Olfen 100 Sr

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Olfen 100 SR (Diclofenaco-ratiopharm 100 mg Cápsulas de Liberação Prolongada)

100 mg, cápsulas de liberação prolongada, duras

Diclofenaco sódico
Olfen 100 SR e Diclofenaco-ratiopharm 100 mg Cápsulas de Liberação Prolongada são nomes comerciais diferentes do mesmo
medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olfen 100 SR e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR
• 3. Como tomar o medicamento Olfen 100 SR
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Olfen 100 SR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olfen 100 SR e para que é usado

O medicamento Olfen 100 SR pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
que são usados no tratamento da dor e inflamação.
O medicamento Olfen 100 SR alivia os sintomas de inflamação, como inchaço e dor. Não afeta as causas
da inflamação e febre.
O medicamento Olfen 100 SR pode ser usado no tratamento da dor e inflamação, em casos de:

• inflamação aguda das articulações
• inflamação crônica das articulações, especialmente artrite reumatoide (artrite crônica);
• espondilite anquilosante (doença de Bechterew) e outras doenças reumáticas inflamatórias da coluna vertebral;
• distúrbios decorrentes da doença degenerativa das articulações e inflamação da coluna vertebral;
• inflamação reumática dos tecidos moles;
• inchaço doloroso ou inflamação após lesão.

Em caso de dúvidas sobre o efeito ou razões para a prescrição do medicamento Olfen 100 SR, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR

Deve seguir todas as instruções do médico ou farmacêutico atentamente, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Olfen 100 SR:

• se o paciente tiver alergia ao diclofenaco sódico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno, sangramento gastrointestinal, sintomas relacionados à presença de sangue nas fezes, fezes negras ou perfuração do estômago;
• se o paciente tiver histórico de sangramento ou perfuração intestinal ou gastrintestinal relacionados ao uso de AINEs;
• durante os últimos três meses de gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se o paciente tiver tido reação alérgica ao medicamento anti-inflamatório ou analgésico (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). Nesse caso, pode ocorrer asma, rinite, dor no peito, erupção cutânea, inchaço facial. Se o paciente suspeitar de alergia, deve consultar o médico;
• se o paciente tiver doença cardíaca e/ou cerebral (por exemplo, após infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose ou angioplastia);
• se o paciente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Se qualquer um dos sintomas acima ocorrer no paciente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Olfen 100 SR até que o médico determine se o medicamento é adequado para o paciente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olfen 100 SR não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olfen 100 SR, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve informar o médico se:

• o paciente estiver tomando o medicamento Olfen 100 SR juntamente com outros AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos anticoagulantes" ou alguns medicamentos antidepressivos (ver também "Medicamento Olfen 100 SR e outros medicamentos"),
• o paciente tiver asma ou alergias,
• o paciente tiver histórico de distúrbios gastrointestinais, como úlceras no estômago, sangramento ou fezes negras, ou se o paciente apresentou sintomas gastrointestinais ou azia após o uso de AINEs no passado,
• o paciente tiver doença inflamatória do intestino (colite ulcerativa) ou do trato gastrointestinal (doença de Crohn),
• o paciente tiver problemas cardíacos ou hipertensão arterial (ver "Outras advertências especiais" abaixo),
• o paciente tiver problemas renais ou hepáticos,
• o paciente tiver inchaço nos pés,
• o paciente tiver distúrbios de coagulação ou outras doenças hematológicas, incluindo uma doença hepática rara chamada porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico

• se o paciente fuma
• se o paciente tem diabetes
• se o paciente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicérides elevados.

Antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR, deve dizer ao médico se o paciente recentemente passou por ou planeja uma cirurgia no estômago ou trato gastrointestinal, pois o medicamento Olfen 100 SR pode causar enfraquecimento do processo de cicatrização das feridas no intestino após a cirurgia.
A ocorrência de efeitos colaterais pode ser limitada tomando o medicamento na menor dose eficaz e por não mais tempo do que o necessário.
Se qualquer uma das advertências acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR.
Outras advertências especiais
Não deve tomar o medicamento Olfen 100 SR juntamente com outros AINEs sistêmicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
O uso de medicamentos como o Olfen 100 SR pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco "infarto do miocárdio" ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável após o uso de grandes doses e tratamento de longa duração. Não deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco desses distúrbios (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes, colesterol elevado ou tabagismo) deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Olfen 100 SR pode reduzir os sintomas de infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre alta), tornando mais difícil diagnosticar e tratar a infecção. Em caso de mal-estar e necessidade de consultar um médico, deve informar sobre o uso do medicamento Olfen 100 SR.
Em casos muito raros, o medicamento Olfen 100 SR, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas graves da pele (por exemplo, erupção cutânea descamativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e necrose tóxica da pele com lesões na pele e mucosas, febre alta e condição grave). Portanto, deve informar o médico se ocorrerem essas reações. Em casos raros, o medicamento Olfen 100 SR, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves, mesmo que o medicamento não tenha sido usado anteriormente.
Pessoas idosas
Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade ao efeito do medicamento Olfen 100 SR. Portanto, devem seguir as recomendações do médico com especial atenção e tomar a menor dose do medicamento que for eficaz para aliviar os sintomas. É especialmente importante que os pacientes informem imediatamente o médico sobre efeitos colaterais.

Medicamento Olfen 100 SR e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos usados no tratamento de certos tipos de depressão),
• Glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), usados no tratamento de doenças cardíacas,
• Medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada),
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina ou medicamentos beta-bloqueadores (grupo de medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca),
• Outros medicamentos anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno),
• Corticosteroides (medicamentos usados para reduzir a inflamação),
• Medicamentos anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue),
• Medicamentos anti-diabéticos, exceto insulina,
• Metotrexato (medicamento usado no tratamento de certos tipos de câncer ou artrite),
• Ciclosporina (medicamento usado em pessoas que receberam transplantes de órgãos),
• Quinolonas antibacterianas (medicamentos usados contra infecções),
• Fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• Colestiramina (medicamento usado para reduzir o colesterol),
• Sulfinpirazona (medicamento usado no tratamento da gota),
• Voriconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas),
• Mifepristona (medicamento usado em ginecologia).
• Resina de diclofenaco

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Olfen 100 SR se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Olfen 100 SR pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Olfen 100 SR, a menos que o médico considere o uso necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Olfen 100 SR pode causar distúrbios da função renal no feto se for tomado por mais de alguns dias - pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não deve amamentar se a paciente estiver tomando o medicamento Olfen 100 SR, pois o medicamento pode ter efeitos prejudiciais no bebê.
Fertilidade
O diclofenaco pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a paciente planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se, durante o tratamento com o medicamento Olfen 100 SR, ocorrerem efeitos colaterais, como distúrbios visuais, tontura, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central.

O medicamento contém lactose monoidratada e sódio

Lactose monoidratada
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de liberação prolongada, dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olfen 100 SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico dirá exatamente como tomar o medicamento Olfen 100 SR. Dependendo da reação individual do paciente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.

Posologia

Não deve exceder a dose recomendada. É importante tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível e não tomar o medicamento Olfen 100 SR por mais tempo do que o necessário.
O médico dirá exatamente como tomar o medicamento Olfen 100 SR. Dependendo da reação individual do paciente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Adultos
A dose diária inicial recomendada é de 100 mg a 150 mg.
A dose recomendada para adultos é de 1 cápsula por dia (100 mg de diclofenaco sódico), a menos que o médico recomende outra dose.
Se necessário, o tratamento pode ser combinado com uma dose de 25 mg ou 50 mg em forma de comprimidos ou cápsulas retais para uma dose máxima de 150 mg de diclofenaco sódico por dia.
Pacientes com distúrbios da função renal e hepática
Em pacientes com distúrbio renal ou hepático leve ou moderado, não há necessidade de ajustar a dose.
Pacientes idosos
Ao tomar o medicamento Olfen 100 SR em pacientes idosos, deve-se ter especial cuidado e usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. É especialmente importante monitorar regularmente a possibilidade de sangramento gastrointestinal.
Crianças e adolescentes
Não deve tomar o medicamento Olfen 100 SR em crianças e adolescentes.

Quando e por quanto tempo tomar o medicamento Olfen 100 SR

As cápsulas devem ser engolidas inteiras antes das refeições, não mastigar, e tomar com um copo de água.
Não deve exceder a dose recomendada.

Por quanto tempo tomar o medicamento Olfen 100 SR

Deve seguir as recomendações do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen 100 SR

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen 100 SR, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir imediatamente ao departamento de emergência do hospital. Pode ser necessária ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Olfen 100 SR

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose assim que lembrar. Se o tempo para a próxima dose for breve, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olfen 100 SR

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Olfen 100 SR e informar o médico se ocorrerem:

• Cólicas abdominais leves e dolorosas e sensibilidade abdominal que começam logo após o início do tratamento com o medicamento Olfen 100 SR, seguidas de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Dor no peito - dor no peito que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Durante o tratamento com o medicamento Olfen 100 SR, ocorreram os seguintes efeitos colaterais com as seguintes frequências: muito comum: mais de 1 em 10 pacientes; comum: 1 a 10 em 100 pacientes; não muito comum: 1 a 10 em 1000 pacientes; raro: 1 a 10 em 10.000 pacientes; muito raro: menos de 1 em 10.000 pacientes; frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Alguns efeitos colaterais raros ou muito raros podem ser graves:

• Equimoses ou hematomas,
• Febre alta ou dor de garganta persistente,
• Reação alérgica com inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associada a erupção cutânea e coceira, que podem causar dificuldade para engolir, hipotensão (pressão arterial baixa), síncope,
• Respiração sibilante e sensação de aperto no peito, dificuldade para respirar (sintomas de asma),
• Dor no peito (sintomas de infarto do miocárdio),
• Dor de cabeça súbita e severa, náusea, tontura, dormência ou dificuldade para falar, paralisia (sintomas de acidente vascular cerebral),
• Rigidez na nuca (sintomas de meningite),
• Convulsões,
• Hipertensão arterial,
• Pele vermelha ou roxa (possíveis sintomas de vasculite), erupção cutânea com bolhas, formação de bolhas nos lábios, olhos e boca, dermatite com descamação ou desgaste da pele,
• Dor abdominal severa, fezes sanguinolentas ou negras, vômito sanguinolento, úlcera no estômago e/ou duodeno,
• Ictericia (sintomas de hepatite),
• Sangue na urina, excesso de proteína na urina, redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintomas de distúrbios da função renal),
• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Redução do número de leucócitos (leucopenia)
• Redução do número de neutrófilos (agranulocitose).

Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico.
Comum: ocorre em 1 a 10 em 100 pacientes

• Dor de cabeça
• Tontura
• Náusea
• Vômito
• Diarreia
• Dispepsia
• Dor abdominal
• Flatulência
• Perda de apetite
• Distúrbios da função hepática (por exemplo, aumento da atividade das aminotransferases)
• Erupção cutânea.

Raro: ocorre em 1 a 10 em 10.000 pacientes

• Sonolência
• Urticária
• Edema.

Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes

• Desorientação
• Depressão
• Dificuldade para dormir
• Pesadelos
• Irritabilidade
• Distúrbios psicóticos
• Formigamento ou dormência nos braços ou pernas
• Distúrbios da memória
• Ansiedade
• Tremor
• Distúrbios do paladar ou audição
• Pneumonite
• Úlceras na boca
• Constipação
• Úlceras no esôfago (parte superior do trato gastrointestinal que leva a comida ao estômago)
• Palpitações
• Perda de cabelo
• Vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol).
• Anemia (anemia)

Medicamentos como o diclofenaco podem aumentar ligeiramente o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
A ocorrência desse risco é mais provável após o uso de grandes doses e tratamento de longa duração. Não deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.
Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos sintomas colaterais acima. Se ocorrer qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Se o medicamento Olfen 100 SR for tomado por mais de algumas semanas, é recomendável realizar consultas médicas regulares para garantir que não ocorram efeitos colaterais não detectados.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Olfen 100 SR

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Tradução de alguns abreviações presentes no embalagem primário:

Ch.-B. und Verw. bis: ver gravação – Número de série/data de validade: ver gravação.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olfen 100 SR

• O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada cápsula contém 100 mg de diclofenaco sódico.
• Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, carmelose sódica, trimiristato de glicerol, dióxido de titânio, citrato de trietila, sílica coloidal anidra, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B) Revestimento: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, eritrosina. Tinta: lacas, óxido de ferro preto, propilenoglicol, hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Olfen 100 SR e o que o embalagem contém

Cápsulas de gelatina, branco-rosadas, de duas partes, preenchidas com grânulos brancos com impressão preta "100".
Blister de PVC/PE/PVDC-Alumínio em caixa de cartão.
O embalagem contém 10 ou 20 cápsulas de liberação prolongada, duras.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemanha

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 4369.00.03

Número de autorização para importação paralela: 131/22

Data de aprovação do folheto: 19.07.2024

[Informação sobre marca registrada]