Olfen 100 Sr

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Olfen 100 SR (Diclofenaco-ratiopharm 100 mg Cápsulas de Liberação Prolongada)

100 mg, cápsulas de liberação prolongada, duras

Diclofenaco sódico
Olfen 100 SR e Diclofenaco-ratiopharm 100 mg Cápsulas de Liberação Prolongada são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olfen 100 SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR
• 3. Como tomar o medicamento Olfen 100 SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olfen 100 SR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olfen 100 SR e para que é utilizado

Olfen 100 SR pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que são utilizados para tratar a dor e a inflamação.
O medicamento Olfen 100 SR alivia os sintomas da inflamação, como inchaço e dor. Não afeta as causas da inflamação e da febre.
O medicamento Olfen 100 SR pode ser utilizado para tratar a dor e a inflamação em casos de:

• inflamação aguda das articulações
• inflamação crónica das articulações, especialmente artrite reumatoide (inflamação crónica das articulações);
• espondilite anquilosante (doença de Bechterew) e outras doenças reumáticas inflamatórias da coluna vertebral;
• distúrbios resultantes da doença degenerativa das articulações e inflamação da coluna vertebral;
• inflamação reumática dos tecidos moles;
• inchaço doloroso ou inflamação após uma lesão.

Em caso de dúvidas sobre a ação ou os motivos da prescrição do medicamento Olfen 100 SR, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR

Deve seguir todas as instruções do médico ou farmacêutico com atenção, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Olfen 100 SR:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco sódico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver ou tiver tido úlcera gástrica e/ou duodenal, sangramento gastrointestinal, sintomas relacionados com a presença de sangue nas fezes, fezes negras ou perfuração gástrica;
• se o doente tiver tido sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionada com a utilização de AINE;
• durante os últimos três meses de gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se o doente tiver tido uma reação alérgica ao medicamento anti-inflamatório ou analgésico (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). Nesse caso, pode ocorrer asma, rinite, dor no peito, erupção cutânea, inchaço facial. Se o doente suspeitar de alergia, deve consultar um médico;
• se o doente tiver tido doença cardíaca ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, doença vascular cerebral ou procedimento de angioplastia ou bypass);
• se o doente tiver tido distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Se algum dos sintomas acima ocorrer no doente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Olfen 100 SR até que o médico verifique se o medicamento é adequado para o doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olfen 100 SR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Olfen 100 SR, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve informar o médico se:

• o doente estiver tomando o medicamento Olfen 100 SR em conjunto com outros AINE, incluindo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos anticoagulantes" ou alguns medicamentos antidepressivos (ver também "Medicamento Olfen 100 SR e outros medicamentos")
• o doente tiver asma ou alergias
• o doente tiver tido distúrbios gastrointestinais no passado, como úlceras gástricas, sangramento ou fezes negras, ou se o doente tiver tido sintomas gastrointestinais ou azia após a utilização de AINE no passado
• o doente tiver colite ulcerativa (doença de Crohn) ou doença inflamatória intestinal
• o doente tiver problemas cardíacos ou hipertensão arterial (ver "Outras precauções especiais" abaixo)
• o doente tiver problemas renais ou hepáticos
• o doente tiver inchaço nos pés
• o doente tiver distúrbios de coagulação ou outras doenças hematológicas, incluindo uma doença hepática rara chamada porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico

• se o doente fumar
• se o doente tiver diabetes
• se o doente tiver angina de peito, trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicérides elevados.

Antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR, deve dizer ao médico se o doente recentemente realizou ou planeia realizar uma cirurgia gastrointestinal, pois o medicamento Olfen 100 SR pode, por vezes, causar uma diminuição na cicatrização de feridas no intestino após a cirurgia.
A ocorrência de efeitos não desejados pode ser minimizada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e durante o período mais curto necessário.
Se alguma das precauções acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR.
Outras precauções especiais
Não deve tomar o medicamento Olfen 100 SR em conjunto com outros AINE de ação sistémica, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
A utilização de medicamentos como o Olfen 100 SR pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável após a utilização de doses elevadas e tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas condições (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes, colesterol elevado ou tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Olfen 100 SR pode diminuir os sintomas de infecção (por exemplo, dores de cabeça, febre alta), tornando mais difícil diagnosticar e tratar a infecção. Em caso de mal-estar e necessidade de consultar um médico, deve informar sobre a utilização do medicamento Olfen 100 SR.
Em casos muito raros, o medicamento Olfen 100 SR, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas graves na pele (por exemplo, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea, febre alta e dor articular, e necrólise tóxica epidermal com lesões na pele e mucosas, febre alta e condição geral grave). Por isso, deve informar o médico se ocorrerem tais reações. Em casos raros, o medicamento Olfen 100 SR, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves, mesmo que o medicamento não tenha sido utilizado anteriormente.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação do medicamento Olfen 100 SR.
Por isso, devem seguir as instruções do médico com especial atenção e tomar a dose mínima eficaz que alivie os sintomas. É especialmente importante que os pacientes informem imediatamente o médico sobre efeitos não desejados.

Medicamento Olfen 100 SR e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados para tratar certos tipos de depressão)
• glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), utilizados para tratar doenças cardíacas
• medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada)
• inibidores da enzima conversora da angiotensina ou medicamentos beta-adrenolíticos (grupo de medicamentos utilizados para tratar hipertensão arterial e insuficiência cardíaca)
• outros medicamentos anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno)
• corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar a inflamação)
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue)
• medicamentos anti-diabéticos, com exceção da insulina
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar certos tipos de câncer ou artrite)
• ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes de órgãos)
• quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados para tratar infecções)
• fenitoína (medicamento anticonvulsivante)
• colestiramina (medicamento utilizado para tratar a hipercolesterolemia)
• sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar a gota)
• voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas)
• mifepristona (medicamento utilizado em ginecologia)
• diclofenaco de resina

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Olfen 100 SR se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Olfen 100 SR pode causar distúrbios na função renal e cardíaca do feto. Pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do feto, além de prolongar o trabalho de parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Olfen 100 SR, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto a paciente estiver tentando engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto necessário. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Olfen 100 SR pode causar distúrbios na função renal do feto se for utilizado por mais de alguns dias - o que pode levar a uma quantidade baixa de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não deve amamentar se a paciente estiver tomando o medicamento Olfen 100 SR, pois o medicamento pode ter efeitos prejudiciais no bebê.
Fertilidade
O diclofenaco pode dificultar a gravidez. A paciente deve informar o médico se planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se, durante a utilização do medicamento Olfen 100 SR, ocorrerem efeitos não desejados, como distúrbios visuais, tontura, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central.

O medicamento contém lactose monoidratada e sódio.

Lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de liberação prolongada, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olfen 100 SR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico dirá exatamente como tomar o medicamento Olfen 100 SR. Dependendo da reação individual do doente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose mais alta ou mais baixa do medicamento.

Posologia

Não deve exceder a dose recomendada. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas e não utilizar o medicamento Olfen 100 SR por mais tempo do que o necessário.
O médico dirá exatamente como tomar o medicamento Olfen 100 SR. Dependendo da reação individual do doente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose mais alta ou mais baixa do medicamento.
Adultos
A dose diária inicial recomendada é de 100 mg a 150 mg.
A dose recomendada para adultos é de 1 cápsula por dia (100 mg de diclofenaco sódico), a menos que o médico recomende outra dose.
Se necessário, a terapia pode ser combinada com uma dose de 25 mg ou 50 mg em forma de comprimidos ou cápsulas rectais, até uma dose máxima de 150 mg de diclofenaco sódico por dia.
Pacientes com distúrbios da função renal e hepática
Nos pacientes com distúrbio renal ou hepático leve ou moderado, não há necessidade de ajustar a dose.
Pacientes idosos
Durante a utilização do medicamento Olfen 100 SR em pacientes idosos, deve-se ter especial cuidado e utilizar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. É especialmente importante que os pacientes informem imediatamente o médico sobre efeitos não desejados.

Quando e por quanto tempo tomar o medicamento Olfen 100 SR

As cápsulas devem ser engolidas inteiras antes das refeições, não mastigar, e acompanhadas de um copo de água.
Não deve exceder a dose recomendada.

Por quanto tempo tomar o medicamento Olfen 100 SR

Deve seguir as instruções do médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen 100 SR

Se, por acaso, uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen 100 SR for utilizada, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir imediatamente ao serviço de emergência do hospital. Pode ser necessária assistência médica.

Omissão da utilização do medicamento Olfen 100 SR

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se já estiver perto do horário da próxima dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Olfen 100 SR

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Olfen 100 SR e informar o médico se ocorrerem:

• espasmos abdominais leves e dolorosos e sensibilidade abdominal que começam logo após o início da utilização do medicamento Olfen 100 SR, seguidos de sangramento retal ou fezes sangrentas, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• dor no peito - dor no peito que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Durante a utilização do medicamento Olfen 100 SR, ocorreram os seguintes efeitos não desejados com as seguintes frequências: muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes; frequentes: 1 a 10 em 100 doentes; pouco frequentes: 1 a 10 em 1000 doentes; raros: 1 a 10 em 10 000 doentes; muito raros: menos de 1 em 10 000 doentes; frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Alguns efeitos não desejados raros ou muito raros podem ser graves:

• equimoses ou hematomas
• febre alta ou dor de garganta persistente
• reação alérgica com inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associada a erupção cutânea e prurido, que podem causar dificuldade para engolir, hipotensão (pressão arterial baixa), síncope
• respiração sibilante e sensação de aperto no peito, dificuldade para respirar (sintomas de asma),
• dor no peito (sintomas de ataque cardíaco)
• dor de cabeça súbita e severa, náuseas, tontura, dormência ou dificuldade para falar, paralisia (sintomas de acidente vascular cerebral)
• rigidez na nuca (sintomas de meningite)
• convulsões
• hipertensão arterial
• pele vermelha ou roxa (possíveis sintomas de vasculite), erupção cutânea com bolhas, formação de bolhas nos lábios, olhos e boca, dermatite esfoliativa ou descamação da pele
• dor abdominal severa, fezes sangrentas ou negras, vômitos sangrentos, úlcera gástrica e/ou duodenal
• icterícia (sintomas de hepatite)
• sangue na urina, proteína na urina, redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintomas de distúrbios renais)
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• redução do número de leucócitos (leucopenia)
• redução do número de neutrófilos (agranulocitose).

Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico.
Muito frequentes:ocorrem em 1 a 10 em 100 doentes

• dor de cabeça
• tontura
• náuseas
• vômitos
• diarreia
• dispepsia
• dor abdominal
• flatulência
• perda de apetite
• distúrbios da função hepática (por exemplo, aumento da atividade das aminotransferases)
• erupção cutânea.

Pouco frequentes:ocorrem em 1 a 10 em 1000 doentes

• sonolência
• urticária
• edema.

Muito raros:ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes

• desorientação
• depressão
• dificuldade para dormir
• pesadelos
• irritabilidade
• distúrbios psicóticos
• formigamento ou dormência nos braços ou pernas
• distúrbios da memória
• ansiedade
• tremores
• distúrbios do paladar ou audição
• pneumonite
• úlceras na boca
• constipação
• úlceras no esôfago (parte superior do trato gastrointestinal que leva os alimentos ao estômago)
• palpitações
• perda de cabelo
• vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol)
• anemia (anemia)

Medicamentos como o diclofenaco podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. A ocorrência desse risco é mais provável após a utilização de doses elevadas e tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.
Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos sintomas não desejados acima.
Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Se o medicamento Olfen 100 SR for utilizado por mais de algumas semanas, deve garantir que ocorram consultas médicas regulares para verificar se não ocorreram efeitos não desejados não detectados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da República da Polônia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olfen 100 SR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Tradução de algumas informações contidas no embalagem primário:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung -Número do lote e data de validade: ver impressão
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olfen 100 SR

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada cápsula de liberação prolongada, dura contém 100 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: Composição da cápsula:lactose monoidratada, celulose microcristalina, celulose microcristalina e carmelose sódica, trimiristina de glicerol, dióxido de titânio (E 171), citrato de trietila, sílica coloidal hidratada, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B). Composição da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), eritrosina. Composição da tinta utilizada para impressão na cápsula:lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Olfen 100 SR e que embalagens estão disponíveis

Cápsula de gelatina dura com tampa rosa e corpo branco, não transparente, com impressão "100". A cápsula contém pellets brancos ou levemente amarelados.
Blisters de PVC-Alumínio em caixa de cartão.
O embalagem contém 10 ou 20 cápsulas de liberação prolongada, duras.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemanha

Fabricante:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:4369.00.03
Número da autorização para importação paralela:373/21

Data de aprovação do folheto: 08.04.2024

[Informação sobre marca registrada]