Olfen 100 Sr

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Olfen 100 SR (Diclofenaco-ratiopharm), 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Diclofenaco sódico
Olfen 100 SR e Diclofenaco-ratiopharm são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olfen 100 SR e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR
• 3. Como tomar o medicamento Olfen 100 SR
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Olfen 100 SR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olfen 100 SR e para que é usado

O medicamento Olfen 100 SR pertence a um grupo de medicamentos chamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que são usados para tratar a dor e a inflamação.
O medicamento Olfen 100 SR alivia os sintomas da inflamação, como inchaço e dor. Não afeta as causas da inflamação e da febre.
O medicamento Olfen 100 SR pode ser usado para tratar a dor e a inflamação em casos de:

• inflamação aguda das articulações
• inflamação crônica das articulações, especialmente artrite reumatoide (artrite crônica);
• espondilite anquilosante (doença de Bechterew) e outras doenças reumáticas inflamatórias da coluna vertebral;
• distúrbios causados pela doença degenerativa das articulações e inflamação das articulações da coluna vertebral;
• inflamação reumática dos tecidos moles;
• inchaço doloroso ou inflamação após lesão.

Em caso de dúvidas sobre a ação ou os motivos da prescrição do medicamento Olfen 100 SR, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR

Deve seguir todas as instruções do médico ou farmacêutico com atenção, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Olfen 100 SR:

• se o paciente tiver alergia ao diclofenaco sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno, sangramento gastrointestinal, sintomas relacionados à presença de sangue nas fezes, fezes negras ou perfuração do estômago;
• se o paciente tiver histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal ou estomacal relacionada ao uso de AINEs;
• nos últimos três meses de gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se o paciente tiver tido reação alérgica ao uso de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). Nesse caso, pode ocorrer asma, rinite, dor no peito, erupção cutânea, inchaço facial. Se o paciente suspeitar de alergia, deve consultar um médico;
• se o paciente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral (por exemplo, após infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica ou procedimento de angioplastia ou bypass);
• se o paciente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Se algum desses sintomas ocorrer no paciente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Olfen 100 SR até que o médico determine se o medicamento é apropriado para o paciente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olfen 100 SR não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olfen 100 SR, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve informar o médico se:

• o paciente está tomando o medicamento Olfen 100 SR em conjunto com outros AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos anticoagulantes" ou alguns medicamentos antidepressivos (ver também "Medicamento Olfen 100 SR e outros medicamentos"),
• o paciente tem asma ou alergias,
• o paciente teve distúrbios gastrointestinais no passado, como úlceras estomacais, sangramento ou fezes negras, ou teve sintomas gastrointestinais ou azia após o uso de AINEs no passado,
• o paciente tem doença inflamatória do intestino (colite ulcerativa) ou doença inflamatória do trato gastrointestinal (doença de Crohn),
• o paciente tem problemas cardíacos ou hipertensão arterial (ver "Outras advertências especiais" abaixo),
• o paciente tem problemas renais ou hepáticos,
• o paciente tem inchaço nos pés,
• o paciente tem distúrbios de coagulação ou outras doenças hematológicas, incluindo uma doença hepática rara chamada porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico

• se o paciente fuma
• se o paciente tem diabetes
• se o paciente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicérides elevados.

Antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR, deve dizer ao médico se o paciente teve recentemente ou planeja ter uma cirurgia abdominal ou gastrointestinal, pois o medicamento Olfen 100 SR pode ocasionalmente causar debilidade no processo de cicatrização das feridas no intestino após a cirurgia.
A ocorrência de efeitos colaterais pode ser minimizada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e por um período não mais longo do que o necessário.
Se alguma dessas advertências se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR.
Outras advertências especiais
Não deve tomar o medicamento Olfen 100 SR em conjunto com outros AINEs sistêmicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
O uso de medicamentos como o Olfen 100 SR pode estar associado a um pequeno aumento no risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável após o uso de doses altas e tratamento de longo prazo. Não deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas condições (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes, colesterol elevado ou fumo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Olfen 100 SR pode reduzir os sintomas de infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre alta), tornando mais difícil diagnosticar e tratar a infecção. Em caso de mal-estar e necessidade de procurar um médico, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Olfen 100 SR.
Em casos muito raros, o medicamento Olfen 100 SR, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas graves na pele (por exemplo, erupção cutânea exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e necrólise tóxica epidermal com lesões na pele e mucosas, febre alta e condição geral grave). Portanto, deve informar o médico se ocorrerem tais reações. Em casos raros, o medicamento Olfen 100 SR, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves, mesmo que o medicamento não tenha sido usado anteriormente.
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos do medicamento Olfen 100 SR.
Portanto, devem seguir as instruções do médico com especial atenção e tomar a dose mínima eficaz que alivie os sintomas. É especialmente importante que os pacientes idosos informem imediatamente o médico sobre qualquer efeito colateral.

Medicamento Olfen 100 SR e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos usados para tratar certos tipos de depressão),
• glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), usados para tratar doenças cardíacas,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada),
• inibidores da enzima conversora de angiotensina ou medicamentos beta-bloqueadores (grupo de medicamentos usados para tratar hipertensão arterial e insuficiência cardíaca),
• outros medicamentos anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno),
• corticosteroides (medicamentos usados para reduzir a inflamação),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue),
• medicamentos hipoglicêmicos orais, com exceção da insulina,
• metotrexato (medicamento usado para tratar certos tipos de câncer ou artrite),
• ciclosporina (medicamento usado em pacientes que receberam transplantes de órgãos),
• quinolonas antibacterianas (medicamentos usados para tratar infecções),
• fenitoína (medicamento anticonvulsivante),
• colestiramina (medicamento usado para reduzir o colesterol),
• sulfinpirazona (medicamento usado para tratar gota),
• voriconazol (medicamento usado para tratar infecções fúngicas),
• mifepristona (medicamento usado em ginecologia).
• diclofenaco de resina

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Olfen 100 SR no primeiro e segundo trimestres de gravidez, a menos que seja necessário. Se o diclofenaco for usado em mulheres que planejam engravidar ou no primeiro e segundo trimestres de gravidez, deve ser usado a dose mais baixa possível e por um período o mais curto possível.
Não deve tomar o medicamento Olfen 100 SR nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar atraso ou aceleração do parto.
Amamentação
Não deve amamentar se estiver tomando o medicamento Olfen 100 SR, pois o medicamento pode ter efeitos prejudiciais no bebê.
Fertilidade
O diclofenaco pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a paciente planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem efeitos colaterais durante o uso do medicamento Olfen 100 SR, como distúrbios visuais, tontura, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central.

O medicamento contém lactose e sódio.

Lactose
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de libertação prolongada, dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olfen 100 SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico dirá exatamente como tomar o medicamento Olfen 100 SR. Dependendo da reação individual do paciente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.

Dosagem

Não deve exceder a dose recomendada. É importante tomar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível para controlar os sintomas e não tomar o medicamento Olfen 100 SR por mais tempo do que o necessário.
O médico dirá exatamente como tomar o medicamento Olfen 100 SR. Dependendo da reação individual do paciente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Adultos
A dose diária inicial recomendada é de 100 mg a 150 mg.
A dose recomendada para adultos é de 1 cápsula por dia (100 mg de diclofenaco sódico), a menos que o médico recomende outra dose.
Se necessário, a terapia pode ser combinada com uma dose de 25 mg ou 50 mg em forma de comprimidos ou cápsulas retais para uma dose máxima de 150 mg de diclofenaco sódico por dia.
Pacientes com distúrbios renais e hepáticos
Em pacientes com distúrbio renal ou hepático leve ou moderado, não é necessário ajustar a dose.
Pacientes idosos
Ao tomar o medicamento Olfen 100 SR em pacientes idosos, deve-se ter especial cuidado e usar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Deve-se monitorar regularmente a possibilidade de sangramento gastrointestinal.
Crianças e adolescentes
Não deve tomar o medicamento Olfen 100 SR em crianças e adolescentes.

Quando e por quanto tempo tomar o medicamento Olfen 100 SR

As cápsulas devem ser engolidas inteiras antes das refeições, não mastigar, e tomar com um copo de água.
Não deve exceder a dose recomendada.

Por quanto tempo tomar o medicamento Olfen 100 SR

Deve seguir as instruções do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen 100 SR

Se tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen 100 SR, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir imediatamente ao departamento de emergência do hospital. Pode ser necessária ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Olfen 100 SR

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se já estiver perto do horário da próxima dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Olfen 100 SR

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves.

Deve interromper o uso do medicamento Olfen 100 SR e entrar em contato imediatamente com um médico se o paciente notar:

• Dor abdominal leve e dolorosa e sensibilidade abdominal que começam logo após o início do uso do medicamento Olfen 100 SR, seguidas de sangramento retal ou fezes sangrentas, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Dor no peito - dor no peito que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Durante o uso do medicamento Olfen 100 SR, ocorreram os seguintes efeitos colaterais com as seguintes frequências:
Muito frequentes: 1 em 10 pacientes; frequentes: 1 a 10 em 100 pacientes; pouco frequentes: 1 a 10 em 1000 pacientes; raros: 1 a 10 em 10.000 pacientes; muito raros: menos de 1 em 10.000 pacientes;
frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Alguns efeitos colaterais raros ou muito raros podem ser graves:

• Hematomas ou equimoses,
• Febre alta ou dor de garganta persistente,
• Reação alérgica com inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associada a erupção cutânea e coceira, que podem causar dificuldade para engolir, hipotensão (pressão arterial baixa), síncope,
• Respiração sibilante e sensação de aperto no peito, dificuldade para respirar (sintomas de asma),
• Dor no peito (sintomas de infarto do miocárdio),
• Dor de cabeça súbita e forte, náusea, tontura, fraqueza ou dificuldade para falar, paralisia (sintomas de acidente vascular cerebral),
• Rigidez na nuca (sintomas de meningite),
• Convulsões,
• Hipertensão arterial (pressão arterial alta),
• Pele vermelha ou roxa (possíveis sintomas de vasculite), erupção cutânea com bolhas, formação de bolhas nos lábios, olhos e boca, dermatite com descamação ou desprendimento da pele,
• Dor abdominal forte, fezes sangrentas ou fezes negras, vômitos sangrentos, úlcera estomacal e (ou) duodenal,
• Ictericia (sintomas de hepatite),
• Sangue na urina, excesso de proteína na urina, redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintomas de distúrbios renais),
• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Redução do número de leucócitos (leucopenia)
• Redução do número de neutrófilos (agranulocitose).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.
Frequentes:ocorrem em 1 a 10 em 100 pacientes

• Dor de cabeça
• Tontura
• Náusea
• Vômitos
• Diarréia
• Dispepsia
• Dor abdominal
• Flatulência
• Perda de apetite
• Distúrbios da função hepática (por exemplo, aumento da atividade da aminotransferase)
• Erupção cutânea.

Raros:ocorrem em 1 a 10 em 10.000 pacientes

• Sonolência
• Urticária
• Edema.

Muito raros:ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes

• Desorientação
• Depressão
• Dificuldade para dormir
• Pesadelos
• Irritabilidade
• Distúrbios psicóticos
• Formigamento ou dormência nos braços ou pernas
• Distúrbios da memória
• Ansiedade
• Tremores
• Distúrbios do paladar
• Distúrbios visuais ou auditivos
• Pneumonite
• Úlceras na boca
• Constipação
• Úlceras no esôfago (parte superior do trato gastrointestinal que leva os alimentos ao estômago)
• Palpitações
• Perda de cabelo
• Vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido à aumento da sensibilidade ao sol).
• Anemia (anemia)

Medicamentos como o diclofenaco podem aumentar ligeiramente o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. O risco é mais provável após o uso de doses altas e tratamento de longo prazo. Não deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.
Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas colaterais.
Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Se o medicamento Olfen 100 SR for usado por mais de algumas semanas, deve garantir consultas médicas regulares para garantir que não ocorreram efeitos colaterais não detectados.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Olfen 100 SR

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Olfen 100 SR contém

• O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada comprimido contém 100 mg de diclofenaco sódico.
• Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, celulose microcristalina e carmelose sódica, trimiristato de glicerol, dióxido de titânio (E 171), citrato de trietila, sílica coloidal hidratada, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B) Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172). Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio e/ou hidróxido de potássio.

Como o medicamento Olfen 100 SR se apresenta e o que o embalagem contém

Cápsula nº 1, tampa laranja, corpo incolor, conteúdo em pellets brancos a amarelo claro, com impressão preta "Diclo. ret." em ambas as metades.
Blisters de PVDC//Alumínio em caixa de cartão.
O embalagem contém 10 ou 20 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Hungria

Fabricante:

Merckle GmbH, 89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3., Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-5411/12

Número de autorização para importação paralela: 115/22 Data de aprovação do folheto: 01.03.2022

[Informação sobre marca registrada]