Oktaseptal

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

OKTASEPTAL, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, solução para pele
Octenidina dihidroclorido + Fenoxietanol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após alguns dias de uso não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oktaseptal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oktaseptal
• 3. Como usar o medicamento Oktaseptal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Oktaseptal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oktaseptal e para que é usado

Oktaseptal contém duas substâncias ativas: octenidina dihidroclorido e fenoxietanol.
O medicamento tem ação bactericida, fungicida e virucida.
A ação do medicamento Oktaseptal ocorre já após 1 minuto de aplicação e dura aproximadamente
1 hora.
A octenidina dihidroclorido actua na superfície da ferida e da pele. O fenoxietanol complementa o espectro
de ação da octenidina dihidroclorido, penetrando nas camadas mais profundas da pele e mucosas.
Oktaseptal é destinado a:

• desinfecção e tratamento auxiliar de pequenas feridas superficiais, bem como desinfecção da pele antes de procedimentos não cirúrgicos
• tratamento auxiliar de antissepsia em superfícies de pele fechada após procedimentos - por exemplo, pontos pós-operatórios
• tratamento antisséptico múltiplo e de curta duração em mucosas e tecidos adjacentes antes e após procedimentos diagnósticos nos órgãos genitais e ânus, incluindo a vagina, vulva e glande do pênis, bem como antes da cateterização da bexiga urinária
• em pediatria (incluindo o cuidado do coto umbilical)
• desinfecção da cavidade oral (por exemplo, aftas, irritações causadas por aparelhos ortodônticos ou próteses dentárias)
• tratamento antisséptico limitado no tempo para a micose interdigital
• em órgãos genitais, por exemplo, em inflamações da vagina, bem como na glande do pênis do homem.

Oktaseptal é destinado a ser usado em adultos e crianças de todas as idades.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oktaseptal

Quando não usar o medicamento Oktaseptal

• se o doente tiver alergia à octenidina dihidroclorido, fenoxietanol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• para lavagem da cavidade abdominal.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Oktaseptal, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.
O medicamento é destinado a ser usado na pele.

Aviso

Para evitar danos nos tecidos, o medicamento não deve ser administrado por injeção em tecidos profundos. Oktaseptal é destinado apenas para uso externo (com um gaze).

Deve ser usado com cuidado em recém-nascidos, especialmente em prematuros. Oktaseptal pode causar
alterações graves na pele.
Deve remover o excesso de medicamento e garantir que a solução não permaneça na pele por mais tempo do que o necessário
(isso também se aplica a materiais embebidos na solução que entram em contato direto com o doente).
Não deve ser usado nos olhos o medicamento Oktaseptal. Em caso de contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com uma grande quantidade de água.
Não é recomendado usar o medicamento Oktaseptal no interior do ouvido e não deve ser ingerido.
A octenidina dihidroclorido é mais tóxica quando administrada por via intravenosa do que por via oral,
por isso deve evitar que o medicamento entre no sistema circulatório, por exemplo, devido a uma injeção acidental. Devido ao fato de a octenidina dihidroclorido estar presente no medicamento Oktaseptal apenas em uma quantidade de 0,1%, o risco associado a esta substância é improvável.

Medicamento Oktaseptal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• O medicamento Oktaseptal não deve ser usado em conjunto com agentes desinfetantes (antissépticos) que contenham PVP iodo (complexo de iodo com povidona) em partes adjacentes do corpo, pois isso pode causar manchas castanhas ou roxas intensas na pele.
• Não deve permitir que o medicamento Oktaseptal entre em contato com sabão e detergentes (por exemplo, produtos de limpeza, lavagem, etc. - substâncias aniónicas tensioativas), pois podem formar resíduos difíceis de dissolver.
• Devido à possibilidade de interações com compostos aniónicos, recomenda-se usar água destilada (ou água para injeção) como solvente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há resultados de estudos clínicos sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas e durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Oktaseptal na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Oktaseptal

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Administração tópica.
O medicamento deve ser usado sem diluição.
Oktaseptal deve ser aplicado no mínimo uma vez por dia na área a tratar, através de pulverização, fricção com um gaze estéril, ou com um curativo que garanta a umedecção completa.

• Desinfecção da pele e mucosaAs áreas da pele e mucosa a serem submetidas ao procedimento devem ser completamente umedecidas com um gaze estéril embebido no medicamento Oktaseptal ou umedecidas através da pulverização direta do medicamento nas áreas acessíveis da pele e mucosa. Deve respeitar o tempo de ação necessário - mínimo de 1 minuto, recomendado prolongar o tempo para 5 minutos. Deve umedecer uniformemente toda a superfície e deixar agir por pelo menos 1 minuto. Auxiliarmente no tratamento de infecções fúngicas da pele, entre os dedos dos pés, o medicamento Oktaseptal deve ser usado nas superfícies afetadas de manhã e à noite durante 14 dias.
• Antissepsia de feridas superficiais

A ferida deve ser pulverizada ou friccionada com um gaze estéril embebido no medicamento Oktaseptal. O medicamento Oktaseptal deve ser usado sempre em cada troca de curativo. Em feridas com exsudato, deve usar o Oktaseptal na forma de curativo, garantindo o contato com a ferida e sua umedecção por pelo menos 1 minuto, recomendado prolongar o tempo para 5 minutos.

• Cuidado com os pontos pós-operatórios

A ferida deve ser pulverizada ou friccionada com um gaze estéril embebido no medicamento Oktaseptal. O medicamento Oktaseptal deve ser usado sempre em cada troca de curativo. O medicamento actua como desinfetante e anestésico. A desinfecção da área ao redor da ferida deve ser feita com gazes estéreis embebidos no medicamento Oktaseptal não diluído e lavados radiarmente do centro para a periferia da ferida.

• Antissepsia da mucosa vaginal

Com o medicamento Oktaseptal, deve umedecer as superfícies da mucosa vaginal, garantindo o contato do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto. Em vários estudos clínicos, demonstrou-se que o medicamento actua bactericidamente em várias bactérias, incluindo Gram-positivas e Gram-negativas.

• Antissepsia da glande do pênis do homem

Com o medicamento Oktaseptal, deve umedecer as superfícies da mucosa da glande do pênis, garantindo o contato do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto.

• Desinfecção da cavidade oral

A cavidade oral deve ser enxaguada intensivamente com 20 mL do medicamento Oktaseptal durante 20 segundos.

• Cuidado com o coto umbilical

Para o cuidado do coto umbilical, deve usar um gaze embebido no medicamento Oktaseptal.
Após 1 minuto, deve secar o coto e a pele ao redor. Deve manter o coto umbilical da criança limpo e seco.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oktaseptal

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oktaseptal ou ingestão do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Oktaseptal

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Após a administração do medicamento que contém octenidina dihidroclorido e fenoxietanol, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Raro (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):
sensação de queimadura no local de aplicação, rubor, prurido, sensação de calor
Muito raro (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):
dermatite de contato alérgica
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
após a lavagem de feridas profundas com uma seringa, foram relatados casos de edema persistente, rubor e necrose tecidual. Em alguns casos, foi necessária intervenção cirúrgica (ver ponto 2).
Após a umedecção da mucosa vaginal, pode ocorrer raramente uma sensação de calor ou queimadura.
Após o enxaguamento da cavidade oral, o sabor amargo persiste por cerca de 1 hora, o que está relacionado à ação do medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oktaseptal

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oktaseptal

• As substâncias ativas do medicamento são octenidina dihidroclorido e fenoxietanol.
• 100 g da solução para pele contém 0,10 g de octenidina dihidroclorido e 2,00 g de fenoxietanol.
• Os outros componentes são: glicerol 85%, gluconato de sódio, betaina cocamidopropil, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Oktaseptal e o que contém o embalagem

O medicamento Oktaseptal tem a forma de solução para pele transparente, incolor e quase inodora.
O embalagem do medicamento é:
Frasco de PE com tampa de PP com anel de segurança e dispositivo de segurança para crianças, com bucha de vedação de PE.
1 frasco contém 1000 mL da solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Varsóvia
telefone: 22 620 90 81 ramal 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
O conteúdo do folheto do medicamento Oktaseptal está disponível no sistema Ulotka Audio no número de telefone gratuito nacional: 800 706 848.

Data da última atualização do folheto: