Zamidine

Folheto informativo para o doente

Zamidine, 1 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Diisetonato de hexamidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Zamidine e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Zamidine
• 3. Como usar o medicamento Zamidine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zamidine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Zamidine e para que é usado

Zamidine contém um agente antibacteriano antisséptico. O medicamento é usado como um agente antisséptico local no tratamento de certas infecções do olho e das estruturas circundantes, tais como:

• inflamação da superfície externa do olho (conjuntivite),
• inflamação de certas partes do olho: conjuntiva e córnea (ceratite e conjuntivite),
• inflamação local das bordas das pálpebras, frequentemente na base das pestanas (blefarite),
• inflamação crônica das glândulas lacrimais.

Este medicamento também é usado para desinfetar as bolsas conjuntivais (espaço entre as pálpebras e o globo ocular) antes de uma operação.
Zamidine são gotas para os olhos na forma de solução sem conservantes.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Zamidine

Quando não usar o medicamento Zamidine

• se o doente for alérgico à hexamidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve interromper o tratamento e contactar o médico se:

• o estado do doente não melhorar após o uso do medicamento de acordo com as recomendações do médico,
• aparecerem novos sintomas (vermelhidão, dor no olho ou visão turva). Se o doente tiver uma infecção no olho, não deve usar lentes de contato durante todo o período de tratamento.

Zamidine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.

Gravidez e amamentação

Zamidine pode ser usado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Zamidine não afeta a acuidade visual, mas pode causar visão turva ou outros distúrbios da visão, que podem potencialmente afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão normal seja restaurada.

3. Como usar o medicamento Zamidine

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma gota na bolsa conjuntival (espaço entre a pálpebra inferior e o olho) do olho doente (olhos) 4 a 6 vezes ao dia.
Deve evitar o tratamento prolongado ou repetido, pois as bactérias podem desenvolver resistência ao medicamento. Por isso, não deve exceder o tempo de tratamento recomendado pelo médico.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do uso destas gotas para os olhos em crianças não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Modo e via de administração

Este medicamento deve ser administrado no olho.
Se estiver a usar este medicamento e outros medicamentos para os olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre as administrações.
Este medicamento é uma solução de gotas para os olhos sem conservantes. Não deve permitir que a ponta do frasco de dose múltipla toque no olho ou nas áreas ao redor do olho. A ponta pode ficar contaminada e causar risco de infecção no olho. Para evitar a contaminação do frasco de dose múltipla, deve manter a ponta do frasco de dose múltipla longe de qualquer superfície.
Para o frasco de dose múltipla de 0,6 ml:
Para usar o medicamento Zamidine, deve seguir as instruções abaixo:

• 1. Deve lavar as mãos e adotar uma posição confortável sentada ou de pé.
• 2. Abrir o sachê que contém 5 frascos de dose múltipla. Anotar a data de abertura no sachê.

• 3. Quebrar um frasco de dose múltipla da fita.

• 4. Desrosquear a parte superior do frasco de dose múltipla, como mostrado na figura. Não tocar na ponta do frasco com os dedos após a abertura.

• 5. Inclinar suavemente a pálpebra inferior do olho doente com o dedo.
• 6. Colocar a ponta do frasco de dose múltipla perto do olho, mas não tocando no olho, pestanas, dedos ou outras superfícies.
• 7. Pressionar suavemente o frasco de dose múltipla para que uma gota caia no olho, e então soltar a pálpebra inferior.

• 8. Repetir os passos para o segundo olho, se estiver afetado.

• 9. Após o uso, o frasco de dose múltipla deve ser fechado imediatamente: pressionar firmemente a tampa na ponta do frasco de dose múltipla, se não toda a sua contenção foi usada. Cada frasco de dose múltipla refechado pode ser reutilizado por um máximo de 24 horas.

• 10. Jogar fora o frasco de dose múltipla após 24 horas da abertura ou quando estiver vazio.

Para o frasco de dose múltipla de 10 ml:
Para usar o medicamento Zamidine, deve seguir as instruções abaixo:

• 1. Deve lavar as mãos e adotar uma posição confortável sentada ou de pé.
• 2. Desrosquear a tampa para abrir o frasco de dose múltipla. Não tocar na ponta do frasco com os dedos após a abertura.

• 3. Inclinar a cabeça para trás e inclinar suavemente a pálpebra inferior do olho doente com o dedo.
• 4. Colocar a ponta do frasco de dose múltipla perto do olho, mas não tocando no olho, pestanas, dedos ou outras superfícies.
• 5. Pressionar suavemente o frasco de dose múltipla para que uma gota caia no olho, e então soltar a pálpebra inferior.

• 6. Repetir os passos para o segundo olho, se estiver afetado.
• 7. Após o uso, o frasco de dose múltipla deve ser fechado: rosquear a tampa.

• 8. Jogar fora o frasco de dose múltipla após 30 dias.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zamidine

Em caso de instilação de uma quantidade excessiva do medicamento no olho, deve enxaguar o olho com soro fisiológico.

Omissão da dose do medicamento Zamidine

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Zamidine

Este medicamento deve ser usado exatamente como descrito neste folheto. Se não houver melhora ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

• Reação alérgica local (vermelhidão no olho, inchaço e vermelhidão das pálpebras, coceira).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Telefone: +351 21 798 7000
E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zamidine

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Para o frasco de dose múltipla de 0,6 ml:
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, sachê e frasco de dose múltipla. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Para o frasco de dose múltipla de 10 ml:
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e frasco de dose múltipla. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Para o frasco de dose múltipla de 0,6 ml:
Após a abertura do sachê: prazo de validade dos frascos de dose múltipla: 30 dias.Deve anotar a data de abertura no sachê.
Após a abertura do frasco de dose múltipla: prazo de validade do frasco de dose múltipla refechado: 24 horas após a abertura do frasco de dose múltipla.
Para o frasco de dose múltipla de 10 ml:
Após a abertura do frasco de dose múltipla: prazo de validade é de 30 dias após a abertura do frasco de dose múltipla.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zamidine

• O princípio ativo é o diisetonato de hexamidina. 1 ml de solução contém 1 mg de diisetonato de hexamidina.
• Os outros componentes são: ácido bórico, borato, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Zamidine e que conteúdo tem o pacote

Para o frasco de dose múltipla de 0,6 ml:
Este medicamento tem a forma de gotas para os olhos, solução. A solução é transparente, incolor, disponível em frascos de dose múltipla embalados em sachês de 5 unidades. Cada frasco de dose múltipla contém 0,6 ml de medicamento.
Cada frasco de dose múltipla de 0,6 ml contém pelo menos 12 gotas para os olhos sem conservantes.
Para o frasco de dose múltipla de 10 ml:
Este medicamento tem a forma de gotas para os olhos, solução. A solução é transparente, incolor, disponível em frascos de dose múltipla de 10 ml.
Cada frasco de dose múltipla de 10 ml contém aproximadamente 250 gotas para os olhos sem conservantes.
O pacote contém 5 ou 10 (2x5) frascos de dose múltipla de 0,6 ml ou um frasco de dose múltipla de 10 ml.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França
Fabricante:
Para o frasco de dose múltipla de 0,6 ml:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
França
Para o frasco de dose múltipla de 10 ml:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

THEA Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Mar, n.º 4, fração B
2790-138 Carnaxide
Telefone: +351 21 424 36 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Índice do medicamento

Bélgica, Luxemburgo ..................................................................................................... Zasetic
Bulgária, Alemanha, Polônia, Romênia, Itália ............................................................... Zamidine
República Checa, Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Portugal, Eslováquia, Suécia ............ Zamisept
França, Grécia ............................................................................................................. Zameline

Data da última atualização do folheto: 24-05-2024

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Infarmed.
http://www.infarmed.pt

Educação para a saúde - Conselhos em caso de infecção no olho

Se não houver melhora ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Como a infecção no olho é contagiosa, deve tomar as seguintes medidas simples para evitar transmitir a infecção para o outro olho ou para alguém da família:
Deve lavar as mãos regularmente com água morna e sabão
Não deve esfregar os olhos
Lavar as fronhas e lenços de rosto em água quente com detergentes
Não deve usar toalhas e travesseiros compartilhados