Olfen 100 Sr

Folheto informativo: informação para o doente

Olfen 100 SR, 100 mg, cápsulas de libertação prolongada

Diclofenacosódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olfen 100 SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR
• 3. Como tomar o medicamento Olfen 100 SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olfen 100 SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olfen 100 SR e para que é utilizado

O Olfen 100 SR contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que têm efeitos anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de ação do medicamento Olfen 100 SR, a inibição da biossíntese de prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogênese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância. O medicamento Olfen 100 SR pode ser utilizado no tratamento da dor e inflamação, nos casos de:

• condições inflamatórias agudas das articulações;
• condições inflamatórias crônicas das articulações, particularmente artrite reumatoide (artrite crônica);
• espondilite anquilosante (doença de Bechterew) e outras doenças reumáticas inflamatórias da coluna vertebral;
• distúrbios resultantes da doença degenerativa das articulações e inflamação da coluna vertebral;
• condições inflamatórias reumáticas dos tecidos moles;
• dores causadas por condições inflamatórias e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, por exemplo, após procedimentos dentários ou ortopédicos;
• condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, por exemplo, dismenorreia primária ou salpingite.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Olfen 100 SR

Em caso de doença cardíaca diagnosticada ou fator de risco cardiovascular significativo, o médico avaliará periodicamente a necessidade do doente de tratamento sintomático e sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas. Durante o tratamento, devem ser realizados exames de sangue regularmente em caso de distúrbios da função hepática, distúrbios da função renal e distúrbios da imagem sanguínea. Devem ser monitorados tanto a função hepática (concentração de transaminases), a função renal (concentração de creatinina) quanto o número de glóbulos (número de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). O médico responsável levará em consideração o resultado dos exames de sangue ao tomar decisões sobre a interrupção do tratamento com o medicamento Olfen 100 SR ou a necessidade de alterar a dose do medicamento. Em caso de dúvidas sobre a ação ou razões para a prescrição do medicamento Olfen 100 SR, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR

Deve seguir todas as instruções fornecidas pelo médico ou farmacêutico atentamente, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas neste folheto. Quando não tomar o medicamento Olfen 100 SR:

• se o doente tiver alergia ao diclofenaco sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já apresentou reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). Nesse caso, pode ocorrer asma, rinite, erupção cutânea, edema de face, lábios, língua, garganta e/ou membros (sintomas de edema angioneurótico), dificuldade respiratória, dor no peito ou outras reações alérgicas. Se o doente suspeitar de alergia, deve consultar o médico;
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa ou prévia do estômago e/ou duodeno, sangramento gastrointestinal, sintomas relacionados à presença de sangue nas fezes, fezes escuras ou perfuração do estômago; se o doente já apresentou desconforto abdominal ou azia após a administração de medicamentos anti-inflamatórios;
• se a doente estiver no último trimestre da gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver insuficiência renal grave;
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral, por exemplo, após infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou trombose vascular cerebral, ou após procedimento de desobstrução ou ponte de vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou após procedimento de angioplastia;
• se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica). Assim como outros AINEs, não se deve administrar o medicamento Olfen 100 SR a pacientes que tenham apresentado reação alérgica ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, pois isso pode causar ataque de asma;

Se qualquer um dos sintomas acima ocorrer no doente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Olfen 100 SR até que o médico verifique se o medicamento é adequado para o doente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olfen 100 SR, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Deve informar o médico se:

• o doente tem doença cardiovascular diagnosticada ou fator de risco cardiovascular significativo, como hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol ou triglicérides, ou se o doente é fumante, e o médico decidir prescrever o medicamento Olfen 100 SR, não se deve exceder a dose de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o medicamento é administrado a pacientes com úlcera gastrointestinal prévia ou idosos. A administração de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas de diclofenaco.

Se durante o tratamento com o medicamento Olfen 100 SR ocorrerem sintomas gastrointestinais atípicos (por exemplo, sangramento gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve consultar o médico;

• o doente está tomando o medicamento Olfen 100 SR concomitantemente com outros AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos anticoagulantes" ou alguns medicamentos antidepressivos (ver também "Medicamento Olfen 100 SR e outros medicamentos");
• o doente tem asma, rinite alérgica, edema de mucosa nasal (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, e está mais propenso a reações alérgicas ao diclofenaco (exacerbação dos sintomas de asma, edema de Quincke ou urticária). A advertência também se aplica a pacientes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, que apresentam reações cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser administrado com cautela (preferencialmente sob supervisão médica);
• o doente tem histórico de distúrbios gastrointestinais, por exemplo, úlceras gástricas, sangramentos ou fezes escuras, ou apresentou sintomas gastrointestinais ou azia após a administração de AINEs no passado;
• o doente tem doença inflamatória do cólon (colite ulcerativa) ou doença de Crohn, o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• o doente tem distúrbios da função renal ou hepática; o diclofenaco pode causar agravamento do curso da doença. Deve seguir estritamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controle da função hepática;
• o doente tem distúrbios de coagulação ou outras doenças hematológicas, incluindo porfiria, uma doença hepática rara. O diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico se:

• o doente é fumante;
• o doente tem diabetes;
• o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol ou triglicérides.

A ocorrência de efeitos não desejados pode ser limitada administrando o medicamento na menor dose eficaz e por um período não mais longo do que o necessário. Deve administrar a menor dose do medicamento Olfen 100 SR que alivie a dor e/ou inflamação e administrá-la por um período tão curto quanto possível, para minimizar o risco de efeitos não desejados. Se em qualquer momento do tratamento com o medicamento Olfen 100 SR o doente apresentar sintomas que indiquem distúrbios cardíacos ou vasculares, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve procurar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital. Em casos muito raros (especialmente no início do tratamento), o Olfen 100 SR, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas graves na pele (por exemplo, erupção cutânea descamativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e toxidermia epidermal necrolítica com lesões na pele e mucosas, febre alta e condição geral grave). Após os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sintomas de reação alérgica, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve procurar o médico. Em casos raros, o Olfen 100 SR, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e pseudoanafiláticas, mesmo que o medicamento não tenha sido administrado anteriormente. O medicamento Olfen 100 SR pode reduzir os sintomas de infecção (por exemplo, dores de cabeça, febre alta), tornando mais difícil diagnosticar e tratar a infecção. Se o doente se sentir mal e precisar procurar o médico, deve informá-lo sobre a administração do medicamento Olfen 100 SR. Se qualquer uma das advertências acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR. Outras advertências específicas Não se deve administrar o medicamento Olfen 100 SR concomitantemente com outros AINEs sistêmicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2. Antes de administrar o medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência das doenças acima mencionadas. A administração de medicamentos como o Olfen 100 SR pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável após a administração de doses elevadas e tratamento de longa duração. Não se deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento. Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que esses distúrbios ocorram (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico. O medicamento pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas. Antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR, deve informar o médico se o doente foi submetido recentemente ou planeja uma operação no estômago ou no trato gastrointestinal, pois o Olfen 100 SR pode ocasionalmente causar debilidade no processo de cicatrização das feridas no trato gastrointestinal após a cirurgia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olfen 100 SR não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade à ação do medicamento Olfen 100 SR. Portanto, devem seguir as recomendações do folheto e as instruções do médico com especial atenção e tomar a dose mínima do medicamento que alivie os sintomas. É especialmente importante que os pacientes idosos informem imediatamente o médico sobre qualquer efeito não desejado.

Medicamento Olfen 100 SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Deve informar especialmente o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• Litio ou antidepressivos seletivos inibidores da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de depressão),
• Glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), utilizados no tratamento de doenças cardíacas,
• Medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada),
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina ou medicamentos beta-bloqueadores (grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca),
• Outros medicamentos anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno),
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar a inflamação),
• Medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas,
• Medicamentos hipoglicemiantes orais, com exceção da insulina,
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de câncer ou artrite),
• Ciclosporina e tacrolimo (medicamento utilizado em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• Trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário,
• Quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados contra infecções),
• Fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• Colestipol e colestiramina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue),
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado no tratamento da gota),
• Voriconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
• Mifepristona (medicamento utilizado em ginecologia),
• Diclofenaco em forma de resina.

Uso do medicamento Olfen 100 SR com alimentos e bebidas

A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água, preferencialmente durante a refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente o risco potencial de tomar o medicamento Olfen 100 SR durante a gravidez e amamentação.

Gravidez

Não se deve tomar o medicamento Olfen 100 SR se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois isso pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Olfen 100 SR pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência à hemorragia da doente e do feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não se deve administrar o medicamento Olfen 100 SR, a menos que o médico considere sua administração absolutamente necessária. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser administrada a dose mais baixa possível por um período tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Olfen 100 SR pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias - o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

Não se deve amamentar se a doente estiver tomando o medicamento Olfen 100 SR, pois o medicamento pode ter efeitos prejudiciais no bebê.

Fertilidade

O diclofenaco pode dificultar a gravidez. A doente deve informar o médico se planeja engravidar ou tem dificuldade para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se, durante o tratamento com o medicamento Olfen 100 SR, ocorrerem efeitos não desejados, como distúrbios visuais, tontura, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central.

Medicamento contém lactose e sódio

Lactose

Se o doente já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de libertação prolongada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olfen 100 SR

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico dirá exatamente como tomar o medicamento Olfen 100 SR. Dependendo da reação individual do doente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento. A recomendação geral é ajustar a dose pelo médico individualmente para cada doente e administrar a dose mais baixa eficaz por um período tão curto quanto possível. Se o doente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Dosagem

Não se deve exceder a dose recomendada. É importante administrar a dose mais baixa eficaz por um período tão curto quanto possível e não administrar o medicamento Olfen 100 SR por mais tempo do que o necessário. O médico dirá exatamente como tomar o medicamento Olfen 100 SR. Dependendo da reação individual do doente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento. Adultos A dose inicial recomendada é de 100 mg a 150 mg por dia. A dose recomendada para adultos é de 1 cápsula por dia (100 mg de diclofenaco sódico), a menos que o médico recomende outra dose. Se necessário, o tratamento pode ser combinado com uma dose de 25 mg ou 50 mg em forma de comprimidos ou cápsulas retais para uma dose máxima de 150 mg de diclofenaco sódico por dia.

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

Durante a administração do medicamento Olfen 100 SR a pacientes idosos, deve-se ter especial cuidado e administrar a dose mais baixa eficaz por um período tão curto quanto possível para aliviar os sintomas. Deve-se monitorar regularmente a possibilidade de sangramento gastrointestinal.

Doenças cardiovasculares diagnosticadas ou fatores de risco cardiovascular significativos

Pacientes com doença cardiovascular diagnosticada ou fatores de risco cardiovascular significativos devem ser tratados com diclofenaco apenas após uma avaliação cuidadosa da situação e com doses não superiores a 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Distúrbios da função renal

O medicamento Olfen 100 SR é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave. Não foram realizados estudos especiais em pacientes com distúrbios da função renal, portanto, não se podem fornecer recomendações específicas sobre a ajuste da dose. Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Olfen 100 SR a pacientes com distúrbios da função renal de leve a moderado.

Distúrbios da função hepática

O medicamento Olfen 100 SR é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave. Não foram realizados estudos especiais em pacientes com distúrbios da função hepática, portanto, não se podem fornecer recomendações específicas sobre a ajuste da dose. Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Olfen 100 SR a pacientes com distúrbios da função hepática de leve a moderado. Crianças e adolescentes Não se deve administrar o medicamento Olfen 100 SR a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água, durante a refeição. Não se deve exceder a dose recomendada.

Quanto tempo tomar o medicamento Olfen 100 SR

Deve seguir estritamente as recomendações do médico. Se o doente estiver tomando o medicamento Olfen 100 SR por um período prolongado, deve consultar regularmente o médico para garantir que não ocorram efeitos não desejados. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen 100 SR

A superdose do medicamento Olfen 100 SR não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer: vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em caso de superdose significativa, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olfen 100 SR, deve informar o médico ou farmacêutico ou procurar o serviço de emergência do hospital. Pode ser necessária assistência médica.

Omissão da administração do medicamento Olfen 100 SR

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olfen 100 SR

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Olfen 100 SR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Deve interromper imediatamente a administração do medicamento Olfen 100 SR e informar o médico se ocorrerem:

• Dor abdominal leve e dolorosa e sensibilidade abdominal que começam logo após o início do tratamento com o medicamento Olfen 100 SR, seguidas de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
• Dor no peito - dor no peito que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis
• Desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen,
• Vômitos sanguinolentos, sangue nas fezes, sangue na urina,
• Distúrbios da pele, como erupção cutânea ou prurido,
• Dispneia ou falta de ar,
• Ictericia ou olhos amarelados,
• Dor de garganta persistente ou febre alta,
• Edema de face, pés ou pernas,
• Enxaqueca grave,
• Dor no peito acompanhada de tosse.

Alguns efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes) ou muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes) podem ser graves:

• Hematomas ou equimoses,
• Febre alta ou dor de garganta persistente,
• Reação alérgica com edema de face, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associada a erupção cutânea e prurido, que pode causar dificuldade para engolir, hipotensão (pressão arterial baixa), síncope,
• Sibilância e sensação de aperto no peito, dispneia (sintomas de asma),
• Dor de cabeça súbita e intensa, náuseas, tontura, dormência ou impossibilidade de falar, paralisia (sintomas de acidente vascular cerebral),
• Rigidez da nuca (sintomas de meningite),
• Convulsões,
• Hipertensão arterial,
• Pele vermelha ou roxa (possíveis sintomas de vasculite), erupção cutânea com bolhas, formação de bolhas nos lábios, olhos e boca, dermatite com descamação ou esfoliação da pele,
• Dor abdominal intensa, fezes sanguinolentas ou pretas, vômitos sanguinolentos, úlcera gástrica e/ou duodenal,
• Ictericia ou olhos amarelados (sintomas de hepatite),
• Sangue na urina, proteína na urina, redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintomas de distúrbios da função renal),
• Leucopenia (redução do número de glóbulos brancos),
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas),
• Redução do número de neutrófilos (agranulocitose).

Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça,
• Tontura,
• Náuseas,
• Vômitos,
• Diarréia,
• Dispepsia,
• Dor abdominal,
• Flatulência,
• Perda de apetite,
• Distúrbios da função hepática (por exemplo, aumento da atividade das aminotransferases),
• Erupção cutânea.

Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Infarto do miocárdio,
• Insuficiência cardíaca,
• Dor no peito (sintomas de infarto do miocárdio),
• Palpitações.

Efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão e choque),
• Asma (incluindo dispneia),
• Gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos sanguinolentos, diarreia sanguinolenta, fezes pretas,
• Úlcera gástrica e/ou duodenal (com ou sem sangramento e perfuração),
• Hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• Sonolência,
• Urticária,
• Edema.

Efeitos não desejados muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• Desorientação,
• Depressão,
• Dificuldade para dormir,
• Pesadelos,
• Irritabilidade,
• Distúrbios psicóticos,
• Formigamento ou dormência nos braços ou pernas,
• Distúrbios da memória,
• Convulsões,
• Ansiedade,
• Tremores,
• Meningite asséptica,
• Distúrbios do paladar,
• Distúrbios da visão ou audição: visão turva, visão dupla, zumbido,
• Pneumonite,
• Úlceras na boca,
• Constipação,
• Úlceras no esôfago (parte superior do trato gastrointestinal que leva os alimentos ao estômago),
• Perda de cabelo,
• Vermelhidão, edema e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol),
• Anemia (anemia),
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (falta de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
• Edema angioneurótico (incluindo edema de face),
• Acidente vascular cerebral,
• Hipertensão arterial, vasculite,
• Colite (incluindo colite sangrenta e exacerbação da doença de Crohn), esofagite, estenose intestinal, pancreatite,
• Hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• Erupção bolhosa, eczema, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoríase pustulosa, alopecia, reações de hipersensibilidade à luz, pitiríase, doença de Schönlein-Henoch, prurido,
• Insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papila renal.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ocorrência simultânea de dor no peito e reações alérgicas (sintomas da síndrome de Kounis).

Medicamentos como o diclofenaco podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. A ocorrência desse risco é mais provável após a administração de doses elevadas e tratamento de longa duração. Não se deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento. Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos efeitos não desejados acima. Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Se o medicamento Olfen 100 SR for administrado por mais de algumas semanas, deve garantir consultas médicas regulares para garantir que não ocorram efeitos não desejados não detectados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante. Isso ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olfen 100 SR

Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças. Não deve administrar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote no pacote está após "Nr do lote" ou "Lote". Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olfen 100 SR

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada cápsula de libertação prolongada contém 100 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: Composição da cápsula:lactose monoidratada, celulose microcristalina PH 102, celulose microcristalina e croscarmelose sódica, glicerol triestearato, dióxido de titânio (E 171), citrato de trietila, sílica coloidal hidratada, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B). Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), eritrosina (E 127). Composição da tinta usada para impressão na cápsula: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Olfen 100 SR e o que o pacote contém

Cápsulas de gelatina, branco-rosadas, de duas partes, preenchidas com grânulos brancos com impressão preta em "100". Blister de alumínio/PVC/PE/PVDC em caixa de papelão. O pacote contém 10 ou 20 cápsulas de libertação prolongada. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holanda

Fabricante/Importador

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Alemanha Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80 31-546 Cracóvia Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do responsável: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 00

Data da última atualização do folheto: