desejados pode ser minimizado administrando o medicamento na dose mais baixa eficaz e pelo período mais curto necessário para controlar os sintomas.
Deve-se administrar a dose mais baixa do medicamento Olfen 50 que alivie a dor e (ou) a inflamação e administrá-la pelo período mais curto possível para minimizar o risco de efeitos não desejados.
Se em qualquer momento do tratamento com o medicamento Olfen 50 o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares, tais como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve procurar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital.
Em casos muito raros (especialmente no início do tratamento), o medicamento Olfen 50, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas graves na pele (por exemplo, erupção cutânea descamativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e necrólise tóxica epidermal, com lesões na pele e mucosas, febre alta e condição grave). Após os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sintomas de reação alérgica, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve procurar o médico.
Em casos raros, o medicamento Olfen 50, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e pseudoanafiláticas, mesmo que o medicamento não tenha sido administrado anteriormente.
O medicamento Olfen 50 pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, dores de cabeça, febre alta), tornando mais difícil o diagnóstico e tratamento da infecção. Em caso de mal-estar e necessidade de procurar o médico, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Olfen 50.
Se qualquer uma das advertências acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Olfen 50.
Outras advertências especiais
Deve-se evitar a administração concomitante do medicamento Olfen 50 com outros AINEs sistêmicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência de doenças acima mencionadas.
A administração de medicamentos como o Olfen 50 pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável após a administração de doses elevadas e tratamento de longa duração. Não deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.
O medicamento pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas.
Antes de tomar o medicamento Olfen 50, deve dizer ao médico se o doente recentemente realizou ou planeja realizar uma operação no estômago ou trato gastrointestinal, pois o Olfen 50 pode causar enfraquecimento do processo de cicatrização de feridas no trato gastrointestinal após a cirurgia.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, colesterol elevado ou tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olfen 50 não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 14 anos.

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade à ação do medicamento Olfen 50.
Portanto, devem seguir as recomendações contidas no folheto e seguir as instruções do médico com especial atenção e tomar a dose mínima do medicamento que alivie os sintomas.
É especialmente importante que os pacientes idosos informem imediatamente o médico sobre qualquer efeito não desejado.

Medicamento Olfen 50 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• Litium ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de depressão),
• Glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), utilizados no tratamento de doenças cardíacas,
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada),
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina ou medicamentos beta-bloqueadores (grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca),
• Outros medicamentos anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno),
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar a inflamação),
• Medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a agregação de plaquetas,
• Medicamentos hipoglicemiantes orais, com exceção da insulina,
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de câncer ou artrite),
• Ciclosporina e tacrolimo (medicamento utilizado em pacientes submetidos a transplante de órgãos),
• Trimetoprima (medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário),
• Quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados no tratamento de infecções),
• Fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• Colestipol e colestiramina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue),
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado no tratamento da gota),
• Voriconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
• Mifepristona (medicamento utilizado em ginecologia),
• Diclofenaco de resina.

Uso do medicamento Olfen 50 com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, preferencialmente durante as refeições. Não deve partir ou mastigar o comprimido.

Gravidez e amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Olfen 50 se estiver grávida nos últimos 3 meses, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Olfen 50 pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Olfen 50, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, a administração do medicamento Olfen 50 pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias - o que pode levar a uma baixa quantidade de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

Não deve amamentar se estiver tomando o medicamento Olfen 50, pois o medicamento pode ter efeitos prejudiciais no bebê.
O médico discutirá com a paciente o risco potencial de tomar o medicamento Olfen 50 durante a gravidez e amamentação.

Fertilidade

O diclofenaco pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a paciente planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar efeitos não desejados durante a administração do medicamento Olfen 50, como distúrbios da visão, tontura, sensação de rotação, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central.

Medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olfen 50

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico dirá exatamente como tomar o medicamento Olfen 50. Dependendo da reação individual do doente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento. A recomendação geral é ajustar a dose individualmente para cada doente e administrar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível. Se o doente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Posologia

Não deve exceder a dose recomendada. É importante administrar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível para controlar os sintomas e não administrar o medicamento Olfen 50 por mais tempo do que o necessário.
Adultos
A dose recomendada para adultos é de 1 a 3 comprimidos por dia (50 a 150 mg de diclofenaco sódico), a menos que o médico recomende outra dose.

• diclofenaco sódico), a menos que o médico recomende outra dose.

Na dismenorreia primária, a dose diária é determinada individualmente para o doente. Geralmente é de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, deve-se administrar 50 mg a 100 mg, e se necessário, a dose pode ser aumentada ao longo de vários ciclos menstruais para a dose máxima de 200 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado no início dos sintomas e, dependendo da gravidade dos sintomas, continuar o tratamento por vários dias.

Crianças e adolescentes
O medicamento Olfen 50 na dose de 50 mg em comprimidos revestidos não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 14 anos.

Doença cardiovascular diagnosticada ou fator de risco cardiovascular significativo

Pacientes com doença cardiovascular diagnosticada ou fator de risco cardiovascular significativo devem ser tratados com diclofenaco apenas após uma avaliação cuidadosa da situação e apenas com doses ≤ 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Distúrbios da função renal

O medicamento Olfen 50 é contraindicado em pacientes com insuficiência renal.
Não foram realizados estudos especiais em pacientes com distúrbios da função renal, portanto, não é possível fornecer recomendações específicas para a ajuste da dose. Deve-se ter cautela ao administrar o medicamento Olfen 50 a pacientes com distúrbios da função renal leve a moderado.

Distúrbios da função hepática

O medicamento Olfen 50 é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.
Não foram realizados estudos especiais em pacientes com distúrbios da função hepática, portanto, não é possível fornecer recomendações específicas para a ajuste da dose. Deve-se ter cautela ao administrar o medicamento Olfen 50 a pacientes com distúrbios da função hepática leve a moderado.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, durante as refeições, sem partir ou mastigar.

Quanto tempo tomar o medicamento Olfen 50

Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico. Se estiver tomando o medicamento Olfen 50 por um período prolongado, deve consultar regularmente o médico para garantir que não ocorram efeitos não desejados. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen 50

A superdose do medicamento Olfen 50 não causa sintomas característicos, no entanto, podem ocorrer: vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em caso de superdose significativa, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Se a dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen 50 for administrada acidentalmente, deve informar o médico ou farmacêutico ou procurar o serviço de emergência do hospital imediatamente. Pode ser necessário tratamento médico.

Omissão da administração do medicamento Olfen 50

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar um comprimido assim que lembrar. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Olfen 50

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper imediatamente a administração do medicamento Olfen 50 e informar o médico se ocorrerem:

• Dor abdominal leve e dolorosa e sensibilidade abdominal que começam logo após o início da administração do medicamento Olfen 50, seguidas de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
• Dor no peito - dor no peito que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis
• Desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen,
• Vômitos sanguinolentos, sangue nas fezes, sangue na urina,
• Distúrbios da pele, como erupção cutânea ou prurido,
• Dispneia ou falta de ar,
• Icterícia ou olhos amarelados,
• Dor de garganta persistente ou febre alta,
• Edema de face, pés ou pernas,
• Enxaqueca grave,
• Dor no peito acompanhada de tosse.

Durante a administração do medicamento Olfen 50, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Alguns efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes) ou muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes) podem ser graves:

• Hematomas ou equimoses,
• Febre alta ou dor de garganta persistente,
• Reação alérgica com edema de face, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associada a erupção cutânea e prurido, que podem causar dificuldade para engolir, hipotensão (pressão arterial baixa), síncope,
• Sibilância e sensação de aperto no peito, dispneia (sintomas de asma),
• Dor de cabeça súbita e severa, náusea, tontura, formigamento, incapacidade ou dificuldade para falar, paralisia (sintomas de acidente vascular cerebral),
• Rigidez da nuca (sintomas de meningite),
• Convulsões,
• Hipertensão arterial (hipertensão),
• Erupção cutânea vermelha ou roxa (possíveis sintomas de vasculite), erupção cutânea com bolhas, formação de bolhas nos lábios, olhos e boca, dermatite com descamação ou esfoliação da pele,
• Dor abdominal severa, sangramento gastrointestinal, vômitos sanguinolentos, diarreia sanguinolenta, úlcera gástrica e (ou) duodenal (com ou sem sangramento e perfuração),
• Icterícia ou olhos amarelados (sintomas de hepatite),
• Sangue na urina, proteína na urina, redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintomas de distúrbios da função renal),
• Redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia),
• Redução da contagem de leucócitos (leucopenia),
• Redução da contagem de neutrófilos (agranulocitose).

Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve informar o médico imediatamente.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça,
• Tontura,
• Náusea,
• Vômitos,
• Diarreia,
• Dispepsia,
• Dor abdominal,
• Flatulência,
• Perda de apetite,
• Distúrbios da função hepática (por exemplo, aumento da atividade das aminotransferases),
• Erupção cutânea.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Infarto do miocárdio,
• Insuficiência cardíaca,
• Dor no peito (sintomas de infarto do miocárdio),
• Palpitações.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• Hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão súbita e choque),
• Asma (incluindo dispneia),
• Gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos sanguinolentos, diarreia sanguinolenta, fezes escuras,
• Úlcera gástrica e (ou) duodenal (com ou sem sangramento e perfuração),
• Hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• Sonolência,
• Urticária,
• Edema.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• Desorientação,
• Depressão,
• Dificuldade para dormir,
• Pesadelos,
• Irritabilidade,
• Distúrbios psicóticos,
• Formigamento ou dormência nas mãos ou pés,
• Distúrbios da memória,
• Convulsões,
• Ansiedade,
• Tremores,
• Meningite asséptica,
• Distúrbios do paladar,
• Distúrbios da visão ou audição, visão turva, visão dupla, zumbido,
• Pneumonite,
• Úlceras na boca,
• Constipação,
• Úlceras no esôfago (parte superior do trato gastrointestinal que leva a comida ao estômago),
• Perda de cabelo,
• Vermelhidão, edema e formação de bolhas na pele (devido à aumento da sensibilidade ao sol),
• Anemia (anemia),
• Trombocitopenia (redução da contagem de plaquetas), leucopenia (redução da contagem de leucócitos no sangue periférico), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (falta de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
• Edema angioneurótico (incluindo edema de face),
• Acidente vascular cerebral,
• Hipertensão arterial, vasculite,
• Colite ulcerativa (incluindo colite ulcerativa hemorrágica e exacerbação da doença de Crohn), colite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite,
• Hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• Erupção cutânea bolhosa, eczema, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, psoríase pustulosa, alopecia, reações de sensibilidade à luz, pitiríase, doença de Schönlein-Henoch, prurido,
• Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papila renal. Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• Aparição simultânea de dor no peito e reações alérgicas (sintomas da síndrome de Kounis).

Medicamentos como o diclofenaco podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. A ocorrência desse risco é mais provável após a administração de doses elevadas e tratamento de longa duração. Não deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.
Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos efeitos não desejados acima.
Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se o medicamento Olfen 50 for administrado por mais de algumas semanas, deve garantir que sejam realizadas visitas de controle regulares com o médico para garantir que não ocorram efeitos não desejados não detectados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olfen 50

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão: EXP. A data de validade é o último dia do mês impresso.
O número do lote está impresso na embalagem após "Nr do lote" ou "Lote".
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da umidade.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olfen 50

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada comprimido contém 50 mg de diclofenaco sódico.
Substâncias auxiliares:
Núcleo do comprimido: carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, estearato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, talco, hipromelose.
Revestimento (resistente ao suco gástrico): copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, talco, citrato de trietila.
Revestimento (colorido): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), amarelo de quinolina (E104), talco.

Como é o medicamento Olfen 50 e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos amarelos, convexos dos dois lados, com bordos chanfrados, com a inscrição "mp" de um lado e "O 50" do outro lado.
Blíster de alumínio/PVC/PVDC em caixa de papelão.
Pacote contendo 20 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Baixos

Fabricante/importador

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren, Alemanha
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracóvia, Polônia
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do responsável:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., telefone: +48 22 345 93 00
Data da última atualização do folheto: