Oktaseptal

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

OKTASEPTAL, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, aerossol para a pele, solução
Octenidina dihidroclorido + Fenoxietanol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após alguns dias de uso não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oktaseptal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oktaseptal
• 3. Como usar o medicamento Oktaseptal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Oktaseptal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oktaseptal e para que é usado

Oktaseptal contém duas substâncias ativas: octenidina dihidroclorido e fenoxietanol.
O medicamento tem ação bactericida, fungicida e virucida.
A ação do medicamento Oktaseptal ocorre já após 1 minuto de aplicação e dura aproximadamente
1 hora.
A octenidina dihidroclorido atua na superfície da ferida e da pele. O fenoxietanol complementa o espectro
de ação da octenidina dihidroclorido, penetrando nas camadas mais profundas da pele e mucosas.
Oktaseptal é destinado a:

• desinfecção e tratamento auxiliar de feridas pequenas e superficiais, bem como desinfecção da pele antes de procedimentos não cirúrgicos
• auxiliar no tratamento antisséptico em superfícies de pele fechada após procedimentos - por exemplo, após suturas
• tratamento antisséptico múltiplo e de curta duração em mucosas e tecidos adjacentes antes e após procedimentos diagnósticos nos órgãos genitais e ânus, incluindo a vagina, vulva e glande do pênis, bem como antes da cateterização da bexiga
• em pediatria (incluindo o cuidado com o coto umbilical)
• desinfecção da cavidade oral (por exemplo, aftas, irritações causadas por aparelhos ortodônticos ou próteses dentárias)
• tratamento antisséptico limitado no tempo para infecções fúngicas interdigitais
• em órgãos genitais, por exemplo, em inflamações da vagina, e também na glande do pênis do homem.

Oktaseptal é destinado a ser usado em adultos e crianças de todas as idades.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oktaseptal

Quando não usar o medicamento Oktaseptal

• se o paciente tiver alergia à octenidina dihidroclorido, fenoxietanol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• para lavagem da cavidade abdominal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Oktaseptal, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.
O medicamento é destinado a ser usado na pele.

Aviso

Para evitar danos nos tecidos, não se deve administrar o medicamento por injeção em tecidos profundos. Oktaseptal é destinado apenas para uso externo (com um gaze).

Deve ser usado com cuidado em recém-nascidos, especialmente em prematuros. Oktaseptal pode causar
alterações graves na pele. Deve remover o excesso de medicamento e garantir que a solução não permaneça
na pele por mais tempo do que o necessário (isso também se aplica a materiais embebidos na solução que
entram em contato direto com o paciente).
Não se deve usar o medicamento Oktaseptal nos olhos. Se ocorrer contato com os olhos, deve-se lavá-los
imediatamente com grande quantidade de água.
Não se recomenda o uso do medicamento Oktaseptal no interior do ouvido e não se deve permitir que
seja ingerido.
A octenidina dihidroclorido é mais tóxica quando administrada por via intravenosa do que por via oral,
portanto, deve-se evitar que o medicamento entre na circulação sanguínea em grandes quantidades, por
exemplo, devido a uma injeção acidental. Devido ao fato de a octenidina dihidroclorido estar presente no
medicamento Oktaseptal apenas em uma quantidade de 0,1%, o risco associado a essa substância é pouco
provável.

Medicamento Oktaseptal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

• Não se deve usar o medicamento Oktaseptal juntamente com agentes desinfetantes (antissépticos) que contenham PVP iodo (complexo de iodo com povidona) em partes adjacentes do corpo, pois isso pode causar manchas castanhas ou roxas intensas na pele.
• Não se deve permitir que o medicamento Oktaseptal entre em contato com sabão e detergentes (por exemplo, produtos de limpeza, lavagem, etc.), pois podem formar resíduos difíceis de dissolver.
• Devido à possibilidade de interações com compostos aniônicos, recomenda-se usar água destilada (ou água para injeção) como solvente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há resultados de estudos clínicos sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas e
em período de amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Oktaseptal na capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Oktaseptal

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Administração na pele.
O medicamento deve ser usado na forma não diluída.
Oktaseptal deve ser aplicado no mínimo uma vez ao dia na área a ser tratada, por meio de pulverização, fricção com um gaze estéril, ou com um curativo que garanta a umedecção completa.

• Desinfecção da pele e mucosaAs partes da pele e mucosa que devem ser submetidas ao procedimento devem ser completamente umedecidas com um gaze estéril embebido no medicamento Oktaseptal ou umedecidas por pulverização direta do medicamento nas partes acessíveis da pele e mucosa. Deve-se respeitar o tempo de ação exigido - mínimo de 1 minuto, com recomendação de prolongar o tempo para 5 minutos. Deve-se umedecer uniformemente toda a superfície e deixar agir por pelo menos 1 minuto. Auxiliarmente no tratamento de infecções fúngicas da pele, entre os dedos dos pés, o medicamento Oktaseptal deve ser pulverizado nas superfícies afetadas de manhã e à noite durante 14 dias.
• Antissepsia de feridas superficiais

A ferida deve ser pulverizada ou friccionada com um gaze estéril embebido no medicamento Oktaseptal. O medicamento Oktaseptal deve ser usado sempre em cada troca de curativo. Em feridas com exsudato, deve-se usar o Oktaseptal na forma de curativo, garantindo o contato com a ferida e sua umedecção por pelo menos 1 minuto, com recomendação de prolongar o tempo para 5 minutos.

• Cuidado com suturas pós-operatórias

A ferida deve ser pulverizada ou friccionada com um gaze estéril embebido no medicamento Oktaseptal. O medicamento Oktaseptal deve ser usado sempre em cada troca de curativo. O medicamento atua como antisséptico e anestésico. A desinfecção da área ao redor da ferida deve ser feita com gazes estéreis embebidos no medicamento Oktaseptal não diluído, de forma radiada do centro para a periferia da ferida.

• Antissepsia da mucosa vaginal

Com o medicamento Oktaseptal, deve-se umedecer as superfícies da mucosa vaginal, garantindo o contato do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto. Em vários estudos clínicos, demonstrou-se que o medicamento atua de forma bactericida eficaz contra várias bactérias, incluindo bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

• Antissepsia da glande do pênis do homem

Com o medicamento Oktaseptal, deve-se umedecer as superfícies da mucosa da glande do pênis, garantindo o contato do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto.

• Desinfecção da cavidade oral

A cavidade oral deve ser enxaguada intensamente com 20 ml do medicamento Oktaseptal por 20 segundos.

• Cuidado com o coto umbilical

Para o cuidado com o coto umbilical, deve-se usar um gaze embebido no medicamento Oktaseptal.
Após 1 minuto, deve-se secar o coto e a pele ao redor. Deve-se manter o coto umbilical da criança limpo e seco.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oktaseptal

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oktaseptal ou ingestão do medicamento, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico.

Omissão do uso do medicamento Oktaseptal

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Após a administração do medicamento que contém octenidina dihidroclorido e fenoxietanol, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Raro (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):
sensação de queimadura no local de aplicação, rubor, coceira, sensação de calor
Muito raro (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):
dermatite de contato alérgica
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
após o enxaguamento de feridas profundas com uma seringa, foram relatados casos de edema persistente, rubor e necrose tecidual. Em alguns casos, foi necessária intervenção cirúrgica (ver ponto 2).
Após a umedecção da mucosa vaginal, pode ocorrer raramente uma sensação de calor ou queimadura.
Após o enxaguamento da cavidade oral, o gosto amargo persiste por cerca de 1 hora, o que está relacionado à ação do medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oktaseptal

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no pacote original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oktaseptal

• As substâncias ativas do medicamento são octenidina dihidroclorido e fenoxietanol.
• 100 g de aerossol para a pele, solução contém 0,10 g de octenidina dihidroclorido e 2,00 g de fenoxietanol.
• Os outros componentes são: glicerol 85%, gluconato de sódio, betaina cocamidopropil, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Oktaseptal e o que contém o pacote

O medicamento Oktaseptal tem a forma de um líquido transparente, incolor e quase inodoro.
Os pacotes do medicamento são:
frascos de PE com atomizador LDPE/PP, contendo 30 ml, 50 ml, 60 ml ou 250 ml do medicamento, colocados em uma caixa de papelão com o folheto.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Varsóvia
telefone: 22 620 90 81 ramal 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
O conteúdo do folheto do medicamento Oktaseptal está disponível no sistema Ulotka Audio no número de telefone sem custo: 800 706 848.

Data da última atualização do folheto: