Oftasteril

Folheto informativo para o paciente

Oftasteril, 50 mg/ml, gotas para os olhos, solução

iodopovidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui todos os possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oftasteril e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oftasteril
• 3. Como usar o medicamento Oftasteril
• 4. Possíveis efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Oftasteril
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oftasteril e para que é usado

O medicamento Oftasteril contém a substância ativa iodopovidona, pertencente ao grupo de medicamentos antibacterianos e antissépticos, cuja ação consiste em matar bactérias, esporos, fungos e vírus. Este medicamento é usado como solução para antissepsia das pálpebras, cílios, bochechas e superfície dos olhos (incluindo a borda das sobrancelhas) antes de uma cirurgia ocular ou injeção intravítrea.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oftasteril

Quando não usar o medicamento Oftasteril

• se o paciente for alérgico à iodopovidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em recém-nascidos prematuros, especialmente em recém-nascidos com peso ao nascer inferior a 1500 g (baixo peso ao nascer) e recém-nascidos pequenos para a idade gestacional;
• para administração por injeção diretamente no olho ou nas áreas ao redor do olho (perióculo ou retro-ocular) - o medicamento é destinado a uso externo.

Precauções e advertências

Este medicamento será administrado por um médico ou um membro treinado da equipe médica. Antes de iniciar o uso do medicamento Oftasteril, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Deve ter cuidado ao usar este medicamento:

• se o paciente estiver usando medicamentos oftálmicos tópicos que contenham conservantes à base de mercúrio;
• em pacientes com problemas de tireoide ou pacientes idosos (devido à possibilidade de absorção de iodo).

Crianças

A dose destinada a adultos pode ser usada em lactentes, crianças e adolescentes. Este medicamento não deve ser usado em recém-nascidos prematuros, especialmente em recém-nascidos com peso ao nascer inferior a 1500 g (baixo peso ao nascer) e recém-nascidos pequenos para a idade gestacional. Em crianças submetidas a cirurgia de estrabismo, em que foi usado anestesia geral, foram relatados casos de problemas respiratórios (apneia ou parada respiratória) após a administração de gotas para os olhos contendo 5% de iodopovidona. Os profissionais de saúde devem estar cientes dessas reações.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja usar. Deve evitar o uso do medicamento Oftasteril com outros medicamentos antissépticos ou detergentes. Não use o medicamento Oftasteril com outros medicamentos que contenham conservantes à base de mercúrio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar este medicamento. Não use o medicamento Oftasteril durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e sob supervisão médica direta. Se for absolutamente necessário, pode ser usado em pequenas quantidades. O uso deste medicamento em pacientes que amamentam pode causar efeitos indesejados no bebê. Após a administração da iodopovidona, deve interromper a amamentação por 24 horas.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Oftasteril não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Oftasteril contém fosfatos

Este medicamento contém 1,5 mg de fosfatos em cada mililitro. Em pacientes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos raros, a formação de manchas opacas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Oftasteril

Este medicamento será administrado por um médico ou outro profissional de saúde. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oftasteril

Este medicamento será administrado por um médico ou outro profissional de saúde; a superdose é, portanto, improvável. Se o paciente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada de medicamento ou se ocorreu uma ingestão acidental ou inalação do medicamento, deve informar imediatamente o médico, que tomará as medidas de precaução apropriadas.

4. Possíveis efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem. O efeito indesejado mais grave que pode ocorrer com o uso do medicamento Oftasteril é a reação de hipersensibilidade. Os efeitos indesejados foram categorizados por frequência de ocorrência da seguinte forma:

• Muito frequente (≥1/10)
• Frequente (≥1/100 a <1>
• Pouco frequente (≥1/1.000 a <1>
• Raro (≥1/10.000 a <1>
• Muito raro (<1>
• Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico:
Frequência não conhecida: hipersensibilidade, reações anafiláticas (reações alérgicas, incluindo dificuldade de respirar ou engolir; inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua; erupção cutânea com irritação e urticária – pápulas vermelhas, elevadas, coceira; inchaço súbito da pele, membranas mucosas e tecidos submucosos (angioedema)).
Distúrbios endócrinos:
Frequência não conhecida:O uso regular e prolongado pode levar a níveis tóxicos de iodo, o que pode causar distúrbios da tireoide, especialmente em recém-nascidos prematuros e lactentes. Foram relatados casos isolados de hipotireoidismo (condição em que a tireoide não produz hormônios tireoidianos em quantidade suficiente para atender às necessidades do organismo).
Distúrbios oculares:
Muito raro:Em casos muito raros, em alguns pacientes com lesões graves da córnea, ocorreram manchas opacas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
Frequência não conhecida:hiperemia conjuntival (vermelhidão da conjuntiva), ceratite pontilhada superficial e epiteliopatia pontilhada superficial (condição inflamatória superficial da superfície do olho), irritação ocular, ceratoconjuntivite seca (síndrome do olho seco), pigmentação residual da conjuntiva.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui todos os possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oftasteril

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão, sachê e frasco após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não armazene a uma temperatura superior a 25°C. Não armazene na geladeira ou congele. Deve descartar o frasco após o uso, mesmo que contenha resíduos do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oftasteril

• A substância ativa do medicamento é a iodopovidona. 100 ml de solução contêm 5 g de iodopovidona.
• Os outros componentes são: glicerol (E 422), ácido cítrico monohidratado (E 330), polissorbato 20 (E 432), fosfato dissódico dodecahidratado (E 339), cloreto de sódio, iodato de potássio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (E 524), água purificada.

O medicamento Oftasteril é uma solução transparente, castanho-avermelhada.

Como é o medicamento Oftasteril e o que contém a embalagem

A embalagem contém um frasco de 4,0 ml contendo gotas para os olhos, solução. O frasco está em um sachê estéril duplo.

Titular da autorização de comercialização

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) - Itália - Tel.: + 39 081 584 60 60

Fabricante

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) - Itália

Representante do titular da autorização de comercialização

Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6, 21-003 Ciecierzyn, Polônia, Tel.: + 48 81 463 48 82

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Países Baixos: Povidon Jodium Alfa Intes 50 mg/ml oogdruppels, oplossing Bélgica: Povidone Iodine Alfa Intes 50 mg/ml Augentropfen, Lösung Alemanha: Oftasteril 50 mg/ml Augentropfen, Lösung Espanha: Oftasteril 50 mg/ml colirio en solución Portugal: Ophthajod 50 mg/ml colírio, solução

Data da última atualização do folheto: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Folheto informativo para o médico

Oftasteril, 50 mg/ml, gotas para os olhos, solução

iodopovidona

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Posologia e modo de administração

Com a ajuda do sachê estéril duplo, transferir o produto para a sala de operações usando técnica asséptica e usar de acordo com as instruções. Embeber um cotonete estéril com a solução contida no frasco e iniciar a preparação das pálpebras e cílios. Repetir em caso de pálpebras, bochechas e testa (incluindo a borda das sobrancelhas), executando movimentos circulares, até limpar toda a área operatória. Repetir três vezes. Colocar um espéculo de pálpebras e lavar a córnea, conjuntiva e teto conjuntival com o produto. Aguardar dois minutos e, em seguida, remover o medicamento Oftasteril da superfície dos olhos, lavando a córnea, conjuntiva e teto conjuntival com solução fisiológica estéril. Descartar o frasco após o uso, mesmo que tenha sido usado apenas parcialmente.

Sobredose

Em caso de sobredose durante a administração ocular, deve lavar abundantemente os olhos com solução fisiológica estéril. A ingestão acidental ou inalação de alguns desinfetantes pode ter consequências graves e, em alguns casos, levar à morte. Os sintomas agudos conhecidos devido à ingestão acidental incluem: dor abdominal, anúria, choque, edema pulmonar e distúrbios metabólicos. Em caso de ingestão recente de uma grande quantidade do medicamento Oftasteril, deve realizar lavagem gástrica; nos outros casos, deve ser instituído tratamento de suporte.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Deve evitar o uso concomitante ou posterior com outros medicamentos antissépticos devido à possibilidade de interferência (ação antagonista, inibidora). É necessário ter cuidado especial com as incompatibilidades farmacêuticas com iodo. Em particular, não deve ser usado com derivados de mercúrio: deve evitar a combinação de iodo com conservantes à base de mercúrio devido ao risco de formação de compostos corrosivos. Em particular, deve prestar atenção especial aos conservantes à base de mercúrio usados em muitos preparados oftálmicos. Em caso de uso em volumes maiores do que os resultantes de uma única administração ocular, a iodopovidona pode interferir nos resultados dos testes de função da tireoide.

Mais informações podem ser encontradas na Bula do Medicamento.