Octenisept

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Octenisept, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, solução para pele
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Octenisept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Octenisept
• 3. Como aplicar o medicamento Octenisept
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Octenisept
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Octenisept e para que é utilizado

O medicamento Octenisept é uma solução desinfetante que contém os princípios ativos: octenidina dicloridrato, fenoxietanol. O medicamento Octenisept tem ação bactericida, fungicida e virucida.
A eficácia microbiológica do medicamento foi amplamente documentada tanto em estudos laboratoriais como clínicos. A eficácia do medicamento na destruição de microrganismos ou inativação de vírus ocorre já após 1 minuto da aplicação da solução. Após uma carga adicional de proteína da membrana mucosa em condições laboratoriais, o medicamento tem ação destrutiva sobre bactérias (incluindo Chlamydiume Mycoplasma), fungos, leveduras, protozoários (Trichomonas), vírus (Herpes
simples, inativa o HBV e o HIV). A ação do medicamento dura por uma hora e, portanto, garante segurança durante a realização de procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.
O octenidina dicloridrato pertence a uma classe de compostos catiônicos, tem dois centros ativos, atua na superfície da ferida e da pele. O fenoxietanol complementa o espectro de ação do octenidina dicloridrato, atuando nas camadas mais profundas da pele e das membranas mucosas.
O medicamento Octenisept é destinado a:

• desinfecção e tratamento auxiliar de pequenas feridas superficiais, bem como desinfecção da pele antes de procedimentos não cirúrgicos
• auxílio no tratamento antisséptico em áreas de pele fechada após procedimentos - por exemplo, curativos pós-operatórios
• tratamento antisséptico múltiplo e de curta duração em áreas de membranas mucosas e tecidos adjacentes antes e após procedimentos diagnósticos na cavidade oral, genitálias e ânus, incluindo a vagina, vulva e glande do pênis, bem como antes da cateterização da bexiga urinária
• em pediatria (por exemplo, para o cuidado do coto umbilical)
• para a desinfecção da cavidade oral (por exemplo, aftas, irritações causadas pelo uso de aparelho ortodôntico ou prótese dentária)
• tratamento antisséptico de curta duração para a micose interdigital
• em áreas genitais, por exemplo, em inflamações da vagina, bem como na glande do pênis do homem.

O medicamento Octenisept é destinado a ser utilizado em adultos e crianças de todas as idades.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Octenisept

Quando não aplicar o medicamento Octenisept

Se o doente tiver alergia ao octenidina dicloridrato, fenoxietanol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Não deve ser utilizado o medicamento Octenisept para lavar a cavidade abdominal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Octenisept, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para aplicação tópica.

Atenção! Para evitar a possibilidade de danos nos tecidos, inchaço local, não se deve injetar ou introduzir o medicamento nos tecidos sob pressão. Em todos os casos, deve garantir um drenagem adequada das cavidades da ferida (por exemplo, drenagem, aspiração).

Deve ser utilizado com cautela em recém-nascidos, especialmente em prematuros. O medicamento Octenisept pode causar alterações graves na pele. Deve remover o excesso de medicamento e garantir que a solução não permaneça na pele por mais tempo do que o necessário (isso também se aplica a materiais embebidos na solução que entram em contato direto com o doente).
O medicamento Octenisept não deve ser aplicado nos olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com uma grande quantidade de água.
Não se recomenda a aplicação do medicamento Octenisept no interior do ouvido e não deve ser ingerido.
O octenidina dicloridrato é mais tóxico quando administrado por via intravenosa do que por via oral, portanto, deve evitar a entrada do medicamento no sistema circulatório, por exemplo, devido a uma injeção acidental. Devido ao fato de o octenidina dicloridrato estar presente no medicamento Octenisept apenas em uma quantidade de 0,1%, o risco associado a essa substância é improvável.

Medicamento Octenisept e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve ser utilizado o medicamento Octenisept juntamente com antissépticos à base de PVP-iodo (complexo de iodo com povidona) em áreas adjacentes do corpo, pois pode ocorrer uma coloração marrom forte ou até violeta.
O Octenisept, como um medicamento catiônico, pode formar resíduos difíceis de dissolver quando combinado com agentes de limpeza aniônicos ou detergentes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Octenisept não deve ser utilizado nos primeiros 3 meses de gravidez, devido à falta de dados clínicos sobre os primeiros 3 meses de gravidez e devido a medidas de precaução gerais.
O medicamento pode ser utilizado no resto do período de gravidez apenas se, na opinião do médico, for necessário.
Amamentação
Não há dados sobre a utilização do medicamento Octenisept durante a amamentação. O medicamento Octenisept não deve ser utilizado sem recomendação médica.
O medicamento Octenisept deve ser removido das áreas ao redor dos seios antes da amamentação, para evitar a ingestão do medicamento pelo recém-nascido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Octenisept na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como aplicar o medicamento Octenisept

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Octenisept é recomendado para aplicação não diluído.
Via de administração
Aplicação tópica
O medicamento Octenisept deve ser aplicado no mínimo uma vez ao dia na área a ser tratada, por meio de pulverização, fricção com um cotonete estéril ou com um curativo que garanta a umidade completa.
Desinfecção da pele e mucosa
As áreas da pele e mucosa que devem ser submetidas ao procedimento devem ser completamente umedecidas com um cotonete estéril embebido no medicamento Octenisept ou umedecidas por meio de pulverização direta do medicamento nas áreas acessíveis da pele e mucosa. Deve respeitar o tempo de ação exigido - mínimo de 1 minuto, com recomendação de prolongar o tempo por 5 minutos. Deve prestar atenção à umidade uniforme de toda a superfície. Deixe agir por pelo menos 1 minuto. Auxiliar no tratamento de fungos da pele, entre os dedos dos pés, o medicamento deve ser pulverizado nas superfícies afetadas de manhã e à noite por um período de 14 dias.
Antissepsia de feridas superficiais
A ferida deve ser pulverizada ou friccionada com um cotonete estéril embebido no medicamento Octenisept. O medicamento Octenisept deve ser utilizado sempre durante cada troca de curativo. Em feridas com exsudato, deve ser utilizado o medicamento Octenisept na forma de curativo, garantindo o contato com a ferida e a umidade por pelo menos 1 minuto, com recomendação de prolongar o tempo por 5 minutos.
Cuidado com os curativos pós-operatórios
A ferida deve ser pulverizada ou friccionada com um cotonete estéril embebido no medicamento Octenisept. O medicamento Octenisept deve ser utilizado sempre durante cada troca de curativo. O medicamento Octenisept tem ação desinfetante e anestésica. A desinfecção da área ao redor da ferida deve ser realizada com cotonetes estéreis embebidos no medicamento Octenisept não diluído, de forma radiada do centro para a periferia da ferida.
Antissepsia da mucosa vaginal
O medicamento Octenisept deve ser utilizado para umedecer as superfícies da mucosa vaginal, garantindo o contato do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto. Em vários estudos clínicos, foi demonstrado que o medicamento Octenisept tem ação bactericida eficaz contra várias bactérias, incluindo Gram positivas e Gram negativas.
Antissepsia da glande do pênis do homem
O medicamento Octenisept deve ser utilizado para umedecer as superfícies da mucosa da glande do pênis, garantindo o contato do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto.
Desinfecção da cavidade oral
A cavidade oral deve ser enxaguada intensamente com 20 ml do medicamento Octenisept por 20 segundos.
Cuidado com o coto umbilical
Para o cuidado do coto umbilical, deve ser utilizado um cotonete embebido no medicamento Octenisept. Após 1 minuto, deve ser seco o coto e a pele ao redor. Deve manter o coto umbilical da criança limpo e seco.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Octenisept

Em caso de uso de quantidade maior do que a recomendada do medicamento ou ingestão do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Após a umedecção da mucosa vaginal, em casos raros, pode ocorrer uma sensação de calor ou queimadura. Ao enxaguar a cavidade oral, o sabor amargo persiste por cerca de 1 hora, o que está relacionado à ação do medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Octenisept

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 3 anos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Octenisept

Os princípios ativos do medicamento são: octenidina dicloridrato e fenoxietanol.
100 g da solução para pele contém 0,10 g de octenidina dicloridrato e 2,00 g de fenoxietanol.
Os outros componentes são: octano de dimetilamônio do ácido amidopropilcoconut, gluconato de sódio, glicerol 85%, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Octenisept e o que contém o embalagem

O medicamento Octenisept tem a forma de solução transparente, incolor e quase inodora.
Embalagem:
Garrafa de plástico com bomba pulverizadora, contendo 50 ml da solução, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

Schülke & Mayr GmbH
Seidengasse 9
A-1070 Viena
Áustria

Fabricante:

Schülke & Mayr GmbH
D-22840 Norderstedt
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Áustria, país de exportação:1-20402

Número da autorização para importação paralela: 154/23

Data de aprovação do folheto: 31.07.2023

[Informação sobre marca registrada]